增强型柏林-法兰克福-明斯特疗法加 Ofatumumab 治疗患有急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的年轻成人

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，在第 1 天或脊髓穿刺手术期间，您将接受阿糖胞苷作为脊髓液注射剂。

然后，您将在诱导、巩固和维持课程中接受研究药物。 诱导治疗旨在消除肉眼可见的白血病迹象，并恢复正常的血细胞。 这称为缓解。 巩固和维持疗法旨在使疾病保持缓解状态。

研究药物将通过以下方式给予：

• 静脉注射柔红霉素约 30 分钟
• 静脉注射长春新碱 15-30 分钟
• PEG 天冬酰胺酶静脉注射 15-60 分钟
• 甲氨蝶呤口服或注射到脊髓液中（鞘内），具体取决于疗程。 当通过脊髓液给药时，每次脊髓穿刺都会收集脑脊液 (CSF) 以测试该液体是否有白血病。 如果在开始治疗之前您的脊髓液中有疾病，您将每周接受额外的甲氨蝶呤剂量，直到没有疾病出现。
• Ofatumumab 作为注射剂或静脉注射。 如果通过静脉给药，输注时间长短将取决于您对药物的耐受程度。 如果没有奥法木单抗，您将在数小时（约 4-6 小时）内通过静脉注射利妥昔单抗。
• 静脉注射环磷酰胺约 1 小时
• 阿糖胞苷作为皮下注射剂或静脉注射剂。 如果通过静脉给药，输注时间长短将取决于您对药物的耐受程度。
• 静脉注射多柔比星。 如果通过静脉给药，输注时间长短将取决于您对药物的耐受程度。
• 泼尼松、6-巯基嘌呤、地塞米松、6-硫鸟嘌呤均口服

在您收到阿糖胞苷后 3 天内，您将开始为期 4 周的入门课程。 在入门课程中，您将获得：

• 第 1、8、15 和 22 天的柔红霉素和长春新碱
• PEG 天冬酰胺酶在第 1 周期间使用 1 次
• 第 1-28 天每天使用泼尼松。
• 在第 2 周和第 5 周脊椎穿刺期间鞘内注射甲氨蝶呤。 如果在开始治疗之前您的脊髓液中存在疾病，您将每周接受额外的甲氨蝶呤剂量，直到没有疾病存在。
• 第 2 天和第 15 天使用奥法木单抗或利妥昔单抗

根据您对 Induction 的反应，您可以在 Induction 后 1-4 周开始巩固课程。

然后您将收到巩固课程 1。 本课程将持续 8 周，您将获得：

• 第 1 周和第 5 周的环磷酰胺
• 阿糖胞苷在每个 4 周周期的第 1-4 天和第 8-11 天或前后
• 每个 4 周周期的第 1-14 天使用 6-巯基嘌呤
• 每个 4 周周期的第 3 周和第 4 周使用长春新碱
• 第 3 周和第 7 周的 PEG 天冬酰胺酶
• 仅在第 1 个月每周一次鞘内注射甲氨蝶呤
• Ofatumumab 或利妥昔单抗在第 1 周和第 5 周

然后你会收到2门Consolidation Course 2课程。每门课程大约持续7周，你会收到：

• 长春新碱和甲氨蝶呤每 10 (+/- 2) 天一次，最多 5 剂
• 第 1 周和第 4 周的 PEG 天冬酰胺酶
• 第 1 周和第 5 周鞘内注射甲氨蝶呤
• Ofatumumab 或利妥昔单抗在第 1 周和第 5 周

然后您将收到合并 3（A 部分）。 本课程将持续 4 周，您将获得：

• 第 1、2 和 3 周的长春新碱和多柔比星
• 第 1-7 天和第 15-21 天使用地塞米松
• 第 1 周的 PEG 天冬酰胺酶
• 第 1 周鞘内注射甲氨蝶呤
• Ofatumumab 或利妥昔单抗在第 1 周和第 3 周

然后您将收到合并 3（B 部分）。 本课程将持续 4 周，您将获得：

• 第 1 周的环磷酰胺
• 在第 1-2 周期间连续 4 天服用阿糖胞苷
• 前 2 周每天服用 6-硫鸟嘌呤。
• 第 1 周和第 2 周鞘内注射甲氨蝶呤
• 第 3 周和第 4 周的长春新碱
• 第 3 周的 PEG 天冬酰胺酶

完成巩固治疗后，您将接受 24 个月的维持治疗。

• 每个月服用长春新碱。
• 地塞米松每月 5 天。
• 6-巯基嘌呤 每天 1 次
• 每周口服甲氨蝶呤。
• 如果您患有 ALL，您还将在维护的前 12 个月内每 3 个月接受一次鞘内注射甲氨蝶呤。

研究测试/程序：

就职：

• 在常规测试的诱导期，每周将抽血约 2 次（约 3 茶匙）。
• 您将在第 15 天和第 29 天进行骨髓抽吸或活组织检查，然后根据需要检查疾病状况。
• 在您接受第一剂 PEG 天冬酰胺酶后约 7 天，将抽取血液（约 1 汤匙）以检查药物在您血液中的活性。 如果药物似乎效果不佳，您的剂量可能会改变。
• 如果您患有 LL 并且在筛查时未发现骨髓与疾病有关，您将进行胸部 X 光检查、CT 扫描和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描以测量疾病。 这些扫描将在治疗约 28 天后进行。

合并 1：

• 每周抽血（约 3 茶匙）进行约 2 次常规检查。
• 在每次鞘内注射甲氨蝶呤期间，您将进行一次脊椎穿刺。 将检查脊髓液中的白血病细胞。
• 您将在第 2 个月末进行骨髓抽吸检查疾病状况。

合并 2：

• 每 2 周抽一次血（约 3 茶匙）用于常规检查。
• 在每次鞘内注射甲氨蝶呤期间，您将进行一次脊椎穿刺。 将检查脊髓液中的白血病细胞。

合并 3（A 部分和 B 部分）：

• 将至少每周抽血（约 3 茶匙）进行常规检测。
• 在每次鞘内注射甲氨蝶呤期间，您将进行一次脊椎穿刺。 将检查脊髓液中的白血病细胞。

维护：

• 在每次鞘内注射甲氨蝶呤期间，您将进行一次脊椎穿刺。 将检查脊髓液中的白血病细胞。
• 您将至少每 3-6 个月进行一次骨髓抽吸，以检查疾病状况。

学习时间：

只要研究医生认为符合您的最佳利益，您就可以继续研究。 如果疾病在诱导后似乎没有改善，您将被取消研究。 如果疾病恶化或在治疗期间复发，如果出现无法忍受的副作用，如果您的医生认为这符合您的最佳利益，或者如果您不能遵循研究说明，您可能会被取消研究。

后续访问：

您的研究医生会告知您您在诊所的随访时间表。 每次随访时都会进行体检，抽血（约 1 汤匙）进行常规检查。 在您最后一次化疗后的 3 年内，您将接受随访。

这是一项调查研究。 本研究中使用的化疗药物均已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗各种类型的白血病。 在该药物组合中使用奥法木单抗/利妥昔单抗，以及该药物组合在儿科患者中的使用，正在研究中。

本研究将招募多达 100 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。