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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02419443
서혜부 탈장 수술 후 만성 사타구니 통증에 대한 수술 전후 Gabapentin의 영향
2016년 4월 8일 업데이트: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
IHR 후 이환율의 일반적인 원인은 만성 사타구니 통증(CGP)이며 일반적으로 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
가바펜틴은 신경병증성 통증의 치료에도 도움이 되는 항경련제입니다.
우리는 IHR 후 CGP에 대한 가바펜틴의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다.
그들의 고통은 시각적 아날로그 척도로 평가될 것입니다.
통증을 보고하는 사람들의 경우 진통제 또는 기타 치료의 필요성과 통증이 삶의 질에 미치는 영향이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서 500,000건 이상의 사타구니 탈장 수리(IHR)가 수행됩니다.
이것은 또한 주로 젊은 남성 현역 인구에서 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다.
IHR 후 이환율의 일반적인 원인은 만성 사타구니 통증(CGP)이며 일반적으로 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
CGP의 발병률은 발표된 보고서에 따라 크게 다르지만 대부분 25~30%입니다.
CGP의 주요 병인은 수술 중 사타구니 신경 손상으로 생각됩니다.
가바펜틴은 신경병증성 통증의 치료에도 도움이 되는 항경련제입니다.
수많은 연구에서 가바펜틴이 자궁 절제술, 담낭 절제술 및 척추 수술과 같은 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서는 용량과 약물 요법이 다양했습니다. 수술 전 단일 용량의 가바펜틴을 투여받은 IHR 환자를 대상으로 한 한 연구에서는 수술 후 통증과 처음 6개월 동안 보고된 통증 점수가 감소한 것으로 나타났습니다.
우리는 IHR 후 CGP에 대한 가바펜틴의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다.
환자에게는 위약 또는 가바펜틴이 제공됩니다.
가바펜틴을 투여받은 사람은 수술 당일 아침에 투여된 첫 번째 투여량과 함께 총 6회 투여량에 대해 하루 3회 경구로 300mg을 투여받게 됩니다.
환자는 수술 전과 수술 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
그들의 고통은 시각적 아날로그 척도로 평가될 것입니다.
통증을 보고하는 사람들의 경우 진통제 또는 기타 치료의 필요성과 통증이 삶의 질에 미치는 영향이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자가 임의의 방법(즉, 복강경 또는 개방 수술)
제외 기준:
- 18세 미만의 연령, 재발성 탈장, 응급 수술, 이미 가바펜틴을 복용 중, 가바펜틴에 대한 알레르기, 기존 만성 통증 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군으로 무작위 배정된 환자들은 수술 1시간 전에 경구로 위약 알약을 투여받았고, 하루에 세 번 총 6회까지 투여되었습니다.
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대조군
|
ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴
가바펜틴군으로 무작위 배정된 환자들은 수술 1시간 전에 300mg을 경구 투여한 후 하루에 세 번 최대 총 6회 투여했습니다.
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가바펜틴은 글루타메이트와 같은 흥분성 신경 전달 물질의 방출을 감소시킬 수 있는 전압 활성화 칼슘 채널의 활성화를 감소시키는 GABA의 구조적 유사체입니다.
그것의 진통 기전은 암, 섬유근육통 및 당뇨병성 말초 신경병증과 같은 여러 질환의 만성 통증 치료에 효과적으로 활용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 24개월
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비주얼 아날로그 스케일
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 24개월
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SF-12
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2010.0123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
집계된 결과가 제공됩니다.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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