Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig spedbarns ureteral reimplantasjon for distal ureterobstruksjon

4. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Prospektiv multisenter observasjonsstudie av tidlig nyfødt ureteral reimplantasjon for distal ureterobstruksjon

Prospektiv multisenter observasjonsstudie av tidlig nyfødt ureteral reimplantasjon for distal ureteral obstruksjon.

Studien er en observasjonsstudie siden etterforskerne ikke vil tilordne spesifikke intervensjoner til emnene i studien.

Hensikten med studien er å beskrive de kirurgiske resultatene av tidlig ureteral reimplantasjon i spedbarnsalderen. Spedbarn under 6 måneder med unilateral obstruert distal ureter, ingen annen urologisk patologisk og en normal kontralateral nyre som har blitt anbefalt en ureteral reimplantasjon av sin pediatriske urolog er kvalifisert for studien. Pasienter som samtykker til studien vil bli fulgt prospektivt i 1 år for å registrere resultatene av operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledende evaluering og avgjørelse av om kirurgi er indisert:

Prenatal diagnose: Pasienten vil få nyre-ultralyd 2-7 dager etter fødselen og vil bli startet med profylakse med amoxicillin eller Keflex. Ved 6 uker vil en VCUG, nyre-ultralyd og mag 3 bli utført i henhold til lokale protokoller.

Pasienter som vurderes for reimplantasjon vil ha:

  1. SFU grad 3 og 4 hydroureteronephrosis
  2. Normal kontralateral nyre (VUR grad 1-3 ok) som definert ovenfor pluss
  3. Obstruksjon Som definert av BAPU (British Association of Pediatric Urologists konsensuserklæring om håndtering av den primære obstruktive megaureteren)

Hvis pasienten oppfyller kriteriene, vil de få samtykke til denne observasjonsstudien (før operasjonen) og vil få et ekstravesikalt ureteralt implantat i løpet av de neste 0-2 månedene.

Etter at pasienten har fått samtykke til å delta i studien og før operasjonen, må etterforskerne varsle hovedstudiestedet (Omaha) om den nye pasienten, og informasjon vil bli registrert på hovedsiden om pasienten uten pasientidentifikatorer. Dette gjøres slik at de studerer kan analyseres som en intensjon om å behandle.

Vær oppmerksom på at dette er en observasjonsstudie: pasienter vil ha de samme intervensjonene og diagnostiske testene uansett om de velger å delta i studien eller ikke. Utforskeren tildeler ikke spesifikke intervensjoner til emnene i studien. Protokollen er kun en foreslått retningslinje for å standardisere detaljer om operasjonen og oppfølging av pasientene mellom de forskjellige sentrene.

Postnatal diagnose: pasienter uten historie med prenatal hydronefrose med febril UVI. Hvis de er under 6 uker vil de bli satt på profylakse med amoxicillin eller Keflex. Ved 6 uker vil en VCUG, renal ULTRALYD og mag 3 bli utført i henhold til lokale protokoller. Hvis de presenteres mellom 6 uker og 6 måneder av livet, vil de gjennomgå VCUG og Mag 3 etter fullført antibiotikakur (7-10 dager). Pasienter med febril UVI som ikke reagerer på antibiotika, kan avledes med en perkutan nefrostomi og når de er stabile gjennomgå testing.

Pasienter som vurderes for reimplantasjon vil ha:

  1. SFU grad 3 og 4 hydroureteronephrosis
  2. Normal kontralateral nyre som definert ovenfor pluss
  3. Obstruksjon Som definert av BAPU Hvis pasienten oppfyller kriteriene og reimplantasjonen kan planlegges før 7 måneders alder, vil de få samtykke til studien.

Etter at pasienten har fått samtykke til å delta i studien og før operasjonen, må etterforskerne varsle hovedstudiestedet (Omaha) om den nye pasienten, og informasjon vil bli registrert på hovedsiden om pasienten uten pasientidentifikatorer. Dette gjøres slik at de studerer kan analyseres som en intensjon om å behandle.

Pasienter som i utgangspunktet ikke oppfyller kriteriene for kirurgi som hadde gjennombrudd UVI Pasienter med unilateral megaureter, men enten ingen obstruksjon som definert ovenfor eller ingen differensiell funksjonstap kan vurderes for studien hvis de har gjennombrudd UVI mens de er på profylakse og operasjonen vil bli utført ved mindre enn 7 måneder gammel.

Oppfølging Hvis pasienten ikke oppfyller kriteriene for kirurgi, vil oppfølging gjøres i henhold til lokale protokoller med renal US +/- Mag 3 nyreskanning.

Oppfølging UL kan gjøres hver 6.-12. uke. Hvis UL viser forverring kan pasienten fortsette med kirurgi eller en Mag 3 kan gjøres alternativt og enhver forverring >5 % DFx på mag 3 kan indikere kirurgi.

Nedenfor er et sammendrag av pasienter som er kvalifisert for kirurgi (alle operasjoner må gjøres under 7 måneder for å delta i studien, samt inklusjons- og eksklusjonskriterier må følges):

  1. Prenatalt diagnostisert unilateral distal obstruksjon som ved 6 uker har mindre enn 40 % DFx og SFU 3 eller 4 hydronefrose.
  2. Pasienter som presenterer postnatalt med febril UVI og unilateral distal ureteral obstruksjon og ved evaluering er funnet å ha mindre enn 40 % DFx og SFU 3 eller 4 hydronefrose.
  3. Prenatalt eller postnatalt diagnostiserte pasienter med distal obstruksjon som ved innledende evaluering ikke oppfylte kriteriene, men som deretter hadde et gjennombrudd febril UVI mens de var på abx-profylakse.
  4. Prenatalt eller postnatalt diagnostiserte pasienter med distal obstruksjon som ved innledende evaluering ikke oppfylte kriteriene, men ved oppfølging viste UL forverret hydronefrose. Alternativt for disse pasientene kan en Mag 3 gjentas med kirurgi for forverrede parametere på mag 3 (tap på mer enn 5 % av funksjonen).

Operative hensyn Pfannenstiel snitt. Fascial snitt kan være vertikalt eller horisontalt. Ureter dissekert og delt ved blæren med 4-0 polydioksanon (suturligering) hvis megaureter eller så distalt som mulig/trygt for ektopisk ureter. Distalt smalt eller sykt utseende segment utskåret.

Ved å bruke 4 4-0 silkesuturer vil border eller detrusorrhaphy merkes bakover lateralt. En 3 cm detrusorrhaphy (minimum) ned til slimhinnen vil bli gjort deretter.

Tapering (valgfritt). Uretere mer enn 8-10 mm i diameter kan være avsmalnende. Basert på noen datamodellundersøkelser gjort av oss, vil vi anbefale å trappe ned kun den distale urinlederen ned til 4-5 mm i diameter over en stent som er stående i 6 uker. Ureteren bør ikke avsmalnes i mer enn noen få centimeter for å unngå devaskularisering. Alternativt kan nedtrapping overlates til kirurgens skjønn.

Urinlederen vil bli anastomosert med løpende 5-0 eller 6-0 polyglaktin til den distale detrusorrhaphy som bare gir en liten slimhinneåpning.

En distal fremføringssutur vil bli plassert for å sikre UO distalt i blæren.

Detrusoren vil deretter bli lukket med avbrutt 3-0 polyglaktinsting, og sørg for at det ikke blokkeres ureter proksimalt ved hiatus.

For ikke-koniske reimplantater vil en stent sutureres til foleyen og fjernes i løpet av 5-7 dager.

Drenering etter kirurgens skjønn (helst ingen drenering) Foley blir liggende i 5-7 dager hos alle. Overnattingsobservasjon for alle pasienter med forlenget sykehusopphold ved behov for komplikasjoner.

Følg opp Antibiotikaprofylakse frem til første VCUG. (sulfametoksazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/dag) 3 måneder: nyre-UL, og VCUG. Mag 3 kun for tilfeller hvor nyre-UL viste ingen bedring (nyre-UL stabil eller verre). Mag 3 kan også gjøres etter kirurgens skjønn.

Fortsette antibiotikaprofylakse for jenter og uomskårne gutter med VUR. Kan stoppe antibiotikaprofylakse for omskåret gutt med VUR.

1 år: renal UL, og VCUG (hvis tidligere VCUG viste VUR). Mag 3 kun for tilfeller hvor nyre-UL viste ingen bedring (nyre-UL stabil eller verre). Mag 3 kan også gjøres etter kirurgens skjønn.

Tilbakevendende febril UVI: vil dokumentere febril UVI definert ved temp over 38,5 med urinanalyse med >10 hvite blodlegemer per høyeffektfelt ved mikroskopisk undersøkelse og en positiv urinkultur mer enn 1 måned etter fjerning av foley eller stent. Febrile UVI innen en måned etter fjerning av foley eller stent vil bli ansett som operative komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn (under 6 måneder) som gjennomgår en ekstravesikal ureteral reimplantasjon for primær obstruert megaureter eller ektopisk ureter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 6 måneder som har blitt anbefalt av sin urolog å få en unilateral ureteral implantasjon.
  • Unilateral obstruktiv sykdom (som definert av BAPU)
  • Ipsilateralt enkelt system
  • Ipsilateral VUR er ok
  • Kontralateral refluks grad 1-3 ok så lenge refluksen vil bli observert

Eksklusjonskriterier

  • Dupliserte systemer
  • Første febrile UVI og megaureter eller ektopisk urinleder, men ingen tegn på obstruksjon eller tap av funksjon
  • Nevrogen blære, klaffer
  • Kontralateral refluks grad 4-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 1 år
Behov for reoperasjon enten for vedvarende dokumentert obstruksjon eller refluks med tilbakevendende febril UVI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende febril UVI
Tidsramme: 1 år
Tilbakevendende febrile urinveisinfeksjoner definert som feber over 38,5, positiv urinkultur med mer enn 100 000 organismer fra en cath-prøve og urinanalyse med mer enn 10 leukocytter per høyeffektfelt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterobstruksjon

Kliniske studier på Ekstravesikal ureteral reimplantasjon

Abonnere