- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02419339
원위 요관 폐쇄에 대한 유아기 초기 요관 재이식술
원위 요관 폐쇄에 대한 유아기 요관 재이식술의 전향적 다기관 관찰 연구
원위 요관 폐쇄에 대한 유아기 초기 요관 재이식에 대한 전향적 다기관 관찰 연구.
연구자가 연구 대상에 특정 개입을 할당하지 않기 때문에 연구는 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 유아기 초기 요관 재이식술의 수술 결과를 설명하는 것입니다. 소아 비뇨기과 전문의가 요관 재이식을 권장한 일측성 원위 요관 폐쇄, 다른 비뇨기학적 병리학 및 정상적인 반대측 신장이 없는 생후 6개월 미만의 영아가 연구에 적합합니다. 연구에 동의한 환자는 수술 결과를 기록하기 위해 1년 동안 전향적으로 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
초기 평가 및 수술이 필요한지 결정:
산전 진단: 환자는 생후 2-7일에 신장 초음파를 받고 아목시실린 또는 케플렉스로 예방을 시작합니다. 6주에 VCUG, 신장 초음파 및 매그 3은 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다.
재이식을 고려하는 환자는 다음을 갖게 됩니다.
- SFU 등급 3 및 4 수요관신증
- 위에 정의된 정상 반대쪽 신장(VUR 등급 1-3 ok) +
- 폐쇄 BAPU(영국소아비뇨기과학회 영국소아비뇨기과학회 일차 폐쇄 메가요관 관리에 대한 합의 성명)에서 정의한 바와 같음
환자가 기준을 충족하면 이 관찰 연구(수술 전)에 동의하고 다음 0-2개월 내에 방광외 요관 재이식을 받게 됩니다.
환자가 연구 참여에 동의한 후 수술 전에 연구자는 새로운 환자에 대해 주요 연구 사이트(Omaha)에 알려야 하며 환자 식별자 없이 환자에 대한 정보가 주요 사이트에 기록됩니다. 이는 공부를 치료하려는 의도로 분석할 수 있도록 하기 위함이다.
이것은 관찰 연구라는 점에 유의하십시오. 환자는 연구 참여 여부에 관계없이 동일한 중재 및 진단 테스트를 받게 됩니다. 연구자는 연구 대상에 특정 개입을 지정하지 않습니다. 이 프로토콜은 수술의 세부 사항을 표준화하고 다른 센터에서 환자를 추적하기 위한 제안된 지침일 뿐입니다.
산후 진단: 열성 UTI를 나타내는 산전 수신증 병력이 없는 환자. 생후 6주 미만인 경우 아목시실린 또는 케플렉스로 예방 조치를 취합니다. 6주에 VCUG, 신장 ULTRASOUND 및 mag 3은 로컬 프로토콜에 따라 수행됩니다. 생후 6주에서 6개월 사이에 나타나는 경우 항생제 과정(7-10일)을 마친 후 VCUG 및 Mag 3를 받게 됩니다. 항생제에 반응하지 않는 열성 요로 감염 환자는 경피 신장 절제술로 전환할 수 있으며 일단 안정되면 검사를 받습니다.
재이식을 고려하는 환자는 다음을 갖게 됩니다.
- SFU 등급 3 및 4 수요관신증
- 위에 정의된 정상 반대측 신장 플러스
- BAPU에서 정의한 방해 환자가 기준을 충족하고 7개월 이전에 재이식 일정을 잡을 수 있는 경우 연구에 동의하게 됩니다.
환자가 연구 참여에 동의한 후 수술 전에 연구자는 새로운 환자에 대해 주요 연구 사이트(Omaha)에 알려야 하며 환자 식별자 없이 환자에 대한 정보가 주요 사이트에 기록됩니다. 이는 공부를 치료하려는 의도로 분석할 수 있도록 하기 위함이다.
초기에 돌발성 요로감염이 있는 수술 기준을 충족하지 못하는 환자 편측 메가요관이 있지만 위에 정의된 대로 방해물이 없거나 감별 기능 손실이 없는 환자가 예방 치료를 받는 동안 돌발성 요로감염이 있고 수술이 생후 7개월.
후속 조치 환자가 수술 기준을 충족하지 않는 경우 현지 프로토콜에 따라 신장 US +/- Mag 3 신장 스캔으로 후속 조치를 수행합니다.
미국 후속 조치는 6-12주마다 수행할 수 있습니다. 미국에서 악화 중인 환자가 수술을 진행하거나 Mag 3를 대안으로 수행할 수 있고 Mag 3에서 >5% DFx가 악화되면 수술을 나타낼 수 있습니다.
아래는 수술을 받을 수 있는 환자의 요약입니다(모든 수술은 연구에 참여하기 위해 생후 7개월 미만이어야 하며 포함 및 제외 기준을 따라야 합니다).
- 6주에 40% 미만의 DFx 및 SFU 3 또는 4 수신증이 있는 산전 진단된 일측성 원위 폐쇄.
- 산후에 열성 UTI 및 일측성 원위 요관 폐쇄가 있는 환자는 평가에서 40% 미만의 DFx 및 SFU 3 또는 4 수신증을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
- 산전 또는 산후 진단을 받은 원위 폐쇄가 있는 환자로 초기 평가에서 기준을 충족하지 못했으나 이후 abx 예방을 하는 동안 돌발 열성 UTI가 발생했습니다.
- 초기 평가에서 기준을 충족하지 못했지만 추적 초음파에서 수신증 악화를 보인 산전 또는 산후 진단을 받은 원위 폐쇄가 있는 환자. 또는 이러한 환자의 경우 Mag 3의 매개변수 악화(기능의 5% 이상 손실)에 대해 수술을 수행하여 Mag 3을 반복할 수 있습니다.
수술 고려 사항 Pfannenstiel 절개. 근막 절개는 수직 또는 수평일 수 있습니다. 요관은 메가요관이거나 가능한 원위인 경우 4-0 폴리디옥사논(봉합 결찰)으로 방광에서 해부 및 분할/이소성 요관에 안전합니다. 원위부 좁거나 병들어 보이는 부분이 절제되었습니다.
4개의 4-0 실크 스테이 봉합사를 사용하여 테두리 또는 배뇨근을 후방 측면에 표시합니다. 다음으로 점막까지 3cm의 배뇨술(최소)을 할 것입니다.
테이퍼링(선택 사항). 직경이 8-10mm 이상인 요관은 가늘어질 수 있습니다. 우리가 수행한 일부 컴퓨터 모델 연구를 기반으로 6주 동안 방치된 스텐트 위에 원위 요관만 직경 4-5mm로 점점 가늘어지는 것이 좋습니다. 혈관 제거를 피하기 위해 요관은 길이가 몇 센티미터 이상 좁아져서는 안 됩니다. 또는 테이퍼링은 외과 의사의 재량에 맡길 수 있습니다.
요관은 5-0 또는 6-0 폴리글락틴을 사용하여 원위부 배뇨술에 연결되어 작은 점막 구멍만 만듭니다.
UO를 방광에서 원위로 고정하기 위해 원위 전진 봉합사를 배치합니다.
배뇨근은 중단된 3-0 폴리글락틴 스티치로 폐쇄되어 틈새에서 근위 요관을 방해하지 않도록 합니다.
Non-tapered reimplants의 경우 스텐트를 폴리에 봉합하고 5-7일 후에 제거합니다.
외과 의사의 재량에 따라 배액(가급적 배액 없음) Foley는 모든 사람에게 5-7일 동안 남아 있습니다. 합병증에 대해 필요에 따라 입원 기간이 연장된 모든 환자에 대한 하룻밤 관찰.
첫 번째 VCUG까지 항생제 예방을 추적합니다. (설파메톡사졸/트리메토프림 3-4 mg/kg/일) 3개월: 신장 US 및 VCUG. 신장 US가 개선되지 않은 경우에만 Mag 3(신장 US가 안정적이거나 악화됨). Mag 3도 외과 의사의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.
VUR이 있는 여아와 포경수술을 하지 않은 남아에 대한 항생제 예방을 계속하십시오. VUR이 있는 포경수술을 받은 소년에 대한 항생제 예방을 중단할 수 있습니다.
1년: 신장 US 및 VCUG(이전 VCUG에서 VUR이 나타난 경우). 신장 US가 개선되지 않은 경우에만 Mag 3(신장 US가 안정적이거나 악화됨). Mag 3도 외과 의사의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.
재발성 열성 요로 감염: 현미경 검사에서 고배율 필드당 백혈구가 10개 이상인 소변 분석과 폴리 또는 스텐트 제거 후 1개월 이상 양성 소변 배양으로 38.5도 이상의 온도에서 정의된 열성 요로 감염을 기록합니다. 폴리나 스텐트를 제거한 후 한 달 이내에 열성 요로 감염이 발생하면 수술 합병증으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비뇨기과 전문의가 편측 요관 재이식을 권장한 생후 6개월 미만의 소아.
- 편측성 폐쇄성 질환(BAPU에서 정의한 대로)
- 동측 단일 시스템
- 동측 VUR은 정상입니다.
- 역류가 관찰되는 한 반대쪽 역류 등급 1-3 ok
제외 기준
- 중복 시스템
- 첫 번째 열성 요로감염 및 거대요관 또는 이소성 요관이지만 폐색 또는 기능 상실의 증거는 없음
- 신경성 방광, 판막
- 반대측 역류 등급 4-5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술
기간: 일년
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재발성 열성 요로 감염을 동반한 지속적인 폐쇄 또는 역류에 대한 재수술 필요
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 열성 UTI
기간: 일년
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재발성 열성요로감염증은 38.5도 이상의 발열, 고양이 검체에서 100,000개 이상의 균이 포함된 양성 요배양 및 고배율 필드당 10개 이상의 백혈구가 포함된 소변 분석으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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