Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehon ja turvallisuuden tutkimus Parkinsonin vapinassa: räätälöity lähestymistapa

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yale University

IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehon ja turvallisuuden tutkimus Parkinsonin taudin vapinassa: räätälöity lähestymistapa

Tämän tutkimuksen tieteellinen tavoite on tutkia incobotulinumtoxinA:n (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin vapinassa. Hypoteesimme on, että Xeomin-injektio käsivarren, kyynärvarren ja käden lihaksiin vähentää vapinan amplitudia ja taajuutta, mikä parantaa potilaan toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jota Merz-lääkkeet tukevat. Tutkimusryhmän jäsenet (PI ja osatutkijat) ottavat yhteyttä Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin (Yalen neurologian ja liikehäiriöiden klinikoilla) selvittääkseen, täyttävätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja haluavatko he osallistua tutkimukseen.

Jos olet oikeutettu ja suostunut osallistumaan tutkimukseen, järjestetään sarja kyselyitä, tutkimuksia ja hoitojaksoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Molemmat sukupuolet
  3. kaikki rodut/etniset ryhmät.
  4. Parkinsonin taudin kliinisen diagnoosin täyttäminen keskivaikealla tai vaikealla Parkinsonin vapinalla, joka ei kestä tavanomaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja ja joka rajoittaa potilaan toimintakykyä ja/tai aiheuttaa merkittävää epämukavuutta.
  5. Aiheet, jotka osaavat lukea, puhua ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit.

  1. Olemassa oleva merkittävä akuutti sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairauksiin, endokriinisiin, hematologisiin, neoplastisiin, infektio- tai autoimmuunisairauksiin) tai merkittäviä nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
  2. Raskaus tai suunniteltu raskaus (määritetään virtsan raskaustestillä).
  3. Aktiivinen imetys.
  4. Ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana), joissa hoidot määrätään protokollan mukaan.
  5. Kaikki henkilöt, joille botuliinitoksiinihoito olisi vasta-aiheista; tunnettu allergia tai herkkyys lääkkeille.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita. Neuromuskulaaristen liitosten häiriöt.
  7. Todisteet akuutista patologiasta neurokuvannuksessa.
  8. Axis I -diagnoosin määrittää neurologi tai psykiatri.
  9. Anestesialääkkeiden käyttö kahden viikon sisällä ja kortikosteroidi-injektiot 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  10. Ne, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeita viimeisen 4 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebo, sitten Xeomin
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä (suolaliuosta), saavat vastaavan määrän aktiivista tutkimuslääkettä (1 cm3). Injektiot tehdään -10 käden ja kyynärvarren lihakseen. Arviointiasteikko ja tutkimus suoritetaan ennen hoitoa ja 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. Tämän jälkeen koehenkilö siirtyy aktiiviseen interventiohaaraan saadakseen incobotulinumtoxinA:ta, joka injektoidaan samalla tavalla kuin suolaliuos.
Lääke: inkobotuliinitoksiiniA
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aktiiviseen lääkeinterventioryhmään, saavat incobotulinumtoxinA:ta (Xeomin). Sarja arviointiasteikkoja ja tutkimuksia suoritetaan ennen hoitoa ja 24 viikon ajan hoidon jälkeen. Viikon 12 kohdalla koehenkilöt siirtyvät lumelääkettä (suolaliuosta) saavaan ryhmään.
Muut nimet:
  • Xeomin
Lääke: Suolaliuos
sama tilavuus kuin inkobotuliinitoksiini A ruiskutettiin kyynärvarren lihaksiin EMG-ohjauksella.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Xeomin, sitten Placebo
Kaikki koehenkilöt saavat inkobotuliinitoksiiniA-injektiot, 100 yksikköä/cm3 6-10 kyynärvarren lihakseen. Arviointiasteikko ja tutkimus suoritetaan ennen hoitoa ja 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. Sitten nämä koehenkilöt risteytyvät ja saavat lumelääkettä (suolaliuosta) samassa jakautumisessa kuin heidän toinen hoitonsa.
Lääke: inkobotuliinitoksiiniA
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aktiiviseen lääkeinterventioryhmään, saavat incobotulinumtoxinA:ta (Xeomin). Sarja arviointiasteikkoja ja tutkimuksia suoritetaan ennen hoitoa ja 24 viikon ajan hoidon jälkeen. Viikon 12 kohdalla koehenkilöt siirtyvät lumelääkettä (suolaliuosta) saavaan ryhmään.
Muut nimet:
  • Xeomin
Lääke: Suolaliuos
sama tilavuus kuin inkobotuliinitoksiini A ruiskutettiin kyynärvarren lihaksiin EMG-ohjauksella.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -vapina-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän protokollan ensisijainen tulosmitta on vapinan merkittävä paraneminen (parannus yhtä suuri tai yli kaksi astetta) yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon mukaan 4 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen. Pistemäärä on 0 - 4 ) eli ei vapinaa ja 4 vakavaa vapinaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vapina.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on parantunut
Aikaikkuna: 4 viikkoa

PGIC on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan kipu on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvioitu seuraavasti:

Ei muutosta (tai kunto on huonontunut) (1) Melkein sama, tuskin mitään muutosta (2) Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta (3) Jonkin verran parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta (4) Kohtalaisen parempi ja lievä mutta havaittavissa oleva muutos (5) Parempi ja selkeä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron (6) Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt eron (7)parempi

Tämä tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat 6 viikkoa hoidon jälkeen PGIC:stä 6 tai enemmän.
4 viikkoa
Potilaat, joiden yhtenäinen Parkinsonin taudin arvostusvapina-asteikko on parantunut merkittävästi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä asteikko mittaa vapinan amplitudia. Esimerkiksi yli 4 cm värähtelyn vapina on luokkaa 4. UPDRS-vapina asteikko on 0-4, 4 on vakava vapina. Merkittävä parannus tälle protokollalle katsoi kahden parannustason.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206010370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa