- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02419339
Reimplantacja moczowodu we wczesnym okresie niemowlęcym w przypadku dystalnej niedrożności moczowodu
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ponownej implantacji moczowodu we wczesnym okresie niemowlęcym z powodu niedrożności dystalnego moczowodu
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ponownej implantacji moczowodu we wczesnym okresie niemowlęcym w przypadku dystalnej niedrożności moczowodu.
Badanie jest badaniem obserwacyjnym, ponieważ badacze nie będą przypisywać konkretnych interwencji podmiotom badania.
Celem pracy jest opisanie wyników chirurgicznych wczesnej niemowlęcej reimplantacji moczowodu. Do badania kwalifikują się niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy z jednostronnym niedrożnością dystalnego moczowodu, bez innych patologii urologicznych i prawidłową przeciwstronną nerką, którym urolog dziecięcy zalecił ponowne wszczepienie moczowodu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, będą obserwowani prospektywnie przez 1 rok w celu zarejestrowania wyników operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępna ocena i ustalenie, czy operacja jest wskazana:
Diagnostyka prenatalna: pacjentka będzie miała wykonane USG nerek w 2-7 dniu życia i zostanie rozpoczęta profilaktyka amoksycyliną lub Keflexem. Po 6 tygodniach zostanie wykonane VCUG, USG nerek i mag 3 zgodnie z lokalnymi protokołami.
Pacjenci kwalifikowani do reimplantacji będą mieli:
- Wodonercze stopnia 3 i 4 SFU
- Prawidłowa nerka przeciwnej (stopień VUR 1-3 OK) jak zdefiniowano powyżej plus
- Niedrożność Zgodnie z definicją BAPU (oświadczenie konsensusu Brytyjskiego Stowarzyszenia Urologów Dziecięcych w sprawie leczenia pierwotnego moczowodu olbrzymiego zaporowego)
Jeśli pacjent spełni kryteria, zostanie dopuszczony do tego badania obserwacyjnego (przed operacją) iw ciągu najbliższych 0-2 miesięcy będzie miał wszczepioną zewnątrzpęcherzową reimplantację moczowodu.
Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i przed operacją, badacze muszą powiadomić główny ośrodek badania (Omaha) o nowym pacjencie, a informacje o pacjencie zostaną zapisane w głównym ośrodku bez identyfikatorów pacjenta. Odbywa się to tak, że badania mogą być analizowane jako zamiar leczenia.
Należy pamiętać, że jest to badanie obserwacyjne: pacjenci będą mieli takie same interwencje i testy diagnostyczne, niezależnie od tego, czy zdecydują się na udział w badaniu, czy nie. Badacz nie przypisuje podmiotom badania konkretnych interwencji. Protokół jest jedynie sugerowaną wytyczną do ujednolicenia szczegółów operacji i obserwacji pacjentów w różnych ośrodkach.
Rozpoznanie postnatalne: pacjenci bez wywiadu prenatalnego wodonercza z gorączkowym ZUM. Jeśli mają mniej niż 6 tygodni, zostaną objęte profilaktyczną amoksycyliną lub Keflexem. Po 6 tygodniach zgodnie z lokalnymi protokołami zostanie wykonana VCUG, USG nerek i 3 mag. Jeśli pojawią się między 6 tygodniem a 6 miesiącem życia, po ukończeniu antybiotykoterapii (7-10 dni) zostaną poddane VCUG i Mag 3. Pacjenci z gorączkowymi ZUM, którzy nie reagują na antybiotyki, mogą zostać przekierowani za pomocą przezskórnej nefrostomii i po ustabilizowaniu się poddawani badaniom.
Pacjenci kwalifikowani do reimplantacji będą mieli:
- Wodonercze stopnia 3 i 4 SFU
- Normalna przeciwstronna nerka, jak zdefiniowano powyżej plus
- Niedrożność Zgodnie z definicją BAPU Jeśli pacjent spełnia kryteria i można zaplanować ponowną implantację przed ukończeniem 7. miesiąca życia, zostanie wyrażony zgodę na badanie.
Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i przed operacją, badacze muszą powiadomić główny ośrodek badania (Omaha) o nowym pacjencie, a informacje o pacjencie zostaną zapisane w głównym ośrodku bez identyfikatorów pacjenta. Odbywa się to tak, że badania mogą być analizowane jako zamiar leczenia.
Pacjenci początkowo niespełniający kryteriów chirurgicznych, u których wystąpiło przebijające ZUM Pacjenci z jednostronnym moczowodem olbrzymim, ale bez niedrożności zdefiniowanej powyżej lub bez utraty funkcji różnicowej, mogą być brani pod uwagę w badaniu, jeśli przebyli UTI podczas profilaktyki, a operacja zostanie przeprowadzona w czasie krótszym niż 7 miesięcy życia.
Obserwacja Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów operacji, obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi protokołami ze skanami nerek US +/- Mag 3.
Kontrolne USG można wykonywać co 6-12 tygodni. Jeśli USG wykaże pogorszenie, pacjent może przystąpić do operacji lub Mag 3 można wykonać alternatywnie, a każde pogorszenie >5% DFx w Mag 3 może wskazywać na operację.
Poniżej znajduje się zestawienie pacjentów kwalifikujących się do operacji (wszystkie operacje będą musiały zostać przeprowadzone w wieku poniżej 7 miesięcy, aby wziąć udział w badaniu, a także należy przestrzegać kryteriów włączenia i wyłączenia):
- Rozpoznana prenatalnie jednostronna niedrożność dystalna, która po 6 tygodniach ma mniej niż 40% DFx i SFU 3 lub 4 wodonercze.
- U pacjentów, którzy po urodzeniu zgłaszają się z gorączkowym ZUM i jednostronną niedrożnością dystalnego moczowodu oraz podczas oceny, stwierdza się, że mają mniej niż 40% DFx i wodonercze SFU 3 lub 4.
- Pacjenci z niedrożnością dystalną zdiagnozowaną w okresie prenatalnym lub postnatalnym, którzy podczas wstępnej oceny nie spełniali kryteriów, ale następnie mieli przełomowe gorączkowe ZUM podczas profilaktyki abx.
- Pacjenci z rozpoznaną prenatalnie lub postnatalnie niedrożnością dystalną, którzy we wstępnej ocenie nie spełniali kryteriów, ale w badaniu USG wykazywali nasilenie wodonercza. Alternatywnie dla tych pacjentów można powtórzyć Mag 3 z operacją wykonaną w celu pogorszenia parametrów na Mag 3 (utrata więcej niż 5% funkcji).
Rozważania operacyjne Nacięcie Pfannenstiela. Cięcie powięzi może być pionowe lub poziome. Moczowód rozpreparować i podzielić na pęcherzu za pomocą polidioksanonu 4-0 (podwiązanie szwu), jeśli moczowód olbrzymi lub jak najdalszy/bezpieczny dla moczowodu ektopowego. Wycięty dystalny wąski lub wyglądający na chory segment.
Używając 4 szwów jedwabnych 4-0, granice lub detrusorafia zostaną zaznaczone z tyłu z boku. Następnie zostanie wykonana detrusorafia (minimum) 3 cm do błony śluzowej.
Zwężanie (opcjonalnie). Moczowody o średnicy większej niż 8-10 mm mogą być zwężone. Na podstawie przeprowadzonych przez nas badań niektórych modeli komputerowych zaleca się zwężanie samego dystalnego moczowodu do średnicy 4-5 mm nad stentem pozostawionym na 6 tygodni. Moczowód nie powinien być zwężany na więcej niż kilka centymetrów długości, aby uniknąć dewaskularyzacji. Alternatywnie, zwężanie można pozostawić uznaniu chirurga.
Moczowód zostanie zespolony z działającą poliglaktyną 5-0 lub 6-0 do dystalnego wyrostka zębodołowego, tworząc jedynie mały otwór śluzówkowy.
Dystalny szew przesuwający zostanie umieszczony w celu zabezpieczenia UO dystalnie w pęcherzu.
Następnie wypieracz zostanie zamknięty przerwanymi ściegami poliglaktynowymi 3-0, upewniając się, że nie zatykają moczowodu proksymalnego w miejscu przerwy.
W przypadku reimplantów niezwężających się, stent zostanie przyszyty do foleya i usunięty w ciągu 5-7 dni.
Drenaż według uznania chirurga (najlepiej bez drenażu) Foley zostanie pozostawiony na 5-7 dni u każdego. Nocna obserwacja wszystkich pacjentów z przedłużonym pobytem w szpitalu w razie wystąpienia powikłań.
Kontynuuj profilaktykę antybiotykową do pierwszego VCUG. (sulfametoksazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/dzień) 3 miesiące: USG nerek i VCUG. Mag 3 tylko w przypadkach, w których USG nerek nie wykazało poprawy (USG nerek stabilne lub gorsze). Mag 3 można również wykonać według uznania chirurga.
Kontynuacja profilaktyki antybiotykowej u dziewcząt i nieobrzezanych chłopców z VUR. Może przerwać profilaktykę antybiotykową u obrzezanego chłopca z VUR.
1 rok: USG nerek i VCUG (jeśli poprzednia VCUG wykazała VUR). Mag 3 tylko w przypadkach, w których USG nerek nie wykazało poprawy (USG nerek stabilne lub gorsze). Mag 3 można również wykonać według uznania chirurga.
Nawracające gorączkowe ZUM: dokumentuje wszelkie gorączkowe ZUM zdefiniowane w temperaturze powyżej 38,5 z analizą moczu z >10 białych krwinek na pole o dużej mocy w badaniu mikroskopowym i dodatnim posiewem moczu ponad 1 miesiąc po usunięciu foleya lub stentu. Gorączkowe ZUM występujące w ciągu miesiąca od usunięcia stentu lub stentu będą uważane za powikłania operacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos A Villanueva, MD
- Numer telefonu: 4029903634
- E-mail: cvillanueva.uro@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, którym urolog zalecił wykonanie jednostronnego reimplantu moczowodu.
- Jednostronna choroba obturacyjna (zgodnie z definicją BAPU)
- Pojedynczy system ipsilateralny
- Ipsilateralny VUR jest w porządku
- Kontralateralne stopnie refluksu 1-3 ok, o ile refluks będzie obserwowany
Kryteria wyłączenia
- Zduplikowane systemy
- Pierwsze gorączkowe ZUM i moczowód olbrzymi lub moczowód ektopowy, ale brak oznak niedrożności lub utraty funkcji
- Pęcherz neurogenny, zastawki
- Kontralateralny refluks stopnia 4-5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Konieczność ponownej operacji z powodu uporczywej udokumentowanej niedrożności lub refluksu z nawracającymi gorączkowymi ZUM
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawracające gorączkowe ZUM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawracające infekcje dróg moczowych z gorączką definiowane jako gorączka powyżej 38,5, dodatni wynik posiewu moczu na obecność ponad 100 000 drobnoustrojów w próbce cewnikowej i analiza moczu z ponad 10 leukocytami w polu o dużej mocy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0368-15-EP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .