Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til incobotulinumtoxinA (Xeomin) ved Parkinsons tremor: en tilpasset tilnærming

15. februar 2016 oppdatert av: Yale University

Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til incobotulinumtoxinA (Xeomin) i Parkinsons sykdom tremor: en tilpasset tilnærming

Det vitenskapelige målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) i tremor av Parkinsons sykdom. Vår hypotese er at injeksjon av Xeomin i musklene i arm, underarm og hånd reduserer tremoramplituden og -frekvensen, noe som fører til forbedring av pasientens funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie som støttes av Merz pharmaceuticals. Pasienter med Parkinsons sykdom (ved Yale Neurology and Movement Disorders-klinikker) vil bli kontaktet av medlemmene av forskerteamet (PI og underetterforskere) for å se om de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og ønsker å delta i studien.

Hvis du er kvalifisert og samtykket til å delta i studien, vil det være en rekke spørreskjemaer, undersøkelser og behandlingsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  1. Alder over 18 år
  2. Begge kjønn
  3. alle raser/etniske grupper.
  4. Å møte den kliniske diagnosen Parkinsons sykdom med tilstedeværelse av moderat til alvorlig Parkinsons skjelving som er motstandsdyktig mot standard medisinske behandlinger og som begrenser pasientens funksjonalitet og/eller utgjør betydelig ubehag.
  5. Emner som er i stand til å lese, snakke og forstå engelsk.

Eksklusjonskriterier.

  1. Eksisterende betydelig akutt medisinsk tilstand (dvs. kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, neoplastiske, infeksjonssykdommer eller autoimmune lidelser) eller betydelige svelge- eller pustevansker.
  2. Graviditet eller planlagt graviditet (avgjøres ved uringraviditetstest).
  3. Aktiv amming.
  4. Påmelding til en hvilken som helst klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene) der behandlinger er pålagt av en protokoll.
  5. Ethvert individ for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindisert; kjent allergi eller følsomhet for medisiner.
  6. Forsøkspersoner som er yngre enn 18 år. Nevromuskulære-junction lidelser.
  7. Bevis på akutt patologi i nevro-imaging.
  8. Akse I-diagnose bestemt av nevrolog eller psykiater.
  9. Bruk av anestesimedisiner innen to uker og kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker etter påmelding.
  10. De som har fått botulinumtoksininjeksjoner de siste 4 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo, deretter Xeomin
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta placebo (saltvann) vil motta et tilsvarende volum som det aktive studiemedikamentet (1cc). Injeksjonene vil være i -10 hånd- og underarmsmuskler. En serie vurderingsskalaer og en undersøkelse vil finne sted før behandling og 4 og 8 uker etter behandling. Pasienten vil deretter gå over til en aktiv intervensjonsarm for å motta incobotulinumtoxinA som vil bli injisert i samme mønster som saltvannet.
Legemiddel: incobotulinumtoxinA
Forsøkspersoner som er randomisert til den aktive legemiddelintervensjonsarmen vil motta incobotulinumtoxinA (Xeomin). En rekke vurderingsskalaer og undersøkelser vil finne sted før behandling og i 24 uker etter behandling. Ved 12 uker vil forsøkspersonene gå over til placeboarmen (saltvann).
Andre navn:
  • Xeomin
Legemiddel: Saltvann
samme volum som injisert for incobotulinumtoksin A i underarmsmuskulaturen under EMG-veiledning.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Xeomin, deretter Placebo
Forsøkspersonene vil alle få injeksjoner med incobotulinumtoxinA-injeksjoner, 100 enheter/cc i 6-10 muskler i underarmen. En serie vurderingsskalaer og en undersøkelse vil finne sted før behandling og 4 og 8 uker etter behandling. Disse forsøkspersonene vil deretter krysse over og motta placebo (saltvann) i samme fordeling som deres andre behandling.
Legemiddel: incobotulinumtoxinA
Forsøkspersoner som er randomisert til den aktive legemiddelintervensjonsarmen vil motta incobotulinumtoxinA (Xeomin). En rekke vurderingsskalaer og undersøkelser vil finne sted før behandling og i 24 uker etter behandling. Ved 12 uker vil forsøkspersonene gå over til placeboarmen (saltvann).
Andre navn:
  • Xeomin
Legemiddel: Saltvann
samme volum som injisert for incobotulinumtoksin A i underarmsmuskulaturen under EMG-veiledning.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tremor Scale
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallsmålet i denne protokollen er signifikant forbedring av tremor (lik eller over 2 grads forbedring) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale 4 uker etter Xeomin-injeksjon. Poengsummen er 0 til 4, ) er ingen skjelving og 4 alvorlig skjelving. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig skjelving.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er forbedret
Tidsramme: 4 uker

PGIC er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens smerte har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som:

Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre) (1) Nesten den samme, knapt noen endring i det hele tatt (2) Litt bedre, men ingen merkbar endring (3) Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell (4) Middels bedre, og en liten, men merkbar endring (5) Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell (6) Mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen (7)forbedret

Dette utfallet er antall pasienter som valgte 6 eller høyere på PGIC 6 uker etter behandling.
4 uker
Pasienter med betydelig forbedring i Unified Parkinsons Disease Rating Tremor Scale
Tidsramme: 4 uker
Denne skalaen måler amplituden til skjelvingen. For eksempel er tremor på mer enn 4 cm oscillasjon grad 4. UPDRS tremorskala er 0-4, 4 er alvorlig skjelving. Betydelig forbedring for denne protokollen vurderte to forbedringsgrader.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206010370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinson

Kliniske studier på incobotulinumtoxinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere