Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív gabapentin hatása a krónikus ágyéki fájdalomra a lágyéksérv helyreállítása után

2016. április 8. frissítette: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Az IHR utáni megbetegedések gyakori forrása a krónikus lágyéki fájdalom (CGP), amelyet általában 3 hónapnál tovább tartó fájdalomként határoznak meg. A gabapentin egy görcsoldó, amely a neuropátiás fájdalom kezelésében is előnyös. Javasolunk egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a gabapentin CGP-re gyakorolt ​​hatásáról IHR után. Fájdalmukat vizuális analóg skálával értékelik. A fájdalomról számolók esetében rögzítésre kerül a fájdalomcsillapító vagy egyéb kezelés szükségessége, valamint a fájdalom életminőségükre gyakorolt ​​hatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente több mint 500 000 lágyéksérv-javítást (IHR) végeznek az Egyesült Államokban. Ez az egyik leggyakrabban végzett műtét az elsősorban fiatal, aktív szolgálatban lévő férfi populáción. Az IHR utáni megbetegedések gyakori forrása a krónikus lágyéki fájdalom (CGP), amelyet általában 3 hónapnál tovább tartó fájdalomként határoznak meg. A CGP előfordulási gyakorisága a közzétett jelentések szerint igen eltérő, de a legtöbb esetben 25-30%. A CGP egyik fő etiológiája a inguinális idegek műtét közbeni sérülése. A gabapentin egy görcsoldó, amely a neuropátiás fájdalom kezelésében is előnyös. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gabapentin csökkentheti a perioperatív fájdalmat olyan műtéteken átesett betegeknél, mint például méheltávolítás, kolecisztektómia és gerincműtét. Az adagok és a gyógyszeres kezelési rendek ezekben a vizsgálatokban változtak. Egy IHR-en átesett betegeknél végzett vizsgálat, akik a műtét előtt egyetlen adag gabapentint kaptak, a posztoperatív fájdalom és a bejelentett fájdalompontszámok csökkenését mutatták az első 6 hónapban. Javasolunk egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a gabapentin CGP-re gyakorolt ​​hatásáról IHR után. A betegek placebót vagy gabapentint kapnak. A gabapentint kapók naponta háromszor 300 mg-ot kapnak szájon át, összesen hat adagban, az első adagot a műtét reggelén kell beadni. A betegeket a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik. Fájdalmukat vizuális analóg skálával értékelik. A fájdalomról számolók esetében rögzítésre kerül a fájdalomcsillapító vagy egyéb kezelés szükségessége, valamint a fájdalom életminőségükre gyakorolt ​​hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi betegek, akiknek kezdeti (két- vagy egyoldali) lágyéksérvjavítása történik bármilyen módszerrel (pl. laparoszkópos vagy nyílt műtét)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor, visszatérő sérvek, sürgősségi műtétek, már gabapentint szed, gabapentin allergia, már meglévő krónikus fájdalom vagy pszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo-csoportba randomizált betegek szájon át placebót kaptak egy órával a műtét előtt, majd naponta háromszor, összesen legfeljebb 6 adagban.
Ellenőrző csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
A gabapentin-csoportba randomizált betegek 300 mg-ot kaptak szájon át egy órával a műtét előtt, majd naponta háromszor, összesen maximum 6 adagig.
A gabapentin a GABA szerkezeti analógja, amely csökkenti a feszültség által aktivált kalciumcsatornák aktiválódását, ami csökkentheti a serkentő neurotranszmitterek, például a glutamát felszabadulását. Fájdalomcsillapító mechanizmusait hatékonyan alkalmazták a krónikus fájdalom kezelésére számos rendellenességben, mint például a rák, a fibromyalgia és a diabéteszes perifériás neuropátia.
Más nevek:
  • Neurontin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 hónap
Vizuális analóg skála
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: 24 hónap
SF-12
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel