- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419443
Vliv perioperačního gabapentinu na chronickou bolest třísel po reparaci tříselné kýly
8. dubna 2016 aktualizováno: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Častým zdrojem morbidity po IHR je chronická bolest třísel (CGP), obvykle definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce.
Gabapentin je antikonvulzivum, které je také užitečné při léčbě neuropatické bolesti.
Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinku gabapentinu na CGP po IHR.
Jejich bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
U těch, kteří hlásí bolest, bude zaznamenána potřeba léků proti bolesti nebo jiné léčby a vliv bolesti na kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech se ročně provádí více než 500 000 oprav tříselné kýly (IHR).
Toto je také jedna z nejběžnějších operací prováděných na primárně mladé mužské populaci Active Duty.
Častým zdrojem morbidity po IHR je chronická bolest třísel (CGP), obvykle definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce.
Incidence CGP se v publikovaných zprávách značně liší, ale ve většině je 25 až 30 %.
Předpokládá se, že hlavní etiologií CGP je poranění tříselných nervů během operace.
Gabapentin je antikonvulzivum, které je také užitečné při léčbě neuropatické bolesti.
Četné studie prokázaly, že gabapentin může snížit perioperační bolest u pacientů podstupujících operace, jako je hysterektomie, cholecystektomie a operace páteře.
Dávky a léčebné režimy se v těchto studiích lišily. Jedna studie u pacientů podstupujících IHR, kteří předoperačně dostali jednu dávku gabapentinu, prokázala snížení pooperační bolesti a hlášeného skóre bolesti během prvních 6 měsíců.
Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinku gabapentinu na CGP po IHR.
Pacientům bude podáváno placebo nebo gabapentin.
Těm, kterým je podáván gabapentin, bude podáváno 300 mg perorálně třikrát denně, celkem šest dávek, přičemž první dávka bude podána ráno v den operace.
Pacienti budou hodnoceni před operací a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Jejich bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
U těch, kteří hlásí bolest, bude zaznamenána potřeba léků proti bolesti nebo jiné léčby a vliv bolesti na kvalitu jejich života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují počáteční reparaci tříselné (oboustranné nebo unilaterální) kýly jakoukoli metodou (tj. laparoskopická nebo otevřená operace)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let, opakující se kýly, urgentní operace, již užívání gabapentinu, alergie na gabapentin, již existující chronická bolest nebo psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientům randomizovaným do skupiny s placebem byly podávány placebo-pilulky perorálně jednu hodinu před operací, poté třikrát denně, maximálně 6 celkových dávek.
|
Kontrolní skupina
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Pacientům randomizovaným do skupiny s gabapentinem bylo podáváno 300 mg perorálně jednu hodinu před operací, poté třikrát denně do maximální celkové dávky 6.
|
Gabapentin je strukturní analog GABA, který snižuje aktivaci napěťově aktivovaných vápníkových kanálů, což může snižovat uvolňování excitačních neurotransmiterů, jako je glutamát.
Jeho analgetické mechanismy byly účinně využívány pro léčbu chronické bolesti u několika poruch, jako je rakovina, fibromyalgie a diabetická periferní neuropatie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
|
SF-12
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2010.0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny agregované výsledky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .