Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureterale re-implantatie in de kindertijd voor distale ureterobstructie

4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Prospectieve multicenter observationele studie van ureterreïnplantatie in de vroege kindertijd voor distale ureterobstructie

Prospectieve observatiestudie in meerdere centra van ureterreïnplantatie in de vroege kinderjaren voor distale ureterobstructie.

De studie is een observatiestudie aangezien de onderzoekers geen specifieke interventies zullen toewijzen aan de proefpersonen van de studie.

Het doel van de studie is het beschrijven van de chirurgische resultaten van vroege ureterimplantatie in de kindertijd. Baby's jonger dan 6 maanden met een eenzijdige verstopte distale ureter, geen andere urologische pathologie en een normale contralaterale nier die door hun kinderuroloog een herimplantatie van de ureter hebben aanbevolen, komen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek zullen gedurende 1 jaar prospectief worden gevolgd om de resultaten van de operatie vast te leggen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerste evaluatie en bepalen of een operatie geïndiceerd is:

Prenatale diagnose: de patiënt krijgt 2-7 dagen na de geboorte echografie van de nieren en begint met profylaxe met amoxicilline of Keflex. Na 6 weken zullen een VCUG, renale echografie en mag 3 worden gedaan volgens lokale protocollen.

Patiënten die in aanmerking komen voor herimplantatie hebben:

  1. SFU graad 3 en 4 hydroureteronefrose
  2. Normale contralaterale nier (VUR graad 1-3 ok) zoals hierboven gedefinieerd plus
  3. Obstructie Zoals gedefinieerd door de BAPU (British Association of Pediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter)

Als de patiënt aan de criteria voldoet, wordt hij/zij goedgekeurd voor dit observationele onderzoek (vóór de operatie) en wordt er binnen 0-2 maanden een extravesicale ureterimplantatie uitgevoerd.

Nadat de patiënt toestemming heeft gekregen om aan het onderzoek deel te nemen en vóór de operatie, moeten de onderzoekers de hoofdonderzoekslocatie (Omaha) op de hoogte stellen van de nieuwe patiënt en zal er informatie over de patiënt worden geregistreerd op de hoofdlocatie zonder identificatiegegevens van de patiënt. Dit wordt gedaan zodat de studie kan worden geanalyseerd als een intentie om te behandelen.

Houd er rekening mee dat dit een observationele studie is: patiënten zullen dezelfde interventies en diagnostische tests ondergaan, ongeacht of ze ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan de studie. De onderzoeker wijst geen specifieke interventies toe aan de proefpersonen van het onderzoek. Het protocol is slechts een voorgestelde richtlijn om details van de operatie en follow-up van de patiënten tussen de verschillende centra te standaardiseren.

Postnatale diagnose: patiënten zonder voorgeschiedenis van prenatale hydronefrose die zich presenteren met febriele UWI. Als ze jonger zijn dan 6 weken, krijgen ze profylaxe met amoxicilline of Keflex. Na 6 weken zullen een VCUG, renale ULTRASOUND en mag 3 worden gedaan volgens lokale protocollen. Als ze tussen 6 weken en 6 maanden oud worden, ondergaan ze VCUG en Mag 3 na het voltooien van de antibioticakuur (7-10 dagen). Patiënten met een febriele urineweginfectie die niet op antibiotica reageert, kunnen worden omgeleid met een percutane nefrostomie en zodra ze stabiel zijn, worden ze getest.

Patiënten die in aanmerking komen voor herimplantatie hebben:

  1. SFU graad 3 en 4 hydroureteronefrose
  2. Normale contralaterale nier zoals hierboven gedefinieerd plus
  3. Obstructie Zoals gedefinieerd door de BAPU Als de patiënt aan de criteria voldoet en de herimplantatie kan worden gepland vóór de leeftijd van 7 maanden, wordt toestemming gegeven voor het onderzoek.

Nadat de patiënt toestemming heeft gekregen om aan het onderzoek deel te nemen en vóór de operatie, moeten de onderzoekers de hoofdonderzoekslocatie (Omaha) op de hoogte stellen van de nieuwe patiënt en zal er informatie over de patiënt worden geregistreerd op de hoofdlocatie zonder identificatiegegevens van de patiënt. Dit wordt gedaan zodat de studie kan worden geanalyseerd als een intentie om te behandelen.

Patiënten die in eerste instantie niet voldeden aan de criteria voor chirurgie en doorbraak UTI's hadden Patiënten met een unilaterale megaureter maar ofwel geen obstructie zoals hierboven gedefinieerd ofwel geen differentieel functieverlies kunnen worden overwogen voor het onderzoek als ze doorbraak UTI's hebben tijdens profylaxe en de operatie zal worden uitgevoerd in minder dan 7 maanden oud.

Follow-up Als de patiënt niet voldoet aan de criteria voor een operatie, zal de follow-up plaatsvinden volgens de lokale protocollen met renale US +/- Mag 3 nierscans.

Follow-up US kan elke 6-12 weken worden gedaan. Als de VS verslechtering laat zien, kan de patiënt doorgaan met een operatie of kan een Mag 3 als alternatief worden gedaan en elke verslechtering> 5% DFx op de mag 3 kan duiden op een operatie.

Hieronder vindt u een overzicht van patiënten die in aanmerking komen voor een operatie (alle operaties moeten worden uitgevoerd onder de leeftijd van 7 maanden om deel te nemen aan het onderzoek en er moeten in- en uitsluitingscriteria worden gevolgd):

  1. Prenataal gediagnosticeerde unilaterale distale obstructie die na 6 weken minder dan 40% DFx en SFU 3 of 4 hydronefrose heeft.
  2. Patiënten die zich postnataal presenteren met een febriele urineweginfectie en unilaterale distale ureterobstructie, blijken bij evaluatie minder dan 40% DFx en SFU 3 of 4 hydronefrose te hebben.
  3. Prenataal of postnataal gediagnosticeerde patiënten met distale obstructie die bij de eerste evaluatie niet aan de criteria voldeden, maar vervolgens een doorbraak met koorts veroorzaakte urineweginfecties hadden tijdens abx-profylaxe.
  4. Prenataal of postnataal gediagnosticeerde patiënten met distale obstructie die bij de eerste evaluatie niet aan de criteria voldeden, maar bij follow-up US een verergering van hydronefrose vertoonden. Als alternatief kan voor deze patiënten een Mag 3 worden herhaald met een operatie voor verslechterende parameters op de mag 3 (verlies van meer dan 5% van de functie).

Operatieve overwegingen Pfannenstiel-incisie. Fasciale incisie kan verticaal of horizontaal zijn. Urineleider ontleed en verdeeld bij de blaas met 4-0 polydioxanon (hechtdraadligatie) indien megaureter of zo distaal mogelijk/veilig voor ectopische ureter. Distaal smal of ziek uitziend segment weggesneden.

Met behulp van 4 4-0 zijden hechtingen worden de randen of de detrusorrhaphy posterieur lateraal gemarkeerd. Vervolgens wordt een detrusorrhaphy van 3 cm (minimum) tot aan het slijmvlies gedaan.

Taps toelopend (optioneel). Ureters met een diameter van meer dan 8-10 mm kunnen taps toelopen. Op basis van een aantal door ons uitgevoerde onderzoeken met computermodellen, zou worden aanbevolen om alleen de distale ureter af te tappen tot een diameter van 4-5 mm over een stent die gedurende 6 weken is achtergelaten. De urineleider mag niet langer dan enkele centimeters taps toelopen om devascularisatie te voorkomen. Als alternatief kan tapering worden overgelaten aan het oordeel van de chirurg.

De ureter wordt geanastomeerd met stromend 5-0 of 6-0 polyglactine naar de distale detrusorrhaphy waardoor er slechts een kleine mucosale opening ontstaat.

Er wordt een distale opvoerhechting geplaatst om de UO distaal in de blaas vast te zetten.

De detrusor wordt dan gesloten met onderbroken 3-0 polyglactine-hechtingen en zorg ervoor dat de ureter proximaal bij de hiatus niet wordt geblokkeerd.

Voor niet-taps toelopende herimplantaten wordt een stent aan de foley gehecht en binnen 5-7 dagen verwijderd.

Afvoer naar goeddunken van de chirurg (bij voorkeur geen afvoer) Foley wordt bij iedereen 5-7 dagen gelaten. Nachtelijke observatie voor alle patiënten met verlengd verblijf in het ziekenhuis indien nodig voor complicaties.

Vervolg antibioticaprofylaxe tot eerste VCUG. (sulfamethoxazol/trimethoprim 3-4 mg/kg/dag) 3 maanden: renale US en VCUG. Mag 3 alleen voor gevallen waarin de renale US geen verbetering vertoonde (renale US stabiel of slechter). Mag 3 kan ook naar goeddunken van de chirurg worden gedaan.

Ga door met antibioticaprofylaxe voor meisjes en onbesneden jongens met VUR. Kan antibiotische profylaxe stoppen voor besneden jongen met VUR.

1 jaar: renale US en VCUG (als eerdere VCUG VUR vertoonde). Mag 3 alleen voor gevallen waarin de renale US geen verbetering vertoonde (renale US stabiel of slechter). Mag 3 kan ook naar goeddunken van de chirurg worden gedaan.

Recidiverende febriele UTI's: documenteert alle febriele UTI's gedefinieerd bij een temperatuur van meer dan 38,5 met urine-analyse met> 10 witte bloedcellen per hoogvermogenveld op microscopisch onderzoek en een positieve urinekweek meer dan 1 maand na verwijdering van foley of stent. Met koorts gepaard gaande urineweginfecties binnen een maand na het verwijderen van de foley of stent worden beschouwd als operatieve complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's (jonger dan 6 maanden) die een extravesicale ureterherimplantatie ondergaan voor primair verstopte megaureter of ectopische ureter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 6 maanden die door hun uroloog zijn aanbevolen voor een unilaterale ureterherimplantatie.
  • Eenzijdige obstructieve ziekte (zoals gedefinieerd door de BAPU)
  • Ipsilateraal enkelvoudig systeem
  • Ipsilaterale VUR is oké
  • Contralaterale reflux graden 1-3 ok zolang de reflux wordt waargenomen

Uitsluitingscriteria

  • Gedupliceerde systemen
  • Eerste febriele urineweginfecties en megaureter of ectopische ureter maar geen bewijs van obstructie of functieverlies
  • Neurogene blaas, kleppen
  • Contralaterale reflux graad 4-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Noodzaak van heroperatie, hetzij voor aanhoudende gedocumenteerde obstructie of reflux met terugkerende febriele urineweginfecties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende febriele urineweginfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Recidiverende febriele urineweginfecties gedefinieerd als koorts hoger dan 38,5, positieve urinekweek met meer dan 100.000 organismen uit een cath-monster en urine-analyse met meer dan 10 leukocyten per veld met hoog vermogen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extravesicale ureterale herimplantatie

Abonneren