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早期婴儿输尿管再植术治疗远端输尿管梗阻

2023年10月4日 更新者:University of Nebraska

婴儿早期输尿管再植术治疗远端输尿管梗阻的前瞻性多中心观察研究

早期婴儿输尿管再植术治疗远端输尿管梗阻的前瞻性多中心观察研究。

该研究是一项观察性研究,因为研究人员不会为研究对象分配特定的干预措施。

该研究的目的是描述早期婴儿输尿管再植手术的结果。 患有单侧远端输尿管梗阻、无其他泌尿系统病变且对侧肾脏正常且已被其儿科泌尿科医生推荐进行输尿管再植的 6 个月以下婴儿有资格参加该研究。 同意研究的患者将被前瞻性随访 1 年以记录手术结果。

研究概览

详细说明

初步评估并确定是否需要手术:

产前诊断:患者将在出生 2-7 天时进行肾脏超声检查,并开始使用阿莫西林或 Keflex 进行预防。 在 6 周时,将根据当地协议进行 VCUG、肾脏超声和 mag 3。

考虑重新植入的患者将具有:

  1. SFU 3 级和 4 级输尿管肾积水
  2. 如上所述的正常对侧肾脏(VUR 1-3 级正常)加上
  3. 梗阻 根据 BAPU(英国儿科泌尿科医师协会关于原发性梗阻性巨输尿管管理的共识声明)定义

如果患者符合标准,他们将同意进行这项观察性研究(手术前),并将在接下来的 0-2 个月内进行膀胱外输尿管再植。

在患者同意参加研究后和手术前,研究人员需要通知主要研究地点(奥马哈)有关新患者的信息,并且有关患者的信息将在主要研究地点记录,但没有患者标识符。 这样做是为了让他们的研究可以作为治疗意向进行分析。

请注意,这是一项观察性研究:无论患者是否选择参与该研究,他们都将接受相同的干预和诊断测试。 研究者不会为研究的受试者分配特定的干预措施。 该协议只是一个建议的指南,用于标准化手术细节和不同中心患者的随访。

产后诊断:无产前肾积水病史的患者出现发热性尿路感染。 如果小于 6 周龄,他们将接受阿莫西林或 Keflex 的预防性治疗。 在 6 周时,将根据当地方案进行 VCUG、肾脏超声和 mag 3。 如果在 6 周到 6 个月之间出现,他们将在完成抗生素疗程(7-10 天)后接受 VCUG 和 Mag 3。 对抗生素无反应的发热性 UTI 患者可以通过经皮肾造口术转移,一旦稳定就接受检测。

考虑重新植入的患者将具有:

  1. SFU 3 级和 4 级输尿管肾积水
  2. 上述定义的正常对侧肾脏加上
  3. 阻塞 如 BAPU 所定义 如果患者符合标准并且可以在 7 个月大之前安排再植入,他们将被同意参加研究。

在患者同意参加研究后和手术前,研究人员需要通知主要研究地点(奥马哈)有关新患者的信息,并且有关患者的信息将在主要研究地点记录,但没有患者标识符。 这样做是为了让他们的研究可以作为治疗意向进行分析。

最初不符合手术标准但患有突破性 UTI 的患者 患有单侧巨输尿管但没有上述定义的梗阻或没有差异功能丧失的患者如果他们在预防期间患有突破性 UTI 并且手术将在小于7个月大。

跟进 如果患者不符合手术标准,将根据当地协议使用肾脏 US +/- Mag 3 肾脏扫描进行跟进。

可以每 6-12 周进行一次美国随访。 如果 US 显示病情恶化,患者可以继续进行手术,或者可以选择进行 Mag 3,并且 mag 3 上的任何恶化 >5% DFx 都可能表明手术。

以下是符合手术条件的患者的总结(所有手术必须在 7 个月以下才能进入研究,并且必须遵循纳入和排除标准):

  1. 产前诊断为 6 周时 DFx 低于 40% 且 SFU 3 或 4 肾积水的单侧远端梗阻。
  2. 产后出现发热性 UTI 和单侧远端输尿管梗阻的患者,经评估发现 DFx 低于 40%,SFU 3 或 4 肾积水。
  3. 产前或产后诊断为远端梗阻的患者,其初步评估不符合标准,但随后在接受 abx 预防治疗时出现突破性发热性 UTI。
  4. 产前或产后诊断为远端梗阻的患者,其初始评估不符合标准,但随访美国显示肾积水恶化。 或者,对于这些患者,可以重复使用 Mag 3,并针对 mag 3 的参数恶化(功能丧失超过 5%)进行手术。

手术注意事项 Pfannenstiel 切口。 筋膜切口可以是垂直的或水平的。 如果是巨输尿管或尽可能远/对异位输尿管安全,则用 4-0 聚二恶烷酮(缝合结扎)将输尿管切开并在膀胱处分开。 远端狭窄或看起来有病的部分被切除。

使用 4 根 4-0 丝线缝合线,将在后侧标记边界或逼尿缝合。 接下来将进行粘膜下 3 厘米的逼尿术(最小)。

锥形(可选)。 直径超过 8-10 毫米的输尿管可以逐渐变细。 根据我们所做的一些计算机模型研究,建议在保留 6 周的支架上将远端输尿管逐渐缩小至直径 4-5 毫米。 输尿管的锥形长度不应超过几厘米,以避免血管断流。 或者,锥形可以留给外科医生自行决定。

输尿管将用 5-0 或 6-0 polyglactin 吻合到远端逼尿管缝合术,只形成一个小的粘膜开口。

将放置远端推进缝合线以将 UO 远端固定在膀胱中。

然后用间断的 3-0 polyglactin 缝线缝合逼尿肌,确保不阻塞裂孔处的近端输尿管。

对于非锥形再植入物,将在 5-7 天内将支架缝合到 foley 上并取出。

由外科医生酌情引流(最好不引流)Foley 将在每个人体内保留 5-7 天。 对所有因并发症需要延长住院时间的患者进行过夜观察。

跟进抗生素预防直到第一次 VCUG。 (磺胺甲恶唑/甲氧苄啶 3-4 mg/kg/天) 3 个月:肾 US 和 VCUG。 Mag 3 仅适用于肾脏超声无改善(肾脏超声稳定或更差)的病例。 Mag 3 也可以根据外科医生的判断进行。

继续对患有 VUR 的女孩和未受割礼的男孩进行抗生素预防。 可能会停止对患有 VUR 的包皮环切男孩进行抗生素预防。

1 年:肾脏 US 和 VCUG(如果以前的 VCUG 显示 VUR)。 Mag 3 仅适用于肾脏超声无改善(肾脏超声稳定或更差)的病例。 Mag 3 也可以根据外科医生的判断进行。

复发性发热性尿路感染:将记录任何定义为温度超过 38.5 度的发热性尿路感染,并通过尿液分析在显微镜检查中每个高倍视野显示 >10 个白细胞,并且在去除福利或支架后 1 个月以上尿液培养呈阳性。 在移除 foley 或支架后一个月内出现的发热性 UTI 将被视为手术并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因原发性输尿管梗阻或异位输尿管而接受膀胱外输尿管再植术的婴儿(6 个月以下)。

描述

纳入标准:

  • 泌尿科医师建议进行单侧输尿管再植的 6 个月以下儿童。
  • 单侧阻塞性疾病(由 BAPU 定义)
  • 同侧单系统
  • 同侧 VUR 正常
  • 对侧反流 1-3 级,只要能观察到反流即可

排除标准

  • 重复的系统
  • 首次发热性尿路感染和巨输尿管或异位输尿管,但没有梗阻或功能丧失的证据
  • 神经源性膀胱、瓣膜
  • 对侧反流4-5级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再手术
大体时间:1年
因持续存在的梗阻或伴有复发性发热性 UTI 的反流而需要再次手术
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性发热性尿路感染
大体时间:1年
复发性发热性尿路感染定义为发热超过 38.5 度、尿液培养阳性且来自导管标本的生物体超过 100,000 个且尿液分析每个高倍视野有超过 10 个白细胞。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos A Villanueva, MD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月22日

初级完成 (实际的)

2019年6月4日

研究完成 (实际的)

2019年6月4日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计的)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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