Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai csecsemőkori ureter-reimplantáció disztális ureterelzáródás miatt

2023. október 4. frissítette: University of Nebraska

Prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat korai csecsemőkori ureter-reimplantációról disztális ureterelzáródás miatt

Prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálat korai csecsemőkori ureter reimplantációról distalis ureter obstrukció miatt.

A vizsgálat megfigyelési vizsgálat, mivel a vizsgálók nem rendelnek konkrét beavatkozásokat a vizsgálat alanyaihoz.

A tanulmány célja a korai csecsemőkori ureter-reimplantáció műtéti eredményeinek leírása. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknek egyoldali elzáródása a distalis ureter, nincs egyéb urológiai patológiás és normális ellenoldali vese van, akiknek ureter reimplantációját javasolta gyermekurológusuk. Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, 1 évig prospektíven követik, hogy rögzítsék a műtét eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Kezdeti értékelés és annak meghatározása, hogy indokolt-e a műtét:

Prenatális diagnosztika: a szülést követő 2-7. napon vese ultrahangos vizsgálatot végeznek, és amoxicillinnel vagy Keflex-szel kezdik a profilaxist. A 6. héten VCUG-t, vese ultrahangot és mag 3-at végeznek a helyi protokollok szerint.

Az újraimplantációra fontolóra vett betegeknek a következők lesznek:

  1. SFU 3. és 4. fokozatú hidroureteronephrosis
  2. Normál ellenoldali vese (VUR fokozat 1-3 ok) a fent meghatározottak szerint plusz
  3. Elzáródás A BAPU (Briti Gyermekurológusok Szövetségének konszenzusos nyilatkozata az elsődleges obstruktív megaureter kezeléséről) meghatározása szerint

Ha a beteg megfelel a kritériumoknak, beleegyezését kapja ehhez a megfigyelési vizsgálathoz (a műtét előtt), és a következő 0-2 hónapban extravesicalis ureterális reimplantációt kap.

Miután a beteg beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és a műtét előtt, a vizsgálóknak értesíteniük kell a fő vizsgálati helyszínt (Omaha) az új páciensről, és a fő helyszínen rögzítik a páciensről szóló információkat betegazonosítók nélkül. Ez azért történik, hogy a tanulmányokat kezelési szándékként elemezzék.

Felhívjuk figyelmét, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat: a betegeknek ugyanazok a beavatkozások és diagnosztikai tesztek lesznek, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem. A vizsgáló nem rendel konkrét beavatkozásokat a vizsgálat alanyaihoz. A protokoll csak egy javasolt iránymutatás a műtét részleteinek egységesítéséhez és a betegek nyomon követéséhez a különböző központokban.

Szülés utáni diagnózis: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt prenatális hydronephrosis, és lázas UTI-vel jelentkezik. Ha 6 hetesnél fiatalabbak, amoxicillinnel vagy Keflex-szel profilaxisban részesülnek. 6 hetesen VCUG, vese ULTRAHANG és mag 3 történik a helyi protokollok szerint. Ha életük 6 hét és 6 hónapja között jelentkezik, az antibiotikum kúra (7-10 nap) befejezése után VCUG-n és Mag 3-on esik át. Az antibiotikumokra nem reagáló lázas húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket perkután nephrostómiával lehet átirányítani, és amint stabilizálódnak, tesztelésnek vetik alá magukat.

Az újraimplantációra fontolóra vett betegeknek a következők lesznek:

  1. SFU 3. és 4. fokozatú hidroureteronephrosis
  2. Normál ellenoldali vese a fent meghatározottak szerint plusz
  3. Elzáródás A BAPU által meghatározottak szerint Ha a páciens teljesíti a kritériumokat, és az újraimplantáció 7 hónapos kora előtt ütemezhető, beleegyezik a vizsgálatba.

Miután a beteg beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és a műtét előtt, a vizsgálóknak értesíteniük kell a fő vizsgálati helyszínt (Omaha) az új páciensről, és a fő helyszínen rögzítik a páciensről szóló információkat betegazonosítók nélkül. Ez azért történik, hogy a tanulmányokat kezelési szándékként elemezzék.

Azok a betegek, akik kezdetben nem feleltek meg a műtét feltételeinek, akiknél áttöréses húgyúti gyulladást szenvedtek Azok a betegek, akiknek egyoldali megaureterük van, de a fent definiált elzáródás hiányában, vagy nincs differenciális funkcióvesztése, figyelembe vehetők a vizsgálatban, ha áttöréses húgyúti fertőzéseik vannak a profilaxis alatt, és a műtétet rövidebb időn belül elvégzik. 7 hónapos korban.

Nyomon követés Ha a beteg nem felel meg a műtét feltételeinek, a helyi protokollok szerint a vese UH +/- Mag 3 vesevizsgálattal követik nyomon.

Utánkövetés 6-12 hetente végezhető el. Ha az UH rosszabbodást mutat, a beteg folytathatja a műtétet, vagy alternatív módon egy Mag 3 is elvégezhető, és a mag 3 DFx >5%-os romlása műtétet jelezhet.

Az alábbiakban összefoglaljuk a műtétre alkalmas betegeket (minden műtétet 7 hónapos kor alatt kell elvégezni a vizsgálatba való belépéshez, valamint be kell tartani a felvételi és kizárási kritériumokat):

  1. Prenatálisan diagnosztizált egyoldali disztális obstrukció, amely 6 hetesen kevesebb, mint 40% DFx és SFU 3 vagy 4 hydronephrosis.
  2. Azoknál a betegeknél, akik posztnatálisan lázas húgyúti fertőzéssel és egyoldali disztális ureterelzáródással jelentkeznek, és az értékelés során 40%-nál kevesebb DFx-et és SFU 3-as vagy 4-es hydronephrosis-t találtak.
  3. Prenatálisan vagy posztnatálisan diagnosztizált disztális obstrukciós betegek, akik a kezdeti értékelés során nem feleltek meg a kritériumoknak, de ezt követően áttöréses lázas húgyúti fertőzésben szenvedtek az abx profilaxis alatt.
  4. Prenatálisan vagy posztnatálisan diagnosztizált disztális obstrukciós betegek, akik a kezdeti értékelés során nem feleltek meg a kritériumoknak, de az UH követése során súlyosbodó hydronephrosis-t mutattak. Alternatív megoldásként ezeknél a betegeknél a Mag 3 megismételhető műtéttel a mag 3 paramétereinek romlása miatt (több mint 5%-os funkcióvesztés).

Operatív szempontok Pfannenstiel bemetszés. Az arcmetszés lehet függőleges vagy vízszintes. Az ureter kimetszése és a hólyagnál 4-0 polidioxanonnal (varratkötés) megaureter vagy a lehető legdistalisabb/biztonságos az ectopiás ureter esetén. Distális keskeny vagy betegnek látszó szegmens kimetszve.

4 db 4-0 selyemtartó varrat segítségével a szegélyek vagy a detrusorrhafia oldalirányban hátul jelölődik meg. Legközelebb egy 3 cm-es detrusorrhafia (minimum) egészen a nyálkahártyáig történik.

Elkeskenyedő (opcionális). A 8-10 mm-nél nagyobb átmérőjű ureterek elvékonyodhatnak. Egyes általunk végzett számítógépes modellekkel végzett kutatások alapján azt javasoljuk, hogy csak a disztális uretert 4-5 mm átmérőjűre szűkítsük le egy 6 hétig hagyott sztenten. Az uretert nem szabad néhány centiméternél hosszabbra szűkíteni, hogy elkerüljük a devaszkularizációt. Alternatív megoldásként a szűkítés a sebész belátására is bízható.

Az uretert 5-0 vagy 6-0 poliglaktinnal anasztomizálják a disztális detrusorrhafiáig, ami csak egy kis nyálkahártyanyílást eredményez.

Egy distalis előretolt varrat kerül elhelyezésre az UO distalis rögzítésére a hólyagban.

Ezután a detrusort megszakított 3-0 poliglaktin öltésekkel lezárják, ügyelve arra, hogy ne akadályozza az uretert a proximális szünetben.

Nem kúpos reimplantátumok esetén a stentet a foley-hoz varrják, és 5-7 napon belül eltávolítják.

Drain a sebész belátása szerint (lehetőleg nem drain) Foley-t mindenkinél 5-7 napig hagyják. Éjszakai megfigyelés minden olyan betegnél, aki hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodással rendelkezik a szövődmények miatt.

Kövesse az antibiotikum profilaxist az első VCUG-ig. (szulfametoxazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/nap) 3 hónap: vese UH, és VCUG. A Mag 3 csak azokban az esetekben, amikor a vese UH nem mutatott javulást (stabil vagy rosszabb). A Mag 3 a sebész belátása szerint is elvégezhető.

Folytassa az antibiotikum-profilaxist a VUR-ban szenvedő lányok és körülmetéletlen fiúk számára. Leállíthatja az antibiotikum-profilaxist a VUR-ban szenvedő körülmetélt fiúknál.

1 év: vese UH és VCUG (ha az előző VCUG VUR-t mutatott). A Mag 3 csak azokban az esetekben, amikor a vese UH nem mutatott javulást (stabil vagy rosszabb). A Mag 3 a sebész belátása szerint is elvégezhető.

Ismétlődő lázas UTI: dokumentál minden lázas UTI-t, amelyet 38,5-nél magasabb hőmérsékleten határoztak meg vizeletanalízissel, több mint 10 fehérvérsejttel nagy teljesítményű mezőnként mikroszkópos vizsgálaton és pozitív vizelettenyészetet több mint 1 hónappal a foley vagy stent eltávolítása után. A foley vagy stent eltávolítását követő egy hónapon belüli lázas húgyúti fertőzések műtéti szövődménynek minősülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők (6 hónapos kor alatt), akik extravesicalis ureter reimplantáción esnek át elsődleges elzáródott megaureter vagy ektopiás ureter miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknek az urológusuk egyoldali ureter-reimplantációt javasolt.
  • Egyoldali obstruktív betegség (a BAPU meghatározása szerint)
  • Ipsilateralis Single system
  • Az Ipsilateralis VUR rendben van
  • Az ellenoldali reflux 1-3 fokozat rendben van, amíg a reflux megfigyelhető

Kizárási kritériumok

  • Megkettőzött rendszerek
  • Első lázas húgyúti fertőzés és megaureter vagy ektopiás ureter, de nincs bizonyíték az elzáródásra vagy a funkcióvesztésre
  • Neurogén hólyag, billentyűk
  • Ellenoldali reflux 4-5 fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraoperáció
Időkeret: 1 év
Újraműtétre van szükség akár tartós dokumentált obstrukció, akár visszatérő lázas UTI-vel járó reflux miatt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő lázas UTI-k
Időkeret: 1 év
Ismétlődő lázas húgyúti fertőzések: 38,5-nél magasabb láz, pozitív vizelettenyésztés több mint 100 000 szervezettel kath mintából és vizelet analízis több mint 10 leukocitával nagy teljesítményű mezőnként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel