- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419339
Reimplante ureteral en la primera infancia para la obstrucción ureteral distal
Estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre el reimplante ureteral en la primera infancia para la obstrucción ureteral distal
Estudio observacional prospectivo multicéntrico de reimplante ureteral en la primera infancia para la obstrucción ureteral distal.
El estudio es un estudio de observación ya que los investigadores no asignarán intervenciones específicas a los sujetos del estudio.
El propósito del estudio es describir los resultados quirúrgicos del reimplante ureteral en la primera infancia. Los bebés menores de 6 meses de edad con uréter distal obstruido unilateralmente, sin otra patología urológica y un riñón contralateral normal a quienes su urólogo pediátrico les haya recomendado un reimplante ureteral son elegibles para el estudio. Los pacientes que den su consentimiento para el estudio serán seguidos prospectivamente durante 1 año para registrar los resultados de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación inicial y determinación de la indicación de cirugía:
Diagnóstico prenatal: se realizará ecografía renal a los 2-7 días del nacimiento y se iniciará profilaxis con amoxicilina o Keflex. A las 6 semanas se realizará una CUMS, ecografía renal y mag 3 según protocolos locales.
Los pacientes considerados para el reimplante tendrán:
- Hidroureteronefrosis grado 3 y 4 SFU
- Riñón contralateral normal (RVU grado 1-3 ok) como se define arriba más
- Obstrucción Según lo definido por la BAPU (declaración de consenso de la Asociación Británica de Urólogos Pediátricos sobre el manejo del megauréter obstructivo primario)
Si el paciente cumple con los criterios, será consentido para este estudio observacional (antes de la cirugía) y tendrá un reimplante ureteral extravesical en los próximos 0-2 meses.
Después de que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio y antes de la cirugía, los investigadores deben notificar al sitio principal del estudio (Omaha) sobre el nuevo paciente y la información se registrará en el sitio principal sobre el paciente sin identificadores de pacientes. Esto se hace para que el estudio pueda ser analizado como una intención de tratar.
Tenga en cuenta que este es un estudio observacional: los pacientes tendrán las mismas intervenciones y pruebas de diagnóstico independientemente de si eligieron o no participar en el estudio. El investigador no asigna intervenciones específicas a los sujetos del estudio. El protocolo es solo una guía sugerida para estandarizar los detalles de la cirugía y el seguimiento de los pacientes entre los diferentes centros.
Diagnóstico posnatal: pacientes sin antecedentes de hidronefrosis prenatal que presentan ITU febril. Si tienen menos de 6 semanas de edad, se les colocará en profilaxis con amoxicilina o Keflex. A las 6 semanas se realizará CUMS, ULTRASONIDO renal y mag 3 según protocolos locales. Si se presenta entre las 6 semanas y los 6 meses de vida, se someterá a VCUG y Mag 3 después de completar el curso de antibióticos (7-10 días). Los pacientes con UTI febril que no responden a los antibióticos pueden derivarse con una nefrostomía percutánea y, una vez estables, someterse a pruebas.
Los pacientes considerados para el reimplante tendrán:
- Hidroureteronefrosis grado 3 y 4 SFU
- Riñón contralateral normal como se definió anteriormente más
- Obstrucción Según lo define la BAPU Si el paciente cumple criterios y se puede programar el reimplante antes de los 7 meses de edad, será consentido para el estudio.
Después de que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio y antes de la cirugía, los investigadores deben notificar al sitio principal del estudio (Omaha) sobre el nuevo paciente y la información se registrará en el sitio principal sobre el paciente sin identificadores de pacientes. Esto se hace para que el estudio pueda ser analizado como una intención de tratar.
Los pacientes que inicialmente no cumplieron con los criterios para la cirugía y tuvieron UTI intercurrente Los pacientes con megauréter unilateral pero sin obstrucción como se definió anteriormente o sin pérdida de función diferencial pueden ser considerados para el estudio si tienen UTI intercurrente mientras reciben profilaxis y la cirugía se realizará a menos de 7 meses de edad.
Seguimiento Si el paciente no cumple con los criterios para la cirugía, se realizará un seguimiento según los protocolos locales con exploraciones renales renales US +/- Mag 3.
La ecografía de seguimiento se puede realizar cada 6 a 12 semanas. Si la ecografía muestra un empeoramiento, el paciente puede proceder con la cirugía o, como alternativa, se puede realizar un Mag 3 y cualquier empeoramiento >5% DFx en el mag 3 puede indicar cirugía.
A continuación se muestra un resumen de los pacientes elegibles para cirugía (todas las cirugías deberán realizarse antes de los 7 meses de edad para ingresar al estudio, así como también se deben seguir los criterios de inclusión y exclusión):
- Obstrucción distal unilateral diagnosticada prenatalmente que a las 6 semanas tiene menos del 40% de DFx y SFU 3 o 4 de hidronefrosis.
- Los pacientes que se presentan después del nacimiento con una UTI febril y obstrucción ureteral distal unilateral y en la evaluación se encuentra que tienen menos del 40% de DFx y SFU 3 o 4 hidronefrosis.
- Pacientes con diagnóstico prenatal o posnatal de obstrucción distal que en la evaluación inicial no cumplían con los criterios, pero que luego tuvieron una UTI febril de avance mientras recibían profilaxis abx.
- Pacientes con diagnóstico prenatal o posnatal de obstrucción distal que en la evaluación inicial no cumplían con los criterios, pero en la ecografía de seguimiento mostraron un empeoramiento de la hidronefrosis. Alternativamente, para estos pacientes, se puede repetir un Mag 3 con cirugía realizada por empeoramiento de los parámetros en el mag 3 (pérdida de más del 5% de la función) .
Consideraciones operatorias Incisión de Pfannenstiel. La incisión fascial puede ser vertical u horizontal. Uréter disecado y dividido en la vejiga con polidioxanona 4-0 (ligadura con sutura) si es megauréter o lo más distal posible/seguro para uréter ectópico. Segmento distal estrecho o de aspecto enfermo extirpado.
Con 4 puntos fijos de seda 4-0, se marcarán los bordes o la detrusorrafia posterior lateralmente. A continuación se realizará una detrusorrafia de 3 cm (mínimo) hasta la mucosa.
Reducción (opcional). Los uréteres de más de 8-10 mm de diámetro se pueden estrechar. Basado en algunas investigaciones de modelos de computadora realizadas por nosotros, recomendaría reducir solo el uréter distal hasta 4-5 mm de diámetro sobre un stent dejado durante 6 semanas. El uréter no debe estrecharse más de unos pocos centímetros de longitud para evitar la desvascularización. Alternativamente, la disminución puede dejarse a discreción del cirujano.
El uréter se anastomosa con poliglactina 5-0 o 6-0 hasta la detrusorrafia distal, haciendo solo una pequeña abertura en la mucosa.
Se colocará una sutura de avance distal para asegurar la UO distalmente en la vejiga.
Luego se cerrará el detrusor con puntos de poliglactina 3-0 interrumpidos asegurándose de no obstruir el uréter proximal en el hiato.
Para reimplantes no cónicos, se suturará un stent a la foley y se retirará en 5 a 7 días.
Drenaje a criterio del cirujano (preferiblemente sin drenaje) Se dejará Foley durante 5-7 días en cada uno. Observación durante la noche para todos los pacientes con estadía prolongada en el hospital según sea necesario por complicaciones.
Seguimiento Profilaxis antibiótica hasta la primera CUMS. (sulfametoxazol/trimetoprima 3-4 mg/kg/día) 3 meses: ecografía renal y CUMS. Mag 3 solo para los casos en los que el US renal no mostró mejoría (US renal estable o peor). Mag 3 también se puede hacer a discreción del cirujano.
Continuar la profilaxis antibiótica para niñas y niños no circuncidados con RVU. Puede detener la profilaxis antibiótica para niños circuncidados con RVU.
1 año: ecografía renal y CUMS (si CUMS anterior mostró RVU). Mag 3 solo para los casos en los que el US renal no mostró mejoría (US renal estable o peor). Mag 3 también se puede hacer a discreción del cirujano.
UTI febril recurrente: documentará cualquier UTI febril definida a una temperatura superior a 38,5 con análisis de orina con >10 glóbulos blancos por campo de alta potencia en el examen microscópico y un urocultivo positivo más de 1 mes después de la extracción de Foley o stent. Las infecciones urinarias febriles dentro de un mes de la extracción de Foley o stent se considerarán complicaciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 6 meses de edad a quienes su urólogo les haya recomendado un reimplante ureteral unilateral.
- Enfermedad obstructiva unilateral (tal como la define la BAPU)
- Sistema único ipsilateral
- RVU homolateral está bien
- Reflujo contralateral grados 1-3 ok siempre y cuando se observe el reflujo
Criterio de exclusión
- Sistemas duplicados
- Primera UTI febril y megauréter o uréter ectópico pero sin evidencia de obstrucción o pérdida de función
- Vejiga neurogénica, válvulas
- Reflujo contralateral grado 4-5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Necesidad de reoperación ya sea por obstrucción documentada persistente o por reflujo con IU febril recurrente
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ITU febril recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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Infecciones febriles recurrentes del tracto urinario definidas como fiebre superior a 38,5, urocultivo positivo con más de 100.000 organismos de una muestra de cateterismo y análisis de orina con más de 10 leucocitos por campo de gran aumento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
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- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0368-15-EP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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