Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativt gabapentin på kronisk ljumsksmärta efter reparation av ljumskbråck

8 april 2016 uppdaterad av: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
En vanlig källa till sjuklighet efter IHR är kronisk ljumsksmärta (CGP), vanligtvis definierad som smärta som varar längre än 3 månader. Gabapentin är ett antikonvulsivt medel som också är till nytta vid behandling av neuropatisk smärta. Vi föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av gabapentin på CGP efter IHR. Deras smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala. För dem som rapporterar smärta kommer behovet av smärtstillande medicin eller annan behandling och smärtans effekt på livskvaliteten att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 500 000 ljumskbråcksreparationer (IHR) utförs i USA årligen. Detta är också en av de vanligaste operationerna som utförs på den främst unga, manliga Active Duty-populationen. En vanlig källa till sjuklighet efter IHR är kronisk ljumsksmärta (CGP), vanligtvis definierad som smärta som varar längre än 3 månader. Förekomsten av CGP varierar kraftigt i publicerade rapporter, men i majoriteten är den 25 till 30 %. En viktig etiologi för CGP tros vara skada på inguinalnerver under operation. Gabapentin är ett antikonvulsivt medel som också är till nytta vid behandling av neuropatisk smärta. Flera studier har visat att gabapentin kan minska perioperativ smärta hos patienter som genomgår operationer såsom hysterektomi, kolecystektomi och ryggradskirurgi. Doser och läkemedelsregimer varierade i dessa studier. En studie på patienter som genomgick IHR som fick en engångsdos av gabapentin preoperativt visade en minskning av postoperativ smärta och i rapporterade smärtpoäng under de första 6 månaderna. Vi föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av gabapentin på CGP efter IHR. Patienterna kommer att ges placebo eller gabapentin. De som får gabapentin kommer att ges 300 mg oralt tre gånger dagligen för totalt sex doser med den första dosen på operationsmorgonen. Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Deras smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala. För dem som rapporterar smärta kommer behovet av smärtstillande medicin eller annan behandling och smärtans effekt på livskvaliteten att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter 18 år eller äldre som genomgår initial inguinal (bilateral eller unilateral) bråckreparation med någon metod (dvs. laparoskopisk eller öppen operation)

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år, återkommande bråck, akuta operationer, redan tar gabapentin, allergi mot gabapentin, redan existerande kronisk smärta eller psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som randomiserades till placebogruppen fick placebo-piller oralt en timme före operationen, sedan tre gånger om dagen för maximalt 6 totala doser.
Kontrollgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Patienter som randomiserats till gabapentingruppen administrerades 300 mg oralt en timme före operationen, sedan tre gånger om dagen för maximalt 6 totaldoser.
Gabapentin är en strukturell analog av GABA som minskar aktiveringen av spänningsaktiverade kalciumkanaler vilket kan minska frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer som glutamat. Dess analgetiska mekanismer har använts effektivt för behandling av kronisk smärta vid flera sjukdomar såsom cancer, fibromyalgi och diabetisk perifer neuropati.
Andra namn:
  • Neurontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 månader
Visuell analog skala
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
SF-12
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera