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Der Einfluss von perioperativem Gabapentin auf chronische Leistenschmerzen nach Leistenhernienreparatur

8. April 2016 aktualisiert von: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Eine häufige Morbiditätsquelle nach IHR sind chronische Leistenschmerzen (CGP), die normalerweise als Schmerzen definiert werden, die länger als 3 Monate anhalten. Gabapentin ist ein Antikonvulsivum, das auch bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen von Nutzen ist. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Gabapentin auf CGP nach IHR vor. Ihre Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala beurteilt. Für diejenigen, die über Schmerzen berichten, werden der Bedarf an Schmerzmitteln oder anderen Behandlungen und die Auswirkungen der Schmerzen auf ihre Lebensqualität erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden in den Vereinigten Staaten über 500.000 Leistenhernienoperationen (IHR) durchgeführt. Dies ist auch eine der häufigsten Operationen, die an der hauptsächlich jungen, männlichen Active Duty-Bevölkerung durchgeführt wird. Eine häufige Morbiditätsquelle nach IHR sind chronische Leistenschmerzen (CGP), die normalerweise als Schmerzen definiert werden, die länger als 3 Monate anhalten. Die Inzidenz von CGP schwankt in den veröffentlichten Berichten stark, liegt aber mehrheitlich bei 25 bis 30 %. Es wird angenommen, dass eine Hauptursache von CGP eine Verletzung der Leistennerven während einer Operation ist. Gabapentin ist ein Antikonvulsivum, das auch bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen von Nutzen ist. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Gabapentin perioperative Schmerzen bei Patienten verringern kann, die sich Operationen wie Hysterektomie, Cholezystektomie und Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Dosierungen und Medikationsschemata variierten in diesen Studien. Eine Studie an Patienten, die sich einer IHR unterzogen und präoperativ eine Gabapentin-Einzeldosis erhielten, zeigte eine Abnahme der postoperativen Schmerzen und der gemeldeten Schmerzwerte in den ersten 6 Monaten. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Gabapentin auf CGP nach IHR vor. Die Patienten erhalten Placebo oder Gabapentin. Diejenigen, die Gabapentin erhalten, erhalten dreimal täglich 300 mg oral für insgesamt sechs Dosen, wobei die erste Dosis am Morgen der Operation verabreicht wird. Die Patienten werden präoperativ sowie 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht. Ihre Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala beurteilt. Für diejenigen, die über Schmerzen berichten, werden der Bedarf an Schmerzmitteln oder anderen Behandlungen und die Auswirkungen der Schmerzen auf ihre Lebensqualität erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer anfänglichen (bilateralen oder unilateralen) Leistenhernienoperation mit einer beliebigen Methode (d. h. laparoskopischer oder offener Eingriff)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren, rezidivierende Hernien, Notoperationen, bereits Gabapentin-Einnahme, Gabapentin-Allergie, vorbestehende chronische Schmerzen oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten eine Stunde vor der Operation oral Placebo-Pillen, dann dreimal täglich für maximal 6 Gesamtdosen.
Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Patienten, die randomisiert der Gabapentin-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten 300 mg oral eine Stunde vor der Operation, dann dreimal täglich für eine maximale Gesamtdosis von 6.
Gabapentin ist ein strukturelles Analogon von GABA, das die Aktivierung von spannungsaktivierten Calciumkanälen verringert, was die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern wie Glutamat verringern kann. Seine analgetischen Mechanismen wurden effektiv zur Behandlung chronischer Schmerzen bei verschiedenen Erkrankungen wie Krebs, Fibromyalgie und diabetischer peripherer Neuropathie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Visuelle Analogskala
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
SF-12
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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