Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenimplantaatio distaalisen virtsaputken tukkeuman vuoksi

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Prospektiivinen monikeskustutkimus varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenimplantaatiosta distaalisen virtsaputken tukkeuman vuoksi

Prospektiivinen monikeskustutkimus varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenimplantaatiosta distaalisen virtsanjohtimen tukkeuman vuoksi.

Tutkimus on havainnointitutkimus, koska tutkijat eivät kohdista erityisiä interventioita tutkimuksen kohteille.

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata varhaislapsuuden virtsanjohtimen uudelleenistutuksen leikkaustuloksia. Tutkimukseen voivat osallistua alle 6 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on yksipuolinen distaalinen virtsanjohdin tukkeuma, ei muita urologisia patologisia sairauksia ja joilla on normaali vastapuolinen munuainen ja joille lasten urologi on suositellut virtsaputken uudelleenistutusta. Potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, seurataan prospektiivisesti 1 vuoden ajan leikkauksen tulosten kirjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen arviointi ja sen määrittäminen, onko leikkaus aiheellista:

Prenataalidiagnoosi: potilas saa munuaisten ultraäänitutkimuksen 2-7 päivän kuluttua syntymästä ja hänelle aloitetaan profylaksi amoksisilliinilla tai Keflexillä. Viikon 6 kohdalla tehdään VCUG, munuaisten ultraääni ja mag 3 paikallisten protokollien mukaisesti.

Potilailla, joita harkitaan uudelleenistutusta, on:

  1. SFU-asteiden 3 ja 4 hydroureteronefroosi
  2. Normaali kontralateraalinen munuainen (VUR-aste 1-3 ok) kuten edellä on määritelty plus
  3. Tukos BAPU:n (British Association of Pediatric Urologists -konsensuslausunto ensisijaisen obstruktiivisen megaureterin hallinnasta) määrittelemä

Jos potilas täyttää kriteerit, hänelle annetaan suostumus tähän havainnointitutkimukseen (ennen leikkausta) ja hänelle tehdään ekstravesikaalinen virtsanjohtimen uudelleenistutus seuraavien 0-2 kuukauden aikana.

Kun potilas on saanut suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ennen leikkausta, tutkijoiden tulee ilmoittaa uudesta potilaasta päätutkimuspaikalle (Omaha) ja pääpaikalle tallennetaan tiedot potilaasta ilman potilastunnisteita. Tämä tehdään niin, että he tutkivat voidaan analysoida aikomuksena hoitaa.

Huomaa, että tämä on havainnointitutkimus: potilailla on samat interventiot ja diagnostiset testit riippumatta siitä, halusivatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Tutkija ei osoita erityisiä interventioita tutkimuksen kohteille. Protokolla on vain ehdotettu ohje leikkauksen yksityiskohtien standardointiin ja potilaiden seurantaan eri keskuksissa.

Synnytyksen jälkeinen diagnoosi: potilaat, joilla ei ole ollut synnytystä edeltävää hydronefroosia ja joilla on kuumeinen virtsatietulehdus. Jos he ovat alle 6 viikon ikäisiä, heidät asetetaan ennaltaehkäisyyn amoksisilliinilla tai Keflexillä. Viikon 6 kohdalla tehdään VCUG, munuaisten ULTRAÄÄNI ja mag 3 paikallisten protokollien mukaisesti. Jos ilmaantuu 6 viikon ja 6 kuukauden välillä, niille tehdään VCUG ja Mag 3 antibioottikuurin (7-10 päivää) jälkeen. Potilaat, joilla on kuumeinen virtsatietulehdus, joka ei reagoi antibiooteihin, voidaan ohjata perkutaaniseen nefrostomiaan, ja he voivat testata, kun he ovat vakiintuneet.

Potilailla, joita harkitaan uudelleenistutusta, on:

  1. SFU-asteiden 3 ja 4 hydroureteronefroosi
  2. Normaali kontralateraalinen munuainen kuten edellä on määritelty plus
  3. Tukos BAPU:n määrittelemä Jos potilas täyttää kriteerit ja uudelleenistutus voidaan ajoittaa ennen 7 kuukauden ikää, hänelle annetaan suostumus tutkimukseen.

Kun potilas on saanut suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ennen leikkausta, tutkijoiden tulee ilmoittaa uudesta potilaasta päätutkimuspaikalle (Omaha) ja pääpaikalle tallennetaan tiedot potilaasta ilman potilastunnisteita. Tämä tehdään niin, että he tutkivat voidaan analysoida aikomuksena hoitaa.

Potilaat, jotka eivät alun perin täytä leikkauksen kriteerejä, joilla oli läpimurtovirtsatietulehdus Potilaat, joilla on yksipuolinen megaureteri, mutta joko ei ole edellä määriteltyä tukkeumaa tai ei erilaista toimintahäiriötä, voidaan ottaa huomioon tutkimuksessa, jos heillä on läpimurto virtsatietulehdusta estohoidon aikana ja leikkaus tehdään alle 7 kuukauden iässä.

Seuranta Jos potilas ei täytä leikkauksen kriteerejä, seuranta suoritetaan paikallisten protokollien mukaisesti munuaisten US +/- Mag 3 -munuaisskannauksilla.

USA:n seuranta voidaan tehdä 6–12 viikon välein. Jos usa osoittaa huononemista, potilas voi jatkaa leikkausta tai vaihtoehtoisesti voidaan tehdä Mag 3, ja mikä tahansa yli 5 % DFx:n paheneminen mag 3:ssa voi olla merkki leikkauksesta.

Alla on yhteenveto leikkaukseen kelpaavista potilaista (kaikki leikkaukset on tehtävä alle 7 kuukauden iässä, jotta tutkimukseen voidaan osallistua, sekä osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä on noudatettava):

  1. Prenataalidiagnosoitu yksipuolinen distaalinen ahtauma, jossa 6 viikon kohdalla on alle 40 % DFx ja SFU 3 tai 4 hydronefroosi.
  2. Potilailla, joilla on postnataalisesti kuumeinen virtsatietulehdus ja yksipuolinen distaalinen virtsanjohtimen tukkeuma, ja arvioinnissa todetaan olevan alle 40 % DFx ja SFU 3 tai 4 hydronefroosi.
  3. Prenataali- tai postnataalisesti diagnosoidut potilaat, joilla on distaalinen obstruktio ja jotka eivät alkuperäisessä arvioinnissa täyttäneet kriteerejä, mutta saivat myöhemmin kuumeisen virtsatieinfektion abx-profylaksissa.
  4. Prenataali- tai postnataalisesti diagnosoidut potilaat, joilla oli distaalinen obstruktio ja jotka eivät alkuperäisessä arvioinnissa täyttäneet kriteerejä, mutta seurannassa US osoittivat hydronefroosin pahenemista. Vaihtoehtoisesti näille potilaille voidaan toistaa Mag 3 leikkauksella mag 3:n parametrien huononemisen vuoksi (yli 5 % toiminnan menetys).

Operatiiviset näkökohdat Pfannenstiel-viilto. Kasvojen viilto voi olla pysty- tai vaakasuuntainen. Virtsanjohdin leikattu ja jaettu virtsarakosta 4-0 polydioksanonilla (ommelligaatio), jos megaureteri tai mahdollisimman distaalinen/turvallinen ektooppiselle virtsaputkelle. Distaalinen kapea tai sairaan näköinen segmentti leikattu pois.

Käyttämällä 4 4-0 silkkipysäytysompeleita, reunat tai detrusorrhaphy merkitään posteriorisesti lateraalisesti. Seuraavaksi tehdään 3 cm:n detrusorrhafia (vähintään) limakalvoon asti.

Kapeneva (valinnainen). Virtsanjohtimet, joiden halkaisija on yli 8-10 mm, voivat olla kapenevia. Joidenkin tekemiemme tietokonemallien tutkimusten perusteella suosittelemme vain distaalisen virtsanjohtimen kapenemista halkaisijaltaan 4-5 mm:iin stentin, joka jätetään kuudeksi viikoksi. Virtsanjohdin ei saisi olla kapeneva yli muutaman senttimetrin pituudeksi devaskularisaation välttämiseksi. Vaihtoehtoisesti kapeneminen voidaan jättää kirurgin harkinnan varaan.

Virtsanjohdin anastomoosoidaan juoksemalla 5-0 tai 6-0 polyglaktiinia distaaliseen detrusorrhafiaan, jolloin limakalvolle jää vain pieni aukko.

Distaalinen etenemisommel kiinnitetään UO:n distaalisesti virtsarakkoon.

Detrusor suljetaan sitten keskeytetyillä 3-0 polyglaktiinisilla ompeleilla varmistaen, että se ei tukkeudu proksimaalisesti tauon kohdalla.

Suippenemattomissa uudelleenimplanteissa stentti ommellaan foleyyn ja poistetaan 5–7 päivässä.

Tyhjennys kirurgin harkinnan mukaan (mieluiten ilman dreeniä) Foley jätetään kaikille 5-7 päiväksi. Yön tarkkailu kaikille potilaille, joilla on pidennetty sairaalahoitoa tarpeen mukaan komplikaatioiden varalta.

Seuraa antibioottiprofylaksia ensimmäiseen VCUG:hen asti. (sulfametoksatsoli/trimetopriimi 3-4 mg/kg/vrk) 3 kk: munuaisten UH ja VCUG. Mag 3 vain tapauksissa, joissa munuaisten usa ei osoittanut parannusta (munuaisten usa vakaa tai huonompi). Mag 3 voidaan tehdä myös kirurgin harkinnan mukaan.

Jatka antibioottiprofylaksia tytöille ja ympärileikkaamattomille pojille, joilla on VUR. Voi lopettaa antibioottiprofylaksin ympärileikatulla pojalla, jolla on VUR.

1 vuosi: munuaisten US ja VCUG (jos edellinen VCUG osoitti VUR:ia). Mag 3 vain tapauksissa, joissa munuaisten usa ei osoittanut parannusta (munuaisten usa vakaa tai huonompi). Mag 3 voidaan tehdä myös kirurgin harkinnan mukaan.

Toistuvat kuumeiset virtsatieinfektiot: dokumentoivat kaikki kuumeiset virtsatieinfektiot, jotka on määritetty yli 38,5:n lämpötilassa virtsan analyysillä, jossa on > 10 valkosolua mikroskooppisessa tutkimuksessa ja positiivinen virtsaviljelmä yli 1 kuukauden kuluttua foley- tai stentin poistamisesta. Kuumeisia virtsatieinfektioita kuukauden sisällä foley- tai stentin poistamisesta pidetään leikkauskomplikaatioina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pikkulapset (alle 6 kuukauden ikäiset), joille tehdään ekstravesikaalinen virtsanjohtimen uudelleenistutus primaarisen tukkeutuneen megaureterin tai ektooppisen virtsanjohtimen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joille urologi on suositellut yksipuolista virtsanjohtimen uudelleenistutusta.
  • Yksipuolinen obstruktiivinen sairaus (BAPU:n määrittelemä)
  • Ipsilateral Yksittäinen järjestelmä
  • Ipsilateral VUR on ok
  • Vastapuolinen refluksiarvot 1-3 ok niin kauan kuin refluksi havaitaan

Poissulkemiskriteerit

  • Monistetut järjestelmät
  • Ensimmäinen kuumeinen virtsatietulehdus ja megaureteri tai ektooppinen virtsanjohdin, mutta ei merkkejä tukkeutumisesta tai toiminnan menetyksestä
  • Neurogeeninen virtsarakko, venttiilit
  • Vastapuolinen refluksiaste 4-5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudelleenleikkauksen tarve joko jatkuvan dokumentoidun tukkeuman tai refluksin ja toistuvien kuumeisten virtsatieinfektioiden vuoksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvat kuumeiset virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuvat kuumeiset virtsatieinfektiot, jotka määritellään kuumeeksi yli 38,5, positiivinen virtsaviljelmä, jossa on yli 100 000 organismia kath-näytteestä ja virtsa-analyysi, jossa on yli 10 leukosyyttiä korkeatehokenttää kohden.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen tukos

Kliiniset tutkimukset Ekstravesikaalinen virtsanjohtimen uudelleenistutus

Tilaa