Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního gabapentinu na chronickou bolest třísel po reparaci tříselné kýly

8. dubna 2016 aktualizováno: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Častým zdrojem morbidity po IHR je chronická bolest třísel (CGP), obvykle definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce. Gabapentin je antikonvulzivum, které je také užitečné při léčbě neuropatické bolesti. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinku gabapentinu na CGP po IHR. Jejich bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. U těch, kteří hlásí bolest, bude zaznamenána potřeba léků proti bolesti nebo jiné léčby a vliv bolesti na kvalitu jejich života.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech se ročně provádí více než 500 000 oprav tříselné kýly (IHR). Toto je také jedna z nejběžnějších operací prováděných na primárně mladé mužské populaci Active Duty. Častým zdrojem morbidity po IHR je chronická bolest třísel (CGP), obvykle definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce. Incidence CGP se v publikovaných zprávách značně liší, ale ve většině je 25 až 30 %. Předpokládá se, že hlavní etiologií CGP je poranění tříselných nervů během operace. Gabapentin je antikonvulzivum, které je také užitečné při léčbě neuropatické bolesti. Četné studie prokázaly, že gabapentin může snížit perioperační bolest u pacientů podstupujících operace, jako je hysterektomie, cholecystektomie a operace páteře. Dávky a léčebné režimy se v těchto studiích lišily. Jedna studie u pacientů podstupujících IHR, kteří předoperačně dostali jednu dávku gabapentinu, prokázala snížení pooperační bolesti a hlášeného skóre bolesti během prvních 6 měsíců. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinku gabapentinu na CGP po IHR. Pacientům bude podáváno placebo nebo gabapentin. Těm, kterým je podáván gabapentin, bude podáváno 300 mg perorálně třikrát denně, celkem šest dávek, přičemž první dávka bude podána ráno v den operace. Pacienti budou hodnoceni před operací a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Jejich bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. U těch, kteří hlásí bolest, bude zaznamenána potřeba léků proti bolesti nebo jiné léčby a vliv bolesti na kvalitu jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují počáteční reparaci tříselné (oboustranné nebo unilaterální) kýly jakoukoli metodou (tj. laparoskopická nebo otevřená operace)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let, opakující se kýly, urgentní operace, již užívání gabapentinu, alergie na gabapentin, již existující chronická bolest nebo psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientům randomizovaným do skupiny s placebem byly podávány placebo-pilulky perorálně jednu hodinu před operací, poté třikrát denně, maximálně 6 celkových dávek.
Kontrolní skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Pacientům randomizovaným do skupiny s gabapentinem bylo podáváno 300 mg perorálně jednu hodinu před operací, poté třikrát denně do maximální celkové dávky 6.
Gabapentin je strukturní analog GABA, který snižuje aktivaci napěťově aktivovaných vápníkových kanálů, což může snižovat uvolňování excitačních neurotransmiterů, jako je glutamát. Jeho analgetické mechanismy byly účinně využívány pro léčbu chronické bolesti u několika poruch, jako je rakovina, fibromyalgie a diabetická periferní neuropatie.
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
SF-12
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit