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El impacto de la gabapentina perioperatoria en el dolor inguinal crónico después de la reparación de una hernia inguinal

8 de abril de 2016 actualizado por: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Una fuente común de morbilidad después de la RHI es el dolor inguinal crónico (CGP), generalmente definido como un dolor que dura más de 3 meses. La gabapentina es un anticonvulsivo que también es beneficioso en el tratamiento del dolor neuropático. Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la gabapentina en CGP después de IHR. Su dolor se evaluará con una escala analógica visual. Para aquellos que reportan dolor, se registrará la necesidad de analgésicos u otro tratamiento, y el efecto del dolor en su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anualmente se realizan más de 500 000 reparaciones de hernias inguinales (IHR, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos. Esta es también una de las operaciones más comunes realizadas en la población de servicio activo principalmente joven y masculina. Una fuente común de morbilidad después de la RHI es el dolor inguinal crónico (CGP), generalmente definido como un dolor que dura más de 3 meses. La incidencia de CGP varía ampliamente en los informes publicados, pero en la mayoría es del 25 al 30%. Se cree que una etiología importante de CGP es la lesión de los nervios inguinales durante la cirugía. La gabapentina es un anticonvulsivo que también es beneficioso en el tratamiento del dolor neuropático. Numerosos estudios han demostrado que la gabapentina puede disminuir el dolor perioperatorio en pacientes que se someten a cirugías como histerectomía, colecistectomía y cirugía de columna. Las dosis y los regímenes de medicación variaron en estos estudios. Un estudio en pacientes sometidos a RSI que recibieron una dosis única de gabapentina antes de la operación, mostró una disminución en el dolor posoperatorio y en las puntuaciones de dolor informadas en los primeros 6 meses. Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la gabapentina en CGP después de IHR. Los pacientes recibirán placebo o gabapentina. Aquellos que reciban gabapentina recibirán 300 mg por vía oral tres veces al día para un total de seis dosis con la primera dosis administrada en la mañana de la cirugía. Los pacientes serán evaluados en el preoperatorio ya los 1, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Su dolor se evaluará con una escala analógica visual. Para aquellos que reportan dolor, se registrará la necesidad de analgésicos u otro tratamiento, y el efecto del dolor en su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 18 años de edad o mayores que se someten a reparación de hernia inguinal inicial (bilateral o unilateral) por cualquier método (es decir, cirugía laparoscópica o abierta)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años, hernias recurrentes, operaciones de emergencia, ya tomando gabapentina, alergia a la gabapentina, dolor crónico preexistente o trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes asignados al azar al grupo de placebo se les administraron pastillas de placebo por vía oral una hora antes de la cirugía, luego tres veces al día hasta un máximo de 6 dosis totales.
Grupo de control
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
A los pacientes asignados al azar al grupo de gabapentina se les administró 300 mg por vía oral una hora antes de la cirugía, luego tres veces al día hasta un máximo de 6 dosis totales.
La gabapentina es un análogo estructural de GABA que disminuye la activación de los canales de calcio activados por voltaje, lo que puede disminuir la liberación de neurotransmisores excitatorios como el glutamato. Sus mecanismos analgésicos se han utilizado con eficacia para el tratamiento del dolor crónico en varios trastornos como el cáncer, la fibromialgia y la neuropatía periférica diabética.
Otros nombres:
  • Neurontina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala analógica visual
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
SF-12
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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