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Investigación de la eficacia y seguridad de la incobotulinumtoxina A (Xeomin) en el temblor de Parkinson: un enfoque personalizado

15 de febrero de 2016 actualizado por: Yale University

Investigación de la eficacia y seguridad de la incobotulinumtoxina A (Xeomin) en el temblor de la enfermedad de Parkinson: un enfoque personalizado

El objetivo científico de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) en el temblor de la enfermedad de Parkinson. Nuestra hipótesis es que la inyección de Xeomin en los músculos del brazo, el antebrazo y la mano disminuye la amplitud y la frecuencia del temblor, lo que mejora la función del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por un investigador y respaldado por Merz Pharmaceuticals. Los miembros del equipo de investigación (PI y subinvestigadores) se acercarán a los pacientes con enfermedad de Parkinson (en las clínicas de neurología y trastornos del movimiento de Yale) para ver si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y si desean participar en el estudio.

Si reúne los requisitos y acepta participar en el estudio, habrá una serie de cuestionarios, exámenes y sesiones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión.

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Ambos sexos
  3. todas las razas/grupos étnicos.
  4. Ante el diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson con presencia de temblor parkinsoniano de moderado a severo, refractario a los tratamientos médicos habituales y que limita la funcionalidad del paciente y/o supone un malestar significativo.
  5. Sujetos que pueden leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión.

  1. Condición médica aguda significativa existente (es decir, cardiovasculares, endocrinos, hematológicos, neoplásicos, infecciosos o autoinmunes) o dificultades significativas para tragar o respirar.
  2. Embarazo o embarazo planeado (determinado por prueba de embarazo en orina).
  3. Lactancia materna activa.
  4. Inscripción en cualquier ensayo clínico (actualmente o en los últimos 3 meses) en el que los tratamientos se imponen mediante un protocolo.
  5. Cualquier sujeto para el que estaría contraindicado el tratamiento con toxina botulínica; alergia conocida o sensibilidad a la medicación.
  6. Sujetos menores de 18 años. Trastornos de la unión neuromuscular.
  7. Evidencia de patología aguda en neuroimagen.
  8. Diagnóstico del eje I determinado por un neurólogo o psiquiatra.
  9. Uso de medicamentos anestésicos dentro de las dos semanas e inyecciones de corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  10. Aquellos que recibieron inyecciones de toxina botulínica en los últimos 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo, luego Xeomin
Los sujetos aleatorizados para recibir el placebo (solución salina) recibirán un volumen equivalente al fármaco activo del estudio (1 cc). Las inyecciones se realizarán en -10 músculos de la mano y el antebrazo. Se realizará una serie de escalas de calificación y un examen antes del tratamiento ya las 4 y 8 semanas posteriores al tratamiento. Luego, el sujeto pasará a un brazo de intervención activa para recibir incobotulinumtoxinA, que se inyectará con el mismo patrón que la solución salina.
Droga: incobotulinumtoxinA
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención con fármacos activos recibirán incobotulinumtoxinA (Xeomin). Se llevará a cabo una serie de escalas de calificación y exámenes antes del tratamiento y durante 24 semanas después del tratamiento. A las 12 semanas, los sujetos pasarán al grupo de placebo (solución salina).
Otros nombres:
  • Xeomin
Droga: Salina
mismo volumen que el inyectado para la toxina incobotulinum A en los músculos del antebrazo bajo guía EMG.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Xeomin, luego placebo
Todos los sujetos recibirán inyecciones con incobotulinumtoxinA, 100 unidades/cc en 6-10 músculos del antebrazo. Se realizará una serie de escalas de calificación y un examen antes del tratamiento ya las 4 y 8 semanas posteriores al tratamiento. Estos sujetos luego cruzarán y recibirán placebo (solución salina) en la misma distribución que su segundo tratamiento.
Droga: incobotulinumtoxinA
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención con fármacos activos recibirán incobotulinumtoxinA (Xeomin). Se llevará a cabo una serie de escalas de calificación y exámenes antes del tratamiento y durante 24 semanas después del tratamiento. A las 12 semanas, los sujetos pasarán al grupo de placebo (solución salina).
Otros nombres:
  • Xeomin
Droga: Salina
mismo volumen que el inyectado para la toxina incobotulinum A en los músculos del antebrazo bajo guía EMG.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Escala de temblor
Periodo de tiempo: 4 semanas
La medida de resultado principal en este protocolo es una mejora significativa del temblor (mejora de grado igual o superior a 2) de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada 4 semanas después de la inyección de Xeomin. La puntuación es de 0 a 4, siendo ) ausencia de temblor y 4 temblor intenso. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el temblor.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuya impresión global de cambio del paciente (PGIC) mejoró
Periodo de tiempo: 4 semanas

La PGIC es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado el dolor del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. y calificado como:

Ningún cambio (o la condición ha empeorado) (1) Casi igual, casi ningún cambio (2) Un poco mejor, pero ningún cambio perceptible (3) Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real (4) Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable (5) Mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa (6) Mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado toda la diferencia (7) mejorado

Este resultado es el número de pacientes que eligieron un 6 o más en el PGIC 6 semanas después del tratamiento.
4 semanas
Pacientes con una mejora significativa en la escala unificada de temblores para la calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta escala mide la amplitud del temblor. Por ejemplo, un temblor de más de 4 cm de oscilación es de grado 4. La escala de temblor UPDRS es de 0 a 4, siendo 4 un temblor intenso. La mejora significativa para este protocolo consideró dos grados de mejora.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1206010370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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