- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419339
Reimplante ureteral na primeira infância para obstrução ureteral distal
Estudo observacional multicêntrico prospectivo de reimplante ureteral na primeira infância para obstrução ureteral distal
Estudo prospectivo observacional multicêntrico de reimplante ureteral na primeira infância para obstrução ureteral distal.
O estudo é um estudo de observação, uma vez que os investigadores não atribuirão intervenções específicas aos sujeitos do estudo.
O objetivo do estudo é descrever os resultados cirúrgicos do reimplante ureteral na primeira infância. Bebês com menos de 6 meses de idade com ureter distal obstruído unilateral, nenhum outro patológico urológico e um rim contralateral normal aos quais foi recomendado um reimplante ureteral por seu urologista pediátrico são elegíveis para o estudo. Os pacientes que consentirem no estudo serão acompanhados prospectivamente por 1 ano para registrar os resultados da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação inicial e determinação da indicação de cirurgia:
Diagnóstico pré-natal: a paciente fará ultrassonografia renal entre 2 e 7 dias de vida e iniciará profilaxia com amoxicilina ou Keflex. Às 6 semanas, um VCUG, ultrassom renal e mag 3 serão feitos de acordo com os protocolos locais.
Os pacientes considerados para reimplante terão:
- SFU grau 3 e 4 hidroureteronefrose
- Rim contralateral normal (RVU grau 1-3 ok) conforme definido acima mais
- Obstrução Conforme definido pela BAPU (Declaração de consenso da Associação Britânica de Urologistas Pediátricos sobre o manejo do megaureter obstrutivo primário)
Se o paciente atender aos critérios, ele será consentido para este estudo observacional (antes da cirurgia) e terá um reimplante ureteral extravesical nos próximos 0-2 meses.
Depois que o paciente consentiu em participar do estudo e antes da cirurgia, os investigadores precisam notificar o centro principal do estudo (Omaha) sobre o novo paciente e as informações serão registradas no centro principal sobre o paciente sem identificadores do paciente. Isso é feito para que o estudo possa ser analisado como uma intenção de tratar.
Observe que este é um estudo observacional: os pacientes terão as mesmas intervenções e testes de diagnóstico, independentemente de terem optado ou não por participar do estudo. O investigador não atribui intervenções específicas aos sujeitos do estudo. O protocolo é apenas uma sugestão de diretriz para padronizar detalhes da cirurgia e acompanhamento dos pacientes entre os diferentes centros.
Diagnóstico pós-natal: pacientes sem história de hidronefrose pré-natal apresentando ITU febril. Se tiverem menos de 6 semanas de idade, serão colocados em profilaxia com amoxicilina ou Keflex. Às 6 semanas, um VCUG, ULTRASSOM renal e mag 3 serão feitos de acordo com os protocolos locais. Se apresentarem entre 6 semanas e 6 meses de vida, serão submetidos a VCUG e Mag 3 após completar o curso de antibióticos (7-10 dias). Pacientes com ITU febril que não respondem aos antibióticos podem ser desviados com uma nefrostomia percutânea e, uma vez estáveis, submetidos a testes.
Os pacientes considerados para reimplante terão:
- SFU grau 3 e 4 hidroureteronefrose
- Rim contralateral normal conforme definido acima mais
- Obstrução Conforme definido pela BAPU Se o paciente preencher os critérios e o reimplante puder ser agendado antes dos 7 meses de idade, ele será consentido para o estudo.
Depois que o paciente consentiu em participar do estudo e antes da cirurgia, os investigadores precisam notificar o centro principal do estudo (Omaha) sobre o novo paciente e as informações serão registradas no centro principal sobre o paciente sem identificadores do paciente. Isso é feito para que o estudo possa ser analisado como uma intenção de tratar.
Pacientes inicialmente não preenchendo os critérios para cirurgia que tiveram ITU de escape Pacientes com megaureter unilateral, mas sem obstrução conforme definido acima ou sem perda de função diferencial podem ser considerados para o estudo se tiverem ITU de escape durante a profilaxia e a cirurgia será feita em menos de 7 meses de idade.
Acompanhamento Se o paciente não atender aos critérios para cirurgia, o acompanhamento será feito de acordo com os protocolos locais com US renal +/- Mag 3 exames renais.
O US de acompanhamento pode ser feito a cada 6-12 semanas. Se o US mostrar piora, o paciente pode prosseguir com a cirurgia ou um Mag 3 pode ser feito alternativamente e qualquer piora > 5% DFx no mag 3 pode indicar cirurgia.
Abaixo está um resumo dos pacientes elegíveis para cirurgia (todas as cirurgias terão que ser feitas antes dos 7 meses de idade para entrar no estudo, bem como os critérios de inclusão e exclusão devem ser seguidos):
- Obstrução distal unilateral diagnosticada no pré-natal que em 6 semanas apresenta menos de 40% DFx e SFU 3 ou 4 hidronefrose.
- Pacientes que se apresentam no pós-natal com ITU febril e obstrução ureteral distal unilateral e na avaliação são encontrados com menos de 40% DFx e SFU 3 ou 4 hidronefrose.
- Pacientes com diagnóstico pré-natal ou pós-natal com obstrução distal que na avaliação inicial não preenchiam os critérios, mas subsequentemente apresentaram ITU febril durante a profilaxia abx.
- Pacientes com diagnóstico pré-natal ou pós-natal com obstrução distal que na avaliação inicial não preenchiam os critérios, mas no acompanhamento com US mostraram piora da hidronefrose. Alternativamente, para esses pacientes, um Mag 3 pode ser repetido com cirurgia feita para piorar os parâmetros no mag 3 (perda de mais de 5% da função) .
Considerações operatórias Incisão de Pfannenstiel. A incisão fascial pode ser vertical ou horizontal. Ureter dissecado e dividido na bexiga com polidioxanona 4-0 (ligação por sutura) se megaureter ou o mais distal possível/seguro para ureter ectópico. Segmento distal estreito ou com aparência de doença excisado.
Utilizando 4 suturas de seda 4-0, as bordas ou a detrusorrafia serão marcadas posteriormente lateralmente. Uma detrusorrafia de 3 cm (mínimo) até a mucosa será feita em seguida.
Afunilamento (opcional). Ureteres com mais de 8-10 mm de diâmetro podem ser afilados. Com base em algumas pesquisas de modelos de computador feitas por nós, recomendamos afunilar apenas o ureter distal para 4-5 mm de diâmetro sobre um stent deixado por 6 semanas. O ureter não deve ser afunilado por mais do que alguns centímetros de comprimento para evitar a desvascularização. Alternativamente, o afunilamento pode ser deixado a critério do cirurgião.
O ureter será anastomosado com poliglactina 5-0 ou 6-0 running à detrusorrafia distal fazendo apenas uma pequena abertura na mucosa.
Uma sutura de avanço distal será colocada para fixar a UO distalmente na bexiga.
O detrusor será então fechado com pontos interrompidos de poliglactina 3-0, certificando-se de não obstruir o ureter proximal no hiato.
Para reimplantes não cônicos, um stent será suturado no foley e removido em 5-7 dias.
Dreno a critério do cirurgião (de preferência sem dreno) Foley será deixado por 5-7 dias em todos. Observação durante a noite para todos os pacientes com internação prolongada conforme necessário para complicações.
Seguir a profilaxia antibiótica até o primeiro VCUG. (sulfametoxazol/trimetoprima 3-4 mg/kg/dia) 3 meses: US renal e VCUG. Mag 3 apenas para os casos em que o US renal não apresentou melhora (US renal estável ou pior). Mag 3 também pode ser feito a critério do cirurgião.
Continuar a profilaxia antibiótica para meninas e meninos não circuncidados com RVU. Pode interromper a profilaxia antibiótica para menino circuncidado com RVU.
1 ano: US renal e VCUG (se VCUG anterior mostrou RVU). Mag 3 apenas para os casos em que o US renal não apresentou melhora (US renal estável ou pior). Mag 3 também pode ser feito a critério do cirurgião.
ITUs febris recorrentes: documentará qualquer ITU febril definida em temperatura superior a 38,5 com análise de urina com > 10 glóbulos brancos por campo de alta potência no exame microscópico e cultura de urina positiva mais de 1 mês após a remoção do foley ou stent. ITUs febris dentro de um mês após a remoção do foley ou stent serão consideradas complicações operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 6 meses de idade que foram recomendadas por seu urologista para fazer um reimplante ureteral unilateral.
- Doença obstrutiva unilateral (conforme definido pela BAPU)
- Sistema Único Ipsilateral
- RVU ipsilateral está ok
- Refluxo contralateral graus 1-3 ok desde que o refluxo seja observado
Critério de exclusão
- Sistemas duplicados
- Primeira ITU febril e megaureter ou ureter ectópico, mas sem evidência de obstrução ou perda de função
- Bexiga neurogênica, válvulas
- Refluxo contralateral grau 4-5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reoperação
Prazo: 1 ano
|
Necessidade de reoperação por obstrução documentada persistente ou refluxo com ITU febril recorrente
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITUs febris recorrentes
Prazo: 1 ano
|
Infecções febris recorrentes do trato urinário definidas como febre superior a 38,5, cultura de urina positiva com mais de 100.000 organismos de uma amostra de cateter e análise de urina com mais de 10 leucócitos por campo de alta potência.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
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- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0368-15-EP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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