- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419443
Effekten av perioperativt gabapentin på kronisk ljumsksmärta efter reparation av ljumskbråck
8 april 2016 uppdaterad av: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
En vanlig källa till sjuklighet efter IHR är kronisk ljumsksmärta (CGP), vanligtvis definierad som smärta som varar längre än 3 månader.
Gabapentin är ett antikonvulsivt medel som också är till nytta vid behandling av neuropatisk smärta.
Vi föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av gabapentin på CGP efter IHR.
Deras smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala.
För dem som rapporterar smärta kommer behovet av smärtstillande medicin eller annan behandling och smärtans effekt på livskvaliteten att registreras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 500 000 ljumskbråcksreparationer (IHR) utförs i USA årligen.
Detta är också en av de vanligaste operationerna som utförs på den främst unga, manliga Active Duty-populationen.
En vanlig källa till sjuklighet efter IHR är kronisk ljumsksmärta (CGP), vanligtvis definierad som smärta som varar längre än 3 månader.
Förekomsten av CGP varierar kraftigt i publicerade rapporter, men i majoriteten är den 25 till 30 %.
En viktig etiologi för CGP tros vara skada på inguinalnerver under operation.
Gabapentin är ett antikonvulsivt medel som också är till nytta vid behandling av neuropatisk smärta.
Flera studier har visat att gabapentin kan minska perioperativ smärta hos patienter som genomgår operationer såsom hysterektomi, kolecystektomi och ryggradskirurgi.
Doser och läkemedelsregimer varierade i dessa studier. En studie på patienter som genomgick IHR som fick en engångsdos av gabapentin preoperativt visade en minskning av postoperativ smärta och i rapporterade smärtpoäng under de första 6 månaderna.
Vi föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av gabapentin på CGP efter IHR.
Patienterna kommer att ges placebo eller gabapentin.
De som får gabapentin kommer att ges 300 mg oralt tre gånger dagligen för totalt sex doser med den första dosen på operationsmorgonen.
Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Deras smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala.
För dem som rapporterar smärta kommer behovet av smärtstillande medicin eller annan behandling och smärtans effekt på livskvaliteten att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter 18 år eller äldre som genomgår initial inguinal (bilateral eller unilateral) bråckreparation med någon metod (dvs. laparoskopisk eller öppen operation)
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år, återkommande bråck, akuta operationer, redan tar gabapentin, allergi mot gabapentin, redan existerande kronisk smärta eller psykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som randomiserades till placebogruppen fick placebo-piller oralt en timme före operationen, sedan tre gånger om dagen för maximalt 6 totala doser.
|
Kontrollgrupp
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Patienter som randomiserats till gabapentingruppen administrerades 300 mg oralt en timme före operationen, sedan tre gånger om dagen för maximalt 6 totaldoser.
|
Gabapentin är en strukturell analog av GABA som minskar aktiveringen av spänningsaktiverade kalciumkanaler vilket kan minska frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer som glutamat.
Dess analgetiska mekanismer har använts effektivt för behandling av kronisk smärta vid flera sjukdomar såsom cancer, fibromyalgi och diabetisk perifer neuropati.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 månader
|
Visuell analog skala
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
|
SF-12
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2010.0123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Samlade resultat kommer att göras tillgängliga.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning