- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419443
L'impatto del gabapentin perioperatorio sul dolore cronico all'inguine dopo la riparazione dell'ernia inguinale
8 aprile 2016 aggiornato da: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Una fonte comune di morbilità dopo IHR è il dolore cronico all'inguine (CGP), solitamente definito come dolore che dura più di 3 mesi.
Gabapentin è un anticonvulsivante che è anche utile nel trattamento del dolore neuropatico.
Proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto del gabapentin sulla CGP dopo IHR.
Il loro dolore sarà valutato con una scala analogica visiva.
Per coloro che riferiscono dolore, verranno registrati la necessità di antidolorifici o altri trattamenti e l'effetto del dolore sulla loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 500.000 riparazioni di ernia inguinale (IHR).
Questa è anche una delle operazioni più comuni eseguite sulla popolazione in servizio attivo prevalentemente giovane e maschile.
Una fonte comune di morbilità dopo IHR è il dolore cronico all'inguine (CGP), solitamente definito come dolore che dura più di 3 mesi.
L'incidenza di CGP varia ampiamente nei rapporti pubblicati, ma nella maggioranza è del 25-30%.
Si ritiene che una delle principali eziologia della CGP sia la lesione dei nervi inguinali durante l'intervento chirurgico.
Gabapentin è un anticonvulsivante che è anche utile nel trattamento del dolore neuropatico.
Numerosi studi hanno dimostrato che il gabapentin può ridurre il dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici come l'isterectomia, la colecistectomia e la chirurgia della colonna vertebrale.
Dosi e regimi terapeutici variavano in questi studi. Uno studio su pazienti sottoposti a IHR che hanno ricevuto una singola dose di gabapentin prima dell'intervento, ha mostrato una diminuzione del dolore postoperatorio e dei punteggi del dolore riportati nei primi 6 mesi.
Proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto del gabapentin sulla CGP dopo IHR.
Ai pazienti verrà somministrato placebo o gabapentin.
A quelli trattati con gabapentin verranno somministrati 300 mg per via orale tre volte al giorno per un totale di sei dosi con la prima dose somministrata la mattina dell'intervento.
I pazienti saranno valutati prima dell'intervento ea 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il loro dolore sarà valutato con una scala analogica visiva.
Per coloro che riferiscono dolore, verranno registrati la necessità di antidolorifici o altri trattamenti e l'effetto del dolore sulla loro qualità di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a riparazione iniziale dell'ernia inguinale (bilaterale o unilaterale) con qualsiasi metodo (ad es. chirurgia laparoscopica o aperta)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni, ernie ricorrenti, operazioni di emergenza, già in trattamento con gabapentin, allergia al gabapentin, dolore cronico preesistente o disturbo psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti randomizzati nel gruppo placebo sono state somministrate compresse di placebo per via orale un'ora prima dell'intervento, poi tre volte al giorno per un massimo di 6 dosi totali.
|
Gruppo di controllo
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
Ai pazienti randomizzati nel gruppo gabapentin sono stati somministrati 300 mg per via orale un'ora prima dell'intervento, poi tre volte al giorno per un massimo di 6 dosi totali.
|
Gabapentin è un analogo strutturale del GABA che diminuisce l'attivazione dei canali del calcio voltaggio-attivati che possono diminuire il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori come il glutammato.
I suoi meccanismi analgesici sono stati utilizzati efficacemente per il trattamento del dolore cronico in diversi disturbi come il cancro, la fibromialgia e la neuropatia periferica diabetica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Scala analogica visiva
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
SF-12
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2010.0123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I risultati aggregati saranno resi disponibili.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .