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L'impatto del gabapentin perioperatorio sul dolore cronico all'inguine dopo la riparazione dell'ernia inguinale

8 aprile 2016 aggiornato da: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Una fonte comune di morbilità dopo IHR è il dolore cronico all'inguine (CGP), solitamente definito come dolore che dura più di 3 mesi. Gabapentin è un anticonvulsivante che è anche utile nel trattamento del dolore neuropatico. Proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto del gabapentin sulla CGP dopo IHR. Il loro dolore sarà valutato con una scala analogica visiva. Per coloro che riferiscono dolore, verranno registrati la necessità di antidolorifici o altri trattamenti e l'effetto del dolore sulla loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 500.000 riparazioni di ernia inguinale (IHR). Questa è anche una delle operazioni più comuni eseguite sulla popolazione in servizio attivo prevalentemente giovane e maschile. Una fonte comune di morbilità dopo IHR è il dolore cronico all'inguine (CGP), solitamente definito come dolore che dura più di 3 mesi. L'incidenza di CGP varia ampiamente nei rapporti pubblicati, ma nella maggioranza è del 25-30%. Si ritiene che una delle principali eziologia della CGP sia la lesione dei nervi inguinali durante l'intervento chirurgico. Gabapentin è un anticonvulsivante che è anche utile nel trattamento del dolore neuropatico. Numerosi studi hanno dimostrato che il gabapentin può ridurre il dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici come l'isterectomia, la colecistectomia e la chirurgia della colonna vertebrale. Dosi e regimi terapeutici variavano in questi studi. Uno studio su pazienti sottoposti a IHR che hanno ricevuto una singola dose di gabapentin prima dell'intervento, ha mostrato una diminuzione del dolore postoperatorio e dei punteggi del dolore riportati nei primi 6 mesi. Proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto del gabapentin sulla CGP dopo IHR. Ai pazienti verrà somministrato placebo o gabapentin. A quelli trattati con gabapentin verranno somministrati 300 mg per via orale tre volte al giorno per un totale di sei dosi con la prima dose somministrata la mattina dell'intervento. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento ea 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Il loro dolore sarà valutato con una scala analogica visiva. Per coloro che riferiscono dolore, verranno registrati la necessità di antidolorifici o altri trattamenti e l'effetto del dolore sulla loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a riparazione iniziale dell'ernia inguinale (bilaterale o unilaterale) con qualsiasi metodo (ad es. chirurgia laparoscopica o aperta)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, ernie ricorrenti, operazioni di emergenza, già in trattamento con gabapentin, allergia al gabapentin, dolore cronico preesistente o disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti randomizzati nel gruppo placebo sono state somministrate compresse di placebo per via orale un'ora prima dell'intervento, poi tre volte al giorno per un massimo di 6 dosi totali.
Gruppo di controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
Ai pazienti randomizzati nel gruppo gabapentin sono stati somministrati 300 mg per via orale un'ora prima dell'intervento, poi tre volte al giorno per un massimo di 6 dosi totali.
Gabapentin è un analogo strutturale del GABA che diminuisce l'attivazione dei canali del calcio voltaggio-attivati ​​che possono diminuire il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori come il glutammato. I suoi meccanismi analgesici sono stati utilizzati efficacemente per il trattamento del dolore cronico in diversi disturbi come il cancro, la fibromialgia e la neuropatia periferica diabetica.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala analogica visiva
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
SF-12
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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