Augmented Berlin-Frankfurt-Munster Therapy Plus Ofatumumab dla młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, w dniu 1 lub podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego otrzymasz cytarabinę we wstrzyknięciu do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Następnie otrzymasz badane leki na kursach wprowadzających, konsolidujących i podtrzymujących. Terapia indukcyjna ma na celu usunięcie widocznych objawów białaczki i umożliwienie przywrócenia prawidłowych komórek krwi. Nazywa się to remisją. Terapie konsolidujące i podtrzymujące mają na celu utrzymanie remisji choroby.

Badane leki będą podawane w następujący sposób:

• Daunorubicyna dożylnie przez około 30 minut
• Winkrystyna dożylnie przez 15-30 minut
• asparaginaza PEG dożylnie przez 15-60 minut
• Metotreksat doustnie lub we wstrzyknięciu do płynu mózgowo-rdzeniowego (dooponowo), w zależności od przebiegu. W przypadku podawania z płynem rdzeniowym płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) będzie pobierany przy każdym nakłuciu lędźwiowym w celu zbadania płynu pod kątem białaczki. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia w płynie mózgowo-rdzeniowym występuje choroba, co tydzień będziesz otrzymywać dodatkowe dawki metotreksatu, aż do ustąpienia choroby.
• Ofatumumab we wstrzyknięciu lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego długość infuzji będzie zależała od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Jeśli ofatumumab nie jest dostępny, rytuksymab będzie podawany dożylnie przez kilka (około 4-6) godzin.
• Cyklofosfamid dożylnie przez około 1 godzinę
• Cytarabina we wstrzyknięciu pod skórę lub do żyły. W przypadku podawania dożylnego długość infuzji będzie zależała od tego, jak dobrze tolerujesz lek.
• Doksorubicyna do żyły. W przypadku podawania dożylnego długość infuzji będzie zależała od tego, jak dobrze tolerujesz lek.
• Prednizon, 6-merkaptopuryna, deksametazon i 6-tioguanina są przyjmowane doustnie

W ciągu 3 dni po otrzymaniu cytarabiny rozpoczniesz kurs wprowadzający, który potrwa 4 tygodnie. W kursie wprowadzającym otrzymasz:

• Daunorubicyna i winkrystyna w dniach 1, 8, 15 i 22
• Asparaginaza PEG 1 raz w tygodniu 1
• Prednison każdego dnia w dniach 1-28.
• Dooponowy metotreksat w 2. i 5. tygodniu podczas nakłucia lędźwiowego. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia występuje choroba w płynie mózgowo-rdzeniowym, co tydzień będziesz otrzymywać dodatkowe dawki metotreksatu, aż do ustąpienia choroby.
• Ofatumumab lub rytuksymab w dniach 2 i 15

W zależności od tego, jak zareagujesz na wprowadzenie, możesz rozpocząć kursy konsolidacyjne 1-4 tygodnie po wprowadzeniu.

Następnie otrzymasz kurs konsolidacyjny 1. Ten kurs będzie trwał 8 tygodni, a otrzymasz:

• Cyklofosfamid w 1. i 5. tygodniu
• Cytarabina w dniach 1-4 lub w dniach 8-11 każdego 4-tygodniowego cyklu
• 6-merkaptopuryna w dniach 1-14 każdego 4-tygodniowego cyklu
• Winkrystyna w 3. i 4. tygodniu każdego 4-tygodniowego cyklu
• Asparaginaza PEG w 3 i 7 tygodniu
• Metotreksat dokanałowy co tydzień tylko w miesiącu 1
• Ofatumumab lub rytuksymab w 1. i 5. tygodniu

Otrzymasz wtedy 2 kursy Kursu Konsolidacyjnego 2. Każdy kurs będzie trwał około 7 tygodni, a otrzymasz:

• Winkrystyna i metotreksat co 10 (+/- 2) dni do 5 dawek
• Asparaginaza PEG w 1. i 4. tygodniu
• Metotreksat dooponowo w 1. i 5. tygodniu
• Ofatumumab lub rytuksymab w 1. i 5. tygodniu

Otrzymasz wtedy Konsolidację 3 (Część A). Ten kurs będzie trwał 4 tygodnie, a otrzymasz:

• Winkrystyna i doksorubicyna w 1, 2 i 3 tygodniu
• Deksametazon w dniach 1-7 i dniach 15-21
• Asparaginaza PEG w tygodniu 1
• Metotreksat dooponowo w 1. tygodniu
• Ofatumumab lub rytuksymab w 1. i 3. tygodniu

Otrzymasz wtedy Konsolidację 3 (Część B). Ten kurs będzie trwał 4 tygodnie, a otrzymasz:

• Cyklofosfamid w 1. tygodniu
• Cytarabina przez 4 dni z rzędu w tygodniach 1-2
• 6-Tioguanina codziennie przez pierwsze 2 tygodnie.
• Metotreksat dooponowo w 1. i 2. tygodniu
• Winkrystyna w 3. i 4. tygodniu
• Asparaginaza PEG w tygodniu 3

Po zakończeniu konsolidacji otrzymasz 24-miesięczną terapię podtrzymującą.

• Winkrystyna co miesiąc.
• Deksametazon przez 5 dni w miesiącu.
• 6-Merkaptopuryna 1 raz dziennie
• Metotreksat doustnie co tydzień.
• Jeśli masz ALL, będziesz również otrzymywać metotreksat dooponowo co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia podtrzymującego.

Testy/procedury badania:

Wprowadzenie:

• Krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana około 2 razy w tygodniu w okresie indukcyjnym do rutynowych badań.
• Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego lub biopsję w dniach 15 i 29, a następnie w razie potrzeby, aby sprawdzić stan choroby.
• Około 7 dni po otrzymaniu pierwszej dawki asparaginazy PEG zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia aktywności leku we krwi. Jeśli wydaje się, że lek nie działa dobrze, dawka może zostać zmieniona.
• Jeśli masz LL, a szpik kostny nie był zaangażowany w chorobę podczas badań przesiewowych, będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową i skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zmierzenia choroby. Te skany zostaną wykonane po około 28 dniach terapii.

Konsolidacja 1:

• Krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana do rutynowych badań około 2 razy w tygodniu.
• Podczas każdej dooponowej dawki metotreksatu będziesz mieć nakłucie lędźwiowe. Płyn rdzeniowy zostanie sprawdzony pod kątem komórek białaczkowych.
• Pod koniec 2. miesiąca zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.

Konsolidacja 2:

• Krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana co 2 tygodnie do rutynowych badań.
• Będziesz mieć nakłucie lędźwiowe podczas każdej dokanałowej dawki metotreksatu. Płyn rdzeniowy zostanie sprawdzony pod kątem komórek białaczkowych.

Konsolidacja 3 (część A i B):

• Krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana co najmniej raz w tygodniu do rutynowych badań.
• Podczas każdej dooponowej dawki metotreksatu będziesz mieć nakłucie lędźwiowe. Płyn rdzeniowy zostanie sprawdzony pod kątem komórek białaczkowych.

Konserwacja:

• Podczas każdej dooponowej dawki metotreksatu będziesz mieć nakłucie lędźwiowe. Płyn rdzeniowy zostanie sprawdzony pod kątem komórek białaczkowych.
• Będziesz mieć aspirację szpiku kostnego co najmniej co 3-6 miesięcy, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz pozostać na badaniu tak długo, jak lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Jeśli po Indukcji nie widać poprawy choroby, zostaniesz usunięty z badania. Możesz zostać usunięty z badania, jeśli choroba nasili się lub powróci w trakcie leczenia, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie lub jeśli nie będziesz mógł postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

Wizyty kontrolne:

Twój lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię o harmonogramie wizyt kontrolnych w klinice. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadza się badanie fizykalne i pobiera się krew (około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań. Będziesz obserwowany przez następne 3 lata po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie leki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia różnych typów białaczki. Stosowanie ofatumumabu/rytuksymabu w tej kombinacji leków, jak również stosowanie tej kombinacji leków u dzieci i młodzieży, ma charakter badawczy.

W badaniu weźmie udział do 100 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.