- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419339
Réimplantation urétérale dans la petite enfance pour obstruction urétérale distale
Étude observationnelle multicentrique prospective sur la réimplantation urétérale dans la petite enfance pour une obstruction urétérale distale
Étude observationnelle multicentrique prospective de la réimplantation urétérale de la petite enfance pour une obstruction urétérale distale.
L'étude est une étude d'observation puisque les enquêteurs n'attribueront pas d'interventions spécifiques aux sujets de l'étude.
Le but de l'étude est de décrire les résultats chirurgicaux de la réimplantation urétérale de la petite enfance. Les nourrissons de moins de 6 mois avec un uretère distal obstrué unilatéral, aucune autre pathologie urologique et un rein controlatéral normal qui ont été recommandés pour une réimplantation urétérale par leur urologue pédiatrique sont éligibles pour l'étude. Les patients qui consentent à l'étude seront suivis de manière prospective pendant 1 an pour enregistrer les résultats de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation initiale et détermination si la chirurgie est indiquée :
Diagnostic prénatal : la patiente subira une échographie rénale entre 2 et 7 jours après la naissance et commencera une prophylaxie par amoxicilline ou Keflex. À 6 semaines, un VCUG, une échographie rénale et mag 3 seront effectués selon les protocoles locaux.
Les patients considérés pour une réimplantation auront :
- Hydrourétéronéphrose de grade 3 et 4 de la SFU
- Rein controlatéral normal (VUR grade 1-3 ok) tel que défini ci-dessus plus
- Obstruction Tel que défini par la BAPU (British Association of Pediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter)
Si le patient répond aux critères, il sera accepté pour cette étude observationnelle (avant la chirurgie) et aura une réimplantation urétérale extravésicale dans les 0 à 2 prochains mois.
Une fois que le patient a été autorisé à participer à l'étude et avant la chirurgie, les enquêteurs doivent informer le site principal de l'étude (Omaha) du nouveau patient et des informations seront enregistrées sur le site principal concernant le patient sans identifiants de patient. Ceci est fait pour que leur étude puisse être analysée comme une intention de traiter.
Veuillez noter qu'il s'agit d'une étude observationnelle : les patients auront les mêmes interventions et tests diagnostiques, qu'ils aient choisi ou non de participer à l'étude. L'investigateur n'attribue pas d'interventions spécifiques aux sujets de l'étude. Le protocole n'est qu'une ligne directrice suggérée pour normaliser les détails de la chirurgie et le suivi des patients entre les différents centres.
Diagnostic postnatal : patients sans antécédent d'hydronéphrose prénatale présentant une infection urinaire fébrile. S'ils ont moins de 6 semaines, ils seront placés sous prophylaxie avec de l'amoxicilline ou du Keflex. A 6 semaines, un VCUG, une échographie rénale et mag 3 seront effectués selon les protocoles locaux. S'ils se présentent entre 6 semaines et 6 mois de vie, ils subiront VCUG et Mag 3 après avoir terminé le cours d'antibiotiques (7-10 jours). Les patients atteints d'IU fébrile ne répondant pas aux antibiotiques peuvent être détournés par une néphrostomie percutanée et, une fois stables, subir des tests.
Les patients considérés pour une réimplantation auront :
- Hydrourétéronéphrose de grade 3 et 4 de la SFU
- Rein controlatéral normal tel que défini ci-dessus plus
- Obstruction Tel que défini par le BAPU Si le patient remplit les critères et que la réimplantation peut être programmée avant l'âge de 7 mois, il sera accepté pour l'étude.
Une fois que le patient a été autorisé à participer à l'étude et avant la chirurgie, les enquêteurs doivent informer le site principal de l'étude (Omaha) du nouveau patient et des informations seront enregistrées sur le site principal concernant le patient sans identifiants de patient. Ceci est fait pour que leur étude puisse être analysée comme une intention de traiter.
Patients initialement ne répondant pas aux critères de chirurgie qui ont eu des infections urinaires percées Patients avec un méga-uretère unilatéral mais aucune obstruction telle que définie ci-dessus ou aucune perte de fonction différentielle ne peuvent être pris en compte pour l'étude s'ils ont des infections urinaires percées pendant la prophylaxie et la chirurgie sera effectuée à moins de 7 mois d'âge.
Suivi Si le patient ne répond pas aux critères de la chirurgie, un suivi sera effectué selon les protocoles locaux avec des scintigraphies rénales US +/- Mag 3.
L'échographie de suivi peut être effectuée toutes les 6 à 12 semaines. Si l'échographie montre une aggravation, le patient peut procéder à une intervention chirurgicale ou un Mag 3 peut être effectué alternativement et toute aggravation> 5% DFx sur le mag 3 peut indiquer une intervention chirurgicale.
Vous trouverez ci-dessous un résumé des patients éligibles à la chirurgie (toutes les chirurgies devront être effectuées avant l'âge de 7 mois pour entrer dans l'étude et les critères d'inclusion et d'exclusion doivent être respectés) :
- Obstruction distale unilatérale diagnostiquée avant la naissance qui, à 6 semaines, présente moins de 40 % de DFx et d'hydronéphrose SFU 3 ou 4.
- Les patients qui se présentent après la naissance avec une infection urinaire fébrile et une obstruction urétérale distale unilatérale et à l'évaluation ont moins de 40 % de DFx et une hydronéphrose SFU 3 ou 4.
- Patients diagnostiqués avant ou après la naissance avec une obstruction distale qui, lors de l'évaluation initiale, ne répondaient pas aux critères, mais qui ont ensuite eu une infection urinaire fébrile révolutionnaire pendant la prophylaxie abx.
- Les patients diagnostiqués avant ou après la naissance avec une obstruction distale qui, lors de l'évaluation initiale, ne répondaient pas aux critères, mais lors du suivi, l'échographie ont montré une aggravation de l'hydronéphrose. Alternativement, pour ces patients, un Mag 3 peut être répété avec une intervention chirurgicale pour l'aggravation des paramètres sur le mag 3 (perte de plus de 5 % de la fonction).
Considérations opératoires Incision de Pfannenstiel. L'incision fasciale peut être verticale ou horizontale. Uretère disséqué et divisé au niveau de la vessie avec du polydioxanone 4-0 (ligature par suture) si mégauretère ou aussi distal que possible/sans danger pour l'uretère ectopique. Segment distal étroit ou malade excisé.
A l'aide de 4 sutures en soie 4-0, les bords ou la détrusorraphie seront marqués postérieurement latéralement. Une détrusorraphie de 3 cm (minimum) jusqu'à la muqueuse sera ensuite effectuée.
Effilé (facultatif). Les uretères de plus de 8 à 10 mm de diamètre peuvent être effilés. Sur la base de certaines recherches sur des modèles informatiques que nous avons effectuées, nous recommandons de rétrécir uniquement l'uretère distal jusqu'à 4-5 mm de diamètre sur un stent laissé pendant 6 semaines. L'uretère ne doit pas être effilé sur plus de quelques centimètres de longueur pour éviter la dévascularisation. Alternativement, la conicité peut être laissée à la discrétion du chirurgien.
L'uretère sera anastomosé avec de la polyglactine 5-0 ou 6-0 à la détrusorraphie distale ne faisant qu'une petite ouverture muqueuse.
Une suture d'avancement distal sera placée pour fixer l'UO distalement dans la vessie.
Le détrusor sera ensuite fermé avec des points de polyglactine 3-0 interrompus en veillant à ne pas obstruer l'uretère proximal au hiatus.
Pour les réimplantations non coniques, un stent sera suturé au foley et retiré en 5 à 7 jours.
Drain à la discrétion du chirurgien (de préférence pas de drain) Foley sera laissé pendant 5 à 7 jours chez tout le monde. Observation de nuit pour tous les patients avec un séjour prolongé à l'hôpital en cas de complications.
Prophylaxie antibiotique de suivi jusqu'au premier VCUG. (sulfaméthoxazole/triméthoprime 3-4 mg/kg/jour) 3 mois : échographie rénale et VCUG. Mag 3 uniquement pour les cas où l'échographie rénale n'a montré aucune amélioration (échographie rénale stable ou pire). Mag 3 peut également être effectué à la discrétion du chirurgien.
Poursuivre la prophylaxie antibiotique pour les filles et les garçons non circoncis atteints de RVU. Peut arrêter la prophylaxie antibiotique pour le garçon circoncis avec VUR.
1 an : échographie rénale et VCUG (si le VCUG précédent a montré un RVU). Mag 3 uniquement pour les cas où l'échographie rénale n'a montré aucune amélioration (échographie rénale stable ou pire). Mag 3 peut également être effectué à la discrétion du chirurgien.
UTI fébriles récurrentes : documentera toute infection urinaire fébrile définie à une température supérieure à 38,5 avec une analyse d'urine avec > 10 globules blancs par champ à haute puissance lors d'un examen microscopique et une culture d'urine positive plus d'un mois après le retrait du foley ou du stent. Les infections urinaires fébriles dans le mois suivant le retrait du foley ou du stent seront considérées comme des complications opératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 6 mois à qui leur urologue a recommandé une réimplantation urétérale unilatérale.
- Maladie obstructive unilatérale (telle que définie par le BAPU)
- Système simple ipsilatéral
- Le VUR ipsilatéral est ok
- Reflux controlatéral grades 1-3 ok tant que le reflux sera observé
Critère d'exclusion
- Systèmes dupliqués
- Premières infections urinaires fébriles et mégauretère ou uretère ectopique, mais aucun signe d'obstruction ou de perte de fonction
- Vessie neurogène, valves
- Reflux controlatéral grade 4-5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réopération
Délai: 1 an
|
Nécessité d'une réintervention soit pour une obstruction documentée persistante, soit pour un reflux avec infections urinaires fébriles récurrentes
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
UTI fébriles récurrentes
Délai: 1 an
|
Infections fébriles récurrentes des voies urinaires définies comme une fièvre supérieure à 38,5, une culture d'urine positive avec plus de 100 000 organismes à partir d'un échantillon de cathétérisme et une analyse d'urine avec plus de 10 leucocytes par champ à haute puissance.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
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- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0368-15-EP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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