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파킨슨병 진전에 대한 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)의 효능 및 안전성 조사: 맞춤형 접근법

2016년 2월 15일 업데이트: Yale University
이 연구의 과학적 목적은 파킨슨병의 떨림에서 incobotulinumtoxinA(Xeomin-Merz Pharmaceuticals)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 Xeomin을 팔, 팔뚝, 손의 근육에 주사하면 떨림의 진폭과 빈도가 감소하여 환자의 기능이 향상된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Merz 제약회사가 지원하는 조사자 시작, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 교차 연구입니다. 파킨슨병 환자(예일 신경과 및 운동 장애 클리닉)는 연구팀 구성원(PI 및 하위 조사자)이 접근하여 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여를 원하는지 확인합니다.

자격이 있고 연구 참여에 동의한 경우 일련의 질문, 검사 및 치료 세션이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준.

  1. 18세 이상
  2. 양성
  3. 모든 인종/민족.
  4. 표준 의학적 치료에 반응하지 않고 환자의 기능을 제한하고/하거나 상당한 불편을 초래하는 중등도에서 중증의 파킨슨병 떨림이 있는 파킨슨병의 임상 진단을 충족합니다.
  5. 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 과목.

제외 기준.

  1. 기존의 심각한 급성 의학적 상태(즉, 심혈관, 내분비, 혈액, 신생물, 감염 또는 자가면역 장애) 또는 심각한 삼키기 또는 호흡 곤란.
  2. 임신 또는 계획 임신(소변 임신 검사로 결정).
  3. 적극적인 모유 수유.
  4. 프로토콜에 따라 치료가 부과되는 모든 임상 시험(현재 또는 지난 3개월 이내) 등록.
  5. 보툴리눔 독소 치료가 금기인 모든 피험자; 알려진 알레르기 또는 약물에 대한 민감성.
  6. 18세 미만의 피험자. 신경근 접합부 장애.
  7. 신경 영상에서 급성 병리학의 증거.
  8. 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 결정한 축 I 진단.
  9. 등록 후 2주 이내에 마취제 사용 및 4주 이내에 코르티코스테로이드 주사 사용.
  10. 최근 4개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약, 그 다음 Xeomin
위약(식염수)을 투여하도록 무작위 배정된 피험자는 활성 연구 약물(1cc)과 동등한 용량을 투여받습니다. 주사는 -10 손과 팔뚝 근육에 주입됩니다. 일련의 등급 척도와 검사는 치료 전과 치료 후 4주 및 8주에 실시됩니다. 그런 다음 피험자는 식염수와 동일한 패턴으로 주사되는 인코보툴리눔 독소 A를 받기 위해 능동 개입 팔로 건너갑니다.
의약품: 인코보툴리눔톡신A
활성 약물 중재군에 무작위 배정된 피험자는 인코보툴리눔톡신A(Xeomin)를 투여받게 됩니다. 치료 전과 치료 후 24주 동안 일련의 등급 척도 및 검사가 실시됩니다. 12주에 피험자는 위약(식염수) 팔로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
  • 제오민
의약품: 식염
EMG 유도하에 팔뚝 근육에 인코보툴리눔 독소 A를 주사한 것과 동일한 부피.
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: Xeomin, 위약
피험자는 모두 팔뚝의 6-10개 근육에 100단위/cc의 인코보툴리눔 독소 A 주사를 맞을 것입니다. 일련의 등급 척도와 검사는 치료 전과 치료 후 4주 및 8주에 실시됩니다. 그런 다음 이 피험자들은 교차하여 두 번째 치료와 동일한 분포로 위약(식염수)을 받습니다.
의약품: 인코보툴리눔톡신A
활성 약물 중재군에 무작위 배정된 피험자는 인코보툴리눔톡신A(Xeomin)를 투여받게 됩니다. 치료 전과 치료 후 24주 동안 일련의 등급 척도 및 검사가 실시됩니다. 12주에 피험자는 위약(식염수) 팔로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
  • 제오민
의약품: 식염
EMG 유도하에 팔뚝 근육에 인코보툴리눔 독소 A를 주사한 것과 동일한 부피.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 떨림 척도
기간: 4 주
이 프로토콜의 주요 결과 측정은 Xeomin 주사 4주 후 통합 파킨슨병 등급 척도의 떨림(동일하거나 2등급 이상 개선)의 상당한 개선입니다. 점수는 0 내지 4이며, ) 떨림 없음 및 4 심한 떨림이다. 점수가 높을수록 떨림이 심합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(Patient Global Impression of Change)가 개선된 환자 수
기간: 4 주

PGIC는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 통증이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. 다음과 같이 평가되었습니다.

변화 없음(또는 상태가 악화됨) (1) 거의 동일하고 거의 변화가 없음 (2) 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음 (3) 다소 나아졌으나 변화가 실질적인 차이를 만들지 못함 (4) 약간 더 좋아지고, 약간이지만 눈에 띄는 변화 (5) 실질적이고 가치 있는 차이를 만드는 더 좋고 확실한 개선 (6) 모든 차이를 만드는 훨씬 더 좋고 상당한 개선 (7)개선

이 결과는 치료 6주 후 PGIC에서 6 이상을 선택한 환자의 수입니다.
4 주
통합 파킨슨병 등급 떨림 척도에서 유의미한 개선을 보인 환자
기간: 4 주
이 척도는 떨림의 진폭을 측정합니다. 예를 들어 4cm 이상의 진동이 있는 떨림은 등급 4입니다. UPDRS 떨림 척도는 0-4이며 4는 심한 떨림입니다. 이 프로토콜의 상당한 개선은 두 등급의 개선으로 간주됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1206010370

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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