Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej gabapentyny na przewlekły ból pachwiny po operacji przepukliny pachwinowej

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Częstym źródłem zachorowalności po IHR jest przewlekły ból pachwiny (CGP), zwykle definiowany jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące. Gabapentyna jest lekiem przeciwdrgawkowym, który jest również korzystny w leczeniu bólu neuropatycznego. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu gabapentyny na CGP po IHR. Ich ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. W przypadku osób zgłaszających ból zostanie odnotowana potrzeba zastosowania leków przeciwbólowych lub innego leczenia oraz wpływ bólu na jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 500 000 napraw przepuklin pachwinowych (IHR). Jest to również jedna z najczęstszych operacji wykonywanych na głównie młodych mężczyznach z populacji czynnej służby wojskowej. Częstym źródłem zachorowalności po IHR jest przewlekły ból pachwiny (CGP), zwykle definiowany jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące. Częstość występowania CGP jest bardzo zróżnicowana w opublikowanych doniesieniach, ale w większości wynosi od 25 do 30%. Uważa się, że główną etiologią CGP jest uszkodzenie nerwów pachwinowych podczas operacji. Gabapentyna jest lekiem przeciwdrgawkowym, który jest również korzystny w leczeniu bólu neuropatycznego. Liczne badania wykazały, że gabapentyna może zmniejszać ból okołooperacyjny u pacjentów poddawanych operacjom, takim jak histerektomia, cholecystektomia i operacja kręgosłupa. Dawki i schematy leczenia różniły się w tych badaniach. W jednym badaniu u pacjentów poddawanych IHR, którzy otrzymali pojedynczą dawkę gabapentyny przed operacją, wykazano zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zgłaszanej oceny bólu w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu gabapentyny na CGP po IHR. Pacjenci otrzymają placebo lub gabapentynę. Osoby otrzymujące gabapentynę otrzymają doustnie 300 mg trzy razy dziennie, w sumie sześć dawek, przy czym pierwszą dawkę podaje się rano w dniu zabiegu. Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Ich ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. W przypadku osób zgłaszających ból zostanie odnotowana potrzeba zastosowania leków przeciwbólowych lub innego leczenia oraz wpływ bólu na jakość ich życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi poddawani wstępnej operacji przepukliny pachwinowej (obustronnej lub jednostronnej) dowolną metodą (tj. operacja laparoskopowa lub otwarta)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat, nawracające przepukliny, pilne operacje, przyjmowanie gabapentyny, alergia na gabapentynę, istniejący wcześniej przewlekły ból lub zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy placebo podawano doustnie tabletki placebo na godzinę przed operacją, a następnie trzy razy dziennie, maksymalnie 6 dawek całkowitych.
Lek: Placebo
Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej gabapentynę podawano doustnie 300 mg na godzinę przed operacją, a następnie trzy razy dziennie, maksymalnie 6 dawek całkowitych.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest strukturalnym analogiem GABA, który zmniejsza aktywację kanałów wapniowych aktywowanych napięciem, co może zmniejszać uwalnianie pobudzających neuroprzekaźników, takich jak glutaminian. Jego mechanizmy przeciwbólowe zostały skutecznie wykorzystane w leczeniu przewlekłego bólu w kilku zaburzeniach, takich jak rak, fibromialgia i obwodowa neuropatia cukrzycowa.
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna skala analogowa
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-12
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2010.0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione wyniki zbiorcze.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj