Lisätty Berlin-Frankfurt-Munster Therapy Plus Ofatumumab nuorille aikuisille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma

Tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ensimmäisenä päivänä tai selkärangan kosketustoimenpiteen aikana, sinulle annetaan sytarabiinia injektiona selkäydinnesteeseen.

Saat sitten tutkimuslääkkeet induktio-, konsolidointi- ja ylläpitokursseilla. Induktioterapia on suunniteltu poistamaan näkyvät leukemian merkit ja mahdollistamaan normaalien verisolujen palautuminen. Tätä kutsutaan remissioksi. Konsolidaatio- ja ylläpitohoidot on suunniteltu saamaan sairaus pysymään remissiossa.

Tutkimuslääkkeet annetaan seuraavilla tavoilla:

• Daunorubisiinia laskimoon noin 30 minuutin aikana
• Vinkristiini laskimoon 15-30 minuutin aikana
• PEG-asparaginaasi suonen kautta 15-60 minuutin aikana
• Metotreksaattia joko suun kautta tai injektiona selkäydinnesteeseen (intratekaalinen) kurssin mukaan. Kun se annetaan selkäydinnesteen kautta, aivo-selkäydinnestettä (CSF) kerätään jokaisella selkäytimellä testatakseen nesteen leukemian varalta. Jos selkäydinnesteessäsi on sairaus ennen hoidon aloittamista, sinulle annetaan lisäannoksia metotreksaattia joka viikko, kunnes sairautta ei enää ole.
• Ofatumumabi injektiona tai laskimoon. Jos se annetaan laskimoon, infuusion pituus riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Jos ofatumumabia ei ole saatavilla, sinulle annetaan rituksimabia suonensisäisesti useiden (noin 4-6) tunnin ajan.
• Syklofosfamidia laskimoon noin 1 tunnin aikana
• Sytarabiini injektiona ihon alle tai laskimoon. Jos se annetaan laskimoon, infuusion pituus riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä.
• Doksorubisiini laskimoon. Jos se annetaan laskimoon, infuusion pituus riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä.
• Prednisoni, 6-merkaptopuriini, deksametasoni ja 6-tioguaniini otetaan kaikki suun kautta

Aloitat induktiokurssin, joka kestää 4 viikkoa, kolmen päivän kuluessa sytarabiinin saamisesta. Perehdytyskurssilla saat:

• Daunorubisiini ja vinkristiini päivinä 1, 8, 15 ja 22
• PEG-asparaginaasi 1 kerran viikon 1 aikana
• Prednisoni joka päivä päivinä 1-28.
• Intratekaalinen metotreksaatti viikoilla 2 ja 5 selkärangan aikana. Jos selkäydinnesteessäsi on sairaus ennen hoidon aloittamista, sinulle annetaan lisäannoksia metotreksaattia joka viikko, kunnes sairautta ei enää ole.
• Ofatumumabi tai rituksimabi päivinä 2 ja 15

Riippuen siitä, miten reagoit perehdyttämiseen, voit aloittaa konsolidointikurssit 1-4 viikkoa perehdyttämisen jälkeen.

Tämän jälkeen saat konsolidointikurssin 1. Tämä kurssi kestää 8 viikkoa ja saat:

• Syklofosfamidi viikoilla 1 ja 5
• Sytarabiini jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1-4 ja päivinä 8-11 tai noin
• 6-merkaptopuriini jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1-14
• Vincristine jokaisen 4 viikon syklin viikoilla 3 ja 4
• PEG-asparaginaasi viikoilla 3 ja 7
• Intratekaalinen metotreksaatti viikoittain vain ensimmäisen kuukauden aikana
• Ofatumumabi tai rituksimabi viikoilla 1 ja 5

Saat sitten 2 konsolidointikurssin 2 kurssia. Jokainen kurssi kestää noin 7 viikkoa ja saat:

• Vinkristiini ja metotreksaatti 10 (+/- 2) päivän välein enintään 5 annosta
• PEG-asparaginaasi viikoilla 1 ja 4
• Intratekaalinen metotreksaatti viikoilla 1 ja 5
• Ofatumumabi tai rituksimabi viikoilla 1 ja 5

Saat sitten konsolidoinnin 3 (osa A). Kurssi kestää 4 viikkoa ja saat:

• Vinkristiini ja doksorubisiini viikoilla 1, 2 ja 3
• Deksametasoni päivinä 1-7 ja päivinä 15-21
• PEG-asparaginaasi viikolla 1
• Intratekaalinen metotreksaatti viikolla 1
• Ofatumumabi tai rituksimabi viikoilla 1 ja 3

Saat sitten konsolidoinnin 3 (osa B). Kurssi kestää 4 viikkoa ja saat:

• Syklofosfamidi viikolla 1
• Sytarabiinia 4 päivää peräkkäin viikoilla 1-2
• 6-Tioguaniini joka päivä ensimmäisten 2 viikon ajan.
• Intratekaalinen metotreksaatti viikoilla 1 ja 2
• Vincristin viikoilla 3 ja 4
• PEG-asparaginaasi viikolla 3

Kun olet lopettanut yhdistämisen, saat 24 kuukauden ylläpitohoitoa.

• Vincristine joka kuukausi.
• Deksametasoni 5 päivää kuukaudessa.
• 6-merkaptopuriini 1 kerran päivässä
• Metotreksaatti suun kautta joka viikko.
• Jos sinulla on ALL, saat myös intratekaalista metotreksaattia 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ylläpitohoitokuukauden aikana.

Tutkimustestit/menettelyt:

Induktio:

• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan noin 2 kertaa viikossa induktiojakson aikana rutiinitestejä varten.
• Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti tai biopsia päivinä 15 ja 29 ja sen jälkeen tarvittaessa taudin tilan tarkistamiseksi.
• Noin 7 päivää sen jälkeen, kun olet saanut ensimmäisen PEG-asparaginaasiannoksesi, otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) lääkkeen aktiivisuuden tarkistamiseksi veressäsi. Jos lääke ei näytä toimivan hyvin, annostasi voidaan muuttaa.
• Jos sinulla on LL ja luuytimellä ei todettu liittyvän tautiin seulonnassa, sinulle tehdään rintakehän röntgen, TT-skannaukset ja positroniemissiotomografia (PET) taudin mittaamiseksi. Nämä skannaukset tehdään noin 28 päivän hoidon jälkeen.

Konsolidointi 1:

• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten noin 2 kertaa viikossa.
• Sinulla on selkäydinnapaus jokaisen intratekaalisen metotreksaattiannoksen aikana. Selkäydinnesteestä tarkistetaan leukemiasolujen varalta.
• Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio 2. kuun lopussa taudin tilan tarkistamiseksi.

Konsolidointi 2:

• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan 2 viikon välein rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulla on selkäydinnapaus jokaisen intratekaalisen metotreksaattiannoksen aikana. Selkäydinnesteestä tarkistetaan leukemiasolujen varalta.

Konsolidointi 3 (osa A ja B):

• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan vähintään viikoittain rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulla on selkäydinnapaus jokaisen intratekaalisen metotreksaattiannoksen aikana. Selkäydinnesteestä tarkistetaan leukemiasolujen varalta.

Huolto:

• Sinulla on selkäydinnapaus jokaisen intratekaalisen metotreksaattiannoksen aikana. Selkäydinnesteestä tarkistetaan leukemiasolujen varalta.
• Sinulle tehdään luuydinspiraatio vähintään 3-6 kuukauden välein taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa opintoja niin kauan kuin tutkimuslääkäri katsoo sen olevan etusi parhaaksi. Jos sairaus ei näytä paranevan induktion jälkeen, sinut poistetaan opinnoista. Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai palaa hoidon aikana, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos lääkärisi katsoo sen olevan etusi mukaista tai jos et voi noudattaa tutkimusohjeita.

Seurantakäynnit:

Tutkimuslääkärisi ilmoittaa sinulle seurantakäyntiaikataulusi klinikalla. Jokaisella seurantakäynnillä tehdään fyysinen tarkastus ja verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinua seurataan seuraavan 3 vuoden ajan viimeisen kemoterapia-annoksesi jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetyt kemoterapialääkkeet ovat kaikki FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla erityyppisten leukemian hoitoon. Ofatumumabin/rituksimabin käyttöä tässä lääkeyhdistelmässä sekä lääkeyhdistelmän käyttöä lapsipotilailla tutkitaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 100 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.