Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного габапентина на хроническую боль в паху после пластики паховой грыжи

8 апреля 2016 г. обновлено: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Распространенным источником заболеваемости после IHR является хроническая боль в паху (CGP), обычно определяемая как боль, продолжающаяся более 3 месяцев. Габапентин является противосудорожным средством, которое также полезно при лечении невропатической боли. Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния габапентина на ХГП после IHR. Их боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале. Для тех, кто сообщает о боли, будет регистрироваться потребность в обезболивающих препаратах или другом лечении, а также влияние боли на качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США проводится более 500 000 операций по поводу паховой грыжи (IHR). Это также одна из наиболее распространенных операций, выполняемых преимущественно молодым мужчинам, находящимся на действительной военной службе. Распространенным источником заболеваемости после IHR является хроническая боль в паху (CGP), обычно определяемая как боль, продолжающаяся более 3 месяцев. Частота ХГП широко варьирует в опубликованных отчетах, но в большинстве случаев она составляет от 25 до 30%. Считается, что основной этиологией ХГП является повреждение паховых нервов во время операции. Габапентин является противосудорожным средством, которое также полезно при лечении невропатической боли. Многочисленные исследования показали, что габапентин может уменьшить периоперационную боль у пациентов, перенесших такие операции, как гистерэктомия, холецистэктомия и операции на позвоночнике. Дозы и схемы лечения варьировались в этих исследованиях. Одно исследование у пациентов, перенесших IHR, которые получили однократную дозу габапентина перед операцией, показало уменьшение послеоперационной боли и снижение показателей боли в первые 6 месяцев. Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния габапентина на ХГП после IHR. Пациентам будут давать плацебо или габапентин. Тем, кто получает габапентин, будут давать 300 мг перорально три раза в день, всего шесть доз, причем первая доза вводится утром в день операции. Пациентов будут оценивать до операции и через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции. Их боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале. Для тех, кто сообщает о боли, будет регистрироваться потребность в обезболивающих препаратах или другом лечении, а также влияние боли на качество их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше, перенесшие начальную пластику паховой (двусторонней или односторонней) грыжи любым методом (т.е. лапароскопическая или открытая хирургия)

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет, рецидивирующие грыжи, экстренные операции, уже принимающий габапентин, аллергия на габапентин, ранее существовавшая хроническая боль или психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получали таблетки плацебо перорально за час до операции, затем три раза в день, максимум 6 доз.
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа
ACTIVE_COMPARATOR: Габапентин
Пациентам, рандомизированным в группу габапентина, вводили 300 мг перорально за час до операции, затем три раза в день, максимально 6 общих доз.
Лекарство: Габапентин
Габапентин является структурным аналогом ГАМК, который снижает активацию активируемых потенциалом кальциевых каналов, что может снижать высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров, таких как глутамат. Его обезболивающие механизмы эффективно использовались для лечения хронической боли при некоторых заболеваниях, таких как рак, фибромиалгия и диабетическая периферическая невропатия.
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
СФ-12
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2010.0123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Сводные результаты будут доступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться