Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bij de tremor van Parkinson: een aanpak op maat

15 februari 2016 bijgewerkt door: Yale University

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bij de ziekte van Parkinson Tremor: een aanpak op maat

Het wetenschappelijke doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) bij de tremor van de ziekte van Parkinson. Onze hypothese is dat injectie van Xeomin in de spieren van arm, onderarm en hand de tremoramplitude en -frequentie vermindert, wat leidt tot verbetering van het functioneren van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die wordt ondersteund door Merz Pharmaceuticals. Patiënten met de ziekte van Parkinson (in de klinieken voor neurologie en bewegingsstoornissen van Yale) zullen worden benaderd door de leden van het onderzoeksteam (PI en subonderzoekers) om te zien of ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en willen deelnemen aan het onderzoek.

Als u in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal er een reeks vragenlijsten, onderzoeken en behandelingssessies plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Beide geslachten
  3. alle rassen/etnische groepen.
  4. Voldoen aan de klinische diagnose van de ziekte van Parkinson met de aanwezigheid van matige tot ernstige Parkinson-tremor die ongevoelig is voor standaard medische behandelingen en die het functioneren van de patiënt beperkt en/of aanzienlijk ongemak veroorzaakt.
  5. Onderwerpen die Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria.

  1. Bestaande significante acute medische aandoening (d.w.z. cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neoplastische, infectieuze of auto-immuunziekten) of ernstige slik- of ademhalingsmoeilijkheden.
  2. Zwangerschap of geplande zwangerschap (bepaald door urinezwangerschapstest).
  3. Actieve borstvoeding.
  4. Inschrijving in een klinische studie (momenteel of in de afgelopen 3 maanden) waarin behandelingen worden opgelegd door een protocol.
  5. Elke proefpersoon voor wie behandeling met botulinumtoxine gecontra-indiceerd zou zijn; bekende allergie of gevoeligheid voor medicatie.
  6. Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar. Neuromusculaire junctiestoornissen.
  7. Bewijs van acute pathologie bij neuro-imaging.
  8. As I-diagnose bepaald door een neuroloog of psychiater.
  9. Gebruik van verdovingsmiddelen binnen twee weken en injecties met corticosteroïden binnen 4 weken na inschrijving.
  10. Degenen die in de afgelopen 4 maanden botulinumtoxine-injecties hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo, dan Xeomin
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de placebo (zoutoplossing) te krijgen, krijgen een equivalent volume als het actieve onderzoeksgeneesmiddel (1cc). De injecties zijn in -10 hand- en onderarmspieren. Voorafgaand aan de behandeling en 4 en 8 weken na de behandeling vindt een reeks beoordelingsschalen en een onderzoek plaats. De proefpersoon gaat dan over naar een arm met actieve interventie om incobotulinumtoxinA te ontvangen, dat in hetzelfde patroon als de zoutoplossing wordt geïnjecteerd.
Geneesmiddel: incobotulinumtoxineA
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm met actief geneesmiddel zullen incobotulinumtoxinA (Xeomin) krijgen. Voorafgaand aan de behandeling en gedurende 24 weken na de behandeling vindt een reeks beoordelingsschalen en onderzoeken plaats. Na 12 weken gaan de proefpersonen over op de placeboarm (zoutoplossing).
Andere namen:
  • Xeomin
Geneesmiddel: Zoutoplossing
hetzelfde volume als geïnjecteerd voor incobotulinumtoxine A in de onderarmspieren onder EMG-begeleiding.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Xeomin, dan Placebo
De proefpersonen krijgen allemaal injecties met incobotulinumtoxinA-injecties, 100 eenheden/cc in 6-10 spieren van de onderarm. Voorafgaand aan de behandeling en 4 en 8 weken na de behandeling vindt een reeks beoordelingsschalen en een onderzoek plaats. Deze proefpersonen zullen dan overstappen en een placebo (zoutoplossing) krijgen in dezelfde verdeling als hun tweede behandeling.
Geneesmiddel: incobotulinumtoxineA
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm met actief geneesmiddel zullen incobotulinumtoxinA (Xeomin) krijgen. Voorafgaand aan de behandeling en gedurende 24 weken na de behandeling vindt een reeks beoordelingsschalen en onderzoeken plaats. Na 12 weken gaan de proefpersonen over op de placeboarm (zoutoplossing).
Andere namen:
  • Xeomin
Geneesmiddel: Zoutoplossing
hetzelfde volume als geïnjecteerd voor incobotulinumtoxine A in de onderarmspieren onder EMG-begeleiding.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tremorschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomstmaat in dit protocol is een significante verbetering van tremor (gelijk aan of meer dan 2 graden verbetering) van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale 4 weken na Xeomin-injectie. De score is 0 tot 4, ) zijnde geen tremor en 4 ernstige tremor. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tremor.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarvan de patiënt Global Impression of Change (PGIC) is verbeterd
Tijdsspanne: 4 weken

De PGIC is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de pijn van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als:

Geen verandering (of toestand is verslechterd) (1) Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering (2) Een beetje beter, maar geen merkbare verandering (3) Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt (4) Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering (5) Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt (6) Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt (7)verbeterd

Deze uitkomst is het aantal patiënten dat 6 weken na de behandeling een 6 of hoger koos op de PGIC.
4 weken
Patiënten met significante verbetering in Unified Parkinsons Disease Rating Tremor Scale
Tijdsspanne: 4 weken
Deze schaal meet de amplitude van de tremor. Tremor van meer dan 4 cm oscillatie is bijvoorbeeld graad 4. UPDRS-tremorschaal is 0-4, waarbij 4 ernstige tremor is. Significante verbetering voor dit protocol beschouwd als twee niveaus van verbetering.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1206010370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parkinson

Klinische onderzoeken op incobotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren