Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reimplantacja moczowodu we wczesnym okresie niemowlęcym w przypadku dystalnej niedrożności moczowodu

4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ponownej implantacji moczowodu we wczesnym okresie niemowlęcym z powodu niedrożności dystalnego moczowodu

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ponownej implantacji moczowodu we wczesnym okresie niemowlęcym w przypadku dystalnej niedrożności moczowodu.

Badanie jest badaniem obserwacyjnym, ponieważ badacze nie będą przypisywać konkretnych interwencji podmiotom badania.

Celem pracy jest opisanie wyników chirurgicznych wczesnej niemowlęcej reimplantacji moczowodu. Do badania kwalifikują się niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy z jednostronnym niedrożnością dystalnego moczowodu, bez innych patologii urologicznych i prawidłową przeciwstronną nerką, którym urolog dziecięcy zalecił ponowne wszczepienie moczowodu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, będą obserwowani prospektywnie przez 1 rok w celu zarejestrowania wyników operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstępna ocena i ustalenie, czy operacja jest wskazana:

Diagnostyka prenatalna: pacjentka będzie miała wykonane USG nerek w 2-7 dniu życia i zostanie rozpoczęta profilaktyka amoksycyliną lub Keflexem. Po 6 tygodniach zostanie wykonane VCUG, USG nerek i mag 3 zgodnie z lokalnymi protokołami.

Pacjenci kwalifikowani do reimplantacji będą mieli:

  1. Wodonercze stopnia 3 i 4 SFU
  2. Prawidłowa nerka przeciwnej (stopień VUR 1-3 OK) jak zdefiniowano powyżej plus
  3. Niedrożność Zgodnie z definicją BAPU (oświadczenie konsensusu Brytyjskiego Stowarzyszenia Urologów Dziecięcych w sprawie leczenia pierwotnego moczowodu olbrzymiego zaporowego)

Jeśli pacjent spełni kryteria, zostanie dopuszczony do tego badania obserwacyjnego (przed operacją) iw ciągu najbliższych 0-2 miesięcy będzie miał wszczepioną zewnątrzpęcherzową reimplantację moczowodu.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i przed operacją, badacze muszą powiadomić główny ośrodek badania (Omaha) o nowym pacjencie, a informacje o pacjencie zostaną zapisane w głównym ośrodku bez identyfikatorów pacjenta. Odbywa się to tak, że badania mogą być analizowane jako zamiar leczenia.

Należy pamiętać, że jest to badanie obserwacyjne: pacjenci będą mieli takie same interwencje i testy diagnostyczne, niezależnie od tego, czy zdecydują się na udział w badaniu, czy nie. Badacz nie przypisuje podmiotom badania konkretnych interwencji. Protokół jest jedynie sugerowaną wytyczną do ujednolicenia szczegółów operacji i obserwacji pacjentów w różnych ośrodkach.

Rozpoznanie postnatalne: pacjenci bez wywiadu prenatalnego wodonercza z gorączkowym ZUM. Jeśli mają mniej niż 6 tygodni, zostaną objęte profilaktyczną amoksycyliną lub Keflexem. Po 6 tygodniach zgodnie z lokalnymi protokołami zostanie wykonana VCUG, USG nerek i 3 mag. Jeśli pojawią się między 6 tygodniem a 6 miesiącem życia, po ukończeniu antybiotykoterapii (7-10 dni) zostaną poddane VCUG i Mag 3. Pacjenci z gorączkowymi ZUM, którzy nie reagują na antybiotyki, mogą zostać przekierowani za pomocą przezskórnej nefrostomii i po ustabilizowaniu się poddawani badaniom.

Pacjenci kwalifikowani do reimplantacji będą mieli:

  1. Wodonercze stopnia 3 i 4 SFU
  2. Normalna przeciwstronna nerka, jak zdefiniowano powyżej plus
  3. Niedrożność Zgodnie z definicją BAPU Jeśli pacjent spełnia kryteria i można zaplanować ponowną implantację przed ukończeniem 7. miesiąca życia, zostanie wyrażony zgodę na badanie.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i przed operacją, badacze muszą powiadomić główny ośrodek badania (Omaha) o nowym pacjencie, a informacje o pacjencie zostaną zapisane w głównym ośrodku bez identyfikatorów pacjenta. Odbywa się to tak, że badania mogą być analizowane jako zamiar leczenia.

Pacjenci początkowo niespełniający kryteriów chirurgicznych, u których wystąpiło przebijające ZUM Pacjenci z jednostronnym moczowodem olbrzymim, ale bez niedrożności zdefiniowanej powyżej lub bez utraty funkcji różnicowej, mogą być brani pod uwagę w badaniu, jeśli przebyli UTI podczas profilaktyki, a operacja zostanie przeprowadzona w czasie krótszym niż 7 miesięcy życia.

Obserwacja Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów operacji, obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi protokołami ze skanami nerek US +/- Mag 3.

Kontrolne USG można wykonywać co 6-12 tygodni. Jeśli USG wykaże pogorszenie, pacjent może przystąpić do operacji lub Mag 3 można wykonać alternatywnie, a każde pogorszenie >5% DFx w Mag 3 może wskazywać na operację.

Poniżej znajduje się zestawienie pacjentów kwalifikujących się do operacji (wszystkie operacje będą musiały zostać przeprowadzone w wieku poniżej 7 miesięcy, aby wziąć udział w badaniu, a także należy przestrzegać kryteriów włączenia i wyłączenia):

  1. Rozpoznana prenatalnie jednostronna niedrożność dystalna, która po 6 tygodniach ma mniej niż 40% DFx i SFU 3 lub 4 wodonercze.
  2. U pacjentów, którzy po urodzeniu zgłaszają się z gorączkowym ZUM i jednostronną niedrożnością dystalnego moczowodu oraz podczas oceny, stwierdza się, że mają mniej niż 40% DFx i wodonercze SFU 3 lub 4.
  3. Pacjenci z niedrożnością dystalną zdiagnozowaną w okresie prenatalnym lub postnatalnym, którzy podczas wstępnej oceny nie spełniali kryteriów, ale następnie mieli przełomowe gorączkowe ZUM podczas profilaktyki abx.
  4. Pacjenci z rozpoznaną prenatalnie lub postnatalnie niedrożnością dystalną, którzy we wstępnej ocenie nie spełniali kryteriów, ale w badaniu USG wykazywali nasilenie wodonercza. Alternatywnie dla tych pacjentów można powtórzyć Mag 3 z operacją wykonaną w celu pogorszenia parametrów na Mag 3 (utrata więcej niż 5% funkcji).

Rozważania operacyjne Nacięcie Pfannenstiela. Cięcie powięzi może być pionowe lub poziome. Moczowód rozpreparować i podzielić na pęcherzu za pomocą polidioksanonu 4-0 (podwiązanie szwu), jeśli moczowód olbrzymi lub jak najdalszy/bezpieczny dla moczowodu ektopowego. Wycięty dystalny wąski lub wyglądający na chory segment.

Używając 4 szwów jedwabnych 4-0, granice lub detrusorafia zostaną zaznaczone z tyłu z boku. Następnie zostanie wykonana detrusorafia (minimum) 3 cm do błony śluzowej.

Zwężanie (opcjonalnie). Moczowody o średnicy większej niż 8-10 mm mogą być zwężone. Na podstawie przeprowadzonych przez nas badań niektórych modeli komputerowych zaleca się zwężanie samego dystalnego moczowodu do średnicy 4-5 mm nad stentem pozostawionym na 6 tygodni. Moczowód nie powinien być zwężany na więcej niż kilka centymetrów długości, aby uniknąć dewaskularyzacji. Alternatywnie, zwężanie można pozostawić uznaniu chirurga.

Moczowód zostanie zespolony z działającą poliglaktyną 5-0 lub 6-0 do dystalnego wyrostka zębodołowego, tworząc jedynie mały otwór śluzówkowy.

Dystalny szew przesuwający zostanie umieszczony w celu zabezpieczenia UO dystalnie w pęcherzu.

Następnie wypieracz zostanie zamknięty przerwanymi ściegami poliglaktynowymi 3-0, upewniając się, że nie zatykają moczowodu proksymalnego w miejscu przerwy.

W przypadku reimplantów niezwężających się, stent zostanie przyszyty do foleya i usunięty w ciągu 5-7 dni.

Drenaż według uznania chirurga (najlepiej bez drenażu) Foley zostanie pozostawiony na 5-7 dni u każdego. Nocna obserwacja wszystkich pacjentów z przedłużonym pobytem w szpitalu w razie wystąpienia powikłań.

Kontynuuj profilaktykę antybiotykową do pierwszego VCUG. (sulfametoksazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/dzień) 3 miesiące: USG nerek i VCUG. Mag 3 tylko w przypadkach, w których USG nerek nie wykazało poprawy (USG nerek stabilne lub gorsze). Mag 3 można również wykonać według uznania chirurga.

Kontynuacja profilaktyki antybiotykowej u dziewcząt i nieobrzezanych chłopców z VUR. Może przerwać profilaktykę antybiotykową u obrzezanego chłopca z VUR.

1 rok: USG nerek i VCUG (jeśli poprzednia VCUG wykazała VUR). Mag 3 tylko w przypadkach, w których USG nerek nie wykazało poprawy (USG nerek stabilne lub gorsze). Mag 3 można również wykonać według uznania chirurga.

Nawracające gorączkowe ZUM: dokumentuje wszelkie gorączkowe ZUM zdefiniowane w temperaturze powyżej 38,5 z analizą moczu z >10 białych krwinek na pole o dużej mocy w badaniu mikroskopowym i dodatnim posiewem moczu ponad 1 miesiąc po usunięciu foleya lub stentu. Gorączkowe ZUM występujące w ciągu miesiąca od usunięcia stentu lub stentu będą uważane za powikłania operacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta (w wieku poniżej 6 miesięcy) poddawane zabiegowi ponownego wszczepienia moczowodu pozapęcherzowo z powodu pierwotnej niedrożności moczowodu olbrzymiego lub moczowodu ektopowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, którym urolog zalecił wykonanie jednostronnego reimplantu moczowodu.
  • Jednostronna choroba obturacyjna (zgodnie z definicją BAPU)
  • Pojedynczy system ipsilateralny
  • Ipsilateralny VUR jest w porządku
  • Kontralateralne stopnie refluksu 1-3 ok, o ile refluks będzie obserwowany

Kryteria wyłączenia

  • Zduplikowane systemy
  • Pierwsze gorączkowe ZUM i moczowód olbrzymi lub moczowód ektopowy, ale brak oznak niedrożności lub utraty funkcji
  • Pęcherz neurogenny, zastawki
  • Kontralateralny refluks stopnia 4-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
Konieczność ponownej operacji z powodu uporczywej udokumentowanej niedrożności lub refluksu z nawracającymi gorączkowymi ZUM
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające gorączkowe ZUM
Ramy czasowe: 1 rok
Nawracające infekcje dróg moczowych z gorączką definiowane jako gorączka powyżej 38,5, dodatni wynik posiewu moczu na obecność ponad 100 000 drobnoustrojów w próbce cewnikowej i analiza moczu z ponad 10 leukocytami w polu o dużej mocy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj