鼠径ヘルニア修復後の慢性鼠径部痛に対する周術期ガバペンチンの影響
2016年4月8日 更新者:Matthew Hannon、United States Naval Medical Center, San Diego
IHR 後の罹患率の一般的な原因は慢性鼠径部痛 (CGP) であり、通常は 3 か月以上続く痛みとして定義されます。
ガバペンチンは、神経因性疼痛の治療にも役立つ抗けいれん薬です。
IHR 後の CGP に対するガバペンチンの効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究を提案します。
彼らの痛みは視覚的アナログスケールで評価されます。
痛み、鎮痛剤またはその他の治療の必要性、および生活の質に対する痛みの影響を報告する人については、記録されます。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 50 万件を超える鼠径ヘルニア修復 (IHR) が行われています。
これは、主に若い男性の現役集団に対して行われる最も一般的な手術の 1 つでもあります。
IHR 後の罹患率の一般的な原因は慢性鼠径部痛 (CGP) であり、通常は 3 か月以上続く痛みとして定義されます。
CGP の発生率は、公開されたレポートによって大きく異なりますが、大多数では 25 ~ 30% です。
CGP の主な病因は、手術中の鼠径神経の損傷であると考えられています。
ガバペンチンは、神経因性疼痛の治療にも役立つ抗けいれん薬です。
多くの研究は、ガバペンチンが子宮摘出術、胆嚢摘出術、脊椎手術などの手術を受ける患者の周術期の痛みを軽減できることを示しています。
これらの研究では、投与量と投薬レジメンはさまざまでした。術前にガバペンチンを単回投与された IHR を受けている患者を対象とした 1 つの研究では、術後の痛みが減少し、最初の 6 か月で報告された痛みのスコアが減少しました。
IHR 後の CGP に対するガバペンチンの効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究を提案します。
患者にはプラセボまたはガバペンチンが投与されます。
ガバペンチンを投与された患者には、300 mg を経口で 1 日 3 回、合計 6 回投与し、最初の投与は手術の朝に行います。
患者は手術前と手術後1、6、12、24ヶ月で評価されます。
彼らの痛みは視覚的アナログスケールで評価されます。
痛み、鎮痛剤またはその他の治療の必要性、および生活の質に対する痛みの影響を報告する人については、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性患者で、最初の鼠径(両側または片側)ヘルニア修復を何らかの方法(すなわち、 腹腔鏡または開腹手術)
除外基準:
- 18歳未満の方、ヘルニアを再発している方、緊急手術をされている方、ガバペンチンを服用中の方、ガバペンチンにアレルギーのある方、慢性的な痛みや精神疾患をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、手術の 1 時間前に経口でプラセボ ピルを投与され、その後 1 日 3 回、合計 6 回までの投与が行われました。
|
対照群
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ACTIVE_COMPARATOR:ガバペンチン
ガバペンチン群に無作為に割り付けられた患者は、手術の 1 時間前に経口で 300 mg を投与され、その後 1 日 3 回、合計で最大 6 回投与されました。
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ガバペンチンは、グルタミン酸などの興奮性神経伝達物質の放出を減少させる可能性のある電位活性化カルシウムチャネルの活性化を減少させる GABA の構造類似体です。
その鎮痛メカニズムは、癌、線維筋痛症、糖尿病性末梢神経障害などのいくつかの疾患における慢性疼痛の治療に効果的に利用されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:24ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QOL)
時間枠:24ヶ月
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SF-12
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matthew Hannon, M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2010.0123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
集計結果が公開されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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