- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419443
El impacto de la gabapentina perioperatoria en el dolor inguinal crónico después de la reparación de una hernia inguinal
8 de abril de 2016 actualizado por: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Una fuente común de morbilidad después de la RHI es el dolor inguinal crónico (CGP), generalmente definido como un dolor que dura más de 3 meses.
La gabapentina es un anticonvulsivo que también es beneficioso en el tratamiento del dolor neuropático.
Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la gabapentina en CGP después de IHR.
Su dolor se evaluará con una escala analógica visual.
Para aquellos que reportan dolor, se registrará la necesidad de analgésicos u otro tratamiento, y el efecto del dolor en su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente se realizan más de 500 000 reparaciones de hernias inguinales (IHR, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos.
Esta es también una de las operaciones más comunes realizadas en la población de servicio activo principalmente joven y masculina.
Una fuente común de morbilidad después de la RHI es el dolor inguinal crónico (CGP), generalmente definido como un dolor que dura más de 3 meses.
La incidencia de CGP varía ampliamente en los informes publicados, pero en la mayoría es del 25 al 30%.
Se cree que una etiología importante de CGP es la lesión de los nervios inguinales durante la cirugía.
La gabapentina es un anticonvulsivo que también es beneficioso en el tratamiento del dolor neuropático.
Numerosos estudios han demostrado que la gabapentina puede disminuir el dolor perioperatorio en pacientes que se someten a cirugías como histerectomía, colecistectomía y cirugía de columna.
Las dosis y los regímenes de medicación variaron en estos estudios. Un estudio en pacientes sometidos a RSI que recibieron una dosis única de gabapentina antes de la operación, mostró una disminución en el dolor posoperatorio y en las puntuaciones de dolor informadas en los primeros 6 meses.
Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la gabapentina en CGP después de IHR.
Los pacientes recibirán placebo o gabapentina.
Aquellos que reciban gabapentina recibirán 300 mg por vía oral tres veces al día para un total de seis dosis con la primera dosis administrada en la mañana de la cirugía.
Los pacientes serán evaluados en el preoperatorio ya los 1, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Su dolor se evaluará con una escala analógica visual.
Para aquellos que reportan dolor, se registrará la necesidad de analgésicos u otro tratamiento, y el efecto del dolor en su calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años de edad o mayores que se someten a reparación de hernia inguinal inicial (bilateral o unilateral) por cualquier método (es decir, cirugía laparoscópica o abierta)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años, hernias recurrentes, operaciones de emergencia, ya tomando gabapentina, alergia a la gabapentina, dolor crónico preexistente o trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes asignados al azar al grupo de placebo se les administraron pastillas de placebo por vía oral una hora antes de la cirugía, luego tres veces al día hasta un máximo de 6 dosis totales.
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Grupo de control
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COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
A los pacientes asignados al azar al grupo de gabapentina se les administró 300 mg por vía oral una hora antes de la cirugía, luego tres veces al día hasta un máximo de 6 dosis totales.
|
La gabapentina es un análogo estructural de GABA que disminuye la activación de los canales de calcio activados por voltaje, lo que puede disminuir la liberación de neurotransmisores excitatorios como el glutamato.
Sus mecanismos analgésicos se han utilizado con eficacia para el tratamiento del dolor crónico en varios trastornos como el cáncer, la fibromialgia y la neuropatía periférica diabética.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala analógica visual
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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SF-12
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2010.0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados agregados estarán disponibles.
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