- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419443
O impacto da gabapentina perioperatória na dor crônica na virilha após correção de hérnia inguinal
8 de abril de 2016 atualizado por: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Uma fonte comum de morbidade após IHR é a dor crônica na virilha (CGP), geralmente definida como dor com duração superior a 3 meses.
A gabapentina é um anticonvulsivante que também é benéfico no tratamento da dor neuropática.
Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da gabapentina no CGP após IHR.
Sua dor será avaliada com uma escala analógica visual.
Para aqueles que relatam dor, a necessidade de medicação para dor ou outro tratamento e o efeito da dor em sua qualidade de vida serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 500.000 reparos de hérnia inguinal (IHR) são realizados nos Estados Unidos anualmente.
Esta é também uma das operações mais comuns realizadas na população masculina ativa, principalmente jovem.
Uma fonte comum de morbidade após IHR é a dor crônica na virilha (CGP), geralmente definida como dor com duração superior a 3 meses.
A incidência de CGP varia amplamente nos relatórios publicados, mas na maioria é de 25 a 30%.
Acredita-se que a principal etiologia da CGP seja a lesão dos nervos inguinais durante a cirurgia.
A gabapentina é um anticonvulsivante que também é benéfico no tratamento da dor neuropática.
Numerosos estudos demonstraram que a gabapentina pode diminuir a dor perioperatória em pacientes submetidos a cirurgias como histerectomia, colecistectomia e cirurgia da coluna.
As doses e regimes de medicação variaram nesses estudos. Um estudo em pacientes submetidos a IHR que receberam uma dose única de gabapentina no pré-operatório mostrou uma diminuição na dor pós-operatória e nos escores de dor relatada nos primeiros 6 meses.
Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da gabapentina no CGP após IHR.
Os pacientes receberão placebo ou gabapentina.
Aqueles que receberam gabapentina receberão 300 mg por via oral três vezes ao dia para um total de seis doses, com a primeira dose administrada na manhã da cirurgia.
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Sua dor será avaliada com uma escala analógica visual.
Para aqueles que relatam dor, a necessidade de medicação para dor ou outro tratamento e o efeito da dor em sua qualidade de vida serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais submetidos à correção inicial de hérnia inguinal (bilateral ou unilateral) por qualquer método (ou seja, cirurgia laparoscópica ou aberta)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos, hérnias recorrentes, operações de emergência, já tomando gabapentina, alergia à gabapentina, dor crônica pré-existente ou distúrbio psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberam pílulas placebo por via oral uma hora antes da cirurgia, depois três vezes ao dia para um máximo de 6 doses totais.
|
Grupo de controle
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
Os pacientes randomizados para o grupo gabapentina receberam 300 mg por via oral uma hora antes da cirurgia, depois três vezes ao dia para um máximo de 6 doses totais.
|
A gabapentina é um análogo estrutural do GABA que diminui a ativação dos canais de cálcio ativados por voltagem, o que pode diminuir a liberação de neurotransmissores excitatórios, como o glutamato.
Seus mecanismos analgésicos têm sido utilizados de forma eficaz no tratamento da dor crônica em diversas doenças, como câncer, fibromialgia e neuropatia periférica diabética.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: 24 meses
|
Escala visual analógica
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 24 meses
|
SF-12
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2010.0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Resultados agregados serão disponibilizados.
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