- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419339
Varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenimplantaatio distaalisen virtsaputken tukkeuman vuoksi
Prospektiivinen monikeskustutkimus varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenimplantaatiosta distaalisen virtsaputken tukkeuman vuoksi
Prospektiivinen monikeskustutkimus varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenimplantaatiosta distaalisen virtsanjohtimen tukkeuman vuoksi.
Tutkimus on havainnointitutkimus, koska tutkijat eivät kohdista erityisiä interventioita tutkimuksen kohteille.
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenistutuksen leikkaustuloksia. Tutkimukseen voivat osallistua alle 6 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on yksipuolinen distaalinen virtsanjohdin tukkeuma, ei muita urologisia patologisia sairauksia ja joilla on normaali vastapuolinen munuainen ja joille lasten urologi on suositellut virtsaputken uudelleenistutusta. Potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, seurataan prospektiivisesti 1 vuoden ajan leikkauksen tulosten kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen arviointi ja sen määrittäminen, onko leikkaus aiheellista:
Prenataalidiagnoosi: potilas saa munuaisten ultraäänitutkimuksen 2-7 päivän kuluttua syntymästä ja hänelle aloitetaan profylaksi amoksisilliinilla tai Keflexillä. Viikon 6 kohdalla tehdään VCUG, munuaisten ultraääni ja mag 3 paikallisten protokollien mukaisesti.
Potilailla, joita harkitaan uudelleenistutusta, on:
- SFU-asteiden 3 ja 4 hydroureteronefroosi
- Normaali kontralateraalinen munuainen (VUR-aste 1-3 ok) kuten edellä on määritelty plus
- Tukos BAPU:n (British Association of Pediatric Urologists -konsensuslausunto ensisijaisen obstruktiivisen megaureterin hallinnasta) määrittelemä
Jos potilas täyttää kriteerit, hänelle annetaan suostumus tähän havainnointitutkimukseen (ennen leikkausta) ja hänelle tehdään ekstravesikaalinen virtsanjohtimen uudelleenistutus seuraavien 0-2 kuukauden aikana.
Kun potilas on saanut suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ennen leikkausta, tutkijoiden tulee ilmoittaa uudesta potilaasta päätutkimuspaikalle (Omaha) ja pääpaikalle tallennetaan tiedot potilaasta ilman potilastunnisteita. Tämä tehdään niin, että he tutkivat voidaan analysoida aikomuksena hoitaa.
Huomaa, että tämä on havainnointitutkimus: potilailla on samat interventiot ja diagnostiset testit riippumatta siitä, halusivatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Tutkija ei osoita erityisiä interventioita tutkimuksen kohteille. Protokolla on vain ehdotettu ohje leikkauksen yksityiskohtien standardointiin ja potilaiden seurantaan eri keskuksissa.
Synnytyksen jälkeinen diagnoosi: potilaat, joilla ei ole ollut synnytystä edeltävää hydronefroosia ja joilla on kuumeinen virtsatietulehdus. Jos he ovat alle 6 viikon ikäisiä, heidät asetetaan ennaltaehkäisyyn amoksisilliinilla tai Keflexillä. Viikon 6 kohdalla tehdään VCUG, munuaisten ULTRAÄÄNI ja mag 3 paikallisten protokollien mukaisesti. Jos ilmaantuu 6 viikon ja 6 kuukauden välillä, niille tehdään VCUG ja Mag 3 antibioottikuurin (7-10 päivää) jälkeen. Potilaat, joilla on kuumeinen virtsatietulehdus, joka ei reagoi antibiooteihin, voidaan ohjata perkutaaniseen nefrostomiaan, ja he voivat testata, kun he ovat vakiintuneet.
Potilailla, joita harkitaan uudelleenistutusta, on:
- SFU-asteiden 3 ja 4 hydroureteronefroosi
- Normaali kontralateraalinen munuainen kuten edellä on määritelty plus
- Tukos BAPU:n määrittelemä Jos potilas täyttää kriteerit ja uudelleenistutus voidaan ajoittaa ennen 7 kuukauden ikää, hänelle annetaan suostumus tutkimukseen.
Kun potilas on saanut suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ennen leikkausta, tutkijoiden tulee ilmoittaa uudesta potilaasta päätutkimuspaikalle (Omaha) ja pääpaikalle tallennetaan tiedot potilaasta ilman potilastunnisteita. Tämä tehdään niin, että he tutkivat voidaan analysoida aikomuksena hoitaa.
Potilaat, jotka eivät alun perin täytä leikkauksen kriteerejä, joilla oli läpimurtovirtsatietulehdus Potilaat, joilla on yksipuolinen megaureteri, mutta joko ei ole edellä määriteltyä tukkeumaa tai ei erilaista toimintahäiriötä, voidaan ottaa huomioon tutkimuksessa, jos heillä on läpimurto virtsatietulehdusta estohoidon aikana ja leikkaus tehdään alle 7 kuukauden iässä.
Seuranta Jos potilas ei täytä leikkauksen kriteerejä, seuranta suoritetaan paikallisten protokollien mukaisesti munuaisten US +/- Mag 3 -munuaisskannauksilla.
USA:n seuranta voidaan tehdä 6–12 viikon välein. Jos usa osoittaa huononemista, potilas voi jatkaa leikkausta tai vaihtoehtoisesti voidaan tehdä Mag 3, ja mikä tahansa yli 5 % DFx:n paheneminen mag 3:ssa voi olla merkki leikkauksesta.
Alla on yhteenveto leikkaukseen kelpaavista potilaista (kaikki leikkaukset on tehtävä alle 7 kuukauden iässä, jotta tutkimukseen voidaan osallistua, sekä osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä on noudatettava):
- Prenataalidiagnosoitu yksipuolinen distaalinen ahtauma, jossa 6 viikon kohdalla on alle 40 % DFx ja SFU 3 tai 4 hydronefroosi.
- Potilailla, joilla on postnataalisesti kuumeinen virtsatietulehdus ja yksipuolinen distaalinen virtsanjohtimen tukkeuma, ja arvioinnissa todetaan olevan alle 40 % DFx ja SFU 3 tai 4 hydronefroosi.
- Prenataali- tai postnataalisesti diagnosoidut potilaat, joilla on distaalinen obstruktio ja jotka eivät alkuperäisessä arvioinnissa täyttäneet kriteerejä, mutta saivat myöhemmin kuumeisen virtsatieinfektion abx-profylaksissa.
- Prenataali- tai postnataalisesti diagnosoidut potilaat, joilla oli distaalinen obstruktio ja jotka eivät alkuperäisessä arvioinnissa täyttäneet kriteerejä, mutta seurannassa US osoittivat hydronefroosin pahenemista. Vaihtoehtoisesti näille potilaille voidaan toistaa Mag 3 leikkauksella mag 3:n parametrien huononemisen vuoksi (yli 5 % toiminnan menetys).
Operatiiviset näkökohdat Pfannenstiel-viilto. Kasvojen viilto voi olla pysty- tai vaakasuuntainen. Virtsanjohdin leikattu ja jaettu virtsarakosta 4-0 polydioksanonilla (ommelligaatio), jos megaureteri tai mahdollisimman distaalinen/turvallinen ektooppiselle virtsaputkelle. Distaalinen kapea tai sairaan näköinen segmentti leikattu pois.
Käyttämällä 4 4-0 silkkipysäytysompeleita, reunat tai detrusorrhaphy merkitään posteriorisesti lateraalisesti. Seuraavaksi tehdään 3 cm:n detrusorrhafia (vähintään) limakalvoon asti.
Kapeneva (valinnainen). Virtsanjohtimet, joiden halkaisija on yli 8-10 mm, voivat olla kapenevia. Joidenkin tekemiemme tietokonemallien tutkimusten perusteella suosittelemme vain distaalisen virtsanjohtimen kapenemista halkaisijaltaan 4-5 mm:iin stentin, joka jätetään kuudeksi viikoksi. Virtsanjohdin ei saisi olla kapeneva yli muutaman senttimetrin pituudeksi devaskularisaation välttämiseksi. Vaihtoehtoisesti kapeneminen voidaan jättää kirurgin harkinnan varaan.
Virtsanjohdin anastomoosoidaan juoksemalla 5-0 tai 6-0 polyglaktiinia distaaliseen detrusorrhafiaan, jolloin limakalvolle jää vain pieni aukko.
Distaalinen etenemisommel kiinnitetään UO:n distaalisesti virtsarakkoon.
Detrusor suljetaan sitten keskeytetyillä 3-0 polyglaktiinisilla ompeleilla varmistaen, että se ei tukkeudu proksimaalisesti tauon kohdalla.
Suippenemattomissa uudelleenimplanteissa stentti ommellaan foleyyn ja poistetaan 5–7 päivässä.
Tyhjennys kirurgin harkinnan mukaan (mieluiten ilman dreeniä) Foley jätetään kaikille 5-7 päiväksi. Yön tarkkailu kaikille potilaille, joilla on pidennetty sairaalahoitoa tarpeen mukaan komplikaatioiden varalta.
Seuraa antibioottiprofylaksia ensimmäiseen VCUG:hen asti. (sulfametoksatsoli/trimetopriimi 3-4 mg/kg/vrk) 3 kk: munuaisten UH ja VCUG. Mag 3 vain tapauksissa, joissa munuaisten usa ei osoittanut parannusta (munuaisten usa vakaa tai huonompi). Mag 3 voidaan tehdä myös kirurgin harkinnan mukaan.
Jatka antibioottiprofylaksia tytöille ja ympärileikkaamattomille pojille, joilla on VUR. Voi lopettaa antibioottiprofylaksin ympärileikatulla pojalla, jolla on VUR.
1 vuosi: munuaisten US ja VCUG (jos edellinen VCUG osoitti VUR:ia). Mag 3 vain tapauksissa, joissa munuaisten usa ei osoittanut parannusta (munuaisten usa vakaa tai huonompi). Mag 3 voidaan tehdä myös kirurgin harkinnan mukaan.
Toistuvat kuumeiset virtsatieinfektiot: dokumentoivat kaikki kuumeiset virtsatieinfektiot, jotka on määritetty yli 38,5:n lämpötilassa virtsan analyysillä, jossa on > 10 valkosolua mikroskooppisessa tutkimuksessa ja positiivinen virtsaviljelmä yli 1 kuukauden kuluttua foley- tai stentin poistamisesta. Kuumeisia virtsatieinfektioita kuukauden sisällä foley- tai stentin poistamisesta pidetään leikkauskomplikaatioina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joille urologi on suositellut yksipuolista virtsanjohtimen uudelleenistutusta.
- Yksipuolinen obstruktiivinen sairaus (BAPU:n määrittelemä)
- Ipsilateral Yksittäinen järjestelmä
- Ipsilateral VUR on ok
- Vastapuolinen refluksiarvot 1-3 ok niin kauan kuin refluksi havaitaan
Poissulkemiskriteerit
- Monistetut järjestelmät
- Ensimmäinen kuumeinen virtsatietulehdus ja megaureteri tai ektooppinen virtsanjohdin, mutta ei merkkejä tukkeutumisesta tai toiminnan menetyksestä
- Neurogeeninen virtsarakko, venttiilit
- Vastapuolinen refluksiaste 4-5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleenleikkauksen tarve joko jatkuvan dokumentoidun tukkeuman tai refluksin ja toistuvien kuumeisten virtsatieinfektioiden vuoksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat kuumeiset virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvat kuumeiset virtsatieinfektiot, jotka määritellään kuumeeksi yli 38,5, positiivinen virtsaviljelmä, jossa on yli 100 000 organismia kath-näytteestä ja virtsa-analyysi, jossa on yli 10 leukosyyttiä korkeatehokenttää kohden.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0368-15-EP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen tukos
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrytointiToleranssi | Virtsatieoireet | Ureteral Double-J-stenttiRanska
-
St. Luke's Clinical Hospital, RussiaRekrytointiElämänlaatu | Virtsakivitauti | Ureteral Double-J-stenttiVenäjä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
Kliiniset tutkimukset Ekstravesikaalinen virtsanjohtimen uudelleenistutus
-
Turku University HospitalKuopio University Hospital; Satakunta Central Hospital; Jyväskylä Central...RekrytointiMunuaiskivet | Virtsateiden kiviSuomi
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiValmisVesico emättimen fisteliPakistan
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Coloplast A/STuntematon
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationLopetettu
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ei vielä rekrytointiaMunuaiskivi | Virtsaputken kivi
-
Ain Shams UniversityValmisMunuaiskivi | Munuaiskivitauti | Virtsakivitauti | MunuaiskiviEgypti