遠位尿管閉塞に対する乳児期早期尿管再移植
遠位尿管閉塞に対する乳児期早期尿管再移植の前向き多施設観察研究
遠位尿管閉塞に対する乳児期早期尿管再移植の前向き多施設観察研究。
研究者は研究の被験者に特定の介入を割り当てないため、この研究は観察研究です。
この研究の目的は、乳児期初期の尿管再移植の外科的結果を説明することです。 片側の閉塞した遠位尿管を持ち、他の泌尿器科の病理学的疾患がなく、小児泌尿器科医によって尿管の再移植が推奨されている正常な対側腎臓を有する生後6か月未満の乳児は、研究の対象となります。 研究に同意した患者は、手術の結果を記録するために1年間前向きに追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
初期評価と手術が必要かどうかの判断:
出生前診断:患者は生後2〜7日で腎臓の超音波検査を受け、アモキシシリンまたはケフレックスによる予防を開始します。 6 週間で、VCUG、腎臓の超音波検査、および mag 3 がローカル プロトコルに従って行われます。
再移植が考慮される患者には、次のような特徴があります。
- SFU グレード 3 および 4 の水尿管腎症
- -上記で定義された正常な対側腎臓(VURグレード1〜3 OK)に加えて
- 閉塞 BAPU (主要な閉塞性巨大尿管の管理に関する英国小児泌尿器科医会のコンセンサス声明) で定義されているとおり
患者が基準を満たしている場合、この観察研究(手術前)に同意し、次の0〜2か月で膀胱外尿管再移植を受けます。
患者が研究への参加に同意した後、手術前に、研究者は新しい患者についてメインの研究サイト (オマハ) に通知する必要があり、患者の識別子なしで患者に関する情報がメインのサイトに記録されます。 これは、研究者が治療の意図として分析できるようにするために行われます。
これは観察研究であることに注意してください。患者は、研究への参加を選択したかどうかに関係なく、同じ介入と診断テストを受けます。 研究者は、研究の被験者に特定の介入を割り当てません。 プロトコルは、手術の詳細を標準化し、異なるセンター間で患者をフォローアップするための推奨ガイドラインにすぎません。
出生後診断:出生前水腎症の既往がなく、熱性尿路感染症を呈する患者。 生後 6 週間未満の場合は、アモキシシリンまたは Keflex による予防が行われます。 6 週間で、VCUG、腎臓 ULTRASOUND、および mag 3 がローカル プロトコルに従って実行されます。 生後 6 週間から 6 か月の間に発症する場合は、抗生物質コース (7 ~ 10 日) を完了した後、VCUG および Mag 3 を受けます。 抗生物質に反応しない熱性尿路感染症の患者は、経皮的腎瘻造設術で転用でき、安定したら検査を受けることができます。
再移植が考慮される患者には、次のような特徴があります。
- SFU グレード 3 および 4 の水尿管腎症
- 上記で定義した正常な対側腎臓に加えて
- 障害 BAPU の定義による 患者が基準を満たし、生後 7 か月前に再移植を予定できる場合、患者は研究に同意します。
患者が研究への参加に同意した後、手術前に、研究者は新しい患者についてメインの研究サイト (オマハ) に通知する必要があり、患者の識別子なしで患者に関する情報がメインのサイトに記録されます。 これは、研究者が治療の意図として分析できるようにするために行われます。
最初にブレークスルーUTIの手術基準を満たさなかった患者 片側性巨大尿管を有するが、上記で定義されたような閉塞がないか、差動機能損失がない患者は、予防中にブレークスルーUTIがあり、手術が行われる場合、研究のために考慮することができます生後7ヶ月。
フォローアップ 患者が手術の基準を満たしていない場合、ローカルプロトコルに従って、US +/- Mag 3 腎スキャンによるフォローアップが行われます。
米国のフォローアップは 6 ~ 12 週間ごとに行うことができます。 US が患者の悪化を示した場合、患者は手術を続行するか、代わりに Mag 3 を行うことができ、mag 3 の DFx が 5% を超えて悪化している場合は、手術を示す可能性があります。
以下は、手術に適格な患者の要約です(すべての手術は、研究に参加するために生後7か月未満で行う必要があり、包含および除外基準に従う必要があります):
- -6週で40%未満のDFxおよびSFU 3または4の水腎症を有する出生前に診断された片側遠位閉塞。
- 出生後に発熱性UTIおよび片側遠位尿管閉塞を呈し、評価された患者は、DFxが40%未満で、SFUが3または4の水腎症であることが判明しています。
- 出生前または出生後に診断された遠位閉塞を有する患者で、最初の評価では基準を満たしていなかったが、その後 abx 予防中にブレークスルー熱性 UTI を発症した。
- 出生前または出生後に診断された遠位閉塞を有する患者で、最初の評価では基準を満たしていなかったが、米国のフォローアップで水腎症の悪化が示された。 あるいは、これらの患者に対しては、mag 3 のパラメーターを悪化させる手術を行って Mag 3 を繰り返すことができます (機能の 5% 以上の喪失)。
手術上の考慮事項 Pfannenstiel 切開。 筋膜切開は、垂直または水平にすることができます。 尿管を解剖し、4-0 ポリジオキサノン (縫合結紮) で膀胱で分割します。 遠位の狭いまたは病気に見えるセグメントが切除されました。
4 4-0 シルク滞在縫合糸を使用して、境界または detrusrrhaphy は後方横方向にマークされます。 次に、粘膜までの 3 cm の排尿切除術 (最小) が行われます。
テーパリング (オプション)。 直径が 8 ~ 10 mm を超える尿管は先細りになる可能性があります。 私たちが行ったいくつかのコンピュータモデルの研究に基づいて、ステントを6週間放置した後、遠位尿管だけを直径4〜5mmまでテーパリングすることをお勧めします. 血行不良を避けるために、尿管は長さが数センチメートルを超えて先細にされるべきではありません。 あるいは、テーパリングは外科医の裁量に任せることができます。
尿管は、5-0 または 6-0 ポリグラクチンを遠位排尿管に流して吻合し、小さな粘膜開口部のみを作成します。
遠位前進縫合糸を配置して、UOを膀胱の遠位に固定する。
排尿筋は、中断された 3-0 ポリグラクチン ステッチで閉じられ、裂孔で近位の尿管を妨げないようにします。
非テーパー再移植の場合、ステントをフォーリーに縫合し、5 ~ 7 日で除去します。
外科医の裁量でドレーンします(できればドレーンなし)。フォーリーはすべての人に5〜7日間放置されます。 合併症の必要に応じて、入院期間が延長されたすべての患者を一晩観察します。
最初の VCUG まで抗生物質の予防投与をフォローアップします。 (スルファメトキサゾール/トリメトプリム 3-4 mg/kg/日) 3 か月: 腎 US、および VCUG。 Mag 3 は、腎 US が改善を示さなかった場合 (腎 US が安定しているか、悪化している) の場合のみです。 Mag 3 も外科医の裁量で行うことができます。
VUR の女児および割礼を受けていない男児に対しては、抗生物質の予防投与を継続します。 割礼を受けた VUR の男児に対する抗生物質の予防投与を中止する可能性があります。
1 年: 腎 US、および VCUG (以前の VCUG が VUR を示した場合)。 Mag 3 は、腎 US が改善を示さなかった場合 (腎 US が安定しているか、悪化している) の場合のみです。 Mag 3 も外科医の裁量で行うことができます。
再発性熱性尿路感染症: 体温が 38.5 度を超えると定義された熱性尿路感染症を文書化します。顕微鏡検査で高倍率視野あたり 10 個を超える白血球を含む尿分析が行われ、フォーリーまたはステントの除去後 1 か月以上経過した尿培養が陽性であることが示されます。 フォーリーまたはステントの除去から 1 か月以内の熱性 UTI は、手術合併症と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 泌尿器科医から片側尿管の再移植を勧められた生後 6 か月未満の小児。
- 片側性閉塞性疾患(BAPU の定義による)
- 同側単一システム
- 同側の VUR は問題ありません
- 逆流が観察される限り、対側性逆流グレード 1 ~ 3 は問題ありません
除外基準
- 重複したシステム
- 最初の熱性UTIおよび巨大尿管または異所性尿管であるが、閉塞または機能喪失の証拠はない
- 神経因性膀胱、弁
- 対側逆流グレード4~5
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術
時間枠:1年
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再発性の熱性尿路感染症を伴う永続的な文書化された閉塞または逆流のいずれかに対する再手術の必要性
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性熱性尿路感染症
時間枠:1年
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再発性の熱性尿路感染症は、38.5 を超える発熱、カテーテル検体からの 100,000 を超える微生物による尿培養陽性、および高倍率視野あたり 10 を超える白血球を伴う尿分析として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carlos A Villanueva, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
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- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0368-15-EP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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