- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02419339
Ureterale re-implantatie in de kindertijd voor distale ureterobstructie
Prospectieve multicenter observationele studie van ureterreïnplantatie in de vroege kindertijd voor distale ureterobstructie
Prospectieve observatiestudie in meerdere centra van ureterreïnplantatie in de vroege kinderjaren voor distale ureterobstructie.
De studie is een observatiestudie aangezien de onderzoekers geen specifieke interventies zullen toewijzen aan de proefpersonen van de studie.
Het doel van de studie is het beschrijven van de chirurgische resultaten van vroege ureterimplantatie in de kindertijd. Baby's jonger dan 6 maanden met een eenzijdige verstopte distale ureter, geen andere urologische pathologie en een normale contralaterale nier die door hun kinderuroloog een herimplantatie van de ureter hebben aanbevolen, komen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek zullen gedurende 1 jaar prospectief worden gevolgd om de resultaten van de operatie vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste evaluatie en bepalen of een operatie geïndiceerd is:
Prenatale diagnose: de patiënt krijgt 2-7 dagen na de geboorte echografie van de nieren en begint met profylaxe met amoxicilline of Keflex. Na 6 weken zullen een VCUG, renale echografie en mag 3 worden gedaan volgens lokale protocollen.
Patiënten die in aanmerking komen voor herimplantatie hebben:
- SFU graad 3 en 4 hydroureteronefrose
- Normale contralaterale nier (VUR graad 1-3 ok) zoals hierboven gedefinieerd plus
- Obstructie Zoals gedefinieerd door de BAPU (British Association of Pediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter)
Als de patiënt aan de criteria voldoet, wordt hij/zij goedgekeurd voor dit observationele onderzoek (vóór de operatie) en wordt er binnen 0-2 maanden een extravesicale ureterimplantatie uitgevoerd.
Nadat de patiënt toestemming heeft gekregen om aan het onderzoek deel te nemen en vóór de operatie, moeten de onderzoekers de hoofdonderzoekslocatie (Omaha) op de hoogte stellen van de nieuwe patiënt en zal er informatie over de patiënt worden geregistreerd op de hoofdlocatie zonder identificatiegegevens van de patiënt. Dit wordt gedaan zodat de studie kan worden geanalyseerd als een intentie om te behandelen.
Houd er rekening mee dat dit een observationele studie is: patiënten zullen dezelfde interventies en diagnostische tests ondergaan, ongeacht of ze ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan de studie. De onderzoeker wijst geen specifieke interventies toe aan de proefpersonen van het onderzoek. Het protocol is slechts een voorgestelde richtlijn om details van de operatie en follow-up van de patiënten tussen de verschillende centra te standaardiseren.
Postnatale diagnose: patiënten zonder voorgeschiedenis van prenatale hydronefrose die zich presenteren met febriele UWI. Als ze jonger zijn dan 6 weken, krijgen ze profylaxe met amoxicilline of Keflex. Na 6 weken zullen een VCUG, renale ULTRASOUND en mag 3 worden gedaan volgens lokale protocollen. Als ze tussen 6 weken en 6 maanden oud worden, ondergaan ze VCUG en Mag 3 na het voltooien van de antibioticakuur (7-10 dagen). Patiënten met een febriele urineweginfectie die niet op antibiotica reageert, kunnen worden omgeleid met een percutane nefrostomie en zodra ze stabiel zijn, worden ze getest.
Patiënten die in aanmerking komen voor herimplantatie hebben:
- SFU graad 3 en 4 hydroureteronefrose
- Normale contralaterale nier zoals hierboven gedefinieerd plus
- Obstructie Zoals gedefinieerd door de BAPU Als de patiënt aan de criteria voldoet en de herimplantatie kan worden gepland vóór de leeftijd van 7 maanden, wordt toestemming gegeven voor het onderzoek.
Nadat de patiënt toestemming heeft gekregen om aan het onderzoek deel te nemen en vóór de operatie, moeten de onderzoekers de hoofdonderzoekslocatie (Omaha) op de hoogte stellen van de nieuwe patiënt en zal er informatie over de patiënt worden geregistreerd op de hoofdlocatie zonder identificatiegegevens van de patiënt. Dit wordt gedaan zodat de studie kan worden geanalyseerd als een intentie om te behandelen.
Patiënten die in eerste instantie niet voldeden aan de criteria voor chirurgie en doorbraak UTI's hadden Patiënten met een unilaterale megaureter maar ofwel geen obstructie zoals hierboven gedefinieerd ofwel geen differentieel functieverlies kunnen worden overwogen voor het onderzoek als ze doorbraak UTI's hebben tijdens profylaxe en de operatie zal worden uitgevoerd in minder dan 7 maanden oud.
Follow-up Als de patiënt niet voldoet aan de criteria voor een operatie, zal de follow-up plaatsvinden volgens de lokale protocollen met renale US +/- Mag 3 nierscans.
Follow-up US kan elke 6-12 weken worden gedaan. Als de VS verslechtering laat zien, kan de patiënt doorgaan met een operatie of kan een Mag 3 als alternatief worden gedaan en elke verslechtering> 5% DFx op de mag 3 kan duiden op een operatie.
Hieronder vindt u een overzicht van patiënten die in aanmerking komen voor een operatie (alle operaties moeten worden uitgevoerd onder de leeftijd van 7 maanden om deel te nemen aan het onderzoek en er moeten in- en uitsluitingscriteria worden gevolgd):
- Prenataal gediagnosticeerde unilaterale distale obstructie die na 6 weken minder dan 40% DFx en SFU 3 of 4 hydronefrose heeft.
- Patiënten die zich postnataal presenteren met een febriele urineweginfectie en unilaterale distale ureterobstructie, blijken bij evaluatie minder dan 40% DFx en SFU 3 of 4 hydronefrose te hebben.
- Prenataal of postnataal gediagnosticeerde patiënten met distale obstructie die bij de eerste evaluatie niet aan de criteria voldeden, maar vervolgens een doorbraak met koorts veroorzaakte urineweginfecties hadden tijdens abx-profylaxe.
- Prenataal of postnataal gediagnosticeerde patiënten met distale obstructie die bij de eerste evaluatie niet aan de criteria voldeden, maar bij follow-up US een verergering van hydronefrose vertoonden. Als alternatief kan voor deze patiënten een Mag 3 worden herhaald met een operatie voor verslechterende parameters op de mag 3 (verlies van meer dan 5% van de functie).
Operatieve overwegingen Pfannenstiel-incisie. Fasciale incisie kan verticaal of horizontaal zijn. Urineleider ontleed en verdeeld bij de blaas met 4-0 polydioxanon (hechtdraadligatie) indien megaureter of zo distaal mogelijk/veilig voor ectopische ureter. Distaal smal of ziek uitziend segment weggesneden.
Met behulp van 4 4-0 zijden hechtingen worden de randen of de detrusorrhaphy posterieur lateraal gemarkeerd. Vervolgens wordt een detrusorrhaphy van 3 cm (minimum) tot aan het slijmvlies gedaan.
Taps toelopend (optioneel). Ureters met een diameter van meer dan 8-10 mm kunnen taps toelopen. Op basis van een aantal door ons uitgevoerde onderzoeken met computermodellen, zou worden aanbevolen om alleen de distale ureter af te tappen tot een diameter van 4-5 mm over een stent die gedurende 6 weken is achtergelaten. De urineleider mag niet langer dan enkele centimeters taps toelopen om devascularisatie te voorkomen. Als alternatief kan tapering worden overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
De ureter wordt geanastomeerd met stromend 5-0 of 6-0 polyglactine naar de distale detrusorrhaphy waardoor er slechts een kleine mucosale opening ontstaat.
Er wordt een distale opvoerhechting geplaatst om de UO distaal in de blaas vast te zetten.
De detrusor wordt dan gesloten met onderbroken 3-0 polyglactine-hechtingen en zorg ervoor dat de ureter proximaal bij de hiatus niet wordt geblokkeerd.
Voor niet-taps toelopende herimplantaten wordt een stent aan de foley gehecht en binnen 5-7 dagen verwijderd.
Afvoer naar goeddunken van de chirurg (bij voorkeur geen afvoer) Foley wordt bij iedereen 5-7 dagen gelaten. Nachtelijke observatie voor alle patiënten met verlengd verblijf in het ziekenhuis indien nodig voor complicaties.
Vervolg antibioticaprofylaxe tot eerste VCUG. (sulfamethoxazol/trimethoprim 3-4 mg/kg/dag) 3 maanden: renale US en VCUG. Mag 3 alleen voor gevallen waarin de renale US geen verbetering vertoonde (renale US stabiel of slechter). Mag 3 kan ook naar goeddunken van de chirurg worden gedaan.
Ga door met antibioticaprofylaxe voor meisjes en onbesneden jongens met VUR. Kan antibiotische profylaxe stoppen voor besneden jongen met VUR.
1 jaar: renale US en VCUG (als eerdere VCUG VUR vertoonde). Mag 3 alleen voor gevallen waarin de renale US geen verbetering vertoonde (renale US stabiel of slechter). Mag 3 kan ook naar goeddunken van de chirurg worden gedaan.
Recidiverende febriele UTI's: documenteert alle febriele UTI's gedefinieerd bij een temperatuur van meer dan 38,5 met urine-analyse met> 10 witte bloedcellen per hoogvermogenveld op microscopisch onderzoek en een positieve urinekweek meer dan 1 maand na verwijdering van foley of stent. Met koorts gepaard gaande urineweginfecties binnen een maand na het verwijderen van de foley of stent worden beschouwd als operatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 6 maanden die door hun uroloog zijn aanbevolen voor een unilaterale ureterherimplantatie.
- Eenzijdige obstructieve ziekte (zoals gedefinieerd door de BAPU)
- Ipsilateraal enkelvoudig systeem
- Ipsilaterale VUR is oké
- Contralaterale reflux graden 1-3 ok zolang de reflux wordt waargenomen
Uitsluitingscriteria
- Gedupliceerde systemen
- Eerste febriele urineweginfecties en megaureter of ectopische ureter maar geen bewijs van obstructie of functieverlies
- Neurogene blaas, kleppen
- Contralaterale reflux graad 4-5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Noodzaak van heroperatie, hetzij voor aanhoudende gedocumenteerde obstructie of reflux met terugkerende febriele urineweginfecties
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende febriele urineweginfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Recidiverende febriele urineweginfecties gedefinieerd als koorts hoger dan 38,5, positieve urinekweek met meer dan 100.000 organismen uit een cath-monster en urine-analyse met meer dan 10 leukocyten per veld met hoog vermogen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0368-15-EP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extravesicale ureterale herimplantatie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nog niet aan het wervenNierstenen | Ureterale Calculi