Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van peri-operatieve gabapentine op chronische liespijn na herstel van een liesbreuk

8 april 2016 bijgewerkt door: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Een veelvoorkomende bron van morbiditeit na IHR is chronische liespijn (CGP), meestal gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. Gabapentine is een anticonvulsivum dat ook nuttig is bij de behandeling van neuropathische pijn. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor van het effect van gabapentine op CGP na IHR. Hun pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal. Voor degenen die pijn melden, wordt de behoefte aan pijnmedicatie of andere behandeling en het effect van pijn op hun kwaliteit van leven geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in de Verenigde Staten meer dan 500.000 liesbreukreparaties (IHR) uitgevoerd. Dit is ook een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd bij de overwegend jonge, mannelijke Active Duty-bevolking. Een veelvoorkomende bron van morbiditeit na IHR is chronische liespijn (CGP), meestal gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. De incidentie van CGP varieert sterk in gepubliceerde rapporten, maar in de meerderheid is het 25 tot 30%. Aangenomen wordt dat een belangrijke etiologie van CGP letsel aan lieszenuwen tijdens een operatie is. Gabapentine is een anticonvulsivum dat ook nuttig is bij de behandeling van neuropathische pijn. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat gabapentine peri-operatieve pijn kan verminderen bij patiënten die operaties ondergaan, zoals hysterectomie, cholecystectomie en wervelkolomchirurgie. Doses en medicatieregimes varieerden in deze studies. Eén studie bij patiënten die IHR ondergingen en preoperatief een enkele dosis gabapentine kregen, toonde een afname van postoperatieve pijn en in gerapporteerde pijnscores in de eerste 6 maanden. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor van het effect van gabapentine op CGP na IHR. Patiënten krijgen placebo of gabapentine. Degenen die gabapentine krijgen, krijgen driemaal daags oraal 300 mg voor in totaal zes doses, waarbij de eerste dosis op de ochtend van de operatie wordt gegeven. Patiënten worden preoperatief en 1, 6, 12 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd. Hun pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal. Voor degenen die pijn melden, wordt de behoefte aan pijnmedicatie of andere behandeling en het effect van pijn op hun kwaliteit van leven geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een eerste herstel van een liesbreuk (bilateraal of unilateraal) ondergaan op welke manier dan ook (d.w.z. laparoscopische of open chirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar, terugkerende hernia's, spoedoperaties, al gebruik van gabapentine, allergie voor gabapentine, reeds bestaande chronische pijn of psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep kregen oraal placebo-pillen toegediend een uur voorafgaand aan de operatie, daarna driemaal daags voor een maximum van 6 totale doses.
Controlegroep
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Patiënten gerandomiseerd naar de gabapentinegroep kregen een uur voor de operatie 300 mg oraal toegediend, daarna driemaal daags met een maximum van 6 totale doses.
Gabapentine is een structureel analoog van GABA dat de activering van door spanning geactiveerde calciumkanalen vermindert, wat de afgifte van prikkelende neurotransmitters zoals glutamaat kan verminderen. De analgetische mechanismen zijn effectief gebruikt voor de behandeling van chronische pijn bij verschillende aandoeningen zoals kanker, fibromyalgie en diabetische perifere neuropathie.
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Visuele analoge schaal
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
SF-12
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren