Kiterjesztett Berlin-Frankfurt-Munster Therapy Plus Ofatumumab fiatal felnőttek számára akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az 1. napon vagy a gerincérintkezési eljárás során citarabint fog kapni injekció formájában a gerincfolyadékába.

Ezután megkapja a vizsgált gyógyszereket indukciós, konszolidációs és fenntartó tanfolyamokon. Az indukciós terápia célja, hogy eltávolítsa a leukémia látható jeleit, és lehetővé tegye a normál vérsejtek helyreállítását. Ezt remissziónak nevezik. A konszolidációs és fenntartó terápiákat úgy alakították ki, hogy a betegség remisszióban maradjon.

A vizsgálati gyógyszereket a következő módokon adják be:

• Daunorubicin vénán keresztül körülbelül 30 perc alatt
• Vinkrisztin vénán keresztül 15-30 perc alatt
• PEG aszparagináz vénával 15-60 perc alatt
• Metotrexát szájon át vagy a gerincfolyadékba adott injekcióként (intratekálisan), a lefolyástól függően. Ha a gerincvelői folyadékon keresztül adják be, a cerebrospinális folyadékot (CSF) minden egyes gerincérintéssel összegyűjtik, hogy megvizsgálják a folyadékot leukémiára. Ha a gerincfolyadékban betegség van a kezelés megkezdése előtt, hetente további metotrexát adagokat fog kapni, amíg a betegség megszűnik.
• Ofatumumab injekcióban vagy vénában. Ha vénán keresztül adják be, az infúzió hossza attól függ, hogy Ön mennyire tolerálja a gyógyszert. Ha az ofatumumab nem áll rendelkezésre, több (körülbelül 4-6) órán keresztül rituximabot kap vénán keresztül.
• Ciklofoszfamid vénán keresztül körülbelül 1 óra alatt
• A citarabin bőr alá vagy vénába adott injekcióként. Ha vénán keresztül adják be, az infúzió hossza attól függ, hogy Ön mennyire tolerálja a gyógyszert.
• Doxorubicin vénán keresztül. Ha vénán keresztül adják be, az infúzió hossza attól függ, hogy Ön mennyire tolerálja a gyógyszert.
• A prednizont, a 6-merkaptopurint, a dexametazont és a 6-tioguanint szájon át kell bevenni.

A citarabin beadását követő 3 napon belül megkezdődik az indukciós tanfolyam, amely 4 hétig tart. A bevezető tanfolyamon a következőket kapod:

• Daunorubicin és vinkrisztin az 1., 8., 15. és 22. napon
• PEG aszparagináz 1 alkalommal az 1. héten
• Prednizon minden nap az 1-28. napon.
• Intratekális metotrexát a 2. és 5. héten a gerincérintkezés során. Ha a gerincfolyadékban betegség van a kezelés megkezdése előtt, hetente további metotrexát adagokat fog kapni, amíg a betegség meg nem jelenik.
• Ofatumumab vagy rituximab a 2. és 15. napon

Attól függően, hogy hogyan reagál az indukcióra, a konszolidációs tanfolyamokat az indukció után 1-4 héttel kezdheti meg.

Ezután megkapja az 1. konszolidációs tanfolyamot. Ez a tanfolyam 8 hétig tart, és a következőket kapod:

• Ciklofoszfamid az 1. és 5. héten
• A citarabin minden 4 hetes ciklus 1-4. és 8-11. napján vagy környékén
• 6-Merkaptopurin minden 4 hetes ciklus 1-14. napján
• Vincristine minden 4 hetes ciklus 3. és 4. hetében
• PEG aszparagináz a 3. és 7. héten
• Intratekális metotrexát hetente, csak az 1. hónapban
• Ofatumumab vagy rituximab az 1. és 5. héten

Ezután 2 tanfolyamot kap a 2. konszolidációs tanfolyamból. Mindegyik tanfolyam körülbelül 7 hétig tart, és a következőket kapja:

• Vincristin és metotrexát 10 (+/- 2) naponként, legfeljebb 5 adagig
• PEG aszparagináz az 1. és 4. héten
• Intratekális metotrexát az 1. és 5. héten
• Ofatumumab vagy rituximab az 1. és 5. héten

Ezután megkapja a 3. konszolidációt (A rész). Ez a tanfolyam 4 hétig tart, és a következőket kapod:

• Vincristin és doxorubicin az 1., 2. és 3. héten
• Dexametazon az 1-7. napon és a 15-21. napon
• PEG aszparagináz az 1. héten
• Intratekális metotrexát az 1. héten
• Ofatumumab vagy rituximab az 1. és 3. héten

Ezután megkapja a 3. konszolidációt (B rész). Ez a tanfolyam 4 hétig tart, és a következőket kapod:

• Ciklofoszfamid az 1. héten
• Citarabin 4 egymást követő napon az 1-2. héten
• 6-Tioguanin minden nap az első 2 hétben.
• Intratekális metotrexát az 1. és 2. héten
• Vincristin a 3. és 4. héten
• PEG aszparagináz a 3. héten

Miután befejezte a konszolidációt, 24 hónapos fenntartó terápiát kap.

• Vincristine minden hónapban.
• Dexametazon 5 napig minden hónapban.
• 6-Merkaptopurin naponta 1 alkalommal
• Metotrexát szájon át minden héten.
• Ha ALL-ben szenved, a karbantartás első 12 hónapjában 3 havonta intratekális metotrexátot is kap.

Tanulmányi tesztek/eljárások:

Indukció:

• Vért (körülbelül 3 teáskanál) hetente körülbelül 2 alkalommal vesznek le az indukciós időszakban a rutinvizsgálatokhoz.
• A 15. és 29. napon csontvelő-leszívást vagy biopsziát végeznek, majd szükség szerint a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Körülbelül 7 nappal azután, hogy megkapta az első adag PEG-aszparaginázt, vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál), hogy ellenőrizzék a gyógyszer aktivitását az Ön vérében. Ha úgy tűnik, hogy a gyógyszer nem működik megfelelően, az adag módosítható.
• Ha LL-ben szenved, és a szűrés során nem derült ki, hogy a csontvelő érintett a betegségben, mellkasröntgen, CT-vizsgálat és pozitronemissziós tomográfia (PET) lesz a betegség mérése. Ezeket a vizsgálatokat körülbelül 28 napos kezelés után végzik el.

1. konszolidáció:

• Vért (körülbelül 3 teáskanál) hetente körülbelül 2 alkalommal vesznek le rutinvizsgálatokhoz.
• Minden intratekális metotrexát adag során gerinccsapot fog kapni. A gerincfolyadékot ellenőrizni fogják a leukémiás sejtek szempontjából.
• A 2. hónap végén csontvelő-aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

2. konszolidáció:

• Vért (körülbelül 3 teáskanál) 2 hetente vesznek le rutinvizsgálatokhoz.
• Minden intratekális metotrexát adagolás során gerinccsapot fog kapni. A gerincfolyadékot ellenőrizni fogják a leukémiás sejtek szempontjából.

3. konszolidáció (A és B rész):

• Legalább hetente vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek a rutinvizsgálatokhoz.
• Minden intratekális metotrexát adag során gerinccsapot fog kapni. A gerincfolyadékot ellenőrizni fogják a leukémiás sejtek szempontjából.

Karbantartás:

• Minden intratekális metotrexát adag során gerinccsapot fog kapni. A gerincfolyadékot ellenőrizni fogják a leukémiás sejtek szempontjából.
• Legalább 3-6 havonta csontvelő-leszívást kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Addig folytathatja tanulmányait, ameddig a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja. Ha úgy tűnik, hogy a betegség nem javul az indukció után, akkor le kell vonni a vizsgálatot. Kivonhatják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik vagy kiújul a kezelés alatt, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Utólagos látogatások:

A vizsgálatot végző orvos tájékoztatni fogja Önt a klinikán végzett nyomon követési látogatások ütemtervéről. Minden utóvizsgálat alkalmával fizikális vizsgálatra kerül sor, és vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A kemoterápia utolsó adagját követően a következő 3 évben követni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A tanulmányban használt kemoterápiás gyógyszerek mindegyike az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható különféle típusú leukémia kezelésére. Az ofatumumab/rituximab alkalmazása ebben a gyógyszer-kombinációban, valamint a gyógyszer-kombináció alkalmazása gyermekkorú betegeknél vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 100 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.