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L'impact de la gabapentine périopératoire sur la douleur chronique à l'aine après la réparation d'une hernie inguinale

8 avril 2016 mis à jour par: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Une source courante de morbidité après RSI est la douleur chronique à l'aine (CGP), généralement définie comme une douleur qui dure plus de 3 mois. La gabapentine est un anticonvulsivant qui est également bénéfique dans le traitement de la douleur neuropathique. Nous proposons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de la gabapentine sur le CGP après IHR. Leur douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique. Pour ceux qui signalent des douleurs, le besoin d'analgésiques ou d'autres traitements et l'effet de la douleur sur leur qualité de vie seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 500 000 réparations de hernie inguinale (IHR) sont effectuées aux États-Unis chaque année. C'est aussi l'une des opérations les plus courantes effectuées sur la population active principalement jeune et masculine. Une source courante de morbidité après RSI est la douleur chronique à l'aine (CGP), généralement définie comme une douleur qui dure plus de 3 mois. L'incidence de la CGP varie considérablement dans les rapports publiés, mais dans la majorité, elle est de 25 à 30 %. On pense qu'une étiologie majeure du CGP est une lésion des nerfs inguinaux pendant la chirurgie. La gabapentine est un anticonvulsivant qui est également bénéfique dans le traitement de la douleur neuropathique. De nombreuses études ont montré que la gabapentine peut diminuer la douleur périopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales telles que l'hystérectomie, la cholécystectomie et la chirurgie de la colonne vertébrale. Les doses et les schémas thérapeutiques variaient dans ces études. Une étude portant sur des patients subissant un RSI ayant reçu une dose unique de gabapentine en préopératoire a montré une diminution de la douleur postopératoire et des scores de douleur rapportés au cours des 6 premiers mois. Nous proposons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de la gabapentine sur le CGP après IHR. Les patients recevront un placebo ou de la gabapentine. Ceux qui reçoivent de la gabapentine recevront 300 mg par voie orale trois fois par jour pour un total de six doses, la première dose étant administrée le matin de la chirurgie. Les patients seront évalués en préopératoire et à 1, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Leur douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique. Pour ceux qui signalent des douleurs, le besoin d'analgésiques ou d'autres traitements et l'effet de la douleur sur leur qualité de vie seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus subissant une réparation initiale d'une hernie inguinale (bilatérale ou unilatérale) par n'importe quelle méthode (c.-à-d. chirurgie laparoscopique ou ouverte)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans, hernies récurrentes, opérations d'urgence, prise déjà de gabapentine, allergie à la gabapentine, douleur chronique préexistante ou trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu des pilules placebo par voie orale une heure avant la chirurgie, puis trois fois par jour pour un maximum de 6 doses totales.
Groupe de contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Les patients randomisés dans le groupe gabapentine ont reçu 300 mg par voie orale une heure avant la chirurgie, puis trois fois par jour pour un maximum de 6 doses totales.
La gabapentine est un analogue structurel du GABA qui diminue l'activation des canaux calciques activés par la tension, ce qui peut diminuer la libération de neurotransmetteurs excitateurs tels que le glutamate. Ses mécanismes analgésiques ont été utilisés efficacement pour le traitement de la douleur chronique dans plusieurs troubles tels que le cancer, la fibromyalgie et la neuropathie périphérique diabétique.
Autres noms:
  • Neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24mois
Échelle analogique visuelle
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL)
Délai: 24mois
SF-12
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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