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Reimplante ureteral en la primera infancia para la obstrucción ureteral distal

4 de octubre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre el reimplante ureteral en la primera infancia para la obstrucción ureteral distal

Estudio observacional prospectivo multicéntrico de reimplante ureteral en la primera infancia para la obstrucción ureteral distal.

El estudio es un estudio de observación ya que los investigadores no asignarán intervenciones específicas a los sujetos del estudio.

El propósito del estudio es describir los resultados quirúrgicos del reimplante ureteral en la primera infancia. Los bebés menores de 6 meses de edad con uréter distal obstruido unilateralmente, sin otra patología urológica y un riñón contralateral normal a quienes su urólogo pediátrico les haya recomendado un reimplante ureteral son elegibles para el estudio. Los pacientes que den su consentimiento para el estudio serán seguidos prospectivamente durante 1 año para registrar los resultados de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación inicial y determinación de la indicación de cirugía:

Diagnóstico prenatal: se realizará ecografía renal a los 2-7 días del nacimiento y se iniciará profilaxis con amoxicilina o Keflex. A las 6 semanas se realizará una CUMS, ecografía renal y mag 3 según protocolos locales.

Los pacientes considerados para el reimplante tendrán:

  1. Hidroureteronefrosis grado 3 y 4 SFU
  2. Riñón contralateral normal (RVU grado 1-3 ok) como se define arriba más
  3. Obstrucción Según lo definido por la BAPU (declaración de consenso de la Asociación Británica de Urólogos Pediátricos sobre el manejo del megauréter obstructivo primario)

Si el paciente cumple con los criterios, será consentido para este estudio observacional (antes de la cirugía) y tendrá un reimplante ureteral extravesical en los próximos 0-2 meses.

Después de que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio y antes de la cirugía, los investigadores deben notificar al sitio principal del estudio (Omaha) sobre el nuevo paciente y la información se registrará en el sitio principal sobre el paciente sin identificadores de pacientes. Esto se hace para que el estudio pueda ser analizado como una intención de tratar.

Tenga en cuenta que este es un estudio observacional: los pacientes tendrán las mismas intervenciones y pruebas de diagnóstico independientemente de si eligieron o no participar en el estudio. El investigador no asigna intervenciones específicas a los sujetos del estudio. El protocolo es solo una guía sugerida para estandarizar los detalles de la cirugía y el seguimiento de los pacientes entre los diferentes centros.

Diagnóstico posnatal: pacientes sin antecedentes de hidronefrosis prenatal que presentan ITU febril. Si tienen menos de 6 semanas de edad, se les colocará en profilaxis con amoxicilina o Keflex. A las 6 semanas se realizará CUMS, ULTRASONIDO renal y mag 3 según protocolos locales. Si se presenta entre las 6 semanas y los 6 meses de vida, se someterá a VCUG y Mag 3 después de completar el curso de antibióticos (7-10 días). Los pacientes con UTI febril que no responden a los antibióticos pueden derivarse con una nefrostomía percutánea y, una vez estables, someterse a pruebas.

Los pacientes considerados para el reimplante tendrán:

  1. Hidroureteronefrosis grado 3 y 4 SFU
  2. Riñón contralateral normal como se definió anteriormente más
  3. Obstrucción Según lo define la BAPU Si el paciente cumple criterios y se puede programar el reimplante antes de los 7 meses de edad, será consentido para el estudio.

Después de que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio y antes de la cirugía, los investigadores deben notificar al sitio principal del estudio (Omaha) sobre el nuevo paciente y la información se registrará en el sitio principal sobre el paciente sin identificadores de pacientes. Esto se hace para que el estudio pueda ser analizado como una intención de tratar.

Los pacientes que inicialmente no cumplieron con los criterios para la cirugía y tuvieron UTI intercurrente Los pacientes con megauréter unilateral pero sin obstrucción como se definió anteriormente o sin pérdida de función diferencial pueden ser considerados para el estudio si tienen UTI intercurrente mientras reciben profilaxis y la cirugía se realizará a menos de 7 meses de edad.

Seguimiento Si el paciente no cumple con los criterios para la cirugía, se realizará un seguimiento según los protocolos locales con exploraciones renales renales US +/- Mag 3.

La ecografía de seguimiento se puede realizar cada 6 a 12 semanas. Si la ecografía muestra un empeoramiento, el paciente puede proceder con la cirugía o, como alternativa, se puede realizar un Mag 3 y cualquier empeoramiento >5% DFx en el mag 3 puede indicar cirugía.

A continuación se muestra un resumen de los pacientes elegibles para cirugía (todas las cirugías deberán realizarse antes de los 7 meses de edad para ingresar al estudio, así como también se deben seguir los criterios de inclusión y exclusión):

  1. Obstrucción distal unilateral diagnosticada prenatalmente que a las 6 semanas tiene menos del 40% de DFx y SFU 3 o 4 de hidronefrosis.
  2. Los pacientes que se presentan después del nacimiento con una UTI febril y obstrucción ureteral distal unilateral y en la evaluación se encuentra que tienen menos del 40% de DFx y SFU 3 o 4 hidronefrosis.
  3. Pacientes con diagnóstico prenatal o posnatal de obstrucción distal que en la evaluación inicial no cumplían con los criterios, pero que luego tuvieron una UTI febril de avance mientras recibían profilaxis abx.
  4. Pacientes con diagnóstico prenatal o posnatal de obstrucción distal que en la evaluación inicial no cumplían con los criterios, pero en la ecografía de seguimiento mostraron un empeoramiento de la hidronefrosis. Alternativamente, para estos pacientes, se puede repetir un Mag 3 con cirugía realizada por empeoramiento de los parámetros en el mag 3 (pérdida de más del 5% de la función) .

Consideraciones operatorias Incisión de Pfannenstiel. La incisión fascial puede ser vertical u horizontal. Uréter disecado y dividido en la vejiga con polidioxanona 4-0 (ligadura con sutura) si es megauréter o lo más distal posible/seguro para uréter ectópico. Segmento distal estrecho o de aspecto enfermo extirpado.

Con 4 puntos fijos de seda 4-0, se marcarán los bordes o la detrusorrafia posterior lateralmente. A continuación se realizará una detrusorrafia de 3 cm (mínimo) hasta la mucosa.

Reducción (opcional). Los uréteres de más de 8-10 mm de diámetro se pueden estrechar. Basado en algunas investigaciones de modelos de computadora realizadas por nosotros, recomendaría reducir solo el uréter distal hasta 4-5 mm de diámetro sobre un stent dejado durante 6 semanas. El uréter no debe estrecharse más de unos pocos centímetros de longitud para evitar la desvascularización. Alternativamente, la disminución puede dejarse a discreción del cirujano.

El uréter se anastomosa con poliglactina 5-0 o 6-0 hasta la detrusorrafia distal, haciendo solo una pequeña abertura en la mucosa.

Se colocará una sutura de avance distal para asegurar la UO distalmente en la vejiga.

Luego se cerrará el detrusor con puntos de poliglactina 3-0 interrumpidos asegurándose de no obstruir el uréter proximal en el hiato.

Para reimplantes no cónicos, se suturará un stent a la foley y se retirará en 5 a 7 días.

Drenaje a criterio del cirujano (preferiblemente sin drenaje) Se dejará Foley durante 5-7 días en cada uno. Observación durante la noche para todos los pacientes con estadía prolongada en el hospital según sea necesario por complicaciones.

Seguimiento Profilaxis antibiótica hasta la primera CUMS. (sulfametoxazol/trimetoprima 3-4 mg/kg/día) 3 meses: ecografía renal y CUMS. Mag 3 solo para los casos en los que el US renal no mostró mejoría (US renal estable o peor). Mag 3 también se puede hacer a discreción del cirujano.

Continuar la profilaxis antibiótica para niñas y niños no circuncidados con RVU. Puede detener la profilaxis antibiótica para niños circuncidados con RVU.

1 año: ecografía renal y CUMS (si CUMS anterior mostró RVU). Mag 3 solo para los casos en los que el US renal no mostró mejoría (US renal estable o peor). Mag 3 también se puede hacer a discreción del cirujano.

UTI febril recurrente: documentará cualquier UTI febril definida a una temperatura superior a 38,5 con análisis de orina con >10 glóbulos blancos por campo de alta potencia en el examen microscópico y un urocultivo positivo más de 1 mes después de la extracción de Foley o stent. Las infecciones urinarias febriles dentro de un mes de la extracción de Foley o stent se considerarán complicaciones quirúrgicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes (menores de 6 meses de edad) sometidos a un reimplante ureteral extravesical por megauréter obstruido primario o uréter ectópico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 6 meses de edad a quienes su urólogo les haya recomendado un reimplante ureteral unilateral.
  • Enfermedad obstructiva unilateral (tal como la define la BAPU)
  • Sistema único ipsilateral
  • RVU homolateral está bien
  • Reflujo contralateral grados 1-3 ok siempre y cuando se observe el reflujo

Criterio de exclusión

  • Sistemas duplicados
  • Primera UTI febril y megauréter o uréter ectópico pero sin evidencia de obstrucción o pérdida de función
  • Vejiga neurogénica, válvulas
  • Reflujo contralateral grado 4-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
Necesidad de reoperación ya sea por obstrucción documentada persistente o por reflujo con IU febril recurrente
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITU febril recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
Infecciones febriles recurrentes del tracto urinario definidas como fiebre superior a 38,5, urocultivo positivo con más de 100.000 organismos de una muestra de cateterismo y análisis de orina con más de 10 leucocitos por campo de gran aumento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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