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Investigação da Eficácia e Segurança da IncobotulinumtoxinA (Xeomin) no Tremor de Parkinson: Uma Abordagem Personalizada

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yale University

Investigação da Eficácia e Segurança da IncobotulinumtoxinA (Xeomin) no Tremor da Doença de Parkinson: Uma Abordagem Personalizada

O objetivo científico deste estudo é investigar a eficácia e segurança da incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) no tremor da doença de Parkinson. Nossa hipótese é que a injeção de Xeomin nos músculos do braço, antebraço e mão diminui a amplitude e a frequência do tremor levando à melhora da função do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, apoiado pela farmacêutica Merz. Os pacientes com doença de Parkinson (nas clínicas de Neurologia e Distúrbios do Movimento de Yale) serão abordados pelos membros da equipe de pesquisa (PI e sub-investigadores) para ver se eles atendem aos critérios de inclusão e exclusão e desejam participar do estudo.

Se elegível e consentido em participar do estudo, haverá uma série de questionários, exames e sessões de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão.

  1. Idade mais de 18 anos
  2. Ambos os sexos
  3. todas as raças/grupos étnicos.
  4. Cumprir o diagnóstico clínico da doença de Parkinson com a presença de tremor de Parkinson moderado a grave, refratário aos tratamentos médicos padrão e que limita a funcionalidade do paciente e/ou causa desconforto significativo.
  5. Sujeitos que são capazes de ler, falar e entender inglês.

Critério de exclusão.

  1. Condição médica aguda significativa existente (ou seja, doenças cardiovasculares, endócrinas, hematológicas, neoplásicas, infecciosas ou autoimunes) ou dificuldades significativas de deglutição ou respiração.
  2. Gravidez ou gravidez planejada (determinada por teste de gravidez de urina).
  3. Amamentação ativa.
  4. Inscrição em qualquer ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 3 meses) em que os tratamentos são impostos por um protocolo.
  5. Qualquer sujeito para o qual o tratamento com toxina botulínica seja contra-indicado; alergia conhecida ou sensibilidade a medicamentos.
  6. Sujeitos menores de 18 anos. Distúrbios da junção neuromuscular.
  7. Evidência de patologia aguda em neuroimagem.
  8. Diagnóstico do eixo I determinado por um neurologista ou psiquiatra.
  9. Uso de medicamentos anestésicos dentro de duas semanas e injeções de corticosteroides dentro de 4 semanas após a inscrição.
  10. Aqueles que receberam injeções de toxina botulínica nos últimos 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo, depois Xeomin
Os indivíduos randomizados para receber o placebo (solução salina) receberão um volume equivalente ao da droga ativa do estudo (1 cc). As injeções serão em -10 músculos das mãos e antebraços. Uma série de escalas de classificação e um exame serão realizados antes do tratamento e 4 e 8 semanas após o tratamento. O sujeito passará então para um braço de Intervenção Ativa para receber incobotulinumtoxinA, que será injetado no mesmo padrão da solução salina.
Medicamento: incobotulínica toxina A
Indivíduos randomizados para o braço de intervenção com medicamento ativo receberão incobotulinumtoxinA (Xeomin). Uma série de escalas de classificação e exames serão realizados antes do tratamento e por 24 semanas após o tratamento. Às 12 semanas, os indivíduos passarão para o braço placebo (solução salina).
Outros nomes:
  • Xeomin
Medicamento: Salina
mesmo volume injetado para a toxina incobotulínica A nos músculos do antebraço sob orientação EMG.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Xeomin, então Placebo
Todos os indivíduos receberão injeções com injeções de incobotulinumtoxinA, 100unit/cc em 6-10 músculos do antebraço. Uma série de escalas de classificação e um exame serão realizados antes do tratamento e 4 e 8 semanas após o tratamento. Esses indivíduos irão, então, cruzar e receber placebo (solução salina) na mesma distribuição de seu segundo tratamento.
Medicamento: incobotulínica toxina A
Indivíduos randomizados para o braço de intervenção com medicamento ativo receberão incobotulinumtoxinA (Xeomin). Uma série de escalas de classificação e exames serão realizados antes do tratamento e por 24 semanas após o tratamento. Às 12 semanas, os indivíduos passarão para o braço placebo (solução salina).
Outros nomes:
  • Xeomin
Medicamento: Salina
mesmo volume injetado para a toxina incobotulínica A nos músculos do antebraço sob orientação EMG.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Escala de Tremor
Prazo: 4 semanas
A medida de resultado primário neste protocolo é a melhora significativa do tremor (melhoria igual ou superior a 2 graus) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson 4 semanas após a injeção de Xeomin. A pontuação é de 0 a 4, sendo nenhum tremor e 4 tremor intenso. Quanto maior a pontuação, mais grave o tremor.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cuja impressão global de mudança (PGIC) melhorou
Prazo: 4 semanas

O PGIC é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a dor do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como:

Nenhuma mudança (ou a condição piorou) (1) Quase a mesma, quase nenhuma mudança (2) Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível (3) Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real (4) Moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível (5) Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa (6) Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença (7) melhorou

Este resultado é o número de pacientes que escolheram 6 ou mais no PGIC 6 semanas após o tratamento.
4 semanas
Pacientes com melhora significativa na escala unificada de tremores de avaliação da doença de Parkinson
Prazo: 4 semanas
Esta escala mede a amplitude do tremor. Por exemplo, tremor de mais de 4 cm de oscilação é grau 4. A escala de tremor UPDRS é 0-4, sendo 4 tremor severo. Melhoria significativa para este protocolo considerou dois graus de melhoria.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1206010370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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