- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419443
L'impact de la gabapentine périopératoire sur la douleur chronique à l'aine après la réparation d'une hernie inguinale
8 avril 2016 mis à jour par: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
Une source courante de morbidité après RSI est la douleur chronique à l'aine (CGP), généralement définie comme une douleur qui dure plus de 3 mois.
La gabapentine est un anticonvulsivant qui est également bénéfique dans le traitement de la douleur neuropathique.
Nous proposons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de la gabapentine sur le CGP après IHR.
Leur douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
Pour ceux qui signalent des douleurs, le besoin d'analgésiques ou d'autres traitements et l'effet de la douleur sur leur qualité de vie seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 500 000 réparations de hernie inguinale (IHR) sont effectuées aux États-Unis chaque année.
C'est aussi l'une des opérations les plus courantes effectuées sur la population active principalement jeune et masculine.
Une source courante de morbidité après RSI est la douleur chronique à l'aine (CGP), généralement définie comme une douleur qui dure plus de 3 mois.
L'incidence de la CGP varie considérablement dans les rapports publiés, mais dans la majorité, elle est de 25 à 30 %.
On pense qu'une étiologie majeure du CGP est une lésion des nerfs inguinaux pendant la chirurgie.
La gabapentine est un anticonvulsivant qui est également bénéfique dans le traitement de la douleur neuropathique.
De nombreuses études ont montré que la gabapentine peut diminuer la douleur périopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales telles que l'hystérectomie, la cholécystectomie et la chirurgie de la colonne vertébrale.
Les doses et les schémas thérapeutiques variaient dans ces études. Une étude portant sur des patients subissant un RSI ayant reçu une dose unique de gabapentine en préopératoire a montré une diminution de la douleur postopératoire et des scores de douleur rapportés au cours des 6 premiers mois.
Nous proposons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de la gabapentine sur le CGP après IHR.
Les patients recevront un placebo ou de la gabapentine.
Ceux qui reçoivent de la gabapentine recevront 300 mg par voie orale trois fois par jour pour un total de six doses, la première dose étant administrée le matin de la chirurgie.
Les patients seront évalués en préopératoire et à 1, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Leur douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
Pour ceux qui signalent des douleurs, le besoin d'analgésiques ou d'autres traitements et l'effet de la douleur sur leur qualité de vie seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus subissant une réparation initiale d'une hernie inguinale (bilatérale ou unilatérale) par n'importe quelle méthode (c.-à-d. chirurgie laparoscopique ou ouverte)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans, hernies récurrentes, opérations d'urgence, prise déjà de gabapentine, allergie à la gabapentine, douleur chronique préexistante ou trouble psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu des pilules placebo par voie orale une heure avant la chirurgie, puis trois fois par jour pour un maximum de 6 doses totales.
|
Groupe de contrôle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Les patients randomisés dans le groupe gabapentine ont reçu 300 mg par voie orale une heure avant la chirurgie, puis trois fois par jour pour un maximum de 6 doses totales.
|
La gabapentine est un analogue structurel du GABA qui diminue l'activation des canaux calciques activés par la tension, ce qui peut diminuer la libération de neurotransmetteurs excitateurs tels que le glutamate.
Ses mécanismes analgésiques ont été utilisés efficacement pour le traitement de la douleur chronique dans plusieurs troubles tels que le cancer, la fibromyalgie et la neuropathie périphérique diabétique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: 24mois
|
Échelle analogique visuelle
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QOL)
Délai: 24mois
|
SF-12
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2010.0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les résultats agrégés seront mis à disposition.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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