- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419443
A perioperatív gabapentin hatása a krónikus ágyéki fájdalomra a lágyéksérv helyreállítása után
2016. április 8. frissítette: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Az IHR utáni megbetegedések gyakori forrása a krónikus lágyéki fájdalom (CGP), amelyet általában 3 hónapnál tovább tartó fájdalomként határoznak meg.
A gabapentin egy görcsoldó, amely a neuropátiás fájdalom kezelésében is előnyös.
Javasolunk egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a gabapentin CGP-re gyakorolt hatásáról IHR után.
Fájdalmukat vizuális analóg skálával értékelik.
A fájdalomról számolók esetében rögzítésre kerül a fájdalomcsillapító vagy egyéb kezelés szükségessége, valamint a fájdalom életminőségükre gyakorolt hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 500 000 lágyéksérv-javítást (IHR) végeznek az Egyesült Államokban.
Ez az egyik leggyakrabban végzett műtét az elsősorban fiatal, aktív szolgálatban lévő férfi populáción.
Az IHR utáni megbetegedések gyakori forrása a krónikus lágyéki fájdalom (CGP), amelyet általában 3 hónapnál tovább tartó fájdalomként határoznak meg.
A CGP előfordulási gyakorisága a közzétett jelentések szerint igen eltérő, de a legtöbb esetben 25-30%.
A CGP egyik fő etiológiája a inguinális idegek műtét közbeni sérülése.
A gabapentin egy görcsoldó, amely a neuropátiás fájdalom kezelésében is előnyös.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a gabapentin csökkentheti a perioperatív fájdalmat olyan műtéteken átesett betegeknél, mint például méheltávolítás, kolecisztektómia és gerincműtét.
Az adagok és a gyógyszeres kezelési rendek ezekben a vizsgálatokban változtak. Egy IHR-en átesett betegeknél végzett vizsgálat, akik a műtét előtt egyetlen adag gabapentint kaptak, a posztoperatív fájdalom és a bejelentett fájdalompontszámok csökkenését mutatták az első 6 hónapban.
Javasolunk egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a gabapentin CGP-re gyakorolt hatásáról IHR után.
A betegek placebót vagy gabapentint kapnak.
A gabapentint kapók naponta háromszor 300 mg-ot kapnak szájon át, összesen hat adagban, az első adagot a műtét reggelén kell beadni.
A betegeket a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
Fájdalmukat vizuális analóg skálával értékelik.
A fájdalomról számolók esetében rögzítésre kerül a fájdalomcsillapító vagy egyéb kezelés szükségessége, valamint a fájdalom életminőségükre gyakorolt hatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi betegek, akiknek kezdeti (két- vagy egyoldali) lágyéksérvjavítása történik bármilyen módszerrel (pl. laparoszkópos vagy nyílt műtét)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, visszatérő sérvek, sürgősségi műtétek, már gabapentint szed, gabapentin allergia, már meglévő krónikus fájdalom vagy pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo-csoportba randomizált betegek szájon át placebót kaptak egy órával a műtét előtt, majd naponta háromszor, összesen legfeljebb 6 adagban.
|
Ellenőrző csoport
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
A gabapentin-csoportba randomizált betegek 300 mg-ot kaptak szájon át egy órával a műtét előtt, majd naponta háromszor, összesen maximum 6 adagig.
|
A gabapentin a GABA szerkezeti analógja, amely csökkenti a feszültség által aktivált kalciumcsatornák aktiválódását, ami csökkentheti a serkentő neurotranszmitterek, például a glutamát felszabadulását.
Fájdalomcsillapító mechanizmusait hatékonyan alkalmazták a krónikus fájdalom kezelésére számos rendellenességben, mint például a rák, a fibromyalgia és a diabéteszes perifériás neuropátia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 24 hónap
|
SF-12
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2010.0123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az összesített eredmények elérhetőek lesznek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .