Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) u Parkinsonova třesu: přizpůsobený přístup

15. února 2016 aktualizováno: Yale University

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) u Parkinsonovy choroby Tremor: Přizpůsobený přístup

Vědeckým cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost inkobotulinumtoxinuA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) při třesu Parkinsonovy choroby. Naší hypotézou je, že injekce Xeominu do svalů paže, předloktí a ruky snižuje amplitudu a frekvenci třesu, což vede ke zlepšení funkce pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumem zahájená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, která je podporována společností Merz pharmaceuticals. Pacienti s Parkinsonovou nemocí (na klinikách neurologie a pohybových poruch v Yale) budou osloveni členy výzkumného týmu (PI a dílčí výzkumníci), aby zjistili, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a chtějí se studie zúčastnit.

Pokud jsou způsobilí a souhlasíte s účastí ve studii, proběhne řada dotazníků, vyšetření a léčebných sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  1. Věk více než 18 let
  2. Obě pohlaví
  3. všechny rasy/etnické skupiny.
  4. Splnění klinické diagnózy Parkinsonovy choroby s přítomností středně těžkého až těžkého Parkinsonova třesu, který je odolný vůči standardní lékařské léčbě a který omezuje funkčnost pacienta a/nebo představuje značné nepohodlí.
  5. Subjekty, které jsou schopny číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení.

  1. Stávající závažný akutní zdravotní stav (tj. kardiovaskulární, endokrinní, hematologické, neoplastické, infekční nebo autoimunitní poruchy) nebo významné potíže s polykáním nebo dýcháním.
  2. Těhotenství nebo plánované těhotenství (určeno těhotenským testem z moči).
  3. Aktivní kojení.
  4. Zařazení do jakékoli klinické studie (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců), ve které je léčba uložena protokolem.
  5. Jakýkoli subjekt, u kterého by byla léčba botulotoxinem kontraindikována; známá alergie nebo citlivost na léky.
  6. Subjekty, které jsou mladší 18 let. Poruchy neuromuskulárního spojení.
  7. Důkaz akutní patologie v neurozobrazování.
  8. Diagnóza osy I stanovena neurologem nebo psychiatrem.
  9. Použití anestetických léků do dvou týdnů a injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od zařazení.
  10. Ti, kteří dostali botulotoxinové injekce v posledních 4 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo, pak Xeomin
Subjekty randomizované pro příjem placeba (fyziologický roztok) obdrží ekvivalentní objem jako aktivní studované léčivo (1 cm3). Injekce budou aplikovány do -10 svalů ruky a předloktí. Před léčbou a 4 a 8 týdnů po léčbě bude provedena série hodnotící stupnice a vyšetření. Subjekt poté přejde do ramene s aktivní intervencí, kde obdrží inkobotulinumtoxin A, který bude injikován stejným způsobem jako fyziologický roztok.
Lék: inkobotulinumtoxinA
Subjekty randomizované do ramene s aktivním lékem dostanou inkobotulinumtoxinA (Xeomin). Před léčbou a 24 týdnů po léčbě bude probíhat řada hodnotících stupnic a vyšetření. Ve 12. týdnu subjekty přejdou do ramene s placebem (fyziologickým roztokem).
Ostatní jména:
  • Xeomin
Lék: Solný
stejný objem, jaký byl injikován pro inkobotulotoxin A do svalů předloktí pod vedením EMG.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Xeomin, pak Placebo
Všechny subjekty dostanou injekce inkobotulinumtoxinu A, 100 jednotek/cc do 6-10 svalů předloktí. Před léčbou a 4 a 8 týdnů po léčbě bude provedena série hodnotící stupnice a vyšetření. Tyto subjekty pak přejdou a dostanou placebo (fyziologický roztok) ve stejné distribuci jako jejich druhá léčba.
Lék: inkobotulinumtoxinA
Subjekty randomizované do ramene s aktivním lékem dostanou inkobotulinumtoxinA (Xeomin). Před léčbou a 24 týdnů po léčbě bude probíhat řada hodnotících stupnic a vyšetření. Ve 12. týdnu subjekty přejdou do ramene s placebem (fyziologickým roztokem).
Ostatní jména:
  • Xeomin
Lék: Solný
stejný objem, jaký byl injikován pro inkobotulotoxin A do svalů předloktí pod vedením EMG.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Tremor Scale
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledným měřítkem v tomto protokolu je významné zlepšení třesu (zlepšení rovné nebo vyšší než 2) podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale 4 týdny po injekci Xeominu. Skóre je 0 až 4, ) není žádný třes a 4 silný třes. Čím vyšší skóre, tím silnější třes.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, jejichž celkový dojem změny (PGIC) u pacientů se zlepšil
Časové okno: 4 týdny

PGIC je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova bolest zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako:

Žádná změna (nebo se stav zhoršil) (1) Téměř stejné, téměř žádná změna (2) O něco lepší, ale žádná znatelná změna (3) Poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl (4) Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna (5) Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl (6) O mnoho lepší a značné zlepšení, díky kterému se celý rozdíl (7) zlepšil

Tento výsledek je počet pacientů, kteří zvolili PGIC 6 nebo více 6 týdnů po léčbě.
4 týdny
Pacienti s významným zlepšením v jednotné stupnici hodnocení třesu u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 4 týdny
Tato stupnice měří amplitudu třesu. Například třes o více než 4 cm oscilace je stupeň 4. Stupnice třesu UPDRS je 0-4, 4 je silný třes. Významné zlepšení u tohoto protokolu se považuje za dva stupně zlepšení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206010370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit