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서혜부 탈장 수술 후 만성 사타구니 통증에 대한 수술 전후 Gabapentin의 영향

2016년 4월 8일 업데이트: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
IHR 후 이환율의 일반적인 원인은 만성 사타구니 통증(CGP)이며 일반적으로 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. 가바펜틴은 신경병증성 통증의 치료에도 도움이 되는 항경련제입니다. 우리는 IHR 후 CGP에 대한 가바펜틴의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 그들의 고통은 시각적 아날로그 척도로 평가될 것입니다. 통증을 보고하는 사람들의 경우 진통제 또는 기타 치료의 필요성과 통증이 삶의 질에 미치는 영향이 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

매년 미국에서 500,000건 이상의 사타구니 탈장 수리(IHR)가 수행됩니다. 이것은 또한 주로 젊은 남성 현역 인구에서 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. IHR 후 이환율의 일반적인 원인은 만성 사타구니 통증(CGP)이며 일반적으로 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. CGP의 발병률은 발표된 보고서에 따라 크게 다르지만 대부분 25~30%입니다. CGP의 주요 병인은 수술 중 사타구니 신경 손상으로 생각됩니다. 가바펜틴은 신경병증성 통증의 치료에도 도움이 되는 항경련제입니다. 수많은 연구에서 가바펜틴이 자궁 절제술, 담낭 절제술 및 척추 수술과 같은 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서는 용량과 약물 요법이 다양했습니다. 수술 전 단일 용량의 가바펜틴을 투여받은 IHR 환자를 대상으로 한 한 연구에서는 수술 후 통증과 처음 6개월 동안 보고된 통증 점수가 감소한 것으로 나타났습니다. 우리는 IHR 후 CGP에 대한 가바펜틴의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 환자에게는 위약 또는 가바펜틴이 제공됩니다. 가바펜틴을 투여받은 사람은 수술 당일 아침에 투여된 첫 번째 투여량과 함께 총 6회 투여량에 대해 하루 3회 경구로 300mg을 투여받게 됩니다. 환자는 수술 전과 수술 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다. 그들의 고통은 시각적 아날로그 척도로 평가될 것입니다. 통증을 보고하는 사람들의 경우 진통제 또는 기타 치료의 필요성과 통증이 삶의 질에 미치는 영향이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자가 임의의 방법(즉, 복강경 또는 개방 수술)

제외 기준:

  • 18세 미만의 연령, 재발성 탈장, 응급 수술, 이미 가바펜틴을 복용 중, 가바펜틴에 대한 알레르기, 기존 만성 통증 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군으로 무작위 배정된 환자들은 수술 1시간 전에 경구로 위약 알약을 투여받았고, 하루에 세 번 총 6회까지 투여되었습니다.
대조군
ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴
가바펜틴군으로 무작위 배정된 환자들은 수술 1시간 전에 300mg을 경구 투여한 후 하루에 세 번 최대 총 6회 투여했습니다.
가바펜틴은 글루타메이트와 같은 흥분성 신경 전달 물질의 방출을 감소시킬 수 있는 전압 활성화 칼슘 채널의 활성화를 감소시키는 GABA의 구조적 유사체입니다. 그것의 진통 기전은 암, 섬유근육통 및 당뇨병성 말초 신경병증과 같은 여러 질환의 만성 통증 치료에 효과적으로 활용되었습니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 24개월
비주얼 아날로그 스케일
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)
기간: 24개월
SF-12
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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