- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419339
Reimpianto ureterale della prima infanzia per ostruzione ureterale distale
Studio osservazionale multicentrico prospettico sul reimpianto ureterale nella prima infanzia per ostruzione ureterale distale
Studio prospettico osservazionale multicentrico sul reimpianto ureterale nella prima infanzia per ostruzione ureterale distale.
Lo studio è uno studio di osservazione poiché i ricercatori non assegneranno interventi specifici ai soggetti dello studio.
Lo scopo dello studio è descrivere gli esiti chirurgici del reimpianto ureterale nella prima infanzia. I bambini di età inferiore a 6 mesi con uretere distale ostruito unilateralmente, nessun'altra patologia urologica e un rene controlaterale normale a cui è stato raccomandato un reimpianto ureterale dal loro urologo pediatrico sono eleggibili per lo studio. I pazienti che acconsentiranno allo studio saranno seguiti in modo prospettico per 1 anno per registrare i risultati dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione iniziale e determinazione dell'eventuale indicazione chirurgica:
Diagnosi prenatale: la paziente riceverà un'ecografia renale a 2-7 giorni dalla nascita e inizierà la profilassi con amoxicillina o Keflex. A 6 settimane verranno eseguiti un VCUG, un'ecografia renale e una mag 3 secondo i protocolli locali.
I pazienti considerati per il reimpianto avranno:
- Idroureteronefrosi di grado 3 e 4 SFU
- Rene controlaterale normale (grado VUR 1-3 ok) come definito sopra più
- Ostruzione Come definito dalla BAPU (dichiarazione di consenso della British Association of Pediatric Urologists sulla gestione del megauretere ostruttivo primario)
Se il paziente soddisfa i criteri, sarà acconsentito a questo studio osservazionale (prima dell'intervento) e avrà un reimpianto ureterale extravescicale nei prossimi 0-2 mesi.
Dopo che il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio e prima dell'intervento chirurgico, gli investigatori devono informare il sito principale dello studio (Omaha) del nuovo paziente e le informazioni verranno registrate presso il sito principale sul paziente senza identificatori del paziente. Questo viene fatto in modo che lo studio possa essere analizzato come intenzione di trattare.
Si prega di notare che questo è uno studio osservazionale: i pazienti avranno gli stessi interventi e test diagnostici indipendentemente dal fatto che abbiano scelto o meno di partecipare allo studio. Il ricercatore non assegna interventi specifici ai soggetti dello studio. Il protocollo è solo una linea guida suggerita per standardizzare i dettagli della chirurgia e il follow-up dei pazienti tra i diversi centri.
Diagnosi postnatale: pazienti senza storia di idronefrosi prenatale che presentano IVU febbrile. Se di età inferiore a 6 settimane verranno sottoposti a profilassi con amoxicillina o Keflex. A 6 settimane verrà eseguito un VCUG, ULTRASUONI renali e mag 3 secondo i protocolli locali. Se si presentano tra 6 settimane e 6 mesi di vita, saranno sottoposti a VCUG e Mag 3 dopo aver completato il ciclo di antibiotici (7-10 giorni). I pazienti con IVU febbrile che non rispondono agli antibiotici possono essere dirottati con una nefrostomia percutanea e una volta stabili sottoposti a test.
I pazienti considerati per il reimpianto avranno:
- Idroureteronefrosi di grado 3 e 4 SFU
- Rene controlaterale normale come definito sopra più
- Ostruzione Come definito dalla BAPU Se il paziente soddisfa i criteri e il reimpianto può essere programmato prima dei 7 mesi di età, sarà acconsentito allo studio.
Dopo che il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio e prima dell'intervento chirurgico, gli investigatori devono informare il sito principale dello studio (Omaha) del nuovo paziente e le informazioni verranno registrate presso il sito principale sul paziente senza identificatori del paziente. Questo viene fatto in modo che lo studio possa essere analizzato come intenzione di trattare.
Pazienti che inizialmente non soddisfano i criteri per la chirurgia che hanno avuto infezioni del tratto urinario da rottura Pazienti con megauretere unilaterale ma nessuna ostruzione come definita sopra o nessuna perdita della funzione differenziale possono essere presi in considerazione per lo studio se hanno infezioni del tratto urinario da rottura durante la profilassi e l'intervento sarà eseguito a meno di 7 mesi di età.
Follow-up Se il paziente non soddisfa i criteri per l'intervento chirurgico, il follow-up verrà eseguito secondo i protocolli locali con ecografia renale +/- Mag 3 scansioni renali.
Il follow-up degli Stati Uniti può essere effettuato ogni 6-12 settimane. Se l'ecografia mostra un peggioramento, il paziente può procedere con un intervento chirurgico o in alternativa può essere eseguito un Mag 3 e qualsiasi peggioramento > 5% DFx sulla lattina di mag 3 potrebbe indicare un intervento chirurgico.
Di seguito è riportato un riepilogo dei pazienti idonei per la chirurgia (tutti gli interventi chirurgici dovranno essere eseguiti sotto i 7 mesi di età per entrare nello studio e devono essere seguiti i criteri di inclusione ed esclusione):
- Ostruzione distale unilaterale diagnosticata prenatalmente che a 6 settimane presenta meno del 40% di DFx e idronefrosi SFU 3 o 4.
- I pazienti che presentano dopo la nascita un'infezione delle vie urinarie febbrile e un'ostruzione ureterale distale unilaterale e alla valutazione presentano meno del 40% di DFx e idronefrosi SFU 3 o 4.
- Pazienti con diagnosi prenatale o postnatale di ostruzione distale che alla valutazione iniziale non soddisfacevano i criteri, ma successivamente presentavano un'infezione del tratto urinario febbrile durante la profilassi abx.
- Pazienti con diagnosi prenatale o postnatale di ostruzione distale che alla valutazione iniziale non soddisfacevano i criteri, ma al follow-up ecografico hanno mostrato un peggioramento dell'idronefrosi. In alternativa per questi pazienti si può ripetere un Mag 3 con intervento chirurgico eseguito per peggioramento dei parametri sul mag 3 (perdita di oltre il 5% della funzione).
Considerazioni operative Incisione di Pfannenstiel. L'incisione fasciale può essere verticale o orizzontale. Uretere sezionato e diviso alla vescica con polidiossanone 4-0 (legatura sutura) se megauretere o il più distale possibile/sicuro per uretere ectopico. Segmento distale stretto o dall'aspetto malato asportato.
Utilizzando 4 suture di sostegno in seta 4-0, i bordi o la detrusorrafia saranno marcati posteriormente lateralmente. Successivamente verrà eseguita una detrusorrafia di 3 cm (minimo) fino alla mucosa.
Affusolato (facoltativo). Gli ureteri di diametro superiore a 8-10 mm possono essere rastremati. Sulla base di alcune ricerche su modelli computerizzati da noi effettuate, raccomanderei di rastremare solo l'uretere distale fino a 4-5 mm di diametro su uno stent lasciato per 6 settimane. L'uretere non deve essere rastremato per più di pochi centimetri di lunghezza per evitare la devascolarizzazione. In alternativa, il tapering può essere lasciato alla discrezione del chirurgo.
L'uretere sarà anastomizzato con poliglactina 5-0 o 6-0 che scorre alla detrusorrafia distale creando solo una piccola apertura della mucosa.
Verrà posizionata una sutura di avanzamento distale per fissare l'UO distalmente nella vescica.
Il detrusore verrà quindi chiuso con punti di poliglattina interrotti 3-0 facendo attenzione a non ostruire l'uretere prossimale allo iato.
Per i reimpianti non conici, uno stent verrà suturato al foley e rimosso in 5-7 giorni.
Drenaggio a discrezione del chirurgo (preferibilmente senza drenaggio) Foley verrà lasciato per 5-7 giorni in tutti. Osservazione notturna per tutti i pazienti con degenza ospedaliera prolungata, se necessario per complicanze.
Seguire la profilassi antibiotica fino al primo VCUG. (sulfametossazolo/trimetoprim 3-4 mg/kg/die) 3 mesi: ecografia renale e VCUG. Mag 3 solo per i casi in cui l'ecografia renale non ha mostrato alcun miglioramento (ecografia renale stabile o peggiorata). Mag 3 può essere eseguito anche a discrezione del chirurgo.
Proseguire la profilassi antibiotica per ragazze e ragazzi non circoncisi con VUR. Può interrompere la profilassi antibiotica per il ragazzo circonciso con VUR.
1 anno: US renale e VCUG (se il precedente VCUG ha mostrato VUR). Mag 3 solo per i casi in cui l'ecografia renale non ha mostrato alcun miglioramento (ecografia renale stabile o peggiorata). Mag 3 può essere eseguito anche a discrezione del chirurgo.
IVU febbrili ricorrenti: documenterà qualsiasi IVU febbrile definita a temperatura superiore a 38,5 con analisi delle urine con> 10 globuli bianchi per campo ad alta potenza all'esame microscopico e un'urinocoltura positiva più di 1 mese dopo la rimozione di foley o stent. Le IVU febbrili entro un mese dalla rimozione del foley o dello stent saranno considerate complicanze operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore ai 6 mesi a cui è stato raccomandato dal proprio urologo di sottoporsi a un reimpianto ureterale unilaterale.
- Malattia ostruttiva unilaterale (come definita dalla BAPU)
- Sistema singolo omolaterale
- Il VUR omolaterale è ok
- Gradi di reflusso controlaterale 1-3 ok fintanto che il reflusso sarà osservato
Criteri di esclusione
- Sistemi duplicati
- Prime IVU febbrili e megauretere o uretere ectopico ma nessuna evidenza di ostruzione o perdita di funzione
- Vescica neurogena, valvole
- Reflusso controlaterale grado 4-5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Necessità di reintervento per ostruzione persistente documentata o reflusso con infezioni del tratto urinario febbrili ricorrenti
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IVU febbrili ricorrenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Infezioni febbrili ricorrenti del tratto urinario definite come febbre superiore a 38,5, urinocoltura positiva con più di 100.000 microrganismi da un campione di cateterismo e analisi delle urine con più di 10 leucociti per campo ad alta potenza.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
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- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
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- 0368-15-EP
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