Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av perioperativt gabapentin på kronisk lyskesmerter etter reparasjon av lyskebrokk

8. april 2016 oppdatert av: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
En vanlig kilde til sykelighet etter IHR er kronisk lyskesmerter (CGP), vanligvis definert som smerte som varer lenger enn 3 måneder. Gabapentin er et antikonvulsivt middel som også er nyttig ved behandling av nevropatisk smerte. Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av gabapentin på CGP etter IHR. Deres smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala. For de som melder om smerte, vil behovet for smertestillende medisiner eller annen behandling, og effekten av smerte på livskvaliteten bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 500 000 lyskebrokkreparasjoner (IHR) utføres i USA årlig. Dette er også en av de vanligste operasjonene som utføres på den primært unge, mannlige Active Duty-populasjonen. En vanlig kilde til sykelighet etter IHR er kronisk lyskesmerter (CGP), vanligvis definert som smerte som varer lenger enn 3 måneder. Forekomsten av CGP varierer mye i publiserte rapporter, men i flertallet er den 25 til 30 %. En viktig etiologi av CGP antas å være skade på lyskenerver under operasjon. Gabapentin er et antikonvulsivt middel som også er nyttig ved behandling av nevropatisk smerte. Tallrike studier har vist at gabapentin kan redusere perioperativ smerte hos pasienter som gjennomgår operasjoner som hysterektomi, kolecystektomi og ryggradskirurgi. Doser og medikamentregimer varierte i disse studiene. En studie med pasienter som gjennomgikk IHR som fikk en enkeltdose gabapentin preoperativt, viste en reduksjon i postoperativ smerte og i rapporterte smertescore i løpet av de første 6 månedene. Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av gabapentin på CGP etter IHR. Pasienter vil få placebo eller gabapentin. De som får gabapentin, vil bli gitt 300 mg oralt tre ganger daglig i totalt seks doser med den første dosen gitt om morgenen operasjonen. Pasientene vil bli evaluert preoperativt og 1, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Deres smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala. For de som melder om smerte, vil behovet for smertestillende medisiner eller annen behandling, og effekten av smerte på livskvaliteten bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår initial inguinal (bilateral eller unilateral) brokkreparasjon på en hvilken som helst måte (dvs. laparoskopisk eller åpen kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år, tilbakevendende brokk, akutte operasjoner, allerede tar gabapentin, allergi mot gabapentin, eksisterende kronisk smerte eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter randomisert til placebogruppen ble administrert placebo-piller oralt en time før operasjonen, deretter tre ganger om dagen for maksimalt 6 totale doser.
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Pasienter randomisert til gabapentin-gruppen ble administrert 300 mg oralt én time før operasjonen, deretter tre ganger daglig for maksimalt 6 totaldose.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin er en strukturell analog av GABA som reduserer aktivering av spenningsaktiverte kalsiumkanaler som kan redusere frigjøring av eksitatoriske nevrotransmittere som glutamat. Dens smertestillende mekanismer har blitt brukt effektivt for behandling av kronisk smerte ved flere lidelser som kreft, fibromyalgi og diabetisk perifer nevropati.
Andre navn:
  • Neurontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 måneder
Visuell analog skala
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
SF-12
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2010.0123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater vil bli gjort tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere