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Enquête sur l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin) dans le tremblement de Parkinson : une approche personnalisée

15 février 2016 mis à jour par: Yale University

Enquête sur l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin) dans le tremblement de la maladie de Parkinson : une approche personnalisée

L'objectif scientifique de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) dans le tremblement de la maladie de Parkinson. Notre hypothèse est que l'injection de Xeomin dans les muscles du bras, de l'avant-bras et de la main diminue l'amplitude et la fréquence des tremblements conduisant à une amélioration de la fonction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée initiée par un chercheur, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et soutenue par Merz Pharmaceuticals. Les patients atteints de la maladie de Parkinson (aux cliniques de neurologie et de troubles du mouvement de Yale) seront approchés par les membres de l'équipe de recherche (PI et sous-investigateurs) pour voir s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et souhaitent participer à l'étude.

Si éligible et consenti à participer à l'étude, il y aura une série de questionnaires, d'examens et de séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration.

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Les deux sexes
  3. toutes les races/groupes ethniques.
  4. Répondre au diagnostic clinique de la maladie de Parkinson avec présence de tremblements parkinsoniens modérés à sévères réfractaires aux traitements médicaux standards et qui limitent la fonctionnalité du patient et/ou provoquent une gêne importante.
  5. Sujets capables de lire, parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion.

  1. Affection médicale aiguë importante existante (c.-à-d. troubles cardiovasculaires, endocriniens, hématologiques, néoplasiques, infectieux ou auto-immuns) ou des difficultés importantes de déglutition ou de respiration.
  2. Grossesse ou grossesse planifiée (déterminée par un test de grossesse urinaire).
  3. Allaitement actif.
  4. Inscription à tout essai clinique (en cours ou au cours des 3 derniers mois) dans lequel les traitements sont imposés par un protocole.
  5. Tout sujet pour lequel un traitement par la toxine botulique serait contre-indiqué ; allergie connue ou sensibilité aux médicaments.
  6. Sujets âgés de moins de 18 ans. Troubles de la jonction neuromusculaire.
  7. Preuve de pathologie aiguë en neuro-imagerie.
  8. Axe I diagnostic déterminé par un neurologue ou un psychiatre.
  9. Utilisation de médicaments anesthésiques dans les deux semaines et injections de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  10. Ceux qui ont reçu des injections de toxine botulique au cours des 4 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo, puis Xeomin
Les sujets randomisés pour recevoir le placebo (solution saline) recevront un volume équivalent au médicament actif de l'étude (1 cc). Les injections seront dans -10 muscles de la main et de l'avant-bras. Une série d'échelles d'évaluation et un examen auront lieu avant le traitement et à 4 et 8 semaines après le traitement. Le sujet passera ensuite à un bras d'intervention active pour recevoir de l'incobotulinumtoxinA qui sera injecté selon le même schéma que la solution saline.
Médicament: incobotulinumtoxinA
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention médicamenteuse active recevront de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin). Une série d'échelles d'évaluation et d'examens aura lieu avant le traitement et pendant 24 semaines après le traitement. À 12 semaines, les sujets passeront au bras placebo (solution saline).
Autres noms:
  • Xéomin
Médicament: Saline
même volume que celui injecté pour la toxine incobotulinique A dans les muscles de l'avant-bras sous guidage EMG.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Xeomin, puis Placebo
Les sujets recevront tous des injections d'incobotulinumtoxinA, 100 unités/cc dans 6 à 10 muscles de l'avant-bras. Une série d'échelles d'évaluation et un examen auront lieu avant le traitement et à 4 et 8 semaines après le traitement. Ces sujets seront ensuite croisés et recevront un placebo (solution saline) dans la même distribution que leur deuxième traitement.
Médicament: incobotulinumtoxinA
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention médicamenteuse active recevront de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin). Une série d'échelles d'évaluation et d'examens aura lieu avant le traitement et pendant 24 semaines après le traitement. À 12 semaines, les sujets passeront au bras placebo (solution saline).
Autres noms:
  • Xéomin
Médicament: Saline
même volume que celui injecté pour la toxine incobotulinique A dans les muscles de l'avant-bras sous guidage EMG.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Échelle de tremblement
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal dans ce protocole est une amélioration significative du tremblement (amélioration égale ou supérieure à 2 grades) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson 4 semaines après l'injection de Xeomin. Le score est de 0 à 4 , ) étant l'absence de tremblement et 4 un tremblement sévère. Plus le score est élevé, plus le tremblement est important.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont l'impression globale de changement du patient (PGIC) s'est améliorée
Délai: 4 semaines

Le PGIC est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la douleur du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté :

Aucun changement (ou l'état s'est aggravé) (1) Presque le même, pratiquement aucun changement (2) Un peu mieux, mais pas de changement notable (3) Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence (4) Modérément mieux, et un changement léger mais perceptible (5) Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable (6) Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence (7) amélioré

Ce résultat est le nombre de patients qui ont choisi un 6 ou plus sur le PGIC 6 semaines après le traitement.
4 semaines
Patients présentant une amélioration significative de l'échelle de tremblement d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 4 semaines
Cette échelle mesure l'amplitude du tremblement. Par exemple, un tremblement de plus de 4 cm d'oscillation est de grade 4. L'échelle de tremblement UPDRS est de 0 à 4, 4 étant un tremblement sévère. Amélioration significative pour ce protocole considéré comme deux niveaux d'amélioration.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206010370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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