- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419339
Korai csecsemőkori ureter-reimplantáció disztális ureterelzáródás miatt
Prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat korai csecsemőkori ureter-reimplantációról disztális ureterelzáródás miatt
Prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálat korai csecsemőkori ureter reimplantációról distalis ureter obstrukció miatt.
A vizsgálat megfigyelési vizsgálat, mivel a vizsgálók nem rendelnek konkrét beavatkozásokat a vizsgálat alanyaihoz.
A tanulmány célja a korai csecsemőkori ureter-reimplantáció műtéti eredményeinek leírása. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknek egyoldali elzáródása a distalis ureter, nincs egyéb urológiai patológiás és normális ellenoldali vese van, akiknek ureter reimplantációját javasolta gyermekurológusuk. Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, 1 évig prospektíven követik, hogy rögzítsék a műtét eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezdeti értékelés és annak meghatározása, hogy indokolt-e a műtét:
Prenatális diagnosztika: a szülést követő 2-7. napon vese ultrahangos vizsgálatot végeznek, és amoxicillinnel vagy Keflex-szel kezdik a profilaxist. A 6. héten VCUG-t, vese ultrahangot és mag 3-at végeznek a helyi protokollok szerint.
Az újraimplantációra fontolóra vett betegeknek a következők lesznek:
- SFU 3. és 4. fokozatú hidroureteronephrosis
- Normál ellenoldali vese (VUR fokozat 1-3 ok) a fent meghatározottak szerint plusz
- Elzáródás A BAPU (Briti Gyermekurológusok Szövetségének konszenzusos nyilatkozata az elsődleges obstruktív megaureter kezeléséről) meghatározása szerint
Ha a beteg megfelel a kritériumoknak, beleegyezését kapja ehhez a megfigyelési vizsgálathoz (a műtét előtt), és a következő 0-2 hónapban extravesicalis ureterális reimplantációt kap.
Miután a beteg beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és a műtét előtt, a vizsgálóknak értesíteniük kell a fő vizsgálati helyszínt (Omaha) az új páciensről, és a fő helyszínen rögzítik a páciensről szóló információkat betegazonosítók nélkül. Ez azért történik, hogy a tanulmányokat kezelési szándékként elemezzék.
Felhívjuk figyelmét, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat: a betegeknek ugyanazok a beavatkozások és diagnosztikai tesztek lesznek, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem. A vizsgáló nem rendel konkrét beavatkozásokat a vizsgálat alanyaihoz. A protokoll csak egy javasolt iránymutatás a műtét részleteinek egységesítéséhez és a betegek nyomon követéséhez a különböző központokban.
Szülés utáni diagnózis: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt prenatális hydronephrosis, és lázas UTI-vel jelentkezik. Ha 6 hetesnél fiatalabbak, amoxicillinnel vagy Keflex-szel profilaxisban részesülnek. 6 hetesen VCUG, vese ULTRAHANG és mag 3 történik a helyi protokollok szerint. Ha életük 6 hét és 6 hónapja között jelentkezik, az antibiotikum kúra (7-10 nap) befejezése után VCUG-n és Mag 3-on esik át. Az antibiotikumokra nem reagáló lázas húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket perkután nephrostómiával lehet átirányítani, és amint stabilizálódnak, tesztelésnek vetik alá magukat.
Az újraimplantációra fontolóra vett betegeknek a következők lesznek:
- SFU 3. és 4. fokozatú hidroureteronephrosis
- Normál ellenoldali vese a fent meghatározottak szerint plusz
- Elzáródás A BAPU által meghatározottak szerint Ha a páciens teljesíti a kritériumokat, és az újraimplantáció 7 hónapos kora előtt ütemezhető, beleegyezik a vizsgálatba.
Miután a beteg beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és a műtét előtt, a vizsgálóknak értesíteniük kell a fő vizsgálati helyszínt (Omaha) az új páciensről, és a fő helyszínen rögzítik a páciensről szóló információkat betegazonosítók nélkül. Ez azért történik, hogy a tanulmányokat kezelési szándékként elemezzék.
Azok a betegek, akik kezdetben nem feleltek meg a műtét feltételeinek, akiknél áttöréses húgyúti gyulladást szenvedtek Azok a betegek, akiknek egyoldali megaureterük van, de a fent definiált elzáródás hiányában, vagy nincs differenciális funkcióvesztése, figyelembe vehetők a vizsgálatban, ha áttöréses húgyúti fertőzéseik vannak a profilaxis alatt, és a műtétet rövidebb időn belül elvégzik. 7 hónapos korban.
Nyomon követés Ha a beteg nem felel meg a műtét feltételeinek, a helyi protokollok szerint a vese UH +/- Mag 3 vesevizsgálattal követik nyomon.
Utánkövetés 6-12 hetente végezhető el. Ha az UH rosszabbodást mutat, a beteg folytathatja a műtétet, vagy alternatív módon egy Mag 3 is elvégezhető, és a mag 3 DFx >5%-os romlása műtétet jelezhet.
Az alábbiakban összefoglaljuk a műtétre alkalmas betegeket (minden műtétet 7 hónapos kor alatt kell elvégezni a vizsgálatba való belépéshez, valamint be kell tartani a felvételi és kizárási kritériumokat):
- Prenatálisan diagnosztizált egyoldali disztális obstrukció, amely 6 hetesen kevesebb, mint 40% DFx és SFU 3 vagy 4 hydronephrosis.
- Azoknál a betegeknél, akik posztnatálisan lázas húgyúti fertőzéssel és egyoldali disztális ureterelzáródással jelentkeznek, és az értékelés során 40%-nál kevesebb DFx-et és SFU 3-as vagy 4-es hydronephrosis-t találtak.
- Prenatálisan vagy posztnatálisan diagnosztizált disztális obstrukciós betegek, akik a kezdeti értékelés során nem feleltek meg a kritériumoknak, de ezt követően áttöréses lázas húgyúti fertőzésben szenvedtek az abx profilaxis alatt.
- Prenatálisan vagy posztnatálisan diagnosztizált disztális obstrukciós betegek, akik a kezdeti értékelés során nem feleltek meg a kritériumoknak, de az UH követése során súlyosbodó hydronephrosis-t mutattak. Alternatív megoldásként ezeknél a betegeknél a Mag 3 megismételhető műtéttel a mag 3 paramétereinek romlása miatt (több mint 5%-os funkcióvesztés).
Operatív szempontok Pfannenstiel bemetszés. Az arcmetszés lehet függőleges vagy vízszintes. Az ureter kimetszése és a hólyagnál 4-0 polidioxanonnal (varratkötés) megaureter vagy a lehető legdistalisabb/biztonságos az ectopiás ureter esetén. Distális keskeny vagy betegnek látszó szegmens kimetszve.
4 db 4-0 selyemtartó varrat segítségével a szegélyek vagy a detrusorrhafia oldalirányban hátul jelölődik meg. Legközelebb egy 3 cm-es detrusorrhafia (minimum) egészen a nyálkahártyáig történik.
Elkeskenyedő (opcionális). A 8-10 mm-nél nagyobb átmérőjű ureterek elvékonyodhatnak. Egyes általunk végzett számítógépes modellekkel végzett kutatások alapján azt javasoljuk, hogy csak a disztális uretert 4-5 mm átmérőjűre szűkítsük le egy 6 hétig hagyott sztenten. Az uretert nem szabad néhány centiméternél hosszabbra szűkíteni, hogy elkerüljük a devaszkularizációt. Alternatív megoldásként a szűkítés a sebész belátására is bízható.
Az uretert 5-0 vagy 6-0 poliglaktinnal anasztomizálják a disztális detrusorrhafiáig, ami csak egy kis nyálkahártyanyílást eredményez.
Egy distalis előretolt varrat kerül elhelyezésre az UO distalis rögzítésére a hólyagban.
Ezután a detrusort megszakított 3-0 poliglaktin öltésekkel lezárják, ügyelve arra, hogy ne akadályozza az uretert a proximális szünetben.
Nem kúpos reimplantátumok esetén a stentet a foley-hoz varrják, és 5-7 napon belül eltávolítják.
Drain a sebész belátása szerint (lehetőleg nem drain) Foley-t mindenkinél 5-7 napig hagyják. Éjszakai megfigyelés minden olyan betegnél, aki hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodással rendelkezik a szövődmények miatt.
Kövesse az antibiotikum profilaxist az első VCUG-ig. (szulfametoxazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/nap) 3 hónap: vese UH, és VCUG. A Mag 3 csak azokban az esetekben, amikor a vese UH nem mutatott javulást (stabil vagy rosszabb). A Mag 3 a sebész belátása szerint is elvégezhető.
Folytassa az antibiotikum-profilaxist a VUR-ban szenvedő lányok és körülmetéletlen fiúk számára. Leállíthatja az antibiotikum-profilaxist a VUR-ban szenvedő körülmetélt fiúknál.
1 év: vese UH és VCUG (ha az előző VCUG VUR-t mutatott). A Mag 3 csak azokban az esetekben, amikor a vese UH nem mutatott javulást (stabil vagy rosszabb). A Mag 3 a sebész belátása szerint is elvégezhető.
Ismétlődő lázas UTI: dokumentál minden lázas UTI-t, amelyet 38,5-nél magasabb hőmérsékleten határoztak meg vizeletanalízissel, több mint 10 fehérvérsejttel nagy teljesítményű mezőnként mikroszkópos vizsgálaton és pozitív vizelettenyészetet több mint 1 hónappal a foley vagy stent eltávolítása után. A foley vagy stent eltávolítását követő egy hónapon belüli lázas húgyúti fertőzések műtéti szövődménynek minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknek az urológusuk egyoldali ureter-reimplantációt javasolt.
- Egyoldali obstruktív betegség (a BAPU meghatározása szerint)
- Ipsilateralis Single system
- Az Ipsilateralis VUR rendben van
- Az ellenoldali reflux 1-3 fokozat rendben van, amíg a reflux megfigyelhető
Kizárási kritériumok
- Megkettőzött rendszerek
- Első lázas húgyúti fertőzés és megaureter vagy ektopiás ureter, de nincs bizonyíték az elzáródásra vagy a funkcióvesztésre
- Neurogén hólyag, billentyűk
- Ellenoldali reflux 4-5 fokozat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraoperáció
Időkeret: 1 év
|
Újraműtétre van szükség akár tartós dokumentált obstrukció, akár visszatérő lázas UTI-vel járó reflux miatt
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő lázas UTI-k
Időkeret: 1 év
|
Ismétlődő lázas húgyúti fertőzések: 38,5-nél magasabb láz, pozitív vizelettenyésztés több mint 100 000 szervezettel kath mintából és vizelet analízis több mint 10 leukocitával nagy teljesítményű mezőnként.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0368-15-EP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .