- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419443
Der Einfluss von perioperativem Gabapentin auf chronische Leistenschmerzen nach Leistenhernienreparatur
8. April 2016 aktualisiert von: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Eine häufige Morbiditätsquelle nach IHR sind chronische Leistenschmerzen (CGP), die normalerweise als Schmerzen definiert werden, die länger als 3 Monate anhalten.
Gabapentin ist ein Antikonvulsivum, das auch bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen von Nutzen ist.
Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Gabapentin auf CGP nach IHR vor.
Ihre Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala beurteilt.
Für diejenigen, die über Schmerzen berichten, werden der Bedarf an Schmerzmitteln oder anderen Behandlungen und die Auswirkungen der Schmerzen auf ihre Lebensqualität erfasst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden in den Vereinigten Staaten über 500.000 Leistenhernienoperationen (IHR) durchgeführt.
Dies ist auch eine der häufigsten Operationen, die an der hauptsächlich jungen, männlichen Active Duty-Bevölkerung durchgeführt wird.
Eine häufige Morbiditätsquelle nach IHR sind chronische Leistenschmerzen (CGP), die normalerweise als Schmerzen definiert werden, die länger als 3 Monate anhalten.
Die Inzidenz von CGP schwankt in den veröffentlichten Berichten stark, liegt aber mehrheitlich bei 25 bis 30 %.
Es wird angenommen, dass eine Hauptursache von CGP eine Verletzung der Leistennerven während einer Operation ist.
Gabapentin ist ein Antikonvulsivum, das auch bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen von Nutzen ist.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Gabapentin perioperative Schmerzen bei Patienten verringern kann, die sich Operationen wie Hysterektomie, Cholezystektomie und Wirbelsäulenchirurgie unterziehen.
Dosierungen und Medikationsschemata variierten in diesen Studien. Eine Studie an Patienten, die sich einer IHR unterzogen und präoperativ eine Gabapentin-Einzeldosis erhielten, zeigte eine Abnahme der postoperativen Schmerzen und der gemeldeten Schmerzwerte in den ersten 6 Monaten.
Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Gabapentin auf CGP nach IHR vor.
Die Patienten erhalten Placebo oder Gabapentin.
Diejenigen, die Gabapentin erhalten, erhalten dreimal täglich 300 mg oral für insgesamt sechs Dosen, wobei die erste Dosis am Morgen der Operation verabreicht wird.
Die Patienten werden präoperativ sowie 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht.
Ihre Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala beurteilt.
Für diejenigen, die über Schmerzen berichten, werden der Bedarf an Schmerzmitteln oder anderen Behandlungen und die Auswirkungen der Schmerzen auf ihre Lebensqualität erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer anfänglichen (bilateralen oder unilateralen) Leistenhernienoperation mit einer beliebigen Methode (d. h. laparoskopischer oder offener Eingriff)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, rezidivierende Hernien, Notoperationen, bereits Gabapentin-Einnahme, Gabapentin-Allergie, vorbestehende chronische Schmerzen oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten eine Stunde vor der Operation oral Placebo-Pillen, dann dreimal täglich für maximal 6 Gesamtdosen.
|
Kontrollgruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Patienten, die randomisiert der Gabapentin-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten 300 mg oral eine Stunde vor der Operation, dann dreimal täglich für eine maximale Gesamtdosis von 6.
|
Gabapentin ist ein strukturelles Analogon von GABA, das die Aktivierung von spannungsaktivierten Calciumkanälen verringert, was die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern wie Glutamat verringern kann.
Seine analgetischen Mechanismen wurden effektiv zur Behandlung chronischer Schmerzen bei verschiedenen Erkrankungen wie Krebs, Fibromyalgie und diabetischer peripherer Neuropathie eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
|
Visuelle Analogskala
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
|
SF-12
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
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- Leistenbruch, Leistenbruch
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2010.0123
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