- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419339
Ureterreimplantation in der frühen Kindheit bei distaler Ureterobstruktion
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur frühkindlichen Ureterreimplantation bei distaler Ureterobstruktion
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Ureterreimplantation in der frühen Kindheit bei distaler Ureterobstruktion.
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, da die Prüfärzte den Probanden der Studie keine spezifischen Interventionen zuordnen werden.
Der Zweck der Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse der Ureterreimplantation in der frühen Kindheit zu beschreiben. Säuglinge unter 6 Monaten mit einseitig verstopftem distalem Harnleiter, ohne andere urologische Pathologien und mit einer normalen kontralateralen Niere, denen von ihrem Kinderurologen eine Ureter-Reimplantation empfohlen wurde, sind für die Studie geeignet. Patienten, die der Studie zustimmen, werden prospektiv 1 Jahr lang beobachtet, um die Ergebnisse der Operation aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstbeurteilung und Feststellung, ob eine Operation indiziert ist:
Pränatale Diagnose: Die Patientin wird 2-7 Tage nach der Geburt einem Nierenultraschall unterzogen und mit einer Prophylaxe mit Amoxicillin oder Keflex begonnen. Nach 6 Wochen werden ein VCUG, Nierenultraschall und mag 3 gemäß den lokalen Protokollen durchgeführt.
Patienten, die für eine Reimplantation in Betracht gezogen werden, haben:
- SFU Grad 3 und 4 Hydroureteronephrose
- Normale kontralaterale Niere (VUR-Grad 1-3 ok) wie oben definiert plus
- Obstruktion Gemäß Definition der BAPU (British Association of Pediatric Urologists Consensus Statement on the management of the primary obstructive megaureter)
Wenn der Patient die Kriterien erfüllt, wird er für diese Beobachtungsstudie (vor der Operation) zugelassen und erhält in den nächsten 0-2 Monaten eine extravesikale Ureterreimplantation.
Nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat und vor der Operation, müssen die Prüfärzte das Hauptstudienzentrum (Omaha) über den neuen Patienten informieren, und am Hauptzentrum werden Informationen über den Patienten ohne Patientenidentifikation aufgezeichnet. Dies geschieht, damit die Studie als Behandlungsabsicht analysiert werden kann.
Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt: Patienten erhalten die gleichen Eingriffe und diagnostischen Tests, unabhängig davon, ob sie sich für oder gegen die Teilnahme an der Studie entscheiden. Der Prüfarzt ordnet den Probanden der Studie keine spezifischen Interventionen zu. Das Protokoll ist nur eine empfohlene Richtlinie zur Standardisierung der Details der Operation und Nachsorge der Patienten zwischen den verschiedenen Zentren.
Postnatale Diagnose: Patienten ohne pränatale Hydronephrose in der Anamnese mit fieberhafter HWI. Wenn sie jünger als 6 Wochen sind, erhalten sie eine Prophylaxe mit Amoxicillin oder Keflex. Nach 6 Wochen werden ein VCUG, Nieren-ULTRASCHALL und mag 3 gemäß den lokalen Protokollen durchgeführt. Wenn sie sich zwischen 6 Wochen und 6 Lebensmonaten vorstellen, werden sie nach Abschluss des Antibiotika-Kurses (7-10 Tage) VCUG und Mag 3 unterzogen. Patienten mit fieberhaften Harnwegsinfektionen, die nicht auf Antibiotika ansprechen, können mit einer perkutanen Nephrostomie umgeleitet und, sobald sie stabil sind, einem Test unterzogen werden.
Patienten, die für eine Reimplantation in Betracht gezogen werden, haben:
- SFU Grad 3 und 4 Hydroureteronephrose
- Normale kontralaterale Niere wie oben definiert plus
- Obstruktion Wie von der BAPU definiert Wenn der Patient die Kriterien erfüllt und die Reimplantation vor dem Alter von 7 Monaten geplant werden kann, wird er für die Studie zugelassen.
Nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat und vor der Operation, müssen die Prüfärzte das Hauptstudienzentrum (Omaha) über den neuen Patienten informieren, und am Hauptzentrum werden Informationen über den Patienten ohne Patientenidentifikation aufgezeichnet. Dies geschieht, damit die Studie als Behandlungsabsicht analysiert werden kann.
Patienten, die anfänglich die Kriterien für eine Operation nicht erfüllen und Durchbruch-HWI hatten Patienten mit einseitigem Megaureter, aber entweder ohne Obstruktion wie oben definiert oder ohne differenziellen Funktionsverlust können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie während der Prophylaxe Durchbruch-HWI haben und die Operation mit weniger als durchgeführt wird 7 Monate alt.
Nachsorge Wenn der Patient die Kriterien für eine Operation nicht erfüllt, erfolgt die Nachsorge gemäß den lokalen Protokollen mit renalen US +/- Mag 3-Nierenscans.
Follow-up US kann alle 6-12 Wochen durchgeführt werden. Wenn der US eine Verschlechterung zeigt, kann der Patient mit der Operation fortfahren oder alternativ kann ein Mag 3 durchgeführt werden und jede Verschlechterung von >5 % DFx auf dem Mag 3 kann auf eine Operation hinweisen.
Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Patienten, die für eine Operation in Frage kommen (alle Operationen müssen unter 7 Monaten durchgeführt werden, um an der Studie teilnehmen zu können, und die Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen eingehalten werden):
- Pränatal diagnostizierte einseitige distale Obstruktion, die nach 6 Wochen weniger als 40 % DFx und SFU 3 oder 4 Hydronephrose aufweist.
- Patienten, die sich postnatal mit einer fieberhaften Harnwegsinfektion und einseitiger distaler Ureterobstruktion vorstellen, weisen bei der Auswertung weniger als 40 % DFx und SFU 3 oder 4 Hydronephrose auf.
- Pränatal oder postnatal diagnostizierte Patienten mit distaler Obstruktion, die bei der Erstbeurteilung die Kriterien nicht erfüllten, aber später während der ABX-Prophylaxe einen Durchbruch bei fieberhaften HWI hatten.
- Pränatal oder postnatal diagnostizierte Patienten mit distaler Obstruktion, die bei der Erstbeurteilung die Kriterien nicht erfüllten, bei der US-Folgeuntersuchung jedoch eine Verschlechterung der Hydronephrose zeigten. Alternativ kann bei diesen Patienten ein Mag 3 wiederholt werden, wobei eine Operation durchgeführt wird, wenn sich die Parameter des Mag 3 verschlechtern (Verlust von mehr als 5 % der Funktion).
Operative Überlegungen Pfannenstiel-Schnitt. Die Faszieninzision kann vertikal oder horizontal erfolgen. Harnleiter präpariert und an der Blase mit 4-0 Polydioxanon (Nahtligatur) durchtrennt, wenn Megaureter oder so distal wie möglich/sicher bei ektopischem Ureter. Distales schmales oder krank aussehendes Segment herausgeschnitten.
Mit 4 4-0 Seidenhaltenähten werden die Ränder bzw. die Detrusorrhaphie posterior lateral markiert. Als nächstes wird eine 3 cm lange Detrusorrhaphie (mindestens) bis zur Schleimhaut durchgeführt.
Verjüngung (optional). Harnleiter mit einem Durchmesser von mehr als 8-10 mm könnten verjüngt sein. Basierend auf einigen von uns durchgeführten Computermodellen würde die Verjüngung nur des distalen Harnleiters auf einen Durchmesser von 4-5 mm über einen für 6 Wochen belassenen Stent empfehlen. Der Harnleiter sollte nicht länger als einige Zentimeter verjüngt werden, um eine Devaskularisation zu vermeiden. Alternativ kann die Verjüngung dem Ermessen des Chirurgen überlassen werden.
Der Ureter wird mit fließendem 5-0 oder 6-0 Polyglactin bis zur distalen Detrusorrhaphie anastomosiert, wodurch nur eine kleine Schleimhautöffnung entsteht.
Eine distale Vorschubnaht wird platziert, um die UO distal in der Blase zu sichern.
Der Detrusor wird dann mit unterbrochenen 3-0 Polyglactin-Nähten verschlossen, wobei darauf zu achten ist, dass der Ureter proximal am Hiatus nicht behindert wird.
Bei nicht konischen Reimplantationen wird ein Stent an die Foley genäht und in 5-7 Tagen entfernt.
Drainage nach Ermessen des Chirurgen (vorzugsweise keine Drainage) Foley wird für 5-7 Tage bei jedem belassen. Nachtbeobachtung für alle Patienten mit längerem Krankenhausaufenthalt, falls Komplikationen erforderlich sind.
Follow-up-Antibiotikaprophylaxe bis zum ersten VCUG. (Sulfamethoxazol/Trimethoprim 3-4 mg/kg/Tag) 3 Monate: renaler US und VCUG. Mag 3 nur für Fälle, in denen der Nieren-US keine Verbesserung zeigte (Nieren-US stabil oder schlechter). Mag 3 kann auch nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
Fortsetzung der Antibiotikaprophylaxe für Mädchen und unbeschnittene Jungen mit VUR. Kann die Antibiotikaprophylaxe für beschnittene Jungen mit VUR beenden.
1 Jahr: renaler US und VCUG (wenn vorherige VCUG VUR zeigte). Mag 3 nur für Fälle, in denen der Nieren-US keine Verbesserung zeigte (Nieren-US stabil oder schlechter). Mag 3 kann auch nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
Wiederkehrende febrile HWI: Dokumentiert alle fieberhaften HWI, die bei einer Temperatur von mehr als 38,5 definiert sind, mit Urinanalyse mit > 10 weißen Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld bei mikroskopischer Untersuchung und einer positiven Urinkultur mehr als 1 Monat nach Entfernung von Foley oder Stent. Fieberhafte Harnwegsinfektionen innerhalb eines Monats nach Entfernung der Foley oder des Stents werden als operative Komplikationen betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 6 Monaten, denen von ihrem Urologen eine einseitige Harnleiterreimplantation empfohlen wurde.
- Einseitige obstruktive Erkrankung (wie von der BAPU definiert)
- Ipsilaterales Einzelsystem
- Ipsilateraler VUR ist ok
- Kontralateraler Reflux Grad 1-3 ok, solange der Reflux beobachtet wird
Ausschlusskriterien
- Doppelte Systeme
- Erste febrile Harnwegsinfektionen und Megaureter oder ektopischer Ureter, aber kein Hinweis auf Obstruktion oder Funktionsverlust
- Neurogene Blase, Ventile
- Kontralateraler Reflux Grad 4-5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Notwendigkeit einer erneuten Operation entweder wegen anhaltender dokumentierter Obstruktion oder Reflux mit rezidivierenden fieberhaften Harnwegsinfektionen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederkehrende febrile Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wiederkehrende fieberhafte Harnwegsinfektionen, definiert als Fieber über 38,5, positive Urinkultur mit mehr als 100.000 Organismen aus einer Katheterprobe und Urinanalyse mit mehr als 10 Leukozyten pro Hochleistungsfeld.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0368-15-EP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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