Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reimplantace ureteru v časném dětství pro distální obstrukci ureteru

4. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Prospektivní multicentrická observační studie časné kojenecké ureterální reimplantace pro distální ureterální obstrukci

Prospektivní multicentrická observační studie časné kojenecké reimplantace ureteru pro distální obstrukci ureteru.

Studie je pozorovací, protože výzkumníci nebudou přiřazovat konkrétní zásahy subjektům studie.

Účelem studie je popsat chirurgické výsledky časné kojenecké reimplantace ureteru. Do studie jsou vhodní kojenci mladší 6 měsíců s jednostrannou obstrukcí distálního močovodu, bez jiné urologické patologie a s normální kontralaterální ledvinou, kterým jejich dětský urolog doporučil reimplantaci močovodu. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou prospektivně sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenaly výsledky operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Počáteční hodnocení a určení, zda je indikován chirurgický zákrok:

Prenatální diagnostika: pacient dostane ultrazvuk ledvin ve 2-7 dnech po narození a bude zahájena profylaxe amoxicilinem nebo Keflexem. V 6 týdnech bude provedena VCUG, renální ultrazvuk a mag 3 podle místních protokolů.

Pacienti zvažovaní pro reimplantaci budou mít:

  1. hydroureteronefróza 3. a 4. stupně SFU
  2. Normální kontralaterální ledvina (VUR stupeň 1-3 v pořádku), jak je definováno výše plus
  3. Obstrukce Podle definice BAPU (British Association of Pediatric Urologists konsenzuální prohlášení o léčbě primárního obstrukčního megaureteru)

Pokud pacient splní kritéria, bude mu vyhověno k této observační studii (před operací) a v příštích 0-2 měsících bude mít extravezikální ureterální reimplantaci.

Poté, co pacient obdrží souhlas s účastí ve studii a před operací, musí zkoušející informovat hlavní pracoviště studie (Omaha) o novém pacientovi a informace budou zaznamenány na hlavní místo o pacientovi bez identifikátorů pacienta. To se děje proto, aby jejich studium bylo možné analyzovat jako záměr léčit.

Upozorňujeme, že se jedná o observační studii: pacienti budou mít stejné intervence a diagnostické testy bez ohledu na to, zda se rozhodli nebo neúčastnili studie. Zkoušející nepřiděluje subjektům studie konkrétní intervence. Protokol je pouze doporučeným vodítkem pro standardizaci podrobností o operaci a sledování pacientů mezi různými centry.

Postnatální diagnóza: pacienti bez prenatální hydronefrózy v anamnéze s febrilní UTI. Pokud jsou mladší než 6 týdnů, budou nasazeni na profylaxi amoxicilinem nebo Keflexem. Po 6 týdnech bude provedena VCUG, renální ULTRAZVUK a mag 3 podle místních protokolů. Pokud se objeví mezi 6 týdny a 6 měsíci života, podstoupí VCUG a Mag 3 po dokončení antibiotické kúry (7-10 dní). Pacienti s febrilní UTI, kteří nereagují na antibiotika, mohou být odkloněni perkutánní nefrostomií a jakmile se stabilizují, podstoupí testování.

Pacienti zvažovaní pro reimplantaci budou mít:

  1. hydroureteronefróza 3. a 4. stupně SFU
  2. Normální kontralaterální ledvina, jak je definováno výše plus
  3. Obstrukce Jak je definováno BAPU Pokud pacient splňuje kritéria a reimplantaci lze naplánovat před dosažením věku 7 měsíců, bude pro studii schválen.

Poté, co pacient obdrží souhlas s účastí ve studii a před operací, musí zkoušející informovat hlavní pracoviště studie (Omaha) o novém pacientovi a informace budou zaznamenány na hlavní místo o pacientovi bez identifikátorů pacienta. To se děje proto, aby jejich studium bylo možné analyzovat jako záměr léčit.

Pacienti zpočátku nesplňující kritéria pro operaci, kteří měli průlomovou UTI Pacienti s jednostranným megaureterem, ale buď bez obstrukce, jak je definováno výše, nebo bez rozdílné ztráty funkce, mohou být zvažováni pro studii, pokud mají průlomovou UTI během profylaxe a operace bude provedena za méně než 7 měsíců věku.

Sledování Pokud pacient nesplňuje kritéria pro operaci, bude provedeno sledování podle místních protokolů s renálními skeny ledvin US +/- Mag 3.

Sledování v USA lze provádět každých 6-12 týdnů. Pokud US ukáže zhoršení, pacient může přistoupit k operaci nebo lze alternativně provést Mag 3 a jakékoli zhoršení >5 % DFx na mag 3 může znamenat operaci.

Níže je uveden souhrn pacientů vhodných k operaci (všechny operace budou muset být provedeny mladší než 7 měsíců, aby mohly být zařazeny do studie, stejně jako musí být dodržena kritéria pro zařazení a vyloučení):

  1. Prenatálně diagnostikovaná jednostranná distální obstrukce, která má v 6. týdnu méně než 40 % DFx a hydronefrózu SFU 3 nebo 4.
  2. U pacientů, kteří mají postnatálně febrilní UTI a unilaterální distální ureterální obstrukci a při hodnocení bylo zjištěno, že mají méně než 40 % DFx a hydronefrózu SFU 3 nebo 4.
  3. Prenatálně nebo postnatálně diagnostikovaní pacienti s distální obstrukcí, kteří při počátečním hodnocení nesplňovali kritéria, ale následně měli průlomovou febrilní UTI během profylaxe abx.
  4. Prenatálně nebo postnatálně diagnostikovaní pacienti s distální obstrukcí, kteří při počátečním hodnocení nesplňovali kritéria, ale při následném US vykazovali zhoršení hydronefrózy. Alternativně pro tyto pacienty lze Mag 3 opakovat s chirurgickým zákrokem pro zhoršení parametrů na mag 3 (ztráta více než 5 % funkce).

Operativní úvahy Pfannenstielův řez. Fasciální řez může být vertikální nebo horizontální. Ureter vypreparován a rozdělen v močovém měchýři 4-0 polydioxanonem (podvázání stehem), pokud je megaureter nebo co nejdistálnější/bezpečný pro ektopický ureter. Distální úzký nebo nemocně vyhlížející segment vyříznut.

Pomocí 4 hedvábných stehů 4-0 budou okraje nebo detruzorafie označeny posteriorně laterálně. Dále se provede 3 cm detruzorafie (minimálně) dolů na sliznici.

Zužování (volitelné). Močovody o průměru větším než 8-10 mm by mohly být zúžené. Na základě výzkumu některých počítačových modelů, který jsme provedli, bychom doporučili zúžení pouze distálního močovodu na průměr 4-5 mm přes stent ponechaný po dobu 6 týdnů. Ureter by se neměl zužovat o více než několik centimetrů, aby nedošlo k devaskularizaci. Alternativně může být zúžení ponecháno na uvážení chirurga.

Ureter bude anastomózován 5-0 nebo 6-0 polyglaktinem k distální detruzorafii, která vytvoří pouze malý slizniční otvor.

K zajištění UO distálně v močovém měchýři bude umístěna sutura distálního posunu.

Detruzor se poté uzavře přerušenými 3-0 polyglaktinovými stehy, aby nedošlo k obstrukci ureteru proximálně v hiátu.

U nekónických reimplantací bude stent přišit k foley a odstraněn za 5-7 dní.

Drén dle uvážení chirurga (nejlépe žádný drén) Foley bude ponechán 5-7 dní u každého. Noční pozorování u všech pacientů s prodlouženým pobytem v nemocnici podle potřeby kvůli komplikacím.

Sledujte antibiotickou profylaxi do první VCUG. (sulfamethoxazol/trimethoprim 3-4 mg/kg/den) 3 měsíce: renální US a VCUG. Mag 3 pouze pro případy, kdy US ledvin nevykazovalo žádné zlepšení (renální US stabilní nebo horší). Mag 3 lze také provést podle uvážení chirurga.

Pokračujte v antibiotické profylaxi u dívek a neobřezaných chlapců s VUR. Může zastavit antibiotickou profylaxi u obřezaného chlapce s VUR.

1 rok: renální US a VCUG (pokud předchozí VCUG vykazovala VUR). Mag 3 pouze pro případy, kdy US ledvin nevykazovalo žádné zlepšení (renální US stabilní nebo horší). Mag 3 lze také provést podle uvážení chirurga.

Recidivující febrilní infekce močových cest: budou dokumentovat jakékoli febrilní infekce močových cest definované při teplotě vyšší než 38,5 s analýzou moči s >10 bílými krvinkami na vysoce výkonné pole při mikroskopickém vyšetření a pozitivní kultivace moči více než 1 měsíc po odstranění foley nebo stentu. Febrilní infekce močových cest do jednoho měsíce po odstranění foley nebo stentu budou považovány za operační komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci (do 6 měsíců věku) podstupující extravezikální ureterální reimplantaci pro primární obstrukční megaureter nebo ektopický ureter.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 6 měsíců, kterým jejich urolog doporučil jednostrannou reimplantaci močovodu.
  • Jednostranná obstrukční nemoc (jak je definována BAPU)
  • Ipsilateral Single systém
  • Ipsilaterální VUR je v pořádku
  • Kontralaterální reflux stupně 1-3 v pořádku, dokud bude reflux pozorován

Kritéria vyloučení

  • Duplicitní systémy
  • První febrilní UTI a megaureter nebo ektopický ureter, ale bez známek obstrukce nebo ztráty funkce
  • Neurogenní měchýř, chlopně
  • Kontralaterální reflux stupeň 4-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 1 rok
Potřeba reoperace buď pro přetrvávající dokumentovanou obstrukci nebo reflux s recidivujícími febrilními UTI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující febrilní infekce močových cest
Časové okno: 1 rok
Recidivující febrilní infekce močových cest definované jako horečka vyšší než 38,5, pozitivní kultivace moči s více než 100 000 organismy ze vzorku kočky a analýza moči s více než 10 leukocyty na vysoce výkonné pole.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální obstrukce

Předplatit