围手术期加巴喷丁对腹股沟疝修补术后慢性腹股沟痛的影响
2016年4月8日 更新者:Matthew Hannon、United States Naval Medical Center, San Diego
IHR 后常见的并发症是慢性腹股沟疼痛 (CGP),通常定义为持续超过 3 个月的疼痛。
加巴喷丁是一种抗惊厥药,也有助于治疗神经性疼痛。
我们提出一项随机、双盲、安慰剂对照研究,研究 IHR 后加巴喷丁对 CGP 的影响。
他们的疼痛将通过视觉模拟量表进行评估。
对于那些报告疼痛的人,需要止痛药或其他治疗,以及疼痛对他们生活质量的影响将被记录下来。
研究概览
详细说明
美国每年进行超过 500,000 例腹股沟疝修补术 (IHR)。
这也是对主要是年轻男性现役人口进行的最常见手术之一。
IHR 后常见的并发症是慢性腹股沟疼痛 (CGP),通常定义为持续超过 3 个月的疼痛。
CGP 的发生率在已发表的报告中差异很大,但大多数为 25% 至 30%。
CGP 的一个主要病因被认为是手术过程中对腹股沟神经的损伤。
加巴喷丁是一种抗惊厥药,也有助于治疗神经性疼痛。
大量研究表明,加巴喷丁可以减轻接受子宫切除术、胆囊切除术和脊柱手术等手术患者的围手术期疼痛。
这些研究中的剂量和药物治疗方案各不相同,一项针对术前接受单剂量加巴喷丁的 IHR 患者的研究表明,术后疼痛和报告的前 6 个月疼痛评分有所减轻。
我们提出一项随机、双盲、安慰剂对照研究,研究 IHR 后加巴喷丁对 CGP 的影响。
患者将服用安慰剂或加巴喷丁。
给予加巴喷丁的患者将口服 300 毫克,每天 3 次,总共 6 剂,第一剂在手术当天早上给药。
患者将在术前以及术后 1、6、12 和 24 个月时接受评估。
他们的疼痛将通过视觉模拟量表进行评估。
对于那些报告疼痛的人,需要止痛药或其他治疗,以及疼痛对他们生活质量的影响将被记录下来。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性患者通过任何方法(即 腹腔镜或开放手术)
排除标准:
- 年龄小于 18 岁、复发性疝气、紧急手术、已经服用加巴喷丁、对加巴喷丁过敏、既往有慢性疼痛或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者在手术前一小时口服安慰剂药丸,然后每天服用 3 次,总剂量最多为 6 次。
|
控制组
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:加巴喷丁
随机分配到加巴喷丁组的患者在手术前一小时口服 300 mg,然后每天 3 次,总剂量最多为 6 次。
|
加巴喷丁是 GABA 的结构类似物,可减少电压激活钙通道的激活,从而减少兴奋性神经递质(如谷氨酸)的释放。
它的镇痛机制已被有效地用于治疗多种疾病的慢性疼痛,如癌症、纤维肌痛和糖尿病周围神经病变。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间:24个月
|
视觉模拟量表
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (QOL)
大体时间:24个月
|
SF-12
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Matthew Hannon, M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月8日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.