- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419443
Perioperatiivisen gabapentiinin vaikutus krooniseen nivuskipuun nivustyrän korjauksen jälkeen
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Yleinen sairastuvuuden lähde IHR:n jälkeen on krooninen nivuskipu (CGP), joka määritellään yleensä yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi.
Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, josta on hyötyä myös neuropaattisen kivun hoidossa.
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta gabapentiinin vaikutuksesta CGP:hen IHR:n jälkeen.
Heidän kipunsa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Kivusta ilmoittaville kirjataan kipulääkityksen tai muun hoidon tarve ja kivun vaikutus elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 nivustyrän korjausta (IHR).
Tämä on myös yksi yleisimmistä leikkauksista, joita tehdään ensisijaisesti nuorille miehille Active Duty -väestölle.
Yleinen sairastuvuuden lähde IHR:n jälkeen on krooninen nivuskipu (CGP), joka määritellään yleensä yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi.
CGP:n ilmaantuvuus vaihtelee suuresti julkaistuissa raporteissa, mutta suurimmassa osassa se on 25-30 %.
CGP:n pääasiallisen etiologian uskotaan olevan nivushermojen vaurio leikkauksen aikana.
Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, josta on hyötyä myös neuropaattisen kivun hoidossa.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että gabapentiini voi vähentää perioperatiivista kipua potilailla, joille tehdään leikkauksia, kuten kohdun poisto, kolekystektomia ja selkärangan leikkaus.
Annokset ja lääkitys vaihtelivat näissä tutkimuksissa. Yksi tutkimus IHR:ää saaneilla potilailla, jotka saivat yhden annoksen gabapentiinia ennen leikkausta, osoitti leikkauksen jälkeisen kivun ja raportoitujen kipupisteiden vähentymistä ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta gabapentiinin vaikutuksesta CGP:hen IHR:n jälkeen.
Potilaille annetaan lumelääkettä tai gabapentiiniä.
Niille, joille annetaan gabapentiiniä, annetaan 300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhteensä kuusi annosta, joista ensimmäinen annos annetaan leikkausaamuna.
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Heidän kipunsa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Kivusta ilmoittaville kirjataan kipulääkityksen tai muun hoidon tarve ja kivun vaikutus elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joille tehdään ensimmäinen (kahden- tai toispuolinen) nivustyräkorjaus millä tahansa menetelmällä (esim. laparoskooppinen tai avoin leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, toistuvat tyrät, hätäleikkaukset, gabapentiinin ottaminen, allergia gabapentiinille, olemassa oleva krooninen kipu tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin lumelääkettä suun kautta tuntia ennen leikkausta ja sitten kolme kertaa päivässä yhteensä enintään 6 annosta.
|
Kontrolliryhmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
Gabapentiiniryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin 300 mg suun kautta tuntia ennen leikkausta, sitten kolme kertaa päivässä enintään 6 kokonaisannoksella.
|
Gabapentiini on GABA:n rakenteellinen analogi, joka vähentää jänniteaktivoitujen kalsiumkanavien aktivaatiota, mikä voi vähentää kiihottavien välittäjäaineiden, kuten glutamaatin, vapautumista.
Sen analgeettisia mekanismeja on käytetty tehokkaasti kroonisen kivun hoidossa useissa sairauksissa, kuten syövässä, fibromyalgiassa ja diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-12
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2010.0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kootut tulokset ovat saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis