- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02419339
Реимплантация мочеточника в раннем детском возрасте при дистальной обструкции мочеточника
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование реимплантации мочеточника в раннем детском возрасте при дистальной обструкции мочеточника
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование реимплантации мочеточников в раннем детском возрасте по поводу обструкции дистального отдела мочеточника.
Исследование является наблюдением, поскольку исследователи не будут назначать конкретные вмешательства субъектам исследования.
Цель исследования — описать хирургические результаты реимплантации мочеточников в раннем детском возрасте. Младенцы в возрасте до 6 месяцев с односторонней обструкцией дистального отдела мочеточника, отсутствием другой урологической патологии и нормальной контралатеральной почкой, которым их детский уролог рекомендовал реимплантацию мочеточника, имеют право на участие в исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут проспективно наблюдаться в течение 1 года для записи результатов операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальная оценка и определение показаний к хирургическому вмешательству:
Пренатальная диагностика: на 2-7 день рождения пациенту сделают УЗИ почек и назначат профилактику амоксициллином или кефлексом. Через 6 недель будет проведена VCUG, УЗИ почек и mag 3 в соответствии с местными протоколами.
Пациенты, рассматриваемые для реимплантации, будут иметь:
- Гидроуретеронефроз 3 и 4 степени по ЮФУ
- Нормальная контралатеральная почка (VUR класс 1-3 в порядке), как определено выше, плюс
- Обструкция Согласно определению BAPU (консенсусное заявление Британской ассоциации детских урологов по лечению первичного обструктивного мегауретера)
Если пациент соответствует критериям, он получит согласие на участие в этом обсервационном исследовании (до операции) и в течение следующих 0–2 месяцев ему будет проведена экстравезикальная реимплантация мочеточника.
После того, как пациент дал согласие на участие в исследовании и перед операцией, исследователи должны уведомить основной исследовательский центр (Омаха) о новом пациенте, и информация о пациенте будет записана в основном центре без идентификаторов пациента. Это делается для того, чтобы их исследование можно было проанализировать как намерение лечить.
Обратите внимание, что это обсервационное исследование: пациентам будут проводиться одни и те же вмешательства и диагностические тесты независимо от того, решили они участвовать в исследовании или нет. Исследователь не назначает конкретных вмешательств субъектам исследования. Протокол является лишь рекомендуемым руководством для стандартизации деталей операции и наблюдения за пациентами в различных центрах.
Постнатальный диагноз: пациенты без пренатального гидронефроза в анамнезе с фебрильной ИМП. В возрасте до 6 недель им назначают профилактику амоксициллином или кефлексом. Через 6 недель будет проведена VCUG, УЗИ почек и mag 3 в соответствии с местными протоколами. При поступлении в период от 6 недель до 6 месяцев жизни им будет проведена VCUG и Mag 3 после завершения курса антибиотиков (7-10 дней). Пациентов с фебрильной инфекцией мочевыводящих путей, не отвечающих на антибиотики, можно отвести с помощью чрескожной нефростомии, а после стабилизации провести обследование.
Пациенты, рассматриваемые для реимплантации, будут иметь:
- Гидроуретеронефроз 3 и 4 степени по ЮФУ
- Нормальная контралатеральная почка, как определено выше, плюс
- Обструкция В соответствии с определением BAPU. Если пациент соответствует критериям и повторная имплантация может быть запланирована до достижения им возраста 7 месяцев, он получает согласие на участие в исследовании.
После того, как пациент дал согласие на участие в исследовании и перед операцией, исследователи должны уведомить основной исследовательский центр (Омаха) о новом пациенте, и информация о пациенте будет записана в основном центре без идентификаторов пациента. Это делается для того, чтобы их исследование можно было проанализировать как намерение лечить.
Пациенты, изначально не отвечающие критериям для хирургического вмешательства, с прорывом ИМП. Пациенты с односторонним мегауретером, но либо без обструкции, как определено выше, либо без дифференциальной потери функции, могут быть рассмотрены для исследования, если у них есть прорыв ИМП во время профилактики, и операция будет проведена менее чем 7 месяцев.
Последующее наблюдение Если пациент не соответствует критериям для хирургического вмешательства, последующее наблюдение будет проводиться в соответствии с местными протоколами с УЗИ почек +/- Mag 3.
Последующее УЗИ можно проводить каждые 6-12 недель. Если УЗИ показывает ухудшение, пациент может продолжить операцию или в качестве альтернативы можно сделать Mag 3, и любое ухудшение > 5% DFx на mag 3 может указывать на операцию.
Ниже приводится сводка пациентов, которым может быть проведено хирургическое вмешательство (все операции должны быть выполнены в возрасте до 7 месяцев для включения в исследование, а также должны соблюдаться критерии включения и исключения):
- Пренатально диагностированная односторонняя дистальная обструкция, которая через 6 недель имеет менее 40% DFx и гидронефроз SFU 3 или 4.
- У пациентов с фебрильной инфекцией мочевыводящих путей и односторонней дистальной обструкцией мочеточника в постнатальном периоде и при обследовании обнаруживается менее 40% DFx и гидронефроз SFU 3 или 4.
- Пренатально или постнатально диагностированные пациенты с дистальной обструкцией, которые при первоначальном обследовании не соответствовали критериям, но впоследствии имели прорыв фебрильную инфекцию мочевыводящих путей во время профилактики abx.
- Пренатально или постнатально диагностированные пациенты с дистальной обструкцией, которые при первоначальной оценке не соответствовали критериям, но при последующем УЗИ показали ухудшение гидронефроза. В качестве альтернативы для этих пациентов можно повторить Mag 3 с хирургическим вмешательством при ухудшении параметров Mag 3 (потеря более 5% функции).
Оперативные соображения Разрез по Пфанненштилю. Фасциальный разрез может быть вертикальным или горизонтальным. Мочеточник рассекается и пересекается на уровне мочевого пузыря полидиоксаноном 4-0 (шовная перевязка), если мегауретер или как можно более дистально/безопасно для эктопического мочеточника. Иссечен дистальный узкий или больной сегмент.
С помощью 4 шелковых швов-держалок 4-0 границы или детрузоррафия будут отмечены сзади и сбоку. Затем будет выполнена детрузоррафия 3 см (минимум) до слизистой оболочки.
Сужение (по желанию). Мочеточники диаметром более 8-10 мм могут быть сужены. Основываясь на некоторых компьютерных исследованиях, проведенных нами, мы рекомендовали бы сужение только дистального отдела мочеточника до 4-5 мм в диаметре над стентом, оставленным на 6 недель. Длина мочеточника не должна сужаться более чем на несколько сантиметров, чтобы избежать деваскуляризации. В качестве альтернативы сужение можно оставить на усмотрение хирурга.
Мочеточник анастомозируют с помощью полиглактина 5-0 или 6-0 с дистальной детрузоррафией, оставляя лишь небольшое отверстие в слизистой оболочке.
Дистальный шов продвижения будет помещен, чтобы зафиксировать UO дистально в мочевом пузыре.
Затем детрузор ушивают прерывистыми полиглактиновыми швами 3-0, следя за тем, чтобы не закупорить мочеточник проксимальнее у отверстия.
При неконических реимплантатах стент подшивают к фолиевому отростку и удаляют через 5-7 дней.
Дренаж на усмотрение хирурга (желательно без дренажа) Фолея оставляют на 5-7 дней у всех. Ночное наблюдение за всеми пациентами с длительным пребыванием в стационаре по мере необходимости в связи с осложнениями.
Последующая антибиотикопрофилактика до первой VCUG. (сульфаметоксазол/триметоприм 3-4 мг/кг/день) 3 месяца: УЗИ почек и VCUG. Mag 3 только для случаев, когда УЗИ почек не показало улучшения (УЗИ почек стабильное или хуже). Mag 3 также может быть выполнен по усмотрению хирурга.
Продолжить антибиотикопрофилактику девочкам и необрезанным мальчикам с ПМР. Может остановить антибиотикопрофилактику обрезанного мальчика с ПМР.
1 год: УЗИ почек и VCUG (если предыдущая VCUG показала VUR). Mag 3 только для случаев, когда УЗИ почек не показало улучшения (УЗИ почек стабильное или хуже). Mag 3 также может быть выполнен по усмотрению хирурга.
Рецидивирующие фебрильные ИМП: будут документированы любые фебрильные ИМП, определенные при температуре выше 38,5 с анализом мочи с> 10 лейкоцитов в поле зрения с большим увеличением при микроскопическом исследовании и положительным посевом мочи более чем через 1 месяц после удаления Фолея или стента. Фебрильные инфекции мочевыводящих путей в течение месяца после удаления фолея или стента будут считаться операционными осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Детям младше 6 месяцев, которым уролог порекомендовал одностороннюю реимплантацию мочеточника.
- Односторонняя обструктивная болезнь (по определению BAPU)
- Ипсилатеральная одиночная система
- Ипсилатеральный VUR в порядке
- Контралатеральный рефлюкс 1-3 степени в порядке до тех пор, пока будет наблюдаться рефлюкс
Критерий исключения
- Дублированные системы
- Первая фебрильная ИМП и мегауретер или эктопия мочеточника, но без признаков обструкции или потери функции
- Нейрогенный мочевой пузырь, клапаны
- Контралатеральный рефлюкс 4-5 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
Необходимость повторной операции либо при подтвержденной персистирующей обструкции, либо при рефлюксе с рецидивирующими фебрильными инфекциями мочевыводящих путей.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующие фебрильные ИМП
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидивирующие фебрильные инфекции мочевыводящих путей, определяемые как лихорадка более 38,5, положительный посев мочи с более чем 100 000 организмов в образце катетеризации и анализ мочи с более чем 10 лейкоцитами в поле зрения при большом увеличении.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0368-15-EP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .