Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​perioperativ gabapentin på kronisk lyskesmerter efter reparation af lyskebrok

8. april 2016 opdateret af: Matthew Hannon, United States Naval Medical Center, San Diego
En almindelig kilde til morbiditet efter IHR er kronisk lyskesmerter (CGP), normalt defineret som smerter, der varer længere end 3 måneder. Gabapentin er et antikonvulsivt middel, som også er gavnligt ved behandling af neuropatisk smerte. Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af virkningen af ​​gabapentin på CGP efter IHR. Deres smerte vil blive vurderet med en visuel analog skala. For dem, der rapporterer smerter, vil behovet for smertestillende medicin eller anden behandling og smertens effekt på deres livskvalitet blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 500.000 lyskebrok reparationer (IHR) udføres i USA årligt. Dette er også en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres på den primært unge, mandlige Active Duty-population. En almindelig kilde til morbiditet efter IHR er kronisk lyskesmerter (CGP), normalt defineret som smerter, der varer længere end 3 måneder. Forekomsten af ​​CGP varierer meget i offentliggjorte rapporter, men i flertallet er den 25 til 30 %. En væsentlig ætiologi af CGP menes at være skade på lyske nerver under operation. Gabapentin er et antikonvulsivt middel, som også er gavnligt ved behandling af neuropatisk smerte. Talrige undersøgelser har vist, at gabapentin kan mindske perioperative smerter hos patienter, der gennemgår operationer såsom hysterektomi, kolecystektomi og rygsøjlekirurgi. Doser og medicinregimer varierede i disse undersøgelser. Et studie med patienter, der gennemgår IHR, som fik en enkelt dosis gabapentin præoperativt, viste et fald i postoperativ smerte og i rapporterede smertescore i de første 6 måneder. Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af virkningen af ​​gabapentin på CGP efter IHR. Patienterne vil få placebo eller gabapentin. Dem, der får gabapentin, vil blive givet 300 mg oralt tre gange dagligt i i alt seks doser med den første dosis givet om morgenen efter operationen. Patienterne vil blive evalueret præoperativt og 1, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Deres smerte vil blive vurderet med en visuel analog skala. For dem, der rapporterer smerter, vil behovet for smertestillende medicin eller anden behandling og smertens effekt på deres livskvalitet blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår initial inguinal (bilateral eller unilateral) brokreparation ved en hvilken som helst metode (dvs. laparoskopisk eller åben kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år, tilbagevendende brok, akutte operationer, allerede tager gabapentin, allergi over for gabapentin, allerede eksisterende kroniske smerter eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter randomiseret til placebo-gruppen fik placebo-piller oralt en time før operationen, derefter tre gange om dagen i maksimalt 6 totale doser.
Medicin: Placebo
Kontrolgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Patienter randomiseret til gabapentin-gruppen fik 300 mg oralt en time før operationen, derefter tre gange dagligt i maksimalt 6 doser.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin er en strukturel analog af GABA, der nedsætter aktiveringen af ​​spændingsaktiverede calciumkanaler, hvilket kan mindske frigivelsen af ​​excitatoriske neurotransmittere såsom glutamat. Dets analgetiske mekanismer er blevet brugt effektivt til behandling af kroniske smerter ved adskillige lidelser såsom cancer, fibromyalgi og diabetisk perifer neuropati.
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 24 måneder
Visuel analog skala
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
SF-12
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (SKØN)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2010.0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater vil blive gjort tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner