Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen gabapentiinin vaikutus krooniseen nivuskipuun nivustyrän korjauksen jälkeen

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Yleinen sairastuvuuden lähde IHR:n jälkeen on krooninen nivuskipu (CGP), joka määritellään yleensä yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi. Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, josta on hyötyä myös neuropaattisen kivun hoidossa. Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta gabapentiinin vaikutuksesta CGP:hen IHR:n jälkeen. Heidän kipunsa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Kivusta ilmoittaville kirjataan kipulääkityksen tai muun hoidon tarve ja kivun vaikutus elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 nivustyrän korjausta (IHR). Tämä on myös yksi yleisimmistä leikkauksista, joita tehdään ensisijaisesti nuorille miehille Active Duty -väestölle. Yleinen sairastuvuuden lähde IHR:n jälkeen on krooninen nivuskipu (CGP), joka määritellään yleensä yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi. CGP:n ilmaantuvuus vaihtelee suuresti julkaistuissa raporteissa, mutta suurimmassa osassa se on 25-30 %. CGP:n pääasiallisen etiologian uskotaan olevan nivushermojen vaurio leikkauksen aikana. Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, josta on hyötyä myös neuropaattisen kivun hoidossa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että gabapentiini voi vähentää perioperatiivista kipua potilailla, joille tehdään leikkauksia, kuten kohdun poisto, kolekystektomia ja selkärangan leikkaus. Annokset ja lääkitys vaihtelivat näissä tutkimuksissa. Yksi tutkimus IHR:ää saaneilla potilailla, jotka saivat yhden annoksen gabapentiinia ennen leikkausta, osoitti leikkauksen jälkeisen kivun ja raportoitujen kipupisteiden vähentymistä ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta gabapentiinin vaikutuksesta CGP:hen IHR:n jälkeen. Potilaille annetaan lumelääkettä tai gabapentiiniä. Niille, joille annetaan gabapentiiniä, annetaan 300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhteensä kuusi annosta, joista ensimmäinen annos annetaan leikkausaamuna. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Heidän kipunsa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Kivusta ilmoittaville kirjataan kipulääkityksen tai muun hoidon tarve ja kivun vaikutus elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joille tehdään ensimmäinen (kahden- tai toispuolinen) nivustyräkorjaus millä tahansa menetelmällä (esim. laparoskooppinen tai avoin leikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat, toistuvat tyrät, hätäleikkaukset, gabapentiinin ottaminen, allergia gabapentiinille, olemassa oleva krooninen kipu tai psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin lumelääkettä suun kautta tuntia ennen leikkausta ja sitten kolme kertaa päivässä yhteensä enintään 6 annosta.
Kontrolliryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
Gabapentiiniryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin 300 mg suun kautta tuntia ennen leikkausta, sitten kolme kertaa päivässä enintään 6 kokonaisannoksella.
Gabapentiini on GABA:n rakenteellinen analogi, joka vähentää jänniteaktivoitujen kalsiumkanavien aktivaatiota, mikä voi vähentää kiihottavien välittäjäaineiden, kuten glutamaatin, vapautumista. Sen analgeettisia mekanismeja on käytetty tehokkaasti kroonisen kivun hoidossa useissa sairauksissa, kuten syövässä, fibromyalgiassa ja diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Muut nimet:
  • Neurontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-12
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa