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パーキンソン病振戦におけるインコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) の有効性と安全性の調査: カスタマイズされたアプローチ

2016年2月15日 更新者:Yale University

パーキンソン病振戦におけるインコボツリヌムトキシンA(ゼオミン)の有効性と安全性の調査:カスタマイズされたアプローチ

この研究の科学的目的は、パーキンソン病の振戦におけるインコボツリヌス毒素A (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) の有効性と安全性を調査することです。 私たちの仮説は、腕、前腕、手の筋肉にゼオミンを注射すると、振戦の振幅と周波数が減少し、患者の機能が改善されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

これは、研究者主導、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究であり、Merz Pharmaceuticals の支援を受けています。 パーキンソン病患者(イェール大学神経科および運動障害クリニック)は、研究チームのメンバー(主任研究者および副研究者)から連絡を受け、対象基準および除外基準を満たしているかどうか、および研究への参加を希望しているかどうかを確認します。

資格があり、研究に参加することに同意した場合、一連の質問、検査、治療セッションが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  1. 年齢18歳以上
  2. 男女
  3. すべての人種/民族グループ。
  4. 標準的な治療に抵抗性であり、患者の機能を制限したり、重大な不快感を引き起こしたりする中等度から重度のパーキンソン病振戦が存在する場合、パーキンソン病の臨床診断を満たす。
  5. 英語を読み、話し、理解できる者。

除外基準。

  1. 既存の重大な急性病状(すなわち、 心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍性疾患、感染症疾患、または自己免疫疾患)、または重大な嚥下困難または呼吸困難。
  2. 妊娠または妊娠予定(尿による妊娠検査で判定)。
  3. 積極的な授乳。
  4. プロトコールに従って治療が課される臨床試験への登録(現在または過去 3 か月以内)。
  5. ボツリヌス毒素治療が禁忌となる被験者。既知のアレルギーまたは薬物過敏症。
  6. 18歳未満の被験者。 神経筋接合部障害。
  7. 神経画像における急性病理の証拠。
  8. I軸の診断は神経内科医または精神科医によって決定されます。
  9. 登録後2週間以内に麻酔薬を使用し、登録後4週間以内にコルチコステロイド注射を行う。
  10. 過去4ヶ月以内にボツリヌス毒素注射を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセボ、次にゼオミン
プラセボ(生理食塩水)を投与するために無作為に割り付けられた被験者は、有効な治験薬と同量(1cc)を投与されます。 注射は-10の手と前腕の筋肉に行われます。 一連の評価スケールと検査は、治療前と治療後 4 週間および 8 週間後に行われます。 次に被験者は、生理食塩水と同じパターンで注射されるインコボツリヌス毒素Aを受けるために、積極的介入アームに移動します。
積極的な薬物介入群に無作為に割り付けられた被験者には、インコボツリヌス毒素A(ゼオミン)が投与されます。 一連の評価スケールと検査は、治療前と治療後 24 週間にわたって行われます。 12週目に、被験者はプラセボ(生理食塩水)群に移ります。
他の名前:
  • ゼオミン
EMG指導の下で前腕の筋肉にインコボツリヌス毒素Aを注射するのと同じ量。
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:ゼオミン、次にプラセボ
被験者は全員、前腕の6~10個の筋肉にインコボツリヌス毒素A注射を100単位/ccで投与される。 一連の評価スケールと検査は、治療前と治療後 4 週間および 8 週間後に行われます。 次に、これらの被験者は、2 回目の治療と同じ配分でプラセボ (生理食塩水) を投与されます。
積極的な薬物介入群に無作為に割り付けられた被験者には、インコボツリヌス毒素A(ゼオミン)が投与されます。 一連の評価スケールと検査は、治療前と治療後 24 週間にわたって行われます。 12週目に、被験者はプラセボ(生理食塩水)群に移ります。
他の名前:
  • ゼオミン
EMG指導の下で前腕の筋肉にインコボツリヌス毒素Aを注射するのと同じ量。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 振戦スケール
時間枠:4週間
このプロトコルにおける主要評価項目は、ゼオミン注射後 4 週間の統一パーキンソン病評価スケールの振戦の有意な改善 (2 グレード以上の改善) です。 スコアは 0 ~ 4 で、 ) は振戦なし、4 つは重度の振戦です。 スコアが高いほど、震えが激しくなります。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化印象(PGIC)が改善した患者の数
時間枠:4週間

PGIC は 7 ポイントのスケールで、臨床医は介入開始時のベースライン状態と比較して患者の痛みがどの程度改善または悪化したかを評価する必要があります。 そして次のように評価されました。

変化なし(または状態が悪くなった) (1) ほぼ同じ、ほとんど変化なし (2) 少し良くなったが、目立った変化はなし (3) やや良くなったが、変化による実質的な変化はありません (4)中程度に良くなり、わずかではあるが顕著な変化 (5) より良くなり、実際に価値のある違いをもたらした明確な改善 (6) 大幅に良くなり、すべての違いを生んだかなりの改善 (7) 改善

この結果は、治療後 6 週間の PGIC で 6 以上を選択した患者の数です。

4週間
統合パーキンソン病評価振戦スケールが大幅に改善した患者
時間枠:4週間
このスケールは揺れの振幅を測定します。 たとえば、4cm を超える振動の揺れはグレード 4 です。UPDRS 揺れスケールは 0 ~ 4 で、4 が重度の揺れです。 このプロトコルの大幅な改善には 2 段階の改善が考慮されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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