- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419339
Reimplantace ureteru v časném dětství pro distální obstrukci ureteru
Prospektivní multicentrická observační studie časné kojenecké ureterální reimplantace pro distální ureterální obstrukci
Prospektivní multicentrická observační studie časné kojenecké reimplantace ureteru pro distální obstrukci ureteru.
Studie je pozorovací, protože výzkumníci nebudou přiřazovat konkrétní zásahy subjektům studie.
Účelem studie je popsat chirurgické výsledky časné kojenecké reimplantace ureteru. Do studie jsou vhodní kojenci mladší 6 měsíců s jednostrannou obstrukcí distálního močovodu, bez jiné urologické patologie a s normální kontralaterální ledvinou, kterým jejich dětský urolog doporučil reimplantaci močovodu. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou prospektivně sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenaly výsledky operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční hodnocení a určení, zda je indikován chirurgický zákrok:
Prenatální diagnostika: pacient dostane ultrazvuk ledvin ve 2-7 dnech po narození a bude zahájena profylaxe amoxicilinem nebo Keflexem. V 6 týdnech bude provedena VCUG, renální ultrazvuk a mag 3 podle místních protokolů.
Pacienti zvažovaní pro reimplantaci budou mít:
- hydroureteronefróza 3. a 4. stupně SFU
- Normální kontralaterální ledvina (VUR stupeň 1-3 v pořádku), jak je definováno výše plus
- Obstrukce Podle definice BAPU (British Association of Pediatric Urologists konsenzuální prohlášení o léčbě primárního obstrukčního megaureteru)
Pokud pacient splní kritéria, bude mu vyhověno k této observační studii (před operací) a v příštích 0-2 měsících bude mít extravezikální ureterální reimplantaci.
Poté, co pacient obdrží souhlas s účastí ve studii a před operací, musí zkoušející informovat hlavní pracoviště studie (Omaha) o novém pacientovi a informace budou zaznamenány na hlavní místo o pacientovi bez identifikátorů pacienta. To se děje proto, aby jejich studium bylo možné analyzovat jako záměr léčit.
Upozorňujeme, že se jedná o observační studii: pacienti budou mít stejné intervence a diagnostické testy bez ohledu na to, zda se rozhodli nebo neúčastnili studie. Zkoušející nepřiděluje subjektům studie konkrétní intervence. Protokol je pouze doporučeným vodítkem pro standardizaci podrobností o operaci a sledování pacientů mezi různými centry.
Postnatální diagnóza: pacienti bez prenatální hydronefrózy v anamnéze s febrilní UTI. Pokud jsou mladší než 6 týdnů, budou nasazeni na profylaxi amoxicilinem nebo Keflexem. Po 6 týdnech bude provedena VCUG, renální ULTRAZVUK a mag 3 podle místních protokolů. Pokud se objeví mezi 6 týdny a 6 měsíci života, podstoupí VCUG a Mag 3 po dokončení antibiotické kúry (7-10 dní). Pacienti s febrilní UTI, kteří nereagují na antibiotika, mohou být odkloněni perkutánní nefrostomií a jakmile se stabilizují, podstoupí testování.
Pacienti zvažovaní pro reimplantaci budou mít:
- hydroureteronefróza 3. a 4. stupně SFU
- Normální kontralaterální ledvina, jak je definováno výše plus
- Obstrukce Jak je definováno BAPU Pokud pacient splňuje kritéria a reimplantaci lze naplánovat před dosažením věku 7 měsíců, bude pro studii schválen.
Poté, co pacient obdrží souhlas s účastí ve studii a před operací, musí zkoušející informovat hlavní pracoviště studie (Omaha) o novém pacientovi a informace budou zaznamenány na hlavní místo o pacientovi bez identifikátorů pacienta. To se děje proto, aby jejich studium bylo možné analyzovat jako záměr léčit.
Pacienti zpočátku nesplňující kritéria pro operaci, kteří měli průlomovou UTI Pacienti s jednostranným megaureterem, ale buď bez obstrukce, jak je definováno výše, nebo bez rozdílné ztráty funkce, mohou být zvažováni pro studii, pokud mají průlomovou UTI během profylaxe a operace bude provedena za méně než 7 měsíců věku.
Sledování Pokud pacient nesplňuje kritéria pro operaci, bude provedeno sledování podle místních protokolů s renálními skeny ledvin US +/- Mag 3.
Sledování v USA lze provádět každých 6-12 týdnů. Pokud US ukáže zhoršení, pacient může přistoupit k operaci nebo lze alternativně provést Mag 3 a jakékoli zhoršení >5 % DFx na mag 3 může znamenat operaci.
Níže je uveden souhrn pacientů vhodných k operaci (všechny operace budou muset být provedeny mladší než 7 měsíců, aby mohly být zařazeny do studie, stejně jako musí být dodržena kritéria pro zařazení a vyloučení):
- Prenatálně diagnostikovaná jednostranná distální obstrukce, která má v 6. týdnu méně než 40 % DFx a hydronefrózu SFU 3 nebo 4.
- U pacientů, kteří mají postnatálně febrilní UTI a unilaterální distální ureterální obstrukci a při hodnocení bylo zjištěno, že mají méně než 40 % DFx a hydronefrózu SFU 3 nebo 4.
- Prenatálně nebo postnatálně diagnostikovaní pacienti s distální obstrukcí, kteří při počátečním hodnocení nesplňovali kritéria, ale následně měli průlomovou febrilní UTI během profylaxe abx.
- Prenatálně nebo postnatálně diagnostikovaní pacienti s distální obstrukcí, kteří při počátečním hodnocení nesplňovali kritéria, ale při následném US vykazovali zhoršení hydronefrózy. Alternativně pro tyto pacienty lze Mag 3 opakovat s chirurgickým zákrokem pro zhoršení parametrů na mag 3 (ztráta více než 5 % funkce).
Operativní úvahy Pfannenstielův řez. Fasciální řez může být vertikální nebo horizontální. Ureter vypreparován a rozdělen v močovém měchýři 4-0 polydioxanonem (podvázání stehem), pokud je megaureter nebo co nejdistálnější/bezpečný pro ektopický ureter. Distální úzký nebo nemocně vyhlížející segment vyříznut.
Pomocí 4 hedvábných stehů 4-0 budou okraje nebo detruzorafie označeny posteriorně laterálně. Dále se provede 3 cm detruzorafie (minimálně) dolů na sliznici.
Zužování (volitelné). Močovody o průměru větším než 8-10 mm by mohly být zúžené. Na základě výzkumu některých počítačových modelů, který jsme provedli, bychom doporučili zúžení pouze distálního močovodu na průměr 4-5 mm přes stent ponechaný po dobu 6 týdnů. Ureter by se neměl zužovat o více než několik centimetrů, aby nedošlo k devaskularizaci. Alternativně může být zúžení ponecháno na uvážení chirurga.
Ureter bude anastomózován 5-0 nebo 6-0 polyglaktinem k distální detruzorafii, která vytvoří pouze malý slizniční otvor.
K zajištění UO distálně v močovém měchýři bude umístěna sutura distálního posunu.
Detruzor se poté uzavře přerušenými 3-0 polyglaktinovými stehy, aby nedošlo k obstrukci ureteru proximálně v hiátu.
U nekónických reimplantací bude stent přišit k foley a odstraněn za 5-7 dní.
Drén dle uvážení chirurga (nejlépe žádný drén) Foley bude ponechán 5-7 dní u každého. Noční pozorování u všech pacientů s prodlouženým pobytem v nemocnici podle potřeby kvůli komplikacím.
Sledujte antibiotickou profylaxi do první VCUG. (sulfamethoxazol/trimethoprim 3-4 mg/kg/den) 3 měsíce: renální US a VCUG. Mag 3 pouze pro případy, kdy US ledvin nevykazovalo žádné zlepšení (renální US stabilní nebo horší). Mag 3 lze také provést podle uvážení chirurga.
Pokračujte v antibiotické profylaxi u dívek a neobřezaných chlapců s VUR. Může zastavit antibiotickou profylaxi u obřezaného chlapce s VUR.
1 rok: renální US a VCUG (pokud předchozí VCUG vykazovala VUR). Mag 3 pouze pro případy, kdy US ledvin nevykazovalo žádné zlepšení (renální US stabilní nebo horší). Mag 3 lze také provést podle uvážení chirurga.
Recidivující febrilní infekce močových cest: budou dokumentovat jakékoli febrilní infekce močových cest definované při teplotě vyšší než 38,5 s analýzou moči s >10 bílými krvinkami na vysoce výkonné pole při mikroskopickém vyšetření a pozitivní kultivace moči více než 1 měsíc po odstranění foley nebo stentu. Febrilní infekce močových cest do jednoho měsíce po odstranění foley nebo stentu budou považovány za operační komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 6 měsíců, kterým jejich urolog doporučil jednostrannou reimplantaci močovodu.
- Jednostranná obstrukční nemoc (jak je definována BAPU)
- Ipsilateral Single systém
- Ipsilaterální VUR je v pořádku
- Kontralaterální reflux stupně 1-3 v pořádku, dokud bude reflux pozorován
Kritéria vyloučení
- Duplicitní systémy
- První febrilní UTI a megaureter nebo ektopický ureter, ale bez známek obstrukce nebo ztráty funkce
- Neurogenní měchýř, chlopně
- Kontralaterální reflux stupeň 4-5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: 1 rok
|
Potřeba reoperace buď pro přetrvávající dokumentovanou obstrukci nebo reflux s recidivujícími febrilními UTI
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující febrilní infekce močových cest
Časové okno: 1 rok
|
Recidivující febrilní infekce močových cest definované jako horečka vyšší než 38,5, pozitivní kultivace moči s více než 100 000 organismy ze vzorku kočky a analýza moči s více než 10 leukocyty na vysoce výkonné pole.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0368-15-EP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ureterální obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy