Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IncobotulinumtoxinA (Xeomin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Parkinson-kórban: testreszabott megközelítés

2016. február 15. frissítette: Yale University

Az IncobotulinumtoxinA (Xeomin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Parkinson-kór tremorban: testreszabott megközelítés

A tanulmány tudományos célja az incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Parkinson-kór tremorjában. Hipotézisünk az, hogy a Xeomin befecskendezése a kar, alkar és kéz izomzatába csökkenti a remegés amplitúdóját és gyakoriságát, ami a beteg funkcióinak javulásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyet a Merz gyógyszergyárak támogatnak. A Parkinson-kórban szenvedő betegeket (a Yale Neurológiai és Mozgási rendellenességekkel foglalkozó klinikákon) megkeresik a kutatócsoport tagjai (PI és al-kutatók), hogy megtudják, megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak, és részt kívánnak-e venni a vizsgálatban.

Ha jogosult és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, akkor egy sor kérdőívet, vizsgálatot és kezelési ülést fognak lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok.

  1. Kora több mint 18 év
  2. Mindkét nem
  3. minden faj/etnikai csoport.
  4. A Parkinson-kór klinikai diagnózisának teljesítése közepes vagy súlyos Parkinson-remegés jelenlétében, amely nem ellenáll a szokásos orvosi kezeléseknek, és korlátozza a beteg funkcionalitását és/vagy jelentős kényelmetlenséget okoz.
  5. Tantárgyak, akik képesek olvasni, beszélni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok.

  1. Meglévő jelentős akut egészségügyi állapot (pl. szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, neoplasztikus, fertőző vagy autoimmun betegségek) vagy jelentős nyelési vagy légzési nehézségek.
  2. Terhesség vagy tervezett terhesség (vizelet terhességi tesztje alapján).
  3. Aktív szoptatás.
  4. Beiratkozás minden olyan klinikai vizsgálatba (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban), amelyben a kezelést protokoll írja elő.
  5. Minden olyan alany, akinek a botulinum toxin kezelés ellenjavallt; ismert allergia vagy gyógyszerérzékenység.
  6. 18 évnél fiatalabb alanyok. Neuromuszkuláris-csatlakozási rendellenességek.
  7. Az akut patológia bizonyítéka a neuro-képalkotásban.
  8. Az I. tengely diagnózisát neurológus vagy pszichiáter állapítja meg.
  9. Érzéstelenítő gyógyszerek alkalmazása két héten belül, kortikoszteroid injekciók alkalmazása a beiratkozást követő 4 héten belül.
  10. Azok, akik botulinum toxin injekciót kaptak az elmúlt 4 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo, majd Xeomin
A placebót (sóoldatot) véletlenszerűen kiválasztott alanyok az aktív vizsgálati gyógyszerrel egyenértékű térfogatot kapnak (1 cm3). Az injekciókat -10 kéz- és alkarizmokba kell beadni. A kezelés előtt és a kezelés után 4 és 8 héttel értékelési skála sorozatra és vizsgálatra kerül sor. Az alany ezután átmegy egy Active Intervention karba, hogy incobotulinumtoxinA-t kapjon, amelyet a sóoldattal azonos minta szerint injektálnak.
Drog: incobotulinumtoxinA
Az aktív gyógyszeres beavatkozási karba randomizált alanyok incobotulinumtoxinA-t (Xeomin) kapnak. A kezelés előtt és a kezelés után 24 hétig értékelési skálákra és vizsgálatokra kerül sor. A 12. héten az alanyok átállnak a placebo (sóoldat) karra.
Más nevek:
  • Xeomin
Drog: Sóoldat
ugyanolyan térfogatú, mint az incobotulinum toxin A befecskendezése az alkar izmaiba EMG irányítás mellett.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Xeomin, majd Placebo
Az alanyok mindegyike kap incobotulinumtoxinA injekciót, 100 egység/cc-t az alkar 6-10 izmába. A kezelés előtt és a kezelés után 4 és 8 héttel értékelési skála sorozatra és vizsgálatra kerül sor. Ezek az alanyok azután átmennek, és placebót (sóoldatot) kapnak a második kezeléssel azonos eloszlásban.
Drog: incobotulinumtoxinA
Az aktív gyógyszeres beavatkozási karba randomizált alanyok incobotulinumtoxinA-t (Xeomin) kapnak. A kezelés előtt és a kezelés után 24 hétig értékelési skálákra és vizsgálatokra kerül sor. A 12. héten az alanyok átállnak a placebo (sóoldat) karra.
Más nevek:
  • Xeomin
Drog: Sóoldat
ugyanolyan térfogatú, mint az incobotulinum toxin A befecskendezése az alkar izmaiba EMG irányítás mellett.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) Tremor Skála
Időkeret: 4 hét
Az elsődleges eredménymérő ebben a protokollban a remegés szignifikáns javulása (2 fokozatú vagy annál nagyobb javulás) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála szerint 4 héttel a Xeomin injekció után. A pontszám 0-tól 4-ig ), azaz nincs remegés és 4 erős remegés. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a remegés.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél javult a betegek globális benyomása a változásról (PGIC).
Időkeret: 4 hét

A PGIC egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg fájdalma a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest. és így értékelték:

Nincs változás (vagy romlott az állapot) (1) Majdnem ugyanaz, alig változott (2) Kicsit jobb, de nincs észrevehető változás (3) Valamivel jobb, de a változás nem hozott érdemi változást (4) Mérsékelten jobb, és enyhe, de észrevehető változás (5) Jobb és határozott javulás, amely valódi és értékes változást hozott

Ez az eredmény azoknak a betegeknek a száma, akik a kezelés után 6 héttel a PGIC 6 vagy annál magasabb értékét választották.
4 hét
Betegek, akiknél jelentős javulás tapasztalható az egységes Parkinson-kór minősítő tremor skálán
Időkeret: 4 hét
Ez a skála a remegés amplitúdóját méri. Például a 4 cm-nél nagyobb oszcillációjú tremor 4-es fokozatú. Az UPDRS tremor skála 0-4, a 4 súlyos tremor. Ennek a protokollnak a jelentős javulása két fokozatú fejlesztést vett figyelembe.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1206010370

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel