Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inkobotulinumtoxinA (Xeomin) w drżeniu Parkinsona: indywidualne podejście

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inkobotulinowej toksyny A (Xeomin) w drżeniu w chorobie Parkinsona: podejście dostosowane do potrzeb

Celem naukowym tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa inkobotulinumtoxin A (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) w drżeniu w chorobie Parkinsona. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wstrzyknięcie preparatu Xeomin do mięśni ramienia, przedramienia i dłoni zmniejsza amplitudę i częstotliwość drżenia, prowadząc do poprawy funkcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, które jest wspierane przez produkty farmaceutyczne Merz. Do pacjentów z chorobą Parkinsona (w klinikach Yale Neurology and Movement Disorders) zwracają się członkowie zespołu badawczego (PI i badacze podrzędni) w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz czy chcą wziąć udział w badaniu.

W przypadku zakwalifikowania się i wyrażenia zgody na udział w badaniu odbędzie się seria ankiet, badań i sesji terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Obie płcie
  3. wszystkie rasy/grupy etniczne.
  4. Spełnienie klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona z obecnością drżenia parkinsonowskiego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, opornego na standardowe metody leczenia, ograniczającego funkcjonalność pacjenta i/lub powodującego znaczny dyskomfort.
  5. Przedmioty, które potrafią czytać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia.

  1. Istniejący poważny ostry stan medyczny (tj. zaburzenia sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, hematologiczne, nowotworowe, zakaźne lub autoimmunologiczne) lub znaczne trudności w połykaniu lub oddychaniu.
  2. Ciąża lub planowana ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu).
  3. Aktywne karmienie piersią.
  4. Włączenie do dowolnego badania klinicznego (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy), w którym leczenie jest narzucone protokołem.
  5. Każdy pacjent, u którego leczenie toksyną botulinową byłoby przeciwwskazane; znana alergia lub nadwrażliwość na leki.
  6. Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia. Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego.
  7. Dowody ostrej patologii w neuroobrazowaniu.
  8. Diagnoza osi I ustalona przez neurologa lub psychiatrę.
  9. Stosowanie leków znieczulających w ciągu dwóch tygodni i zastrzyków z kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  10. Osoby, które otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo, potem Xeomin
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (sól fizjologiczna) otrzymają objętość równoważną aktywnemu badanemu lekowi (1 cm3). Zastrzyki będą wykonywane w -10 mięśni dłoni i przedramienia. Przed zabiegiem oraz po 4 i 8 tygodniach od zabiegu odbędzie się seria ocen i badanie. Pacjent przejdzie następnie do ramienia Aktywnej Interwencji, aby otrzymać inkobotulinumtoxinA, która zostanie wstrzyknięta w taki sam sposób jak sól fizjologiczna.
Lek: inkobotulinowa toksyna A
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej interwencji lekowej otrzymają inkobotulinumtoxinA (Xeomin). Przed rozpoczęciem leczenia i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu zostanie przeprowadzona seria ocen i badań. Po 12 tygodniach pacjenci przejdą do ramienia placebo (roztwór soli).
Inne nazwy:
  • Xeomin
Lek: Solankowy
taką samą objętość jak w przypadku wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do mięśni przedramienia pod kontrolą EMG.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Xeomin, potem Placebo
Wszyscy badani otrzymają zastrzyki z zastrzykami z toksyny botulinowej A, 100 jednostek/cm3 w 6-10 mięśni przedramienia. Przed zabiegiem oraz po 4 i 8 tygodniach od zabiegu odbędzie się seria ocen i badanie. Pacjenci ci następnie przejdą i otrzymają placebo (sól fizjologiczna) w tej samej dystrybucji, co ich drugie leczenie.
Lek: inkobotulinowa toksyna A
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej interwencji lekowej otrzymają inkobotulinumtoxinA (Xeomin). Przed rozpoczęciem leczenia i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu zostanie przeprowadzona seria ocen i badań. Po 12 tygodniach pacjenci przejdą do ramienia placebo (roztwór soli).
Inne nazwy:
  • Xeomin
Lek: Solankowy
taką samą objętość jak w przypadku wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do mięśni przedramienia pod kontrolą EMG.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Skala drżenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawową miarą wyniku w tym protokole jest znacząca poprawa drżenia (poprawa o co najmniej 2 stopnie) w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona 4 tygodnie po wstrzyknięciu produktu Xeomin. Wynik wynosi od 0 do 4, co oznacza brak drżenia i 4 silne drżenie. Im wyższy wynik, tym silniejsze drżenie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których poprawiło się ogólne wrażenie zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

PGIC to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo ból pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako:

Brak zmian (lub stan się pogorszył) (1) Prawie to samo, prawie żadna zmiana (2) Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany (3) Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnej rzeczywistej różnicy (4) Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana (5) Lepsza i zdecydowana poprawa, która przyniosła rzeczywistą i wartościową różnicę (6) Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która przyniosła całą różnicę (7)poprawa

Ten wynik to liczba pacjentów, którzy wybrali 6 lub więcej na PGIC 6 tygodni po leczeniu.
4 tygodnie
Pacjenci ze znaczną poprawą w ujednoliconej skali oceny drżenia choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ta skala mierzy amplitudę drżenia. Na przykład drżenie powyżej 4 cm oscylacji jest stopnia 4. Skala drżenia UPDRS wynosi 0-4, gdzie 4 oznacza silne drżenie. Znacząca poprawa dla tego protokołu dotyczyła dwóch stopni poprawy.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206010370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parkinsona

Badania kliniczne na inkobotulinowa toksyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj