- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02419339
Tidlig spedbarns ureteral reimplantasjon for distal ureterobstruksjon
Prospektiv multisenter observasjonsstudie av tidlig nyfødt ureteral reimplantasjon for distal ureterobstruksjon
Prospektiv multisenter observasjonsstudie av tidlig nyfødt ureteral reimplantasjon for distal ureteral obstruksjon.
Studien er en observasjonsstudie siden etterforskerne ikke vil tilordne spesifikke intervensjoner til emnene i studien.
Hensikten med studien er å beskrive de kirurgiske resultatene av tidlig ureteral reimplantasjon i spedbarnsalderen. Spedbarn under 6 måneder med unilateral obstruert distal ureter, ingen annen urologisk patologisk og en normal kontralateral nyre som har blitt anbefalt en ureteral reimplantasjon av sin pediatriske urolog er kvalifisert for studien. Pasienter som samtykker til studien vil bli fulgt prospektivt i 1 år for å registrere resultatene av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende evaluering og avgjørelse av om kirurgi er indisert:
Prenatal diagnose: Pasienten vil få nyre-ultralyd 2-7 dager etter fødselen og vil bli startet med profylakse med amoxicillin eller Keflex. Ved 6 uker vil en VCUG, nyre-ultralyd og mag 3 bli utført i henhold til lokale protokoller.
Pasienter som vurderes for reimplantasjon vil ha:
- SFU grad 3 og 4 hydroureteronephrosis
- Normal kontralateral nyre (VUR grad 1-3 ok) som definert ovenfor pluss
- Obstruksjon Som definert av BAPU (British Association of Pediatric Urologists konsensuserklæring om håndtering av den primære obstruktive megaureteren)
Hvis pasienten oppfyller kriteriene, vil de få samtykke til denne observasjonsstudien (før operasjonen) og vil få et ekstravesikalt ureteralt implantat i løpet av de neste 0-2 månedene.
Etter at pasienten har fått samtykke til å delta i studien og før operasjonen, må etterforskerne varsle hovedstudiestedet (Omaha) om den nye pasienten, og informasjon vil bli registrert på hovedsiden om pasienten uten pasientidentifikatorer. Dette gjøres slik at de studerer kan analyseres som en intensjon om å behandle.
Vær oppmerksom på at dette er en observasjonsstudie: pasienter vil ha de samme intervensjonene og diagnostiske testene uansett om de velger å delta i studien eller ikke. Utforskeren tildeler ikke spesifikke intervensjoner til emnene i studien. Protokollen er kun en foreslått retningslinje for å standardisere detaljer om operasjonen og oppfølging av pasientene mellom de forskjellige sentrene.
Postnatal diagnose: pasienter uten historie med prenatal hydronefrose med febril UVI. Hvis de er under 6 uker vil de bli satt på profylakse med amoxicillin eller Keflex. Ved 6 uker vil en VCUG, renal ULTRALYD og mag 3 bli utført i henhold til lokale protokoller. Hvis de presenteres mellom 6 uker og 6 måneder av livet, vil de gjennomgå VCUG og Mag 3 etter fullført antibiotikakur (7-10 dager). Pasienter med febril UVI som ikke reagerer på antibiotika, kan avledes med en perkutan nefrostomi og når de er stabile gjennomgå testing.
Pasienter som vurderes for reimplantasjon vil ha:
- SFU grad 3 og 4 hydroureteronephrosis
- Normal kontralateral nyre som definert ovenfor pluss
- Obstruksjon Som definert av BAPU Hvis pasienten oppfyller kriteriene og reimplantasjonen kan planlegges før 7 måneders alder, vil de få samtykke til studien.
Etter at pasienten har fått samtykke til å delta i studien og før operasjonen, må etterforskerne varsle hovedstudiestedet (Omaha) om den nye pasienten, og informasjon vil bli registrert på hovedsiden om pasienten uten pasientidentifikatorer. Dette gjøres slik at de studerer kan analyseres som en intensjon om å behandle.
Pasienter som i utgangspunktet ikke oppfyller kriteriene for kirurgi som hadde gjennombrudd UVI Pasienter med unilateral megaureter, men enten ingen obstruksjon som definert ovenfor eller ingen differensiell funksjonstap kan vurderes for studien hvis de har gjennombrudd UVI mens de er på profylakse og operasjonen vil bli utført ved mindre enn 7 måneder gammel.
Oppfølging Hvis pasienten ikke oppfyller kriteriene for kirurgi, vil oppfølging gjøres i henhold til lokale protokoller med renal US +/- Mag 3 nyreskanning.
Oppfølging UL kan gjøres hver 6.-12. uke. Hvis UL viser forverring kan pasienten fortsette med kirurgi eller en Mag 3 kan gjøres alternativt og enhver forverring >5 % DFx på mag 3 kan indikere kirurgi.
Nedenfor er et sammendrag av pasienter som er kvalifisert for kirurgi (alle operasjoner må gjøres under 7 måneder for å delta i studien, samt inklusjons- og eksklusjonskriterier må følges):
- Prenatalt diagnostisert unilateral distal obstruksjon som ved 6 uker har mindre enn 40 % DFx og SFU 3 eller 4 hydronefrose.
- Pasienter som presenterer postnatalt med febril UVI og unilateral distal ureteral obstruksjon og ved evaluering er funnet å ha mindre enn 40 % DFx og SFU 3 eller 4 hydronefrose.
- Prenatalt eller postnatalt diagnostiserte pasienter med distal obstruksjon som ved innledende evaluering ikke oppfylte kriteriene, men som deretter hadde et gjennombrudd febril UVI mens de var på abx-profylakse.
- Prenatalt eller postnatalt diagnostiserte pasienter med distal obstruksjon som ved innledende evaluering ikke oppfylte kriteriene, men ved oppfølging viste UL forverret hydronefrose. Alternativt for disse pasientene kan en Mag 3 gjentas med kirurgi for forverrede parametere på mag 3 (tap på mer enn 5 % av funksjonen).
Operative hensyn Pfannenstiel snitt. Fascial snitt kan være vertikalt eller horisontalt. Ureter dissekert og delt ved blæren med 4-0 polydioksanon (suturligering) hvis megaureter eller så distalt som mulig/trygt for ektopisk ureter. Distalt smalt eller sykt utseende segment utskåret.
Ved å bruke 4 4-0 silkesuturer vil border eller detrusorrhaphy merkes bakover lateralt. En 3 cm detrusorrhaphy (minimum) ned til slimhinnen vil bli gjort deretter.
Tapering (valgfritt). Uretere mer enn 8-10 mm i diameter kan være avsmalnende. Basert på noen datamodellundersøkelser gjort av oss, vil vi anbefale å trappe ned kun den distale urinlederen ned til 4-5 mm i diameter over en stent som er stående i 6 uker. Ureteren bør ikke avsmalnes i mer enn noen få centimeter for å unngå devaskularisering. Alternativt kan nedtrapping overlates til kirurgens skjønn.
Urinlederen vil bli anastomosert med løpende 5-0 eller 6-0 polyglaktin til den distale detrusorrhaphy som bare gir en liten slimhinneåpning.
En distal fremføringssutur vil bli plassert for å sikre UO distalt i blæren.
Detrusoren vil deretter bli lukket med avbrutt 3-0 polyglaktinsting, og sørg for at det ikke blokkeres ureter proksimalt ved hiatus.
For ikke-koniske reimplantater vil en stent sutureres til foleyen og fjernes i løpet av 5-7 dager.
Drenering etter kirurgens skjønn (helst ingen drenering) Foley blir liggende i 5-7 dager hos alle. Overnattingsobservasjon for alle pasienter med forlenget sykehusopphold ved behov for komplikasjoner.
Følg opp Antibiotikaprofylakse frem til første VCUG. (sulfametoksazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/dag) 3 måneder: nyre-UL, og VCUG. Mag 3 kun for tilfeller hvor nyre-UL viste ingen bedring (nyre-UL stabil eller verre). Mag 3 kan også gjøres etter kirurgens skjønn.
Fortsette antibiotikaprofylakse for jenter og uomskårne gutter med VUR. Kan stoppe antibiotikaprofylakse for omskåret gutt med VUR.
1 år: renal UL, og VCUG (hvis tidligere VCUG viste VUR). Mag 3 kun for tilfeller hvor nyre-UL viste ingen bedring (nyre-UL stabil eller verre). Mag 3 kan også gjøres etter kirurgens skjønn.
Tilbakevendende febril UVI: vil dokumentere febril UVI definert ved temp over 38,5 med urinanalyse med >10 hvite blodlegemer per høyeffektfelt ved mikroskopisk undersøkelse og en positiv urinkultur mer enn 1 måned etter fjerning av foley eller stent. Febrile UVI innen en måned etter fjerning av foley eller stent vil bli ansett som operative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 6 måneder som har blitt anbefalt av sin urolog å få en unilateral ureteral implantasjon.
- Unilateral obstruktiv sykdom (som definert av BAPU)
- Ipsilateralt enkelt system
- Ipsilateral VUR er ok
- Kontralateral refluks grad 1-3 ok så lenge refluksen vil bli observert
Eksklusjonskriterier
- Dupliserte systemer
- Første febrile UVI og megaureter eller ektopisk urinleder, men ingen tegn på obstruksjon eller tap av funksjon
- Nevrogen blære, klaffer
- Kontralateral refluks grad 4-5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Behov for reoperasjon enten for vedvarende dokumentert obstruksjon eller refluks med tilbakevendende febril UVI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende febril UVI
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakevendende febrile urinveisinfeksjoner definert som feber over 38,5, positiv urinkultur med mer enn 100 000 organismer fra en cath-prøve og urinanalyse med mer enn 10 leukocytter per høyeffektfelt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0368-15-EP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureterobstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyFullførtUreteral dupliseringVietnam
-
Ambu Inc.Ambu A/SFullførtCystoskopi | Ureteral stentForente stater
-
Dr .S.B.PATANKARFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtUreteral stentrelatert sykelighetSveits
-
University of MinnesotaFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtBlærefunksjon | Blæreintegritet | Ureteral integritet | UreterfunksjonForente stater
Kliniske studier på Ekstravesikal ureteral reimplantasjon
-
Selcuk UniversityFullført
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtUreteral stentrelatert sykelighetSveits
-
Menoufia UniversityRekrutteringNefrolitiasis | Fleksibel ureteroskopiEgypt
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringUrolithiasis | Bare barnKina
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTilbaketrukket
-
Selcuk UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetNyreberegning | Nefrolitiasis | UrolithiasisForente stater
-
New Valley UniversityFullførtFleksibel ureteroskopi | Ureteral tilgangshylster | Store nyresteinerEgypt
-
University of British ColumbiaTilbaketrukket