Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin) i Parkinsons tremor: en tilpasset tilgang

15. februar 2016 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin) i Parkinsons sygdom tremor: en tilpasset tilgang

Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) i rysten fra Parkinsons sygdom. Vores hypotese er, at injektion af Xeomin i musklerne i arm, underarm og hånd reducerer tremor-amplituden og -frekvensen, hvilket fører til forbedring af patientens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse, som er understøttet af Merz pharmaceuticals. Patienter med Parkinsons sygdom (på Yale Neurology and Movement Disorders klinikker) vil blive kontaktet af medlemmerne af forskerholdet (PI og underforskere) for at se, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og ønsker at deltage i undersøgelsen.

Hvis du er kvalificeret og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil der være en række spørgeskemaer, undersøgelser og behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Alder mere end 18 år
  2. Begge køn
  3. alle racer/etniske grupper.
  4. Opfyldelse af den kliniske diagnose af Parkinsons sygdom med tilstedeværelse af moderat til svær Parkinson-tremor, der er modstandsdygtig over for standard medicinske behandlinger, og som begrænser patientens funktionalitet og/eller udgør betydeligt ubehag.
  5. Emner, der er i stand til at læse, tale og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier.

  1. Eksisterende betydelig akut medicinsk tilstand (dvs. kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neoplastiske, infektionssygdomme eller autoimmune lidelser) eller betydelige synke- eller vejrtrækningsbesvær.
  2. Graviditet eller planlagt graviditet (bestemt ved uringraviditetstest).
  3. Aktiv amning.
  4. Tilmelding til ethvert klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder), hvor behandlinger er pålagt af en protokol.
  5. Ethvert individ, for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindiceret; kendt allergi eller følsomhed over for medicin.
  6. Forsøgspersoner, der er yngre end 18 år. Neuromuskulære-junction lidelser.
  7. Bevis på akut patologi i neuro-imaging.
  8. Akse I-diagnose fastlagt af en neurolog eller psykiater.
  9. Brug af bedøvende medicin inden for to uger og kortikosteroidinjektioner inden for 4 uger efter tilmelding.
  10. Dem, der har modtaget botulinumtoksin-injektioner inden for de sidste 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo, derefter Xeomin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placebo (saltvand) vil modtage et tilsvarende volumen som det aktive studielægemiddel (1cc). Injektionerne vil være i -10 hånd- og underarmsmuskler. En række vurderingsskalaer og en undersøgelse vil finde sted før behandling og 4 og 8 uger efter behandlingen. Forsøgspersonen vil derefter gå over til en aktiv interventionsarm for at modtage incobotulinumtoxinA, som vil blive injiceret i samme mønster som saltvandet.
Medicin: incobotulinumtoxinA
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den aktive lægemiddelinterventionsarm, vil modtage incobotulinumtoxinA (Xeomin). En række vurderingsskalaer og undersøgelser vil finde sted før behandlingen og i 24 uger efter behandlingen. Efter 12 uger vil forsøgspersonerne gå over til placeboarmen (saltvand).
Andre navne:
  • Xeomin
Medicin: Saltvand
samme volumen som injiceret for incobotulinum toksin A i underarmsmusklerne under EMG-vejledning.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Xeomin, derefter placebo
Forsøgspersonerne vil alle modtage injektioner med incobotulinumtoxinA-injektioner, 100 enheder/cc i 6-10 muskler i underarmen. En række vurderingsskalaer og en undersøgelse vil finde sted før behandling og 4 og 8 uger efter behandlingen. Disse forsøgspersoner vil derefter krydse over og modtage placebo (saltvand) i samme fordeling som deres anden behandling.
Medicin: incobotulinumtoxinA
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den aktive lægemiddelinterventionsarm, vil modtage incobotulinumtoxinA (Xeomin). En række vurderingsskalaer og undersøgelser vil finde sted før behandlingen og i 24 uger efter behandlingen. Efter 12 uger vil forsøgspersonerne gå over til placeboarmen (saltvand).
Andre navne:
  • Xeomin
Medicin: Saltvand
samme volumen som injiceret for incobotulinum toksin A i underarmsmusklerne under EMG-vejledning.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tremor Scale
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultatmål i denne protokol er signifikant forbedring af tremor (lige med eller over 2 graders forbedring) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale 4 uger efter Xeomin-injektion. Scoren er 0 til 4, ) er ingen rysten og 4 alvorlig rysten. Jo højere score, jo mere alvorlig rysten.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis patient globale indtryk af forandring (PGIC) er forbedret
Tidsramme: 4 uger

PGIC er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens smerte er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som:

Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre) (1) Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet (2) Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring (3) Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel (4) Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring (5) Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel (6) En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (7)forbedret

Dette resultat er antallet af patienter, der valgte en 6 eller derover på PGIC 6 uger efter behandling.
4 uger
Patienter med betydelig forbedring i Unified Parkinsons Disease Rating Tremor Scale
Tidsramme: 4 uger
Denne skala måler amplituden af ​​rysten. For eksempel er tremor på mere end 4 cm oscillation grad 4. UPDRS tremorskalaen er 0-4, hvor 4 er alvorlig tremor. Betydelig forbedring for denne protokol betragtet to grader af forbedring.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206010370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med incobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner