Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инкоботулотоксина А (Ксеомина) при треморе Паркинсона: индивидуальный подход

15 февраля 2016 г. обновлено: Yale University

Исследование эффективности и безопасности инкоботулотоксина А (Ксеомина) при треморе при болезни Паркинсона: индивидуальный подход

Научная цель данного исследования заключается в изучении эффективности и безопасности инкоботулотоксина А (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) при треморе при болезни Паркинсона. Наша гипотеза заключается в том, что инъекции Ксеомина в мышцы руки, предплечья и кисти уменьшают амплитуду и частоту тремора, что приводит к улучшению функции пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, инициированное исследователем, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, которое проводится при поддержке Merz Pharmaceuticals. Члены исследовательской группы (PI и младшие исследователи) свяжутся с пациентами с болезнью Паркинсона (в клиниках Йельской неврологии и двигательных расстройств), чтобы узнать, соответствуют ли они критериям включения и исключения и желают ли они участвовать в исследовании.

В случае наличия права и согласия на участие в исследовании будет проведена серия опросов, обследований и сеансов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения.

  1. Возраст более 18 лет
  2. Оба пола
  3. все расы/этнические группы.
  4. Соответствие клиническому диагнозу болезни Паркинсона с наличием паркинсонического тремора средней и тяжелой степени, рефрактерного к стандартным медикаментозным методам лечения, ограничивающего функциональные возможности пациента и/или причиняющего значительный дискомфорт.
  5. Субъекты, которые могут читать, говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения.

  1. Существующее тяжелое острое заболевание (т. сердечно-сосудистые, эндокринные, гематологические, неопластические, инфекционные или аутоиммунные заболевания) или значительные трудности с глотанием или дыханием.
  2. Беременность или планируемая беременность (определяется тестом мочи на беременность).
  3. Активное кормление грудью.
  4. Участие в любом клиническом испытании (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев), в котором лечение предписано протоколом.
  5. Любой субъект, которому лечение ботулотоксином было бы противопоказано; известная аллергия или чувствительность к лекарствам.
  6. Субъекты моложе 18 лет. Нарушения нервно-мышечного синапса.
  7. Доказательства острой патологии в нейровизуализации.
  8. Диагноз оси I устанавливается неврологом или психиатром.
  9. Использование анестезирующих препаратов в течение двух недель и инъекций кортикостероидов в течение 4 недель после зачисления.
  10. Те, кто получил инъекции ботулотоксина в течение последних 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо, затем Ксеомин
Субъекты, рандомизированные для получения плацебо (физиологический раствор), получат объем, эквивалентный активному исследуемому препарату (1 мл). Инъекции будут в -10 мышц кисти и предплечья. Перед лечением, а также через 4 и 8 недель после лечения будет проведена серия оценочных шкал и обследование. Затем субъект переходит в группу активного вмешательства для получения инкоботулотоксина А, который будет вводиться по той же схеме, что и физиологический раствор.
Лекарство: инкоботулотоксин А
Субъекты, рандомизированные в группу активного лекарственного вмешательства, будут получать инкоботулотоксин А (Ксеомин). Перед лечением и в течение 24 недель после лечения будет проведена серия рейтинговых шкал и обследований. Через 12 недель испытуемые переходят на группу плацебо (физиологический раствор).
Другие имена:
  • Ксеомин
Лекарство: Физиологический раствор
тот же объем, что и для инкоботулинического токсина А, вводимого в мышцы предплечья под контролем ЭМГ.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Ксеомин, затем Плацебо
Все субъекты получат инъекции инкоботулотоксина А, 100 ЕД/см в 6-10 мышц предплечья. Перед лечением, а также через 4 и 8 недель после лечения будет проведена серия оценочных шкал и обследование. Затем эти субъекты переходят и получают плацебо (физиологический раствор) в том же распределении, что и их второе лечение.
Лекарство: инкоботулотоксин А
Субъекты, рандомизированные в группу активного лекарственного вмешательства, будут получать инкоботулотоксин А (Ксеомин). Перед лечением и в течение 24 недель после лечения будет проведена серия рейтинговых шкал и обследований. Через 12 недель испытуемые переходят на группу плацебо (физиологический раствор).
Другие имена:
  • Ксеомин
Лекарство: Физиологический раствор
тот же объем, что и для инкоботулинического токсина А, вводимого в мышцы предплечья под контролем ЭМГ.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Шкала тремора
Временное ограничение: 4 недели
Первичным показателем результата в этом протоколе является значительное улучшение тремора (улучшение на 2 или более степени) по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона через 4 недели после инъекции Ксеомина. Оценка от 0 до 4, тремор отсутствует и 4 выраженный тремор. Чем выше балл, тем сильнее тремор.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых общее впечатление об изменениях (PGIC) улучшилось
Временное ограничение: 4 недели

PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько уменьшилась или ухудшилась боль пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как:

Без изменений (или состояние ухудшилось) (1) Почти то же самое, почти никаких изменений (2) Немного лучше, но заметных изменений нет (3) Несколько лучше, но изменений не произошло (4) Умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение (5) Лучшее и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу (6) Значительно лучше и значительное улучшение, которое полностью изменило ситуацию (7) улучшилось

Этот результат представляет собой количество пациентов, которые выбрали 6 или выше по шкале PGIC через 6 недель после лечения.
4 недели
Пациенты со значительным улучшением по унифицированной шкале оценки тремора при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 4 недели
Эта шкала измеряет амплитуду тремора. Например, тремор с колебаниями более 4 см относится к 4 степени. Шкала тремора UPDRS составляет 0-4, где 4 означает сильный тремор. Значительным улучшением для этого протокола считаются две степени улучшения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206010370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инкоботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться