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O impacto da gabapentina perioperatória na dor crônica na virilha após correção de hérnia inguinal

8 de abril de 2016 atualizado por: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Uma fonte comum de morbidade após IHR é a dor crônica na virilha (CGP), geralmente definida como dor com duração superior a 3 meses. A gabapentina é um anticonvulsivante que também é benéfico no tratamento da dor neuropática. Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da gabapentina no CGP após IHR. Sua dor será avaliada com uma escala analógica visual. Para aqueles que relatam dor, a necessidade de medicação para dor ou outro tratamento e o efeito da dor em sua qualidade de vida serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 500.000 reparos de hérnia inguinal (IHR) são realizados nos Estados Unidos anualmente. Esta é também uma das operações mais comuns realizadas na população masculina ativa, principalmente jovem. Uma fonte comum de morbidade após IHR é a dor crônica na virilha (CGP), geralmente definida como dor com duração superior a 3 meses. A incidência de CGP varia amplamente nos relatórios publicados, mas na maioria é de 25 a 30%. Acredita-se que a principal etiologia da CGP seja a lesão dos nervos inguinais durante a cirurgia. A gabapentina é um anticonvulsivante que também é benéfico no tratamento da dor neuropática. Numerosos estudos demonstraram que a gabapentina pode diminuir a dor perioperatória em pacientes submetidos a cirurgias como histerectomia, colecistectomia e cirurgia da coluna. As doses e regimes de medicação variaram nesses estudos. Um estudo em pacientes submetidos a IHR que receberam uma dose única de gabapentina no pré-operatório mostrou uma diminuição na dor pós-operatória e nos escores de dor relatada nos primeiros 6 meses. Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da gabapentina no CGP após IHR. Os pacientes receberão placebo ou gabapentina. Aqueles que receberam gabapentina receberão 300 mg por via oral três vezes ao dia para um total de seis doses, com a primeira dose administrada na manhã da cirurgia. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. Sua dor será avaliada com uma escala analógica visual. Para aqueles que relatam dor, a necessidade de medicação para dor ou outro tratamento e o efeito da dor em sua qualidade de vida serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais submetidos à correção inicial de hérnia inguinal (bilateral ou unilateral) por qualquer método (ou seja, cirurgia laparoscópica ou aberta)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos, hérnias recorrentes, operações de emergência, já tomando gabapentina, alergia à gabapentina, dor crônica pré-existente ou distúrbio psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberam pílulas placebo por via oral uma hora antes da cirurgia, depois três vezes ao dia para um máximo de 6 doses totais.
Grupo de controle
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
Os pacientes randomizados para o grupo gabapentina receberam 300 mg por via oral uma hora antes da cirurgia, depois três vezes ao dia para um máximo de 6 doses totais.
A gabapentina é um análogo estrutural do GABA que diminui a ativação dos canais de cálcio ativados por voltagem, o que pode diminuir a liberação de neurotransmissores excitatórios, como o glutamato. Seus mecanismos analgésicos têm sido utilizados de forma eficaz no tratamento da dor crônica em diversas doenças, como câncer, fibromialgia e neuropatia periférica diabética.
Outros nomes:
  • Neurontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 meses
Escala visual analógica
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 24 meses
SF-12
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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