- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02419339
Ureteral genimplantation i tidlig spædbarnsstad for distal ureterobstruktion
Prospektiv multicenter observationel undersøgelse af tidlig nyfødt ureteral reimplantation for distal ureteral obstruktion
Prospektiv multicenter observationel undersøgelse af tidlig spædbarns ureteral reimplantation for distal ureteral obstruktion.
Undersøgelsen er en observationsundersøgelse, da efterforskerne ikke vil tildele specifikke interventioner til forsøgspersonerne.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive de kirurgiske resultater af tidlig nyfødt ureteral reimplantation. Spædbørn under 6 måneder med unilateral obstrueret distal ureter, ingen anden urologisk patologisk og en normal kontralateral nyre, som er blevet anbefalet en ureteral reimplantation af deres pædiatriske urolog, er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive fulgt prospektivt i 1 år for at registrere resultaterne af operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende evaluering og bestemmelse af, om operation er indiceret:
Prænatal diagnose: patienten vil få nyre-ultralyd 2-7 dage efter fødslen og vil blive startet på profylakse med amoxicillin eller Keflex. Ved 6 uger vil en VCUG, renal ultralyd og mag 3 blive udført i henhold til lokale protokoller.
Patienter, der overvejes til reimplantation, vil have:
- SFU grad 3 og 4 hydroureteronefrose
- Normal kontralateral nyre (VUR grad 1-3 ok) som defineret ovenfor plus
- Obstruktion Som defineret af BAPU (British Association of Pediatric Urologists konsensuserklæring om håndtering af den primære obstruktive megaureter)
Hvis patienten opfylder kriterierne, vil de få samtykke til denne observationsundersøgelse (før operationen) og vil få et ekstravesikalt ureteralt reimplantat inden for de næste 0-2 måneder.
Efter at patienten har fået samtykke til at deltage i undersøgelsen og før operationen, skal efterforskerne underrette hovedundersøgelsesstedet (Omaha) om den nye patient, og information vil blive registreret på hovedstedet om patienten uden patientidentifikatorer. Dette gøres, så de studerer kan analyseres som en intention om at behandle.
Bemærk venligst, at dette er et observationsstudie: Patienter vil have de samme interventioner og diagnostiske tests, uanset om de vælger at deltage i undersøgelsen eller ej. Investigatoren tildeler ikke specifikke interventioner til forsøgspersonerne. Protokollen er kun en foreslået retningslinje til standardisering af detaljer om operationen og opfølgning af patienterne mellem de forskellige centre.
Postnatal diagnose: patienter uden tidligere prænatal hydronefrose med febril UVI. Hvis de er under 6 uger, vil de blive sat i profylakse med amoxicillin eller Keflex. Efter 6 uger vil en VCUG, renal ULTRALYD og mag 3 blive udført i henhold til lokale protokoller. Hvis de præsenterer mellem 6 uger og 6 måneder af livet, vil de gennemgå VCUG og Mag 3 efter at have afsluttet antibiotikakur (7-10 dage). Patienter med febril UVI, der ikke reagerer på antibiotika, kan omdirigeres med en perkutan nefrostomi og, når de er stabile, testes.
Patienter, der overvejes til reimplantation, vil have:
- SFU grad 3 og 4 hydroureteronefrose
- Normal kontralateral nyre som defineret ovenfor plus
- Obstruktion Som defineret af BAPU Hvis patienten opfylder kriterierne, og reimplantationen kan planlægges før 7 måneders alderen, vil de få samtykke til undersøgelsen.
Efter at patienten har fået samtykke til at deltage i undersøgelsen og før operationen, skal efterforskerne underrette hovedundersøgelsesstedet (Omaha) om den nye patient, og information vil blive registreret på hovedstedet om patienten uden patientidentifikatorer. Dette gøres, så de studerer kan analyseres som en intention om at behandle.
Patienter, der oprindeligt ikke opfyldte kriterierne for operation, som havde gennembruds UVI'er Patienter med unilateral megaureter, men enten ingen obstruktion som defineret ovenfor eller intet differentielt funktionstab, kan komme i betragtning til undersøgelsen, hvis de har gennembruds UVI'er, mens de er i profylakse, og operationen vil blive udført ved mindre end 7 måneder gammel.
Opfølgning Hvis patienten ikke opfylder kriterierne for operation, vil der blive fulgt op i henhold til lokale protokoller med nyre-US +/- Mag 3 nyrescanninger.
Opfølgning UL kan udføres hver 6.-12. uge. Hvis UL viser forværring, kan patienten fortsætte med kirurgi eller en Mag 3 kan udføres alternativt, og enhver forværring >5% DFx på mag 3 kan indikere operation.
Nedenfor er en oversigt over patienter, der er kvalificerede til operation (alle operationer skal udføres under 7 måneder for at deltage i undersøgelsen, ligesom inklusions- og eksklusionskriterier skal følges):
- Prænatalt diagnosticeret unilateral distal obstruktion, der efter 6 uger har mindre end 40 % DFx og SFU 3 eller 4 hydronefrose.
- Patienter, der postnatalt præsenterer sig med febril UTI og unilateral distal ureteral obstruktion og ved evaluering viser sig at have mindre end 40 % DFx og SFU 3 eller 4 hydronefrose.
- Prænatalt eller postnatalt diagnosticerede patienter med distal obstruktion, som ved indledende evaluering ikke opfyldte kriterierne, men som efterfølgende havde et gennembruds febril UVI, mens de var i abx-profylakse.
- Prænatalt eller postnatalt diagnosticerede patienter med distal obstruktion, som ved indledende evaluering ikke opfyldte kriterierne, men ved opfølgning UL viste forværring af hydronefrose. Alternativt for disse patienter kan en Mag 3 gentages med operation udført for forværrede parametre på mag 3 (tab på mere end 5 % af funktion).
Operative overvejelser Pfannenstiel snit. Fascial snit kan være lodret eller vandret. Ureter dissekeret og delt ved blæren med 4-0 polydioxanon (suturligation) hvis megaureter eller så distalt som muligt/sikkert for ektopisk ureter. Distalt smalt eller sygt udseende segment udskåret.
Ved at bruge 4 4-0 silkesuturer vil grænserne eller detrusorrhaphy blive markeret posteriort lateralt. Derefter udføres en 3 cm detrusorrhaphy (minimum) ned til slimhinden.
Tilspidsning (valgfrit). Uretere med en diameter på mere end 8-10 mm kan være tilspidsede. Baseret på nogle computermodellers forskning udført af os, vil vi anbefale at nedtrappe kun den distale urinleder ned til 4-5 mm i diameter over en stent, der er tilbage i 6 uger. Ureteren bør ikke tilspidses i mere end et par centimeter i længden for at undgå devaskularisering. Alternativt kan nedtrapning overlades til kirurgens skøn.
Urinlederen vil blive anastomoseret med at køre 5-0 eller 6-0 polyglactin til den distale detrusorrhaphy, hvilket kun giver en lille slimhindeåbning.
En distal fremføringssutur vil blive placeret for at sikre UO distalt i blæren.
Detrusoren vil derefter blive lukket med afbrudte 3-0 polyglactin-sting, og sørg for, at den ikke blokerer urinlederen proksimalt ved hiatus.
Ved ikke-tilspidsede reimplantater vil en stent blive syet til foleyen og fjernet i løbet af 5-7 dage.
Dræn efter kirurgens skøn (helst ingen dræn) Foley efterlades i 5-7 dage hos alle. Natobservation for alle patienter med forlænget hospitalsophold efter behov for komplikationer.
Følg op på antibiotikaprofylakse indtil første VCUG. (sulfamethoxazol/trimethoprim 3-4 mg/kg/dag) 3 måneder: nyre-UL og VCUG. Mag 3 kun for tilfælde, hvor den renale UL ikke viste nogen forbedring (renal UL stabil eller værre). Mag 3 kan også udføres efter kirurgens skøn.
Fortsæt antibiotikaprofylakse til piger og uomskårne drenge med VUR. Kan stoppe antibiotikaprofylakse til omskåret dreng med VUR.
1 år: renal UL og VCUG (hvis tidligere VCUG viste VUR). Mag 3 kun for tilfælde, hvor den renale UL ikke viste nogen forbedring (renal UL stabil eller værre). Mag 3 kan også udføres efter kirurgens skøn.
Tilbagevendende febril UVI'er: vil dokumentere febrile UVI'er defineret ved temp mere end 38,5 med urinanalyse med >10 hvide blodlegemer pr. højeffektfelt ved mikroskopisk undersøgelse og en positiv urinkultur mere end 1 måned efter fjernelse af foley eller stent. Febrile UVI'er inden for en måned efter fjernelse af foley eller stent vil blive betragtet som operative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 6 måneder, som er blevet anbefalet af deres urolog at få foretaget en unilateral ureteral reimplantation.
- Unilateral obstruktiv sygdom (som defineret af BAPU)
- Ipsilateralt enkelt system
- Ipsilateral VUR er ok
- Kontralateral refluks grad 1-3 ok, så længe refluksen vil blive observeret
Eksklusionskriterier
- Duplikerede systemer
- Første febril UVI og megaureter eller ektopisk urinleder, men ingen tegn på obstruktion eller funktionstab
- Neurogen blære, ventiler
- Kontralateral refluks grad 4-5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: 1 år
|
Behov for reoperation enten for vedvarende dokumenteret obstruktion eller refluks med tilbagevendende febrile UVI'er
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende febril UVI
Tidsramme: 1 år
|
Tilbagevendende febrile urinvejsinfektioner defineret som feber over 38,5, positiv urinkultur med mere end 100.000 organismer fra en cath-prøve og urinanalyse med mere end 10 leukocytter pr. højeffektfelt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0368-15-EP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureterobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetUreteral skadeForenede Stater
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttetUreteral duplikationVietnam
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharTrukket tilbageUreteral skadeForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet
-
Ruibao chenIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ekstravesikal ureteral reimplantation
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBakterielle infektioner | Knogle- og ledinfektion | EPIDEMIOLOGI
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringEndokarditis, bakterielDanmark
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringUrolithiasis | Kun barnKina
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTrukket tilbage
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage