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Reimplante ureteral na primeira infância para obstrução ureteral distal

4 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Estudo observacional multicêntrico prospectivo de reimplante ureteral na primeira infância para obstrução ureteral distal

Estudo prospectivo observacional multicêntrico de reimplante ureteral na primeira infância para obstrução ureteral distal.

O estudo é um estudo de observação, uma vez que os investigadores não atribuirão intervenções específicas aos sujeitos do estudo.

O objetivo do estudo é descrever os resultados cirúrgicos do reimplante ureteral na primeira infância. Bebês com menos de 6 meses de idade com ureter distal obstruído unilateral, nenhum outro patológico urológico e um rim contralateral normal aos quais foi recomendado um reimplante ureteral por seu urologista pediátrico são elegíveis para o estudo. Os pacientes que consentirem no estudo serão acompanhados prospectivamente por 1 ano para registrar os resultados da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação inicial e determinação da indicação de cirurgia:

Diagnóstico pré-natal: a paciente fará ultrassonografia renal entre 2 e 7 dias de vida e iniciará profilaxia com amoxicilina ou Keflex. Às 6 semanas, um VCUG, ultrassom renal e mag 3 serão feitos de acordo com os protocolos locais.

Os pacientes considerados para reimplante terão:

  1. SFU grau 3 e 4 hidroureteronefrose
  2. Rim contralateral normal (RVU grau 1-3 ok) conforme definido acima mais
  3. Obstrução Conforme definido pela BAPU (Declaração de consenso da Associação Britânica de Urologistas Pediátricos sobre o manejo do megaureter obstrutivo primário)

Se o paciente atender aos critérios, ele será consentido para este estudo observacional (antes da cirurgia) e terá um reimplante ureteral extravesical nos próximos 0-2 meses.

Depois que o paciente consentiu em participar do estudo e antes da cirurgia, os investigadores precisam notificar o centro principal do estudo (Omaha) sobre o novo paciente e as informações serão registradas no centro principal sobre o paciente sem identificadores do paciente. Isso é feito para que o estudo possa ser analisado como uma intenção de tratar.

Observe que este é um estudo observacional: os pacientes terão as mesmas intervenções e testes de diagnóstico, independentemente de terem optado ou não por participar do estudo. O investigador não atribui intervenções específicas aos sujeitos do estudo. O protocolo é apenas uma sugestão de diretriz para padronizar detalhes da cirurgia e acompanhamento dos pacientes entre os diferentes centros.

Diagnóstico pós-natal: pacientes sem história de hidronefrose pré-natal apresentando ITU febril. Se tiverem menos de 6 semanas de idade, serão colocados em profilaxia com amoxicilina ou Keflex. Às 6 semanas, um VCUG, ULTRASSOM renal e mag 3 serão feitos de acordo com os protocolos locais. Se apresentarem entre 6 semanas e 6 meses de vida, serão submetidos a VCUG e Mag 3 após completar o curso de antibióticos (7-10 dias). Pacientes com ITU febril que não respondem aos antibióticos podem ser desviados com uma nefrostomia percutânea e, uma vez estáveis, submetidos a testes.

Os pacientes considerados para reimplante terão:

  1. SFU grau 3 e 4 hidroureteronefrose
  2. Rim contralateral normal conforme definido acima mais
  3. Obstrução Conforme definido pela BAPU Se o paciente preencher os critérios e o reimplante puder ser agendado antes dos 7 meses de idade, ele será consentido para o estudo.

Depois que o paciente consentiu em participar do estudo e antes da cirurgia, os investigadores precisam notificar o centro principal do estudo (Omaha) sobre o novo paciente e as informações serão registradas no centro principal sobre o paciente sem identificadores do paciente. Isso é feito para que o estudo possa ser analisado como uma intenção de tratar.

Pacientes inicialmente não preenchendo os critérios para cirurgia que tiveram ITU de escape Pacientes com megaureter unilateral, mas sem obstrução conforme definido acima ou sem perda de função diferencial podem ser considerados para o estudo se tiverem ITU de escape durante a profilaxia e a cirurgia será feita em menos de 7 meses de idade.

Acompanhamento Se o paciente não atender aos critérios para cirurgia, o acompanhamento será feito de acordo com os protocolos locais com US renal +/- Mag 3 exames renais.

O US de acompanhamento pode ser feito a cada 6-12 semanas. Se o US mostrar piora, o paciente pode prosseguir com a cirurgia ou um Mag 3 pode ser feito alternativamente e qualquer piora > 5% DFx no mag 3 pode indicar cirurgia.

Abaixo está um resumo dos pacientes elegíveis para cirurgia (todas as cirurgias terão que ser feitas antes dos 7 meses de idade para entrar no estudo, bem como os critérios de inclusão e exclusão devem ser seguidos):

  1. Obstrução distal unilateral diagnosticada no pré-natal que em 6 semanas apresenta menos de 40% DFx e SFU 3 ou 4 hidronefrose.
  2. Pacientes que se apresentam no pós-natal com ITU febril e obstrução ureteral distal unilateral e na avaliação são encontrados com menos de 40% DFx e SFU 3 ou 4 hidronefrose.
  3. Pacientes com diagnóstico pré-natal ou pós-natal com obstrução distal que na avaliação inicial não preenchiam os critérios, mas subsequentemente apresentaram ITU febril durante a profilaxia abx.
  4. Pacientes com diagnóstico pré-natal ou pós-natal com obstrução distal que na avaliação inicial não preenchiam os critérios, mas no acompanhamento com US mostraram piora da hidronefrose. Alternativamente, para esses pacientes, um Mag 3 pode ser repetido com cirurgia feita para piorar os parâmetros no mag 3 (perda de mais de 5% da função) .

Considerações operatórias Incisão de Pfannenstiel. A incisão fascial pode ser vertical ou horizontal. Ureter dissecado e dividido na bexiga com polidioxanona 4-0 (ligação por sutura) se megaureter ou o mais distal possível/seguro para ureter ectópico. Segmento distal estreito ou com aparência de doença excisado.

Utilizando 4 suturas de seda 4-0, as bordas ou a detrusorrafia serão marcadas posteriormente lateralmente. Uma detrusorrafia de 3 cm (mínimo) até a mucosa será feita em seguida.

Afunilamento (opcional). Ureteres com mais de 8-10 mm de diâmetro podem ser afilados. Com base em algumas pesquisas de modelos de computador feitas por nós, recomendamos afunilar apenas o ureter distal para 4-5 mm de diâmetro sobre um stent deixado por 6 semanas. O ureter não deve ser afunilado por mais do que alguns centímetros de comprimento para evitar a desvascularização. Alternativamente, o afunilamento pode ser deixado a critério do cirurgião.

O ureter será anastomosado com poliglactina 5-0 ou 6-0 running à detrusorrafia distal fazendo apenas uma pequena abertura na mucosa.

Uma sutura de avanço distal será colocada para fixar a UO distalmente na bexiga.

O detrusor será então fechado com pontos interrompidos de poliglactina 3-0, certificando-se de não obstruir o ureter proximal no hiato.

Para reimplantes não cônicos, um stent será suturado no foley e removido em 5-7 dias.

Dreno a critério do cirurgião (de preferência sem dreno) Foley será deixado por 5-7 dias em todos. Observação durante a noite para todos os pacientes com internação prolongada conforme necessário para complicações.

Seguir a profilaxia antibiótica até o primeiro VCUG. (sulfametoxazol/trimetoprima 3-4 mg/kg/dia) 3 meses: US renal e VCUG. Mag 3 apenas para os casos em que o US renal não apresentou melhora (US renal estável ou pior). Mag 3 também pode ser feito a critério do cirurgião.

Continuar a profilaxia antibiótica para meninas e meninos não circuncidados com RVU. Pode interromper a profilaxia antibiótica para menino circuncidado com RVU.

1 ano: US renal e VCUG (se VCUG anterior mostrou RVU). Mag 3 apenas para os casos em que o US renal não apresentou melhora (US renal estável ou pior). Mag 3 também pode ser feito a critério do cirurgião.

ITUs febris recorrentes: documentará qualquer ITU febril definida em temperatura superior a 38,5 com análise de urina com > 10 glóbulos brancos por campo de alta potência no exame microscópico e cultura de urina positiva mais de 1 mês após a remoção do foley ou stent. ITUs febris dentro de um mês após a remoção do foley ou stent serão consideradas complicações operatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes (com menos de 6 meses de idade) submetidos a reimplante ureteral extravesical para megaureter obstruído primário ou ureter ectópico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 6 meses de idade que foram recomendadas por seu urologista para fazer um reimplante ureteral unilateral.
  • Doença obstrutiva unilateral (conforme definido pela BAPU)
  • Sistema Único Ipsilateral
  • RVU ipsilateral está ok
  • Refluxo contralateral graus 1-3 ok desde que o refluxo seja observado

Critério de exclusão

  • Sistemas duplicados
  • Primeira ITU febril e megaureter ou ureter ectópico, mas sem evidência de obstrução ou perda de função
  • Bexiga neurogênica, válvulas
  • Refluxo contralateral grau 4-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação
Prazo: 1 ano
Necessidade de reoperação por obstrução documentada persistente ou refluxo com ITU febril recorrente
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITUs febris recorrentes
Prazo: 1 ano
Infecções febris recorrentes do trato urinário definidas como febre superior a 38,5, cultura de urina positiva com mais de 100.000 organismos de uma amostra de cateter e análise de urina com mais de 10 leucócitos por campo de alta potência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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